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文档简介

第页共页二类疫苗管理制度模版第一章总则第一条为切实保障二类疫苗的安全、可靠和合理使用，维护人民群众的身体健康和生命安全，根据中华人民共和国有关法律法规的规定，结合本单位实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于本单位所有涉及二类疫苗的管理工作。第三条本制度所称二类疫苗是指通过国家药品监督管理部门批准的用于预防、控制传染病的特种生物制品。第四条本制度的宗旨是加强二类疫苗的管理，确保二类疫苗的质量、安全和有效性，保护接种者的权益。第二章二类疫苗的采购和储存管理第五条二类疫苗的采购应按照相关法律法规和本单位采购管理制度的规定进行，并确保合格供应商的选择。第六条二类疫苗的储存管理应当满足国家药品管理法规的要求，并建立相应的档案，确保疫苗的存储温度、湿度等环境条件符合要求。第七条二类疫苗的使用单位应当制定相应的安全储存措施，确保疫苗的质量和安全，避免交叉污染。第八条二类疫苗应当按照采购日期和有效期进行存放，严禁使用过期疫苗；对库存的二类疫苗进行定期检查和清点。第三章二类疫苗的接种管理第九条二类疫苗的接种应当严格按照国家相关规定和技术规范进行，并确保接种者的知情同意。第十条二类疫苗的接种应当由持证人员进行，不得擅自委托非持证人员进行接种。第十一条二类疫苗的接种前应当进行接种者的健康筛查，对存在禁忌症或相对禁忌症的人员不得接种。第十二条二类疫苗接种后应当密切关注接种者的健康状况，对于发生不良反应或异常情况的及时报告和处理。第四章不良事件的报告和处理第十三条凡发生与二类疫苗接种相关的不良事件，使用单位应当立即向上级报告，并按照相关管理要求进行处理。第十四条不良事件的处理应当及时、准确和公正，包括采取措施以减轻不良事件的危害、查明不良事件的原因、追究责任等。第十五条对于一定范围内发生的严重不良事件，使用单位应当及时报告上级和国家药品监督管理部门，并配合调查和处理。第五章监督检查和追溯管理第十六条监督检查应当对二类疫苗的采购、储存、接种等环节进行，包括日常巡查、定期抽查和不定期专项检查等。第十七条监督检查发现问题时，应当及时进行整改，并报告上级和国家药品监督管理部门。第十八条对于发现的问题和隐患，应当按照规定及时进行整改，确保问题得到解决。第六章法律责任和处罚第十九条违反本制度的，根据情节轻重，给予相应的行政处罚或纪律处分，情节严重的，追究刑事责任。第二十条对于因二类疫苗问题导致的人员伤亡和财产损失，依法追究民事赔偿责任。第二十一条对于监督检查中发现的问题，应当根据有关法律法规进行处理，包括责令限期整改、停产停业、吊销许可证等。第七章附则第二十二条本制度由本单位负责解释和修订，自发布之日起执行。第二十三条二类疫苗管理工作中的其他事项，参照本制度执行。第二十四条本制度自颁布之日起实

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