药事法规期末模拟考试卷测试题

药事法规期末模拟考试卷测试题1.医疗机构制剂批准文号格式为A.X药制字+4位年号+4位流水号B.国药制字H（Z）+4位年号+4位流水号C.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号(正确答案)D.X药制字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号2.以下关于药品零售门店药品分类陈列要求，描述不准确的是（）A.按照包装标示的温度进行分类陈列，对有不同温度要求的药品应陈列在不同温度环境下B.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射C.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志D.非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售(正确答案)3.一般处方不得超过A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正确答案)4.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色(正确答案)5.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心(正确答案)C.CFDA药品评价中心D.CFDA药品审评中心6.药品监督管理部门批准开办的药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.品种齐全、诚实信用B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药(正确答案)D.市场调节、方便群众购药7.清洁验证的残留物限度标准不包括（）A.分析方法所能达到的灵敏度能力B.生物学活性限度要求C.企业自定标准(正确答案)D.前批次生产药品主要含量的1/1000E.以目检为依据8.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品评价中心(正确答案)D.CFDA药品审评中心9.药品批准文号的格式为A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+5位顺序号(正确答案)B.H（Z、S）+4位年号+5位顺序号C.H（Z、S）C+4位年号+5位顺序号D.BH（Z、S）+4位年号+5位顺序号10.普通处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色(正确答案)11.GMP检查包括（）A.GMP认证检查B.GMP跟踪检查C.GMP飞行检查D.以上是(正确答案)E.以上都不是12.国家药品标准的核心是A.中国药典(正确答案)B.行业标准C.药品注册标准D.炮制标准13.清场不包括（）操作A.清文件B.清物料C.清状态标志D.清洁E.清病毒(正确答案)14.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用(正确答案)D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药15.提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管都门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门(正确答案)16.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（）的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期A.灌装前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封后D.成型或灌装前经最后混合(正确答案)E.灭菌后17.药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于（）A.5cmB.10cm(正确答案)C.30cmD.100cm18.实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械(正确答案)D.境内所有医疗器械19..对工作服和防护服的要求中，下列哪项叙述是错误的(科)金原费道A.质地应光滑B.不产生静电、不脱落纤维和颗粒C..必须选用棉材料(正确答案)D.能方便地清洗、灭菌、消毒E..不能受损坏20.第二类精神药品处方不得超过A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量(正确答案)21.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是A.5年B.8年C.10年D.终身禁止(正确答案)22.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺(正确答案)D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语23.在汛期、霉季、雨季或发现质量变化苗头时，临时组织力量进行全面或局部的检查为（）A.三三四检查B.定期检查C.随机检查(正确答案)D.上级检查24.生产贮存及质量控制区应当采取适当措施，防止（）进入A.未经批准的人员(正确答案)B.技术人员C.管理人员D.公司领导E.生产人员25.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应(正确答案)26.符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012(正确答案)D.国药准字Z2009000327.在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历(正确答案)28.根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的是A.注射剂的说明书B.原料药的标签(正确答案)C.药品包装内标签D.药品包装外标签29.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式(正确答案)D.改变药品经营企业组织架构30.以下不属于重点养护品种的是（）A.主营品种B.有效期较长的品种(正确答案)C.首营品种D.质量不稳定品种31.检验记录应采用专用检验记录表格,并用（）书写A.蓝黑墨水或碳素笔(正确答案)B.蓝色墨水C.圆珠笔D.铅笔E.红色墨水32.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是A.中国食品药品检定研究院(正确答案)B.国家药典委员会C.CFDA执业药师资格认证中心D.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心33.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A.开展调查评估，启动召回(正确答案)B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报吿34.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.15倍以上至30倍以下(正确答案)B.30倍以上至50倍以下C.10倍以上至30倍以下D.10倍以上至50倍以下35.近效期药品是指药品有效期为5年的药品，其有效期距失效期小于等于（）的药品A.1年B.1年半(正确答案)C.2年D.半年36.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）A.说明书(正确答案)B.产品宣传册C.企业简介D.音像资料E.以上都有37.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门(正确答案)C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门38.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门(正确答案)39.《医疗机构制剂许可证》有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案)40.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量(正确答案)C.5日常用量D.15日常用量41.提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息(正确答案)D.医疗器械信息42.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012××××B.国食健字（2000）第××××号C.国食健字J2013××××号(正确答案)D.国食健进字（2004）第××××号43.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）A.保存药品有效期后1年B.2年C.3年D.5年E.长期保存(正确答案)44.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.四级召回B.三级召回(正确答案)C.二级召回D.一级召回45.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门(正确答案)C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门46.进口中国台湾地区生产的降压药应取得A.《药品生产许可证》B.《进口准许证》C.《医药产品注册证》(正确答案)D.《进口药品注册证》47.垛间距不小于（）A.5cm(正确答案)B.10cmC.30cmD.100cm48.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的A.【适应症】B.【注意事项】(正确答案)C.【不良反应】D.【药理毒理】49.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是A.药事管理与药物治疗委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责(正确答案)D.医疗机构临床医师的职责50.车间内使用的软管，在不用时搁置方法正确的是（）A.用完后放在地上B.用完后盘在地上C.用完清洁后挂起，管口用塞子堵住(正确答案)D.用完后在其他工段继续使用E.用完清洁后盘在地上51.企业必须建立质量保护系统，同时建立完整的（）活动符合本规范的要求A.文件体系(正确答案)B.组织机构C.质量控制系统D.质量管理体系E.生产运行体系52.有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机构作证明(正确答案)C.药品广告不可以患者的名义和形象作证明D.精神药品不得做广告53.下列情形为假药的是A.在适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述B.生产批号“110324”改为“110328”C.以淀粉片冒充感冒片(正确答案)D.片剂外表霉迹斑斑54.《药品生产许可证》的批准发放机构是A.社区药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药管理部门品监督管理部门(正确答案)D.国家药品监督管理部门E.省级卫生行政55.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案，一级召回是在A.1日(正确答案)B.2日C.3日D.7日56.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案)57.验证指导委员会的职责不包括（）A.验证的总体策划与协调B.在技术上进行指导C.进行验证方案的制订(正确答案)D.验证文件的审批E.提供足够的资源58.验证组织机构一般由验证委员会、验证部和（）组成A.验证小组(正确答案)B.质量保证部C.生产部门D.设备部门E.技术人员59.药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前A.30日(正确答案)B.6个月C.3年D.5年60.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有A.抗生素(正确答案)B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品61.关于洁净区卫生叙述正确的是（）A.如与药品直接接触应使用化工级润滑剂、冷却剂B.未按洁净岗位操作法进行净化的物料、容器、工具，均不得进人洁净区(正确答案)C.工作时严禁坐在地上，避免工作服受到污染量灵品(正确答案)D.生产中使用的各种设备器具表面不得有异物、遗留物、霉斑等(正确答案)E..严禁携带个人物品进人洁净区62.《“十三五”国家药品安全规划》确定的主要任务包括A.加强全过程监管，全面加强能力建设(正确答案)B.健全法规标准体系(正确答案)C.深化药品医疗器械审评审批制度改革(正确答案)D.加快仿制药质量和疗效一致性评价(正确答案)63.药品生产企业关键人员包括（）A.质量授权人(正确答案)B.企业负责人(正确答案)C.生产管理负责人(正确答案)D.质量管理负责人(正确答案)E.法人64.中国GMP(2010版)特点包括（）A.生产过程实施全面管理(正确答案)B.强调确认和验证(正确答案)C.生产过程强调中间控制(正确答案)D.强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接(正确答案)65.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括A.药品包装出现破损