结核病实施性研究概述设计和实施及个案剖析

一、结核病实施性研究概述

结核病实施性研究的定义与研究范围

实施性研究的目的意义（一）结核病实施性研究的定义、研究范围定义：应用流行病学方法和社会学研究方法，对结核病控制工作中遇到的一些阻碍或影响结核病控制实施效果的各种问题，通过研究分析探讨其影响因素，并进一步采取干预措施，找到解决或改善问题的途径、方法或措施，以达到有效防治结核病为目的的应用性研究。范围：包括结核病的病因、流行趋势、临床诊断与治疗、预防与管理等方面。是一个兼有临床医学、预防医学、基础医学及管理学的综合性研究。（二）实施性研究的目的意义检验和评价卫生服务措施的科学性、可行性、可及性。结核病防治适宜技术的研究、开发与推广。完善结核病防治规划，为政府制订结核病控制政策和策略提供科学依据。

StopTBStrategy中的主要技术策略之一。复合型人才队伍培养。二、实施性研究设计描述性研究：对疾病的分布和频率进行描述

现况研究生态学研究分析性研究

病例对照研究队列研究实验性研究：在研究者直接控制条件下进行

临床试验、现场试验、社区干预试验描述性研究现况研究-横断面调查

通过一次性调查，了解某疾病在调查时的现患情况及因素的分布情况，并分析两者的关系。生态学研究以群体为观察、分析单位，通过描述不同人群中某因素的暴露情况与疾病的频率，分析该因素与疾病的关系分析性研究定义：通过统计推断方法推导病因。

病例对照研究和队列研究

病例对照研究：易患病的人为病例组，以未患该病的可比性的人为对照组，通过询问，填写调查表、实验室检查等方法，了解既往的暴露情况并进行比较，以推测疾病与暴露间的关系。OR:表示疾病与暴露之间联系强度的指标,暴露组与非暴露组发病率之比。2023/12/198分析性研究-病例对照研究

Case-controlstudya/c回顾性收集暴露情况比较人数暴露疾病acbd＋—＋—病例对照b/d治疗中断与MDR-TB关系的病例对照研究OR=ad/bc=2.47,95%CI:（1.105.57）

χ2=5.71,P=0.0168分析性研究队列研究

选定暴露于及未暴露于某因素的两组人群，随访观察一定的期间，比较两组人群某种疾病的结局（发病或死亡），从而判定该因素与发病或死亡有无关联及关联大小的一种研究方法。RR:反应暴露与结局（发病或死亡）关联强度的指标。2023/12/1911分析性研究-队列研究

Cohortstudy入选人群a出现某种结局不出现某种结局研究开始不出现某种结局bcd暴露状况前瞻性地收集结局事件发生的资料图2队列研究的结构模式图出现某种结局暴露组非暴露组a/(a+b)c/(c+d)实验性研究临床试验：以病人个体为单位进行实验分组的试验方法。现场试验（人群预防实验）：以尚未患病的人作为研究对象。社区实验：以人群作为整体进行实验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。2023/12/1913（二）设计中关键要素研究目的与关键因变量背景、可测量、指向性现场与抽样设不设对照抽样方法明确研究对象与计算样本量纳入与排除标准“金标准”ICD-10误差与偏倚

随机误差、非随机误差（系统误差、非系统误差）

剔除偏倚因素“随机、对照、均衡、重复”调查表设计质控措施数据收集方法经费预算

2023/12/1914研究因素需有明确的定义和测量尺度理化、生物、营养和心理等横断面研究病例对照、队列研究实验性研究总体均数的样本含量；总体率的样本含量。

样本含量计算样本含量的计算病例对照研究、队列研究、实验研究样本含量的计算

影响样本含量的几个因素

一般人群（对照人群）中所研究疾病的发病率p0

p0越接近0.5，p0q0值越大，此时样本量也越大。暴露组与对照组人群发病率之差要求的第Ⅰ类错误（假阳性错误）α值效力（power）又称把握度（1-β），β为检验假设时出现第Ⅱ类错误的概率病例对照研究、队列研究和实验研究数据收集常规数据收集疾病报告、病史、统计报表、统计年鉴、医疗保险、其他资料等专题调查

实验室检查、特殊设备检查、问卷调查关键人物访谈

调查表设计调查员填写和被调查者自填封闭式问题和开放式问题调查项目有严密的逻辑性，可明确回答尽是选择定量和客观的指标因素有明确的规定有关项目一个也不少，无关项目不多三、实施性研究的实施现场选定基础数据人员沟通

预调查（基线调查）

预算分配与执行阶段性质量控制

阶段性总结督导效果调查与建立数据库总结报告论文发表2023/12/1921四、结核病实施性研究主题确立日常工作中发现的问题文献复习会议交流2023/12/1922国家资助的优先研究领域DOTS质量研究、PPM-DOTSTB/HIV、流动人口、耐药结核病研究儿童结核病研究国家结核病防治政策与策略

激励机制

结核病人治疗结核病疫情人力资源

社会学评价

提高病人发现

涂阴结核病人县级机构项目管理模式探讨药物不良反应特殊人群结核病的控制

2023/12/1923实施性研究管理的组织机构中国结核病实施性研究管理委员会于2019年1月成立，其成员由有关的管理和科研专家组成。主要负责确定优先领域、审议研究选题和计划、审查开题报告、讨论经费预算、监督课题的实施、审定课题的阶段小结和专题报告、审议课题总结报告、监督科研经费使用、提出成果的推广及应用建议等。同时成立了中国结核病实施性研究管理委员会秘书处，设立在中国疾控中心结核病预防控制中心。建立了全国结核病实施性研究专家库，其主要职责是为结核病实施性研究提供技术支持，参与课题评审和指导课题实施。成立了中国结核病实施性研究伦理委员会。该伦理委员会由结核病预防控制、流行病学、实验室、临床、医学伦理学、法学、社会医学等专家组成。秘书处设在中国疾控中心结核病预防控制中心。

实施性研究课题的申报要求与申请程序申请全国结核病实施性研究课题的负责人应符合以下要求：享有中华人民共和国公民权，遵守中华人民共和国宪法，拥护社会主义制度和中国共产党的领导。具有副高级以上专业技术职称。不具备副高级以上专业技术职称者，须有两名正高级专业技术职称的同行专家书面推荐。在相关领域工作五年以上，能真正承担和负责组织、指导课题的实施。以课题负责人身份申请、由本管理委员会管理的在研课题数不得超过3个。申请程序根据优先领域和招标类型，课题招标分为公开招标和委托招标。公开招标课题在“中国结核病信息网”上发布，其课题申请书需按照统一的格式和要求通过电子邮件进行申报。秘书处不受理未经单位审核盖章或个人直接报送的申请书。委托招标课题按照《中国结核病实施性研究管理办法》进行实施性研究课题的评审要求

全国结核病实施性研究课题实行管理委员会领导下的专家评审制，秘书处负责课题评审的组织工作。课题评审程序为：初筛秘书处按要求对申请书审查，合格者进入初评，并按优先领域进行分类。伦理学评审对初筛合格的课题进行伦理学评审，只有通过伦理委员会评审的课题才能进行专家初评。初评专家初评分为函审和会议评审两种方式。一般课题可以进行函审，重大课题和委托招标课题需进行会议评审。对于重点课题和申请经费超过50万元的课题，秘书处将在专家初审的基础上组织专家二审，必要时对所有课题由2位主审专家对课题进行终审和提出终审意见。综合评审召开管理委员会会议，对进入综合评审的课题，确定立项课题和经费资助额度。审批秘书处对通过立项的课题资料进行复核、汇总，报管理委员会审批。下发课题立项通知秘书处对通过审批的课题向课题研究单位和课题负责人下发课题立项通知。课题申请人和成员在专家评审和管理委员会评审时，采取回避的原则，不参加对本课题评审。强化转诊前健康教育对可疑肺结核患者转诊到位的影响

概要背景干预切入点现场与问卷结果讨论结论与启示28确诊却未转诊到结防机构纠正应转诊而未转诊采取的干预措施充分利用网络直报平台加强病人追踪激励机制医政与疾控部门联合下文292009年我省转诊到位率43.60%

转诊干预措施失灵？患者内心的诊疗意识弱，对结核病的认知不高？转诊前健康教育质量低下可能是影响肺结核患者或疑似肺结核患者到位的重要环节。卫生室、社区卫生服务站、乡镇卫生院职责？有必要对转诊前的健康教育进行研究。30研究目的与意义

背景研究方法前瞻性or回顾性？描述性or分析性？观察性or干预性？

现场干预实验

基线调查横断面现场调查

现场干预前瞻性

效果调查回顾性调查2023/12/1931

干预措施切入点——培训依托组织管理优势，强化结核病知识培训。

卫生行政部门正式行文，将结核病的健康教育、《肺结核病人转诊和追踪实施办法（试行）》、可疑症状者的鉴别、因症推荐病人程序、病人的督导管理纳入综合医院呼吸门诊医生、乡村一体化卫生服务站的规范化业务培训内容。32

干预措施切入点——优化技巧优化转诊技巧，提高患者自我管理能力。

接诊医生宣教中应以肺结核的症状、传播方式、免费治疗政策、归口管理、坚持规律服药为重点,把握可疑症状者的心理，通过群众易懂、愿接受的言语，充分体现免费、传染病、结防所、规律服药、接触者检查等鲜明字眼,提高群众对结核病防治知识和专业防治机构的认知。33干预措施切入点——创新载体创新宣教载体，丰富健康教育内容。

开发使用特需性健康宣教材料,提高群众的防病和自我保健知识。向就诊的肺结核可疑症状者发放结核病防治知识宣传手册，手册内容涉及症状、归口管理、规律服药、副反应处理、营养改善、接触者注意事项等情感关怀性内容，可调动患者转诊的自觉性。34干预现场与问卷选取山东省菏泽市2009年转诊到位率低于40%、结防机构独立建制的单县作为干预对象，选择干预措施实施后经转诊或追踪来结防机构就诊的患者进行问卷调查。问卷涉及到的主要变量有：基本社会经济状况、结核病服务可及性、患者到位方式、转诊医生的宣教态度、转诊前宣教折页的使用、患者对宣教内容的理解程度、转诊前对结防知识的知晓情况及转诊相关意向性问题，分析有效问卷273份。样本量35样本量各干预点均从2009年7月1日开始纳入病例。样本数的计算基于如下数据：即干预前转诊到位率40%，预期干预后转诊到位率60%。

通过计算得样本量为131例。估计在研究过程中会有10％的无应答率，因此将样本量扩大到145例。各干预点在转诊肺结核病例或疑似肺结核病例数达到145例时可以停止选例。2023/12/1936

结果转诊到位率

干预措施实施后单县77.0%的患者经综合医院转诊到县结防所治疗，较之干预前38.6%的转诊到位率有了大幅提高。37单县n转诊到位追踪到位273222(81.3)51(18.7)核心变量

结果—到位方式的影响因素分析影响因素变量n到位方式统计量转诊追踪宣教材料发放218204(93.6)14(6.4)

2=107.051p=0.000未发放5518(32.7)37(67.3)转诊医生态度较好187181（96.8）6（3.2）

2=87.505p=0.000一般4334（79.1）9（20.9）较差237（30.4）16（69.6）患者对宣教内容的理解程度完全理解151145(96.0)6(4.0)

2=74.918p=0.000大部分理解7357(78.1)16(21.9)小部分理解4920(40.8)29(59.2)患者主诉转诊时宣教效果帮助很大133125（94.0）8（6.0）

2=76.205p=0.000有一些帮助10285（83.3）17（16.7）没有帮助3812（31.6）26（68.4）结核病知识认知正确172158（91.9）14（8.1）

2=34.009p=0.000不完全正确10164（63.4）37（36.6）

项目地区发放宣教材料与到位方式的关联性一览表（%）宣教材料发放转诊到位追踪到位合计发放204(93.6)14(6.4)218(100.0)未发放18(32.7)37（67.3)55(100.0)合计222(81.3)51（18.7)273(100.0)2023/12/1939RR=2.85995%C.I.（1.9544.183）X2=107.051P=0.000回顾性调查获取数据指标解释前瞻性干预访谈—患者转诊到位原因分析69.8%的患者称受到转诊医生口头宣教和宣教折页的双重影响而转诊到位，15.7%的患者称受医生口头宣教的影响而转诊到位，14.4%的患者称受宣教折页的影响和引导而转诊至结防机构进行诊治。40单县n口头宣教宣传材料二者兼有22235（15.7）32（14.4）155（69.8）意向性问题访谈

讨论统计学检验显示对来综合医院就诊的可疑肺结核患者发放宣教折页、转诊医生的宣教态度较好、患者对宣教内容的理解程度与对结核病知识的知晓程度越高能在一定程度上提高患者的转诊到位率[2][3]。[2]赵蓉.健康教育在结核病控制中的效果评价[J].中国健康教育,2019,19(8):579-581.[3]

吴方,蔡福清等.特定人群结核病防治健康促进效果评价[J].中国健康教育,2019,22(12),903-905.41

讨论结核病健康宣教折页。内容涉及到结核病的防治知识以及归口管理的必要性及结防机构的区位信息等内容，这与常规使用的一般性宣传材料相比丰富了结核病的防治知识与对结防机构的介绍等内容。从使用效果上，转诊到位患者中有很大一部分反映正是由于关注了宣教折页而转诊到结防机构治疗，绝大多数的患者反映在转诊医生宣教与宣传折页阅读的共同作用下转诊到位。由此，要充分重视宣传材料的开发，这是提高宣教水平，做好宣教工作的良好载体与工作抓手。42讨论干预过程中也存在未发放宣传折页、转诊医生宣教态度与宣