編制質量體系文件

如何编写质量体系文件

12/25/20231如何编写质量体系文件质量体系文件的作用质量体系文件的层次编写质量体系文件的根本要求编写质量体系文件的文字要求文件的通用内容质量手册的编制程序文件的编制第三层文件的编制要求质量记录表格质量体系文件的编号12/25/202321.质量体系文件的作用1.1QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。—给出了最好的、最实践的到达质量目的的方法，编制和运用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处置好了接口，使质量体系成为职责清楚，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到〞，文件成为组织的法规，经过仔细的执行到达预期的目的。12/25/202331.质量体系文件的作用1.2QS文件是企业开展内部培训的根据。—证明过程曾经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于运用控制中。1.3QS文件是质量审核的根据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技艺及培训内容之间的适宜平衡；12/25/202341.质量体系文件的作用1.4QS文件使质量改良有章可循。—根据文件确定任务过程要求可改良之处；—当把质量改良成果纳入文件，变成规范化程序时，成果可得到有效稳定12/25/202352.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件〔如：车间管理方法、仓库管理方法、文件和资料编写导那么、产品标识细那么等〕12/25/202362.质量体系文件的层次技术性第三层文件〔如：产品规范、原资料规范、技术图纸、工序作业指点书、工艺卡、设备操作规程、抽样规范、检验规程等〕注：表格普通归为第三层文件。第四层：质量记录表格12/25/202373.编写质量体系文件的根本要求a〕符合性----应符合并覆盖所选规范或所选规范条款的要求；b〕可操作性----应符合本企业的实践情况。详细的控制要求应以满足企业需求为度，而不是越多越严就越好；c〕协调性----文件和文件之间应相互协调，防止产生不一致的地方。针对编写详细某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要表达不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。12/25/202384.编写质量体系文件的文字要求a〕职责清楚，语气一定〔防止用"大致上"、"根本上"、"能够"、"也许"之类词语〕；b〕构造明晰，文字简明；c〕格式一致，文风一致。12/25/202395.文件的通用内容a〕编号、称号；b〕编制、审核、同意；c〕生效日期；d〕受控形状、受控号；e〕版本号；f〕页码，页数；g〕修订号。12/25/2023106.质量手册的编制6.1质量手册的构造〔参考〕：封面—公司的称号；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、同意人签名、生效日期；公布令—以简练的文字阐明本公司质量手册已按选定的规范编制终了,并予以同意发布和实施。公布令必需以公司最高管理者的身份表达,并予亲笔手签姓名、日期。12/25/2023116.质量手册的编制手册阐明〔适用范围〕—适用的产品；—消费该产品的组织领域或区域；—手册根据的规范；手册目录—列出手册所含各章节入标题。修订页—用修订记录表的方式阐明手册中各部分的修正情况。12/25/2023126.质量手册的编制定义部分〔如需求〕—首先运用国家规范中的术语定义；—对特有术语和概念进展定义。组织概略〔前言页〕—公司称号，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法。—组织构造图12/25/2023136.质量手册的编制组织的质量方针和目的—组织的质量方针与质量目的；—最高指点签名。支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。12/25/2023146.质量手册的编制质量体系要素描画—质量体系要素描画的原那么；a.符合所选定的规范的要求；b.符合实践运作的需求。c.职责落实d.满足相关法规要求、合同要求。12/25/2023156.质量手册的编制—质量体系要素描画各章的构造和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原那么和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术规范及管理规范；12/25/2023167.程序文件的编制7.1程序文件描画的内容往往包括5W1H：开展活动的目的〔Why〕、范围；做什么〔What〕、何时〔When〕何地〔Where〕谁〔Who〕来做；应采用什么资料、设备和文件，如何对活动进展控制和记录〔How〕等。12/25/2023177.程序文件的编制7.2.程序文件构造〔参考〕：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------3.职责------4.程序内容------5.质量记录------6.支持性文件------7.附录。12/25/2023187.程序文件的编制7.3程序文件内容概述封面：程序文件封面格式类同质量手册。正文：---目的：阐明为什么开展该项活动。---范围：阐明活动涉及的〔产品、工程、过程、活动．．．．．．〕范围。---职责：阐明活动的管理和执行、验证人员的职责。---程序内容：详细论述活动开展的内容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。---质量记录：列出活动用到或产生的记录。---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。。12/25/2023197.程序文件的编制7.4ISO9001:2000明确要求的程序文件:文件控制程序质量记录控制程序内审控制程序不合品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序12/25/2023207.程序文件的编制7.5程序文件例如内部质量审核控制程序1.目的经过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便继续改良体系。2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的一切部门任务审核。3.职责3.1管理者代表担任谋划内审活动并任命审核组长3.2审核组长担任制定内部质量审核方案并担任组织相关人员组成审核小组实施审核活动。3.3各部门担任配合审核小组对本部门质量活动进展审核12/25/2023217.程序文件的编制7.5程序文件例如4.任务程序4.1内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视以下情况添加审核次数：质量方针、质量目的变卦管理机构变卦客户有较严重赞扬质量体系运作中有较严重的异常情况4.2审核对象为本公司质量体系所覆盖的一切部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格获得资历的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。12/25/2023227.程序文件的编制7.5程序文件例如4.3审核前预备4.3.1管理者代表谋划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核方案报管理者代表审批。获得同意后，审核组在审核前两周将审核方案正式递交有关部门预备。4.3.3审核组根据审核方案制定检查清单，必要时对体系文件进展审核。12/25/2023237.程序文件的编制7.5程序文件例如4.4审核实施4.4.1初次会议:现场审核活动开场前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进展交代和再次确认。4.4.2现场审核4.4.2.1现场审核应在被审核部门担任人在场情况下进展，审核应尽能够不影响被审核部门任务的原那么进展。4.4.2.2审核员经过提问、察看、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系以下述规那么判别不符合项：A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO9001:2000规范要求或能够导致系统失效。B：细微不符合项——与质量体系规范要求细微不符合。C：察看项——程序文件实施没能获得预期效果和需引起留意的某项活动。4.4.2.3现场审核终了后审核组开一个小结会对审核情况进展交流和汇总。12/25/2023247.程序文件的编制7.5程序文件例如4.5末次会议：现场审核终了，审核组长担任召集审核组成员及被审核部门担任人召开审核末次会议。a.审核组长报告本次审核情况；b.被审核部门确认不符合项及察看项c.双方确认纠正不符合项所需的时间。12/25/2023257.程序文件的编制7.5程序文件例如4.6实施纠正及跟踪验证4.6.1<不符合项报告>中所指出的存在问题，由责任部门主管担任根据<纠正和预防措施控制程序>组织制定相应纠正和预防措施并记入<不符合项报告>中。4.6.2审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进展沟通处置。4.6.3跟踪验证终了后，审核组组长整理资料完成<内部质量审核报告>，审核报告应包括完好的<不符合项报告>和<察看项报告>记录。并将其提交给管理者代表审批。4.6.4审批后，审核组长将本次内审的一切文件、资料汇总交文控室存档。12/25/2023267.程序文件的编制7.5程序文件例如5.相关文件5.1<纠正和预防措施控制程序>6.质量记录6.1<内部质量审核方案>6.2<内部质量审核报告>6.3<不符合项报告>6.4<察看项报告>6.5<内审核对表>6.6<不符合项分布表>6.7<会议签到表>12/25/2023278.第三层文件的编制要求8.1应符合“三〞、“四〞、“五〞条款要求；8.2正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；8.3例子:<仓库管理规定>。仓库是本公司物料管理部门，担任消费原料及辅料储存，防护及收发。为进一步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守。12/25/2023288.第三层文件的编制要求一．收发及收货程序〔1〕仓管人员根据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对能否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。〔2〕仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立刻报告厂优点理。二．原料及辅料归类存放，防护〔1〕布料应明确布料型号，布种并分别存放。〔2〕辅料按其种类分类放置。〔3〕需防止受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。〔4〕原资料存放要严厉分区域，标识清楚。〔5〕检验后不合格品应放在