记忆合金板材研制的椎体可扩张支架sma-evs的影像观察

记忆合金板材研制的椎体可扩张支架sma-evs的影像观察

近年来，经络皮肤病（pv）和经络皮肤病后凸成形术（percubisy）作为一种新的显微技术，具有良好的临床镇痛效果，已广泛用于骨质疏松症和股关节肿瘤的治疗。根据这一微创理念,我们运用镍钛温度记忆合金的特性自行设计研制一种置入椎体内的记忆合金椎体可扩张支架,拟于骨折椎体内植入一可扩张支架,扩张恢复骨折椎体高度并在椎体内产生空腔,对骨折椎体产生一定的支撑作用,改变现有微创技术单一的骨水泥胶固患椎。本文用初步研制的EVS,置入椎体标本,影像观察其在椎体内的扩张复形后椎体空腔骨块的卡入情况,探讨其临床应用的可行性。1材料和方法1.1《骨折》入皮标本的设置5枚6瓣、瓣高为12mm的EVS,3枚分别植入T9、T10未骨折预处理的椎体标本内,2枚植入T11骨折预处理的椎体标本内。热水复温后影像观察EVS椎体内的扩张后椎体骨块卡入EVS的空腔情况。1.2evs初始稳定性观察考虑椎体解剖结构(侧壁为椎体皮质骨,椎体上下终板间为松质骨)和椎体骨折终板塌陷的规律(由于椎间盘与椎体结构所致的力学结构不同,椎体骨折常发生上终板碎裂塌陷),六瓣EVS瓣叶的设计为上下终板方向各三瓣,侧方对应椎体外周皮质骨方向瓣叶间隙较大。为观察骨折状态下在EVS空腔内骨块的卡入情况,在未骨折预处理标本内,实验操作时将三枚EVS的终板方向瓣叶按正常设计植入方向旋转90°植入(图1a与图2b纵向红线椭圆标记),即设计的宽的侧瓣间隙正对椎体上下终板;在骨折预处理标本内,1枚按正常植入方向置入骨折预处理椎体内,1枚旋转90°置入骨折椎体,以便对照。椎体复温扩张后观察椎体内松质骨对EVS宽的瓣叶间隙的卡入情况。SIEMENSSOMATOM欢悦CT成像系统摄片(苏州大学附属第一医院影像中心)。2金骨折的材料T9、T10未骨折预处理的标本中,EVS在椎体标本内依靠温度作用自行完全扩张复形;顶瓣侧向旋转后,椎体内仍形成完好的空腔(图1),EVS扩张后未见明显骨块卡入。T11骨折预处理的标本内,如图2b示,左侧顶瓣旋转置入,CT重建左侧瓣叶旋转的EVS可见骨折椎体内的松质骨块可经宽的侧瓣间隙卡入EVS的空腔内(图2b左侧纵向椭圆红色标记,2c右侧箭头所示);右侧EVS顶瓣按设计要求置入,CT重建未见骨块卡入EVS空腔内(图2b右侧横形红色椭圆标记)。3微创技术在正骨折治疗中的应用McGirt等回顾文献对比PercutanusVertebroplasty(PVP)和PercutanusKyphoplasty(PKP):患者VAS评分PVP组由术前的8.1～8.36降至术后的2.6～3.0;KP组由术前的7.15～8.06降至3.4～3.46,Taylor等人报道的结果VAS术后平均降低5.4(4.4～6.3)。并发症PVP组,Eck等报道1.6%的骨水泥漏出症状,0.9%肺栓塞,0.3%血肿,0.1%感染;Hochmuth等报道0.9%的主要病症,0.1%骨水泥栓塞,0%死亡率;Hulme报道3.9%有症状的合并症,0.6%神经功能衰退,0.6%肺栓塞。McGirt等回顾文献中PKP组,Eck等报道0.3%骨水泥漏出症状,0.4%肺栓塞,0.1%血肿,0.3%的感染;Taylor等报道0.16%脊髓受压,0.17%神经根症状,0.17%肺栓塞,0.1%死亡率;Hulme等报道2.2%有症状并发症,0.03%神经功能衰退,0.01%肺栓塞。认为PVP和PKP技术均有较好的疼痛缓解率,并发症低,很小的操作死亡率。该微创技术已逐渐受到临床推崇。现有临床PKP技术的Kyphon球囊和SKY扩张器,均不留置椎体内,不对治疗的骨折椎体起到支撑固定,须靠生物骨胶固定,目前局限于骨水泥,骨水泥为不可吸收材料,且对骨组织的灼伤限制了这一技术在青壮年椎体骨折的临床应用。根据现有微创技术理念,我们设计了EVS支架,旨在为无神经症状的骨折椎体设计一可扩张支架,对骨折椎体维持高度,并在椎体内产生空腔。基于这一设计面对的理念和问题,根据这一初步实验结果在本文予以初步讨论。3.1evs的设计背景根据椎体结构与椎体压缩骨折规律以及骨生长要求,EVS的设计采用椭球形分瓣设计。瓣叶间隙是否会卡入EVS空腔?骨块进入空腔对EVS临床应用是否有影响?这是在EVS设计时争论的最大问题之一。怎样认识骨折椎体松质骨骨块卡入EVS空腔内?我们认为有必要就这一问题结合初步的实验结果做一些探讨。本实验结果显示,未骨折预处理的标本内,瓣叶旋转后,宽的瓣叶间隙内未见骨质卡入EVS空腔内;在骨折预处理的标本中,瓣叶旋转后可见骨块从宽的侧瓣间隙卡入EVS空腔。因此,我们认为须根据临床治疗脊柱椎体骨折的最终目的、患者的具体骨折原因、类型、EVS的功能与作用综合考虑:青壮年创伤性椎体骨折,外科手术的最终目的是希望能维持和恢复压缩骨折椎体的高度,减少后凸畸形和可能的晚期神经损伤并发症。根据椎弓根螺钉技术的设计理念:“牵张-扩张原理”,椎弓根螺钉植入正常椎体通过钉棒固定后的杠杆力学作用,将骨折椎体被动牵伸复位,达到骨折生长愈合目的。椎弓根螺钉的设计理念是四肢骨折的“AO”坚强内固定,椎弓根螺钉的坚强力学支撑作用对骨折椎体产生应力遮挡,骨折椎体不能完全达到骨性愈合。椎体骨折非手术治疗临床经验,骨折椎体可良好愈合,但椎体畸形愈合,可导致脊柱力学改变和远期可能的椎体畸形对神经脊髓的压迫。基于椎弓根螺钉的技术理念和临床遇到的问题,结合骨生长Wolf定律和“BO”内固定理论,能否设计一内固定装置,置入骨折椎体内部,相对维持骨折椎体高度,没有椎弓根螺钉坚强固定的应力遮挡,又可以较非手术维持骨折椎体高度,借鉴现有的微创技术理念,对骨折椎体微创、扩张、固定、椎体又有相对的微动刺激骨折生长。青壮年骨折椎体内松质骨骨质良好,骨块嵌入EVS空腔内的作用如同椎体间Cage的自体植骨作用,达到自身植骨、减少(或不用)灌注异物生物材料,利用椎体内松质骨骨髓造血功能和骨髓基质细胞的成骨特性,与非手术卧床休息骨折的畸形愈合相比,EVS置入患椎目的是维持塌陷患椎高度。综合这些因素分析,对于青壮年椎体压缩骨折,仅仅需要维持压缩骨折椎体高度,EVS在椎体内形成空腔的要求其次。基于这些因素的考虑,在设计上可考虑进一步减少瓣叶。本实验结果为五瓣、四瓣或三瓣的EVS设计提供初步实验依据。骨质疏松性椎体压缩骨折因骨的质量与造血机能下降,EVS置入后因椎体内松质骨骨量减少,EVS椎体内可形成良好的空腔,根据现有的椎体后凸成形术治疗原理,椎体形成的空腔便于生物材料填充,因EVS的支撑作用,可选择体内可吸收的生物材料,不局限于骨水泥;椎体肿瘤的病理骨折,肿瘤为软组织(约70%为转移性肿瘤),置入EVS后软组织性质的肿瘤组织可进入EVS的空腔内:肿瘤组织可利用温控射频电热探针对肿瘤灼烧(肿瘤细胞的变性温度为42℃)及利用骨水泥的聚合致热效应,达到治疗杀死肿瘤细胞的作用,空腔内填充灌注骨水泥固定肿瘤椎体,达到止疼目的;炎症脓肿进入EVS的空腔内(有争议,但根据炎症脓肿的外科灌洗、引流原则),引流脓肿,EVS空腔内的脓肿通过导管引流,导出体外,同时抗生素杀菌灌注冲洗。3.2evs的扩张原理EVS对骨折患椎有2个主要目的:支撑骨折患椎,恢复骨折椎体高度;产生空腔,便于生物材料的填充胶固患椎。根据病因不同,可以选择EVS的相对侧重功能。与Kyphon液压球囊和SKY扩张器及金属网球后凸成形装置借助外力对椎体松质骨产生“界面推挤作用”在椎体内产生空腔不同,EVS借助记忆合金的记忆功能,在体温状态下自行复形扩张:EVS扩张椎体按预定的几何形状扩张,并起到一个机械的支架支撑功能。其设计形状占据椎体松质骨的大部分,不会有Kyphon球囊的液压游动性扩张和SKY扩张器产生界面推力将整块骨块推动的顾虑;EVS瓣叶间隙也起到了对骨折椎体扩张的减压作用,与椎体外周纤维韧带组织共同构成一个“牵张-压缩”微动体系,在Wolf定律的作用下刺激骨折椎体的骨生长。EVS采用镂空设计有其自身优势:EVS与椎体内的松质骨相互嵌入自身获得固定;EVS瓣叶间的空隙使椎体内产生充分骨连接和胶合,不至于EVS及其内容物与椎体松质骨相互隔绝而形成一个相对独立封闭的“疙瘩”而使固化的填充剂及EVS自身可能滑出椎体。EVS头、尾端为锥形,尾端“C”形较顶端管口大,复温扩张时,EVS尾端自行向椎体前缘方向短缩移动,EVS置入后尾端朝向椎弓根的位置,理论上不会产生对椎体后壁骨块的推移。本试验结果也证实,EVS椎体内扩张应用安全,没有使椎体发生异常碎裂和骨块的推移。本实验EVS扩张后,产生了良好的空腔。针对不同的骨折治疗目的,对EVS瓣叶的设计可作进一步的改进。3.2evs在骨折腰椎内固定的应用价值EVS设计借助了记忆合金温度记忆功能,体外冰水下植入套管内,在穿刺工具建立工作通道后,将EVS直接推入患椎后,借助体温作用,EVS扩张复形,达到扩张骨折椎体,椎体内形成空腔,EVS自身的力学支撑功能复位压缩骨折椎体。与现有技术相比,不需借助外力,操作方便;EVS的初步实验结果对椎体的扩张满意有效,达到设计预期。对于本设计的相关设计的争论点,我们在设计的最初思路也是希望借鉴椎体成形与椎体后凸成形技术理念,设计一在椎体内可产生空腔的器械,以便减少灌注材料的泄漏。在发现记忆合金的性能后,最初的设计思路也是考虑设计上的操作简便,可以在椎体内产生空腔。而随着设计样品的完成,尤其是初步实验的完成,EVS的良好力学性能又给我们更进一步的启示:能否作为一个植入骨折椎体内的支架,相对的固定和维持骨折椎体的高度?这样,这个支架就不仅仅适用于老年性骨质疏松症,可以更为广泛的应用于青壮年的椎体压缩骨折,相对于非手术的压缩骨折治疗的畸形愈合结果可以恢复维持椎体高度;而在理念上相对椎弓根螺钉技术延续AO坚强内固定,借鉴BO内固定理念和椎体松质骨自身良好的生长特性,在椎体节段内固定骨折椎