玻璃体温计型式评价大纲

JJF1783—20191玻璃体温计型式评价大纲1范围本型式评价大纲适用于计量器具分类编码为04067500的具有最高留点结构、感温介质为液体的玻璃体温计的型式评价。2引用文件本大纲引用了下列文件:JJG111—2019玻璃体温计JJG881—1994标准体温计JJF1001—2011通用计量术语及定义JJF1007—2007温度计量名词术语及定义GB1588—2001玻璃体温计OIMLR7:1979(E)(具有留点结构的水银玻璃)体温计(Clinicalthermometers(mercury-in-glass,withmaximumdevice))凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3概述玻璃体温计(以下简称体温计)是具有最高留点结构的医用温度计,用于测量人体、动物(兽用)的体温。体温计利用液体在感温泡与毛细孔(管)内的热膨胀作用来测量体温,同时感温泡与毛细孔(管)连接处的特殊结构能在温度计冷却时阻碍感温液柱下降,保持所测最高温度的指示位置。体温计型式有棒式和内标式,其中棒式又可分为三角型棒式、新生儿棒式和元宝型棒式。根据测量对象的不同体温计又分为普通人体用体温计、新生儿用体温计和兽用体温计等类型。4法制管理要求4.1计量单位体温计采用法定计量单位摄氏度(℃)。4.2标志体温计的产品上应标注计量器具的法制标志和计量器具标识,其标志和标识应清晰可辨、牢固可靠。—制造单位名称或商标;—温度单位符号“℃”;—出厂年份;—强检标志;JJF1783—20192—产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置);—计量器具型式批准标志和编号(试验样品应留出相应位置,此项可与计量器具本体分开设置)。5计量要求5.1分度值体温计的分度值为0.1℃。5.2测量范围根据体温计类型的不同,其测量范围见表1。单位:℃单位:℃体温计类型测量范围普通人体用体温计35~42新生儿用体温计30~40兽用体温计35~435.3最大允许误差新生儿用体温计的最大允许误差:±0.15℃;其他体温计的最大允许误差:-0.15℃,+0.10℃。6通用技术要求6.1外观6.1.1基本尺寸体温计的基本尺寸应符合GB1588—2001的3.2的要求。6.1.2玻璃a)玻璃管应透明光滑,无妨碍读数的擦毛、斑点、气线、气泡等缺陷;b)玻璃管应无爆裂现象,无应力集中导致的裂痕;c)玻璃管中的毛细孔应正直、均匀,无影响读数的含金属液双毛孔缺陷;d)有三棱镜放大要求的玻璃管背面中部应衬以乳白色或其他颜色的釉带;e)玻璃棒和玻璃套管顶端应平滑呈圆形,防止使用时损伤身体。6.1.3感温液痕迹。6.1.4感温液柱感温液柱经正面放大后的显像应清晰鲜明,放大后其宽度:三角型棒式、新生儿棒式体温计应不小于1.2mm;元宝型棒式和内标式体温计,应不小于0.8mm。6.1.5感温泡a)感温泡的玻璃应没有影响牢度的划痕、气线、气泡、擦毛等缺陷;JJF1783—20193b)感温泡与玻璃管熔接部位应熔接牢固、光滑,应没有明显的歪斜;c)感温泡内应没有玻璃屑等杂质;d)感温泡内应没有明显的气泡。6.1.6标度线a)标度线应平直并垂直于玻璃管的中心轴线,颜色牢固,应没有脱色现象和影响读数的颜色污染;b)棒式标度线的宽度为0.25mm±0.05mm,长度为:1℃线与0.5℃线可等长,但需长于0.1℃线;c)内标式标度板上的标度线应清晰,不应被玻璃管遮住,在玻璃内芯管旁伸出的长度为:大、中规格应不小于1.0mm,小规格应不小于0.8mm。标度线的宽度为0.2mm±0.05mm,长度为:1℃线长于0.5℃线,0.5℃线长于0.1℃线;0.5mm,其他体温计两相邻标度线中心的距离应不小于0.55mm。6.1.7内标式体温计的标度板a)标度板应由金属、纸片或乳白色玻璃制成;b)标度板应平直,应没有影响读数的朦胧现象;c)标度板与含有毛细孔的玻璃管应牢固地靠在一起,其玻璃管顶端与标度板顶端的距离为0mm~2mm。6.1.8计量数字计量数字中心应对着主要标度线,位差应不超过1个分度值;人用体温计应该在37℃和40℃对应的标度线处,分别标注“37”和“40”两个2位数字,新生儿棒式体温计应该在30℃、37℃和40℃对应的标度线处,分别标注“30”“37”和“40”三个2位数字,兽用体温计应该在38℃对应的标度线处,标注“38”这个2位数字,其余示值点的数字可用1位数来代替2位数(例如:数字9即代表39℃)。6.2功能性要求6.2.1中断体温计的感温液柱在升降过程中应不中断。6.2.2自流体温计的感温液柱应不自流。经自流试验后,其感温液柱顶端应不低于表2中规定的温度标度线位置。表2感温液柱自流检查的浸泡温度和温度标度线单位:℃体温计类型浸泡温度温度标度线普通人体用体温计42.542.0新生儿用体温计40.540.0兽用体温计43.543.0JJF1783—201946.2.3难甩体温计的感温液柱应不难甩。经难甩试验后,感温液柱顶端应低于35.5℃标度线(新生儿用体温计应低于30.5℃标度线)。7型式评价项目表体温计的型式评价项目见表3。表3体温计型式评价项目表序号型式评价项目名称技术要求评价方法备注一、法制管理要求1计量单位4.1—观察项目2标志4.2—观察项目二、计量要求3分度值5.1—观察项目4测量范围5.2 观察项目5最大允许误差5.39.2.7试验项目三、通用技术要求6基本尺寸6.1.19.2.1试验项目7玻璃6.1.2 观察项目8感温液6.1.3 观察项目9感温液柱6.1.49.2.2试验项目10感温泡6.1.5 观察项目11标度线6.1.6a) 观察项目6.1.6b)c)d)9.2.3试验项目12内标式体温计的标度板6.1.7a)b) 观察项目6.1.7c)9.2.4试验项目13计量数字6.1.8 观察项目14中断6.2.1 观察项目156.2.29.2.5试验项目16难甩6.2.39.2.6试验项目8提供样品的数量及样品的使用方式8.1提供样品的数量试验样品由申请单位提供,并经出厂检验合格。JJF1783—20195按单一产品提出申请的,一般情况下试验样品数量为3支。按系列产品申请的,一般情况下,从该系列产品中抽取1/3有代表性的规格产品,每种规格提供样品3支。具有代表性的规格,由承担试验的技术机构根据申请单位提供的技术文件确定。通常,具有不同型式、不同感温液体、不同测量范围的不同产品均不可划为同一系列。8.2样品的使用方式所有试验项目应在同一支样品上进行。9试验条件和方法以及数据处理和合格判据9.1项目的试验条件环境条件应满足以下要求:—环境温度15℃~30℃,相对湿度不大于80%;—满足电测设备的要求;—具有感温液体泄漏后可及时回收及清洗的设施。9.2试验方法9.2.1基本尺寸—试验目的:检验体温计的尺寸是否符合6.1.1的要求。—试验条件:试验在9.1条规定的条件下进行。—试验设备:游标卡尺。设备技术性能需符合第10章的要求。—试验方法:用游标卡尺测量体温计各部分尺寸。—数据处理:记录测量结果。—合格判据:体温计的尺寸符合6.1.1的要求为合格,否则为不合格。9.2.2感温液柱—试验目的:检验体温计的感温液柱是否符合6.1.4的要求。—试验条件:试验在9.1条规定的条件下进行。—试验设备:读数显微镜。设备技术性能需符合第10章的要求。—试验程序:使体温计的液柱处在测量范围以内,用读数显微镜测量感温液柱经正面放大后的显像宽度。—数据处理:记录放大后的液柱宽度数值。—合格判据:体温计的感温液柱的检查符合6.1.4的要求为合格,否则为不合格。9.2.3标度线—试验目的:检验体温计的标度线是否符合6.1.6中b)、c)和d)的要求。—试验条件:试验在9.1规定的条件下进行。—试验设备:读数显微镜。设备技术性能需符合第10章的要求。—试验程序:用读数显微镜测量体温计标度线的长度、宽度、相邻两标度线中心的距离。JJF1783—20196—数据处理:记录测量结果。—合格判据:测量结果符合6.1.6中b)、c)和d)的要求为合格,否则为不合格。9.2.4内标式体温计的标度板—试验目的:检验体温计的标度板是否符合6.1.7c)的要求。—试验条件:试验在9.1规定的条件下进行。—试验设备:游标卡尺。设备技术性能需符合第10章的要求。—试验程序:用游标卡尺测量体温计玻璃管顶端与标度板顶端的距离。—数据处理:记录测量结果。—合格判据:测量结果符合6.1.7c)的要求为合格,否则为不合格。9.2.5自流—试验目的:检验体温计是否符合6.2.2的要求。—试验条件:试验在9.1规定的条件下进行。—试验设备:标准体温计或二等标准铂电阻温度计及配套电测设备、离心机、恒温槽。设备技术性能需符合第10章的要求。—试验程序:a)将体温计放入离心机甩动,使体温计的感温液柱顶端低于表2要求的浸泡温度标度线。b)将恒温槽设定在表2要求的浸泡温度上,待温场稳定将体温计完全浸入恒温槽中浸泡3min。c)使恒温槽在2min内均匀下降1℃,取出体温计进行读数。—数据处理:记录体温计显示温度。—合格判据:测量结果符合6.2.2的要求为合格,否则为不合格。9.2.6难甩—试验目的:检验体温计是否符合6.2.3的要求。—试验条件:试验在9.1规定的条件下进行。—试验设备:标准体温计或二等标准铂电阻温度计及配套电测设备、离心机、恒温槽。设备技术性能需符合第10章的要求。—试验程序:将体温计放入恒定温度为42℃的恒温槽中,使其感温液柱的顶端位置不低于42℃标度线,将体温计取出,使体温计感温泡向下放在离心机中(如图1、图2),按照表4要求设定离心加速度(计算公式见附录B),启动离心机并在该速度保持1min后停止,取出体温计检查感温液柱顶端。7图1水平转子离心机示意图图2角转子离心机示意图表4体温计感温液柱难甩试验的离心加速度离心加速度内标式——合格判据：体温计的感温液柱位置符合6.2.3的要求为合格，否则为不合格。——试验目的：检验体温计的示值误差是否符合5.3的要求。——试验条件：试验在9.1规定的条件下进行。——试验设备：标准体温计或二等标准铂电阻温度计及配套电数望远镜、水三相点瓶、离心机、放大镜。设备技术性能需符合第10章的要求。按JJG111—2019的7.3.10进行试验，每个温度点连续测量两次。按JJG111—2019的7.4计算体温计在检测温度点的示值误差。JJF1783—20198—合格判据:体温计每个检验温度点的示值误差两次测量结果均符合5.3的要求为合格,否则为不合格。10试验项目所用计量器具和设备表型式评价试验项目所用计量器具和设备见表5。表5试验项目所用计量器具和设备表序号设备名称技术要求1标准体温计测量范围:35℃~45℃;符合JJG881—1994要求作为标准器选择1或者2皆可2标准铂电阻温度计及配套电测设备1.测量范围覆盖:35℃~45℃;2.标准铂电阻符合二等或以上标准;3.电测仪表准确度等级不低于0.02级,分辨力不低于0.1mΩ3恒温槽1.控温范围应覆盖30℃~45℃;2.工作区域最大温差不大于0.01℃;3.温度波动性不大于0.01℃/10min;4.降温速率可控制在1℃/2min左右提供温度源4水三相点瓶复现性不大于1mK测量标准器零位5游标卡尺1.测量范围0mm~150mm;2.最小分度值0.02mm测量尺寸6读数望远镜放大倍数5倍以上,可调水平示值7放大镜放大倍数5倍以上示值8读数显微镜1.分度值0.01mm;2.最大允许误差±0.01mm读取两相邻标度线中心距离9离心机工作范围覆盖430m/s2~450m/s2使感温液柱退缩到感温泡内注1:可以使用其他标准器及配套设备。注2:标准器及配套设备引入的不确定度不超过被检体温计最大允许误差绝对值的1/3。9附录A型式评价记录格式玻璃体温计型式评价记录一、样品的基本信息申请单位:规格型号:计量器具名称:样品编号:二、实验所用标准器及配套设备汇总表名称编号型号不确定度/准确度等级/最大允许误差测量范围溯源机构及溯源证书号有效期止三、观察项目记录型式评价大纲章节号要求+-4.1体温计采用法定计量单位摄氏度(℃)4.2应在体温计的产品上标注计量法制标志和计量器具标识,其标志和标识应清晰可辨、牢固可靠5.1体温计的分度值应为0.1℃5.2普通人体用体温计测量范围应为35℃~42℃;新生儿用体温计测量范围应为30℃~40℃;兽用体温计测量范围应为35℃~43℃JJF1783—201910通过不通过通过不通过型式评价大纲章节号要求+-6.1.2a)玻璃管应透明光滑,无妨碍读数的擦毛、斑点、气线、气泡等缺陷;b)玻璃管应无爆裂现象,无应力集中导致的裂痕;缺陷;釉带;e)玻璃棒和玻璃套管顶端应平滑呈圆形,防止使用时损伤身体6.1.3感温液在体温计毛细孔内移动后,毛细孔壁上应没有影响读数的附着感温液的痕迹6.1.5a)感温泡的玻璃应没有影响牢度的划痕、气线、气泡、擦毛等缺陷;b)感温泡与玻璃管熔接部位应熔接牢固、光滑,应没有明显的歪斜;c)感温泡内应没有玻璃屑等杂质;d)感温泡内应没有明显的气泡6.1.6a)标度线应平直并垂直于玻璃管的中心轴线,颜色牢固,应没有脱色现象和影响读数的颜色污染6.1.7a)标度板应由金属、纸片或乳白色玻璃制成;b)标度板应平直,应没有影响读数的朦胧现象6.1.8计量数字中心应对着主要标度线,位差应不超过1个分度值;人用体温计应该在37℃和40℃对应的标度线处,分别标注“37”和“40”两个2位数字,新生儿棒式体温计应该在30℃、37℃和40℃对应的标度线处,分别标注“30”“37”和“40”三个2位数字,兽用体温计应该在38℃对应的标度线处,标注“38”这个2位数字,其余示值点的数字可用1位数来代替2位数(例如:数字9即代表39℃)6.2.1体温计的感温液柱在升降过程中应不中断注:+-××观察项目应包括型式评价大纲所有的检查要求。JJF1783—201911四、试验项目记录1.试验项目名称:基本尺寸试验开始时间:年月试验结束时间:年月试验的数据记录:单位:mm样品编号:型式LDll1l2HB本试验项目合格判定要求:本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:试验所用的设备:环境温度/℃:评价人员:相对湿度/%:复核人员:2.试验项目名称:感温液柱试验开始时间:年月试验结束时间:年月试验的数据记录:单位:mm样品编号:型式液柱宽度本试验项目合格判定要求:本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:试验所用的设备:环境温度/℃:评价人员:相对湿度/%:复核人员:3.试验项目名称:标度线试验开始时间:年试验结束时间:年试验的数据记录:单位:mmJJF1783—201912样品编号:型式试验结果本试验项目合格判定要求:本试验项目的结论:试验过程中的异常情况记录:试验所用的设备:环境温度/℃:评价人员:相对湿度/%:复核人员:4.试验项目名称:内标式体温计的标度板试验开始时间:年月日时分试验结束时间:年月日时