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文档简介

第页共页兽药生产质量管理规定范文第一章总则第一条为了规范兽药生产质量管理工作,确保兽药生产的质量安全,保障农业生产和动物健康,根据《兽药管理法》、《药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。第二条本规定适用于兽药生产企业,包括药品生产企业、化学药制剂生产企业、生物制品生产企业等。第三条兽药生产质量管理应遵循以下原则:(一)依法合规:遵循兽药管理法律法规,依法生产兽药,确保产品合法合规。(二)科学合理:兽药生产应遵循科学原理和规范,合理选用原辅材料,严格控制生产工艺。(三)全程质控:从原料采购、生产过程到成品检验,全程进行质量控制。(四)责任追溯:建立完善的质量追溯制度,对于发现的质量问题要及时追溯和处理。(五)持续改进:不断完善兽药生产质量管理制度,提高质量管理水平。第二章生产工艺管理第四条兽药生产企业应建立科学、合理的生产工艺,确保产品的质量稳定和安全。第五条兽药生产企业应编制并实施生产工艺流程,详细记录生产操作步骤、设备使用、质量控制点等关键信息。第六条兽药生产企业应制定质量标准和检验方法,并保障质量标准和检验方法与国家标准、行业标准和药典要求相符。第七条兽药生产企业应设置质量控制实验室,负责对原辅材料、中间体和成品进行检验,确保质量指标合格。第八条兽药生产企业应建立保持原辅材料、中间体和成品的质量稳定的控制措施和管理制度,确保质量指标稳定。第三章质量管理体系第九条兽药生产企业应建立和实施符合质量管理要求的质量管理体系。第十条兽药生产企业应进行组织架构调整,设立质量管理部门,明确质量管理职责,并配备相应的质量管理人员。第十一条兽药生产企业应进行员工培训,加强员工的质量意识和职业道德,提高其技能水平。第十二条兽药生产企业应建立和实施相应的程序文件,包括质量手册、工艺指导书、记录表等。第十三条兽药生产企业应建立质量管理的内部审核制度,定期进行内部审核,对质量管理体系进行评审。第十四条兽药生产企业应建立不良事件报告和处置制度,对发生的不良事件进行及时报告和处理。第四章质量控制与检验第十五条兽药生产企业应建立和实施质量控制制度,确保产品的质量稳定。第十六条兽药生产企业应对原辅材料、中间体和成品进行全面、有效的检验,确保质量指标符合要求。第十七条兽药生产企业应采取有效的储存措施,保护原辅材料、中间体和成品的质量。第十八条兽药生产企业应配备专业的检验设备和仪器,确保检验结果准确可靠。第十九条兽药生产企业应加强对检验人员的培训和管理,确保检验操作规范、结果准确。第二十条兽药生产企业应建立质量稳定性评价体系,定期对产品的质量稳定性进行评估。第五章质量记录与报告第二十一条兽药生产企业应建立质量记录管理制度,详细记录生产过程、操作情况、检验结果等关键信息。第二十二条兽药生产企业应按照规定建立质量档案,保存相关记录、报告和检验样品等。第六章不良事件管理第二十三条兽药生产企业应建立和实施不良事件报告和处理制度,对发生的不良事件进行及时报告和处理。第二十四条兽药生产企业应加强对不良事件的分析和研究,提出改进措施,避免类似事件再次发生。第二十五条兽药生产企业应主动配合相关部门进行调查和处理,对不良事件进行及时整改。第七章处理第二十六条对于违反本规定的行为,相关部门应依法进行处罚,并通报社会。第二十七条对于严重违反法律法规的兽药生产企业,相关部门可暂停或撤销其生产许可证,并追究法律责任。第八章附则第二十八条省级兽药监督管理机构可根据实际情况,结合本地区兽药生产特点,制定相应的实施细则。第二十九条兽药生产企业应按照本规定的要求制定和完善相关质量管理制度,确保产品

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