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文档简介

药品抽检自查报告1.背景介绍药品抽检是监管部门对市场上流通的药品进行定期检测，以保障药品质量和消费者安全。作为药品生产企业或经营者，每年都需要进行自查并提交自查报告，以确保自身的质量管理符合相关法律法规的要求。2.自查内容2.1质量管理体系药品生产企业或经营者应建立和贯彻符合GMP要求的质量管理体系，并能按要求记录和归档相关的质量记录。在自查时，需要检查自己的质量管理体系是否完备，符合相关的法律法规和标准要求，并能够有效地遵循和执行。2.2原辅材料质量管理药品生产企业或经营者应建立和实践原辅材料质量控制制度，对采购的原辅材料进行入库检验，并保持充分的溯源能力。在自查时，需要检查自己的原辅材料质量控制制度是否完备，符合相关的法律法规和标准要求，并能够有效地实践和落实。2.3药品生产质量控制药品生产企业应建立和实践药品生产质量控制制度，确保药品质量符合法律法规和标准的要求，并对产品进行分析测试和质量检验。在自查时，需要检查自己的药品生产质量控制制度是否完备，符合相关的法律法规和标准要求，并能够有效地实践和落实。2.4药品批签发药品生产企业应建立和实践药品批签发制度，对合格的药品进行领用、配方、制造、包装和验收，并保留符合规定的制造记录。在自查时，需要检查自己的药品批签发制度是否完备，符合相关的法律法规和标准要求，并能够有效地实践和落实。2.5产品质量不良事件处理药品生产企业或经营者应建立和实践产品质量不良事件处理制度，及时处理和报告质量不良事件，并进行追踪和改进。在自查时，需要检查自己的产品质量不良事件处理制度是否完备，符合相关的法律法规和标准要求，并能够有效地实践和落实。3.自查报告内容自查报告应包含以下内容：概述：简述自查主要情况、自查范围和自查周期。自查项目：列出自查的五个主要项目及其重点内容，并阐述自查的情况和存在问题。整改措施：提出针对存在的问题，采取的整改措施和落实时间，并对难以解决的问题提出说明和计划。效果验证：对整改措施的实施和效果进行验证，为后续自查和监管提供参考。4.总结自查报告是药品生产企业或经营者质量管理工作的一项基础性工作，是保障消费者安全的重要举措。药品生产企业或经营者在自查过程中，要深入了解相关

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