内部培训考核试卷

内部培训考核试卷1.关于抗组胺药使用描述正确的是（）A、项目筛选后不允许使用抗组胺药;B、随机前1周内接受过抗组胺药需要被排除，但在随机前已接受抗组胺药稳定剂量治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组;(正确答案)C、维持治疗期间患者瘙痒难耐可以增加抗组胺药的服药剂量;D、维持治疗期间患者疾病控制非常好没有任何病灶，可以暂停使用抗组胺药;2.在基线给药前，被选择为靶部位的后续随访是否需要持续进行拍照?在基线之后研究者评估出现了新的靶部位，是否对该部位进行持续拍照?（）A、不需要，需要B、需要，不需要C、需要，需要(正确答案)D、不需要，不需要3.以下样本寄送流程中哪项不正确?（）A.预约物流前，邮件提前告知样本管理组以及项目组B.运输前提前填写生物样本手册中附件3、附件4，随样本寄送C寄送当天预约物流(正确答案)D保存寄送样本快递单4.EDC中AE录入(1).如受试者未进入维持治疗期，研究期间的不良事件，请记录在___

(2)如受试者进入维持治疗期，则签署知情同意日期至V10访视研究药物给药时间前的不良事件，请记录在___(3)V10访视研究药物给药时及以后至研究总结-维持治疗期页中“完成/提前退出研究的日期”发生的不良事件，请记录在____?（）

a.共同页-维持治疗期访视下的不良事件页面中;

b.共同页-双盲治疗期访视下的不良事件页面中A.a,a,bB.a.b.aC.b.b.a(正确答案)Db.a.b5.BSA和EASI评分符合逻辑关系的是?（）A、EASI评分2分，IGA1分;B、EASI评分8分，IGA2分;C、EASI评分12分，IGA3分;(正确答案)D、EASI评分7分，IGA3分;6.IRT系统中登记的随机分层因子为______。A、筛选期IGA评分B、基线期IGA评分(正确答案)7.NRS瘙痒评分随机前要填写______天的算出平均值，最少需要填写______天。14；314；47；37；4(正确答案)8.如果12-导联ECG检查时有血样采集，则应在血样采集前或者在采集完成至少______后进行5min10min20min(正确答案)30min9.根据方案流程图，PK/PD/ADA均需在______采集。给药前2小时内(正确答案)给药前3小时内给药前后均可10.方案要求第一阶段CM310/安慰剂及第二阶段CM310首次给药剂量均为______ml，给药部位选择______个部位，每个部位最多______ml，其他访视用药为______ml，选择______个注射部位。2ml，2个，1ml，1ml，1个2ml，2个，1ml，2ml，1个4ml，2个，2ml，1ml，1个4ml，2个，2ml，2ml，1个(正确答案)11.CM310/安慰剂保存温度为___？补救治疗药物保存温度为___？常温；室温25℃以下常温；室温2-8℃；室温2-8℃；室温25℃以下(正确答案)12.AE:2022-4-8轻度腹泻与药物无关，2022-4-9中度腹泻与药物无关，2022-4-12中度腹泻与药物相关，在EDC中最终保留的录入结果是（）2022-4-8至2022-4-9轻度，无关及2022-4-9开始中度，无关2022-4-8开始轻度，无关2022-4-8至2022-4-12中度，无关及2022-4-12开始中度，有关(正确答案)2022-4-12开始中度，无关13.特应性皮炎初次患病日期:尽量收集完整的日期，应该录入______的日期。特应性皮炎首次医生确诊日期首次出现特应性性皮炎症状日期(正确答案)14.如在______周之内研究者判定需要补救，补救之前需要与申办方医学沟通，同意后再进行。2周4周(正确答案)6周8周15.根据项目AD部位拍照指南，如受试者有2个部位存在皮损，则至少共需标注______个靶病灶，那一次访视至少需要拍摄______张照片。2；64；62；8(正确答案)4；816.拍摄全身照片要求相机的方向应______于受试者的身体，拍摄靶部位时要求每个靶部位至少______进行拍摄。垂直；垂直和倾斜45度(正确答案)垂直；倾斜45度倾斜45度；垂直和倾斜45度倾斜45度；倾斜45度17.患者筛选期乙肝核心抗体阳性，下列正确的操作是:（）A、检测乙肝DNA定量;(正确答案)B、直接筛选失败;C、检测乙肝DNA定量，DNA定量阳性筛选失败;(正确答案)D、检测乙肝DNA定量，DNA定量阳性可以入组;18.如下案例那些是符合入选标准（）A:患者再2022-4-6筛选，患者提供2022-3-18门诊病历记录“既往周身瘙痒，湿疹3年”）;(正确答案)B:1年前的治疗AD、湿疹的门诊\住院记录（例:患者2022-4-6筛选，提供了2021-3-5在门诊治疗湿疹的病历;需要注意如果患者提供的手写病历需要同时提供当时的开药记录（处方、发票），或去当时就诊医院盖医院公章（医院门诊导诊台就有或者可以咨询）;(正确答案)C:1年前的TCS\TCI等开药证明（必须带有诊断和受试者的信息，就是可以证明是受试者本人开的并且是为了治疗AD的）;(正确答案)D:记录湿疹/AD>1年的诊断证明（医院盖章）(正确答案)19.对于既往使用激素下列说法符合方案要求的是?（）A、筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TC但疗效不充分的符合入选标准;由研究者在筛选期病例描述清楚即可，不需要提供既往开药证明;B、筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TC但疗效不充分的符合入选标准;同时需要患者需要提供筛选前6个月内的开药证明以支持TCS的使用（如:正规医院的开药记录（处方、交费单、发票等）、门诊就诊病历"使用强效、超强效的TCS或SCS治疗;必须能证明本人的买药的药店开药记录，可以证明本人够买的网络购药记录）;(正确答案)C、随机前2周内接受过TCS、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂治疗或其他用于治疗AD的外用制剂，需要排除;(正确答案)D、筛选前2周内接受过TCS、外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂治疗或其他用于治疗AD的外用制剂，需要排除;20.下列哪些选项符合生物样本相关流程?（）A.血清的分离应在离心后2小时内完成B.不必每月或定期导出冰箱温度，只需偶尔查看就行C.样本存入-60~-90℃冰箱中，若条件不满足暂存于-10~-30℃冰箱中，不超过30天(正确答案)D.同一时间同一受试者采集的检测管和备份管不应该一起邮寄(正确答案)21.样本寄出后，需关注并收集以下哪些文件?（）A.生生物流运输温度记录(正确答案)B物流温度计校准证书(正确答案)C.物流快递单(正确答案)D.军科正源反馈样本接收单(正确答案)22.下列哪些情况需要记录“不良事件”页?（）A.原有疾病的恶化(正确答案)B.异常有临床意义的检查结果且与病史无明确相关(正确答案)C.新生疾病(正确答案)D、异常有临床意义的所有疾病23.随机当天筛败患者的哪些数据必须录入?（）A.不良事件(正确答案)B.终止治疗页面C.V1全部界面(正确答案)D.V2表单(正确答案)24.以下关于受试者IRT系统随机登记操作说法正确的是A、受试者签署知情同意书后，筛选当天无需在IRT系统中登记筛选(正确答案)B、只有确认可以随机的受试者才需要在IRT系统中登记筛选，随机当天进行IRT登记随机(正确答案)C、筛选失败受试者无需在IRT系统上登记筛选(正确答案)D、无论筛选成功还是筛选失败均需筛选当天在IRT系统上登记筛选25.关于项目组进行医学入排审核以下说法正确的是？A、各中心入组的每一列，在基线访视前，需要发送项目组医学协助符合入排后才可安排基线访视(正确答案)B、一个受试者一个审核邮件(正确答案)C、一个邮件多个受试者资料审核D、研究者判定筛选失败的受试者无法发送入排审核邮件(正确答案)26.治疗期访视给药前必须完成______、______、______、______、______、______、______在内的安全性检查。生命体征(正确答案)体格检查(正确答案)12导联ECG(正确答案)血常规(正确答案)血生化(正确答案)尿常规(正确答案)妊娠试验（仅限有生育能力的女性）(正确答案)27.申办方提供的补救治疗药物为______、______、______。糠酸莫米松乳膏（艾洛松）(正确答案)他克莫司软膏（普特彼0.1