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文档简介

常州市第二类医疗器械经营备案办理流程一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）四、办理程序和时限：1.备案人提交备案材料。2.按要求对提交材料进行核对。3.符合条件的当场受理并予以备案，并发给第二类医疗器械经营备案凭证。五、备案材料及要求（一）申请材料首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。具体提交资料包括：1.第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2.企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6.经营范围、经营方式说明；

7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10.所提交备案资料的真实性保证声明;11.变更备案说明及其证明材料。企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、交变更说明和相关证明材料后，与《医疗器械经营企业许可证》换发一并进行。6.按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。7.医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当在常州市级报刊上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满半个月后办理补发手续。8.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：苏常食药监械经营（批或零）备XXXXXXXX号，前4位X为年份号，第5位X按区域划分，具体为金坛1，溧阳2，武

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