2023年度医院GCP测试题

2023年度医院GCP测试题

1下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A试验目的

B试验预期的受益和可能发生的风险

C研究者的专业资格和经验

D参加该试验的预计受试者人数

2源数据的修改最重要的是：

A应当灵活

B应当留痕

C应当及时

D应当避免

3下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B有具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D是伦理委员会委员，

4试验的记录和报告应当符合那项要求：

A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历

B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D其他三项均是

5研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：

A临床试验机构

B专业学会；

C伦理委员会

D受试者

6对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

A所有临床试验均可采用非劣效设计

B由申办方自主选择采用何种设计

C根据对照组的选择和产品特点确定设计

D统计学设计的考虑不需写在试验方案中

7n期临床试验应用剂量探索设计，以初步评价

A药理机制

B药物浓度与效应关系

C药物剂量与药物浓度

D药物剂量与效应关系

8以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?

A具有在临床试验机构的执业资格

B有具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

9受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：

A受试者的监护人签署知情同意

B研究人员见证知情同意过程

C公正的见证人见证知情同意过程

D研究的监查员见证知情同意过程

10在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任？（）

A申办者、研究者，伦理委员会均有责任

B伦理委员会承担主要责任

C研究者承担主要责任

D申办者承担主要责任

11研究者对研究方案承担的职责包括（）

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签署试验方案

12研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件（）

A研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

确答案）

B研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用

药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

正确答案）

D研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

正确答案）

13关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是0

A研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责

B试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法规

,并保存记录

C研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方法;

正确答案）

D试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签

名等（正确答案）

14提供给受试者的知情同意书或其他资料应当包含0

A试验概况和目的

B受试者发生与试验用药相关的损害时;可获得补偿以及治疗

C受试者参加临床试验是自愿的，但是只要签署了知情同意书就需要履行受试者职

责，完成试验流程

D受试者可能被终止试验的情况及理由

15以下哪些文件是源文件（）

A医院病历确答案）

B医学图像正询？下案）

C实验室记录

D受试者日记或者评估表，

16临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临

床医生做出。

正确（正确答案）

错误

17临床试验结束时-，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。

正确

错误（正确答案）

18给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，

应及时向伦理委员会报告。

正确（正确答案）

错误

19在临床试验过程中发生的