药事管理学课件：药事管理体制

1药事组织国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企医药公司零售药店医院药房社会药房要求掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理总局的职责熟悉CFDA直属各局级技术机构的职责；了解药事组织的含义类型，药学教育、科研、社团机构的概况。

药事组织概述药品监督管理组织药品技术监督管理机构药学教育、科研组织和社会团体国外药事管理体制及机构章节安排第一节药事组织概述Section1OverviewofPharmaceuticalOrganization第一节药事组织概述狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

一、药事组织的含义51234类型药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药学社团组织

二、药事组织的类型8药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。

三、药事管理体制药事管理体制一般可分解为药品监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。第二节药品监督管理组织Section2DrugRegulatoryOrganization

公务员管理11我国药品监督管理机构的变迁与药品相关的监督管理行政部门我国药品监督管理体制的发展与演变1949年10月,药品监督管理职能隶属卫生部1953年改为药政管理司1957年改为药政管理局1985年7月1日，我国颁布实施的《药品管理法》规定：国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。1998年，组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。对全国药品的研究、生产、流通、使用环节实行统一的行政监督和技术监督。131981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营管理141998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局我国监督管理体制的发展与演变2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》。实行省以下药品监督管理体系垂直管理。2001年12月1日，新修订《药品管理法》正式实施，标志我国药品监督管理进入一个新的历史发展时期。2003年4月16日，国家食品药品监督管理局正式更名挂牌。16食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委17国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××2008前我国药品监督管理行政机构和技术机构18国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国食品药品检定研究院省级药检所市级药检所县药检所省以下实行地方政府分级管理2008后我国药品监督管理行政机构和技术机构卫生行政部门食品综合监督管理2009年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家食品药品监督管理局（SFDA）国家发展委2013年国务院机构调整副部级升为正部级国家食品药品监督管理总局2013年3月22日凌晨，原国家食品药品监督管理局完成换牌首任食药总局局长，原国务院食品安全委员会办公室主任、党委书记张勇出任该职。22目前我国药品监督管理相关部门1、药品监督管理部门（药品监督、检验，分级）2、卫生行政部门（药品使用）3、中医药管理部门（中药）4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）5、人力资源和社会保障部门（医保药品）6、国家工商行政管理局（药品广告）7、海关（药品进出口）8、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）国家食品药品监督管理总局24（一）药品监督管理部门

我国食品药品监督管理机构职能主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督；负责保健食品的审批。25药品注册司主要职能(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准；(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。26药品安全监管司主要职能(1)牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；(3)审核临床药理基地；(4)负责药品不良反应监测；(5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。国家食药监局-加强胶囊剂药品等质量管理20120428省级药品监督管理部门的职能

负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。29

3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。30（二）卫生行政部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。31（三）中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。32（四）发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。33（五）人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。34（六）工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。（七）公安部门负责食品药品犯罪案件侦查工作。协同药监部门打击违法制售假、劣药品及有关麻醉药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。以上均为公务员编制9000余万粒“毒胶囊”流入市场去向不明_20140902监管部门齐全，但监管结果？

多家知名药企使用毒胶囊201203第三节药品技术监督管理机构Section3theDrugTechnicalSupervisionAdministration参公管理国家药典委员会

药品检验机构

国家中药品种保护审评委员会

药品评价中心

药品审评中心

药品审核查验中心

药品监督管理技术机构

中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。（一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准、对照品。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助CFDA参与药品、医疗器械行政监督。承担国家药物安全评价工作。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。（一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构中华人民共和国药典委员会ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina简称国家药典委员会(ChinaPharmacopoeiaCommittee)，为国家食品药品监督管理总局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

二、国家药典委员会1．编制《中国药典》及其增补本。

2．组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

3．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

4．负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

二、国家药典委员会44三、国家食品药品监督管理局药品审评中心

（CenterforDrugEvaluation）

1．是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

2．参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

3．组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

6、认证管理中心(CCD)1．参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训、现场检查等工作。

2．对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导。

3．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。药品评价中心主要职责1．承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。2．参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。3．承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。4．承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。5．开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。

1．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。2．负责组织保健食品的技术审查和审评工作。7、执业药师资格认证中心1．承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2．起草执业药师业务规范。第四节药学教育、科研、社团和报刊组织Section4PharmaceuticalEducation，ResearchOrganizationsandCommunityGroups事业单位

我国现代药学教育经历了百年的发展历程，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。截止2008年底，全国设置有药学类专业的普通高等学校共543所，其中，本科院校317所（含解放军总后勤部及武警总队的4所），医药高等专科学校40所，高等职业技术学院186所，成人教育独立设置的高等医药院校13所。中等专业学校323所。

一、药学教育组织

我国的药学科研组织有独立的药物研究院所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。全国有独立的药物研究院所共130个，除大型制药企业设立的药物科研机构外，其他均为国家投资兴办的事业单位。著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等。为适应医药事业发展的需要，药物科研机构正在进行从事业单位转化为企业的改革。二、药学科研组织中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）(/)成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。中国药学会是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。

（一）中国药学会三、药学社团组织中国药学会的宗旨：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。

（一）中国药学会三、药学社团组织中国药学会的主要任务：开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作；组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动；

（一）中国药学会三、药学社团组织中国药学会的主要任务：反映会员和药学科学技术工作者的意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益；接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技术咨询；举办为会员服务的事业和活动；依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。

（一）中国药学会三、药学社团组织

中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正、副主任委员，现有20个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、药物化学、生化与生物技术药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理、药学史、军事药学、药物流行病学、应用药理、药物经济学、药物安全评价研究、药物临床评价研究、医药知识产权研究和生物制品专业委员会。（一）中国药学会三、药学社团组织中华中医药学会是我国成立最早、规模最大的中医药学术团体。是国家中医药管理局直属事业单位。

中华中医药学会是全国中医药科学技术工作者和管理工作者及中医药医疗、教育、科研、预防、康复、保健、生产、经营等单位自愿结成并依法登记成立的全国性、学术性、非营利性法人社会团体，是党和政府联系中医药科学技术工作者的纽带，是中国科学技术协会的组成部分，是发展我国中医药科技事业的重要社会力量。中国执业药师协会中国医药企业管理协会中国化学制药工业协会中国非处方药物协会中国医药教育协会中国医药商业协会中国中药协会三、药学社团组织（二）药学协会（二）药学协会三、药学社团组织（二）药学协会三、药学社团组织报刊组织《医药经济报》《中国处方药》《中草药》《中成药》《中国中药杂志》《中国药房》《中国药师》。。。。。。《中国药学》《中国药学杂志》《中国医药工业杂志》《中国药事》《中药材》《中国医药报》《中国中医药报》《健康报》第五节国外药事管理体制及机构Section5ForeignSystemsandInstitutionsofPharmacyAdministration

美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。

联邦政府卫生与人类服务部（DepartmentofHealthandHumanServices，HHS）下设的食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构

FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterateddrugs）及违标药（misbrandeddrugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构

一、美国药品监督管理体制及机构各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(BoardofPharmacy)。州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关。州药房委员会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS、FDA之间无上下级关系，而是协作关系。（二）州政府的药品监督管理机构

一、美国药品监督管理体制及机构美国药典会为独立机构，负责制订药品标准。根据《食品、药品、化妆品法》规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USP）、《国家药方集》（N.F）、《美国药典》增补版（一般每年两次）；另外，还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《药学讨论》等。（三）美国药典会

一、美国药品监督管理体制及机构

根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生劳动省（MinistryofHealth，LabourandWelfare）医药食品局（PharmaceuticalandMedicalSafetyBureau），地方政府为贯彻执行权。地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员。二、日本药品监督管理体系及机构

世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO，/en/）是联合国专门机构，1948年6月成立，总部设在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生组织大会、执行委员会及秘书处。目前，世界卫生组织已经拥有193个会员国。

WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。

三、世界卫生组织第六节药品生产、经营、使用组织企事业单位2013年中国医药企业排行榜(100强名单)1上海医药(集团)有限公司1712538

2中国医药集团总公司1238571

3广州医药集团有限公司1231377

4天津市医药集团有限公司911511

5山东东阿阿胶集团有限责任公司738740

6哈药集团有限公司707719

7南京医药产业(集团)有限公司706518

8华北制药集团有限责任公司700869

9江苏扬子江药业集团公司605542

10太极集团有限公司58970011新华鲁抗药业集团有限公司516070

12南京医药股份有限公司421742

13重庆医药股份有限公司349121

14天津药业集团有限公司344422

15杭州华东医药集团有限公司339566

16江西省医药集团公司334178

17石家庄制药集团有限公司296585

18东北制药集团有限责任公司282260

19西安杨森制药有限公司

275639

20上海雷允上药业有限公司27504121深圳海王集团股份有限公司266322

22天津太平(集团)有限公司253340

23天津中新药业集团股份有限公司243491

24广州白云山制药股份有限公司242228

25上海新先锋药业有限公司232551

26北京同仁堂集团有限责任公司224882

27汇仁集团有限公司217301

28上海复兴实业股份有限公司210000

29浙江海正集团有限公司189118

30丽珠医药集团股份有限公司181191

31山东鲁抗医药集团有限公司180280

32健康元药业集团股份有限公司175243

33东北制药总厂173191

34吉林修正药业集团168346

35中国(杭州)青春宝集团有限公司166000

36深圳万基药业有限公司156674

37河北省高营企业集团公司147133

38横店集团康裕药业有限公司131890

39利君集团有限责任公司130311

40山东淮坊海王医药有限公司12454141金花企业(集团)股份有限公司120040

42珠海联邦制药股份有限公司113270

43四川科伦实业集团有限公司108709

44成都地奥集团107775

45正大青春宝药业有限公司107277

46陕西东盛集团有限公司106343

47天士力制药股份有限公司105576

48中美上海施贵宝制药有限公司

105341

49江苏恒瑞医药股份有限公司105035

50福建同□业股份有限公司104177

51东港工贸集团有限公司102310

52湖南九芝堂股份有限公司101857

53上海罗氏制药有限公司

100658

54阿斯利康制药有限公司

100410

55常州药业股份有限公司95565

56浙江新和成股份有限公司95097

57江中药业股份有限公司93734

58浙江医药股份有限公司新昌制药厂92546

59东药集团供销公司92270

60深圳中联广深医药(集团)股份有限公司91300

61中美天津史克制药有限公司

89180

62鲁南制药股份有限公司87016

63浙江尖峰药业有限公司86289

64新疆新特药民族药业有限责任公司