GB/T 43386-2023用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法

ICS11180

CCSC.45

中华人民共和国国家标准

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

用于支撑使用者的个人卫生辅助器具

要求和试验方法

Assistiveproductsforpersonalhygienethatsupportusers—

Requirementsandtestmethods

ISO179662016IDT

(:,)

2023-11-27发布2023-11-27实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅷ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………2

术语和定义

3………………4

一般要求和试验方法

4……………………6

风险分析

4.1……………6

预期性能

4.2……………7

临床评价和调查

4.3……………………7

可拆卸的个人卫生辅助器具

4.4………………………7

紧固件

4.5………………7

防止摔倒的措施

4.6……………………7

使用者的质量和载荷极限

4.7…………7

仪器

4.8…………………7

试验环境

4.9……………15

材料

5………………………16

总则

5.1…………………16

可燃性

5.2………………16

生物相容性及毒性

5.3…………………16

感染和微生物污染

5.4…………………16

耐腐蚀性

5.5……………17

声音和振动

6………………17

噪声与振动

6.1…………………………17

声音报警装置的强度和频率

6.2………………………17

电磁兼容性

7………………17

一般原则

7.1……………17

发射

7.2…………………17

抗扰度

7.3………………18

工频磁场抗扰度

7.4……………………18

电气安全

8…………………18

一般原则

8.1……………18

电气系统

8.2……………18

安全状态

8.3……………18

Ⅰ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

单一故障安全性

8.4……………………18

持续激活状态

8.5………………………19

紧急停止功能

8.6………………………19

电源的连续性

8.7………………………19

电池供电的个人卫生辅助器具

8.8……………………19

电路保护

8.9……………20

电热毯电热垫及类似的柔性电热器具

8.10、…………20

液体进入

8.11…………………………20

液体的溢出泄漏和进入

9、………………21

液体进入

9.1……………21

溢出和泄漏

9.2…………………………21

与人体皮肤接触部分的温度

10…………21

活动和折叠部件的安全性

11……………22

挤压

11.1………………22

电动升降运动速度

11.2………………23

机械磨损

11.3…………………………23

足部相关的活动部件夹绊区域

11.4…………………23

防止身体被夹

12…………………………24

孔和间隙

12.1…………………………24

形开口

12.2V…………………………25

折叠和调节机构

13………………………25

一般原则

13.1…………………………25

锁定装置

13.2…………………………25

起重和运送方式

14………………………25

一般原则

14.1…………………………25

要求

14.2………………26

测试方法

14.3…………………………26

便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件

15………27

静态强度冲击和耐久性

16、………………27

一般原则

16.1…………………………27

公式

16.2………………27

耐久性试验的循环周期数

16.3………………………28

躺卧支撑扶手足托座垫及靠背的静态强度

16.4、、、…………………29

耐久性

16.5……………34

冲击

16.6………………39

稳定性

17…………………42

静态稳定性要求

17.1…………………42

Ⅱ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

静态稳定性试验方法

17.2……………42

表面角边和突出部分

18、、………………43

小部件

19…………………43

人体软组织上的力

20……………………43

人类工效学原理

21………………………43

可移动

22APPH…………………………44

总则

22.1………………44

止动装置

22.2…………………………44

可移动的电气安全

22.3APPH………………………45

粗暴的操作和移动

22.4………………45

可移动功能要求

22.5APPH…………46

移动力

22.6……………46

固定式

23APPH…………………………47

总则

23.1………………47

要求

23.2………………47

淋浴椅

23.3(093303)…………………47

洗浴床淋浴桌和更换尿布桌

23.4、(093312)………49

盆浴或淋浴椅无轮浴缸坐板凳子靠背和座

23.5()、、、(093303)…………………50

加高坐便器座

23.6(091218)…………51

手栏杆扶手杆和拉手和

23.7、(181803181806)…………………52

可移动扶手杆和拉手

23.8(181810)…………………54

铰链式栏杆和扶手

23.9(181811)……………………54

高度可调的支座和支架

23.10(181506)……………55

静态

24APPH……………56

总则

24.1………………56

静态的稳定性和强度试验

24.2APPH………………56

嵌入型加高的坐便器座非固定

24.3()(091215)……………………56

内置帮助起身坐下的升降机构的坐便器座非固定

24.4、()(091221)……………59

盆浴或淋浴椅无轮浴缸坐板凳子靠背和座

24.5()、、、(093303)…………………59

制造商提供信息的要求

25………………67

通则

25.1………………67

使用说明书

25.2………………………68

标识

25.3………………69

包装

26……………………70

检验报告

27………………70

附录资料性认知障碍

A()………………71

附录资料性一般推荐

B()………………72

Ⅲ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

附录资料性环境和消费者的相关要求

C()……………77

附录资料性定期检查

D()………………82

附录资料性与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件

NA()……………83

参考文献

……………………85

图轮椅阻挡物

1……………8

图静态载荷凹形加载垫

2………………9

图静态载荷凸形加载垫

3…………………9

图靠背加载垫

4…………………………10

图坐垫加载垫

5…………………………10

图靠背冲击试验摆锤

6…………………11

图靠背摆锤备选方案

7()………………12

图坐便器座冲击试验钟摆示例

8………………………13

图支撑架

9………………14

图躺卧支撑的冲击器

10…………………15

图活动件和地板之间的脚和脚趾间隙区域

11…………24

图活动件和地板之间的脚趾间隙区域

12………………24

图手柄搬运试验例

13()…………………26

图躺卧支撑表面载荷的分布

14…………30

图躺卧支撑表面载荷的分布最大载荷的转换

15———…………………31

图座垫靠背表面加载位置

16/…………32

图足托载荷加载位置

17…………………33

图扶手向下载荷正面

18():……………35

图扶手向下载荷侧面

19():……………36

图框架的耐久性试验

20APPH…………38

图靠背枢轴冲击试验

21…………………40

图靠背冲击试验

22………………………41

图躺卧支撑表面的冲击试验

23…………42

图洗浴椅的静态强度

24…………………48

图洗浴椅冲击强度

25……………………49

图非对称静态强度试验

26………………50

图洗澡座椅坐板耐久性的试验方法

27/………………51

图加高坐便器座静态强度

28……………52

图手栏杆扶手

29/………………………53

图铰链式栏杆扶手静态试验

30/………………………55

图高度可调的支座和支架的静态试验

31………………56

图坐便器座冲击试验

32…………………57

Ⅳ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

图冲击试验摆锤

33………………………58

图分层定位器

34…………………………58

图转移板洗浴板或洗浴椅前向稳定性试验

35、………60

图无扶手转移板侧向稳定性试验

36……………………61

图带水平扶手转移板侧向稳定性试验

37………………62

图带垂直扶手转移板侧向稳定性试验

38………………62

图后向稳定性试验如有提供靠背

39()…………………63

图转移板支脚强度试验

40………………64

图洗浴椅子板支脚强度试验

41/………………………64

图浴缸架凳支角强度试验

42……………65

图洗浴板防滑试验

43……………………66

图转移板的扶手水平和垂直载荷静态试验

44…………67

图可机洗的的标识示例

B.1APPH……………………72

图可手持喷射流蒸汽清洗的标识示例

B.2/APPH…………………72

表电气安全适用标准

1…………………18

表与皮肤接触部分允许的最高温度适用部分

2APPH()……………22

表活动部件的安全距离

3………………22

表固定部件之间的安全距离

4…………25

表下落高度

5……………27

表力的计算公式

6………………………27

表各类型部件对应的u值

7UC…………28

表不同环境对应的u值

8td………………29

表操作力

9………………44

表术语中包含的化学品指令的附录

C.1R-CMR(67/548/EECⅥ)…………………78

表术语中包含的化学品第号法规附件

C.2H-CMR(1272/2008I)………………78

表与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件

NA.1………83

Ⅴ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件等同采用用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法

ISO17966:2016《》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

中施加水平向后方向的载荷F见图改为施加水平向后方向的载荷F

———24.5.6.2“(2)(44)”“(2)

见图

(43)”。

中应使用加载垫在扶手中心施加水平载荷F次参见图每

———24.5.7.2“(4.8.12.1)400N(1)10,43,

一次水平载荷加载至少改为应使用加载垫在扶手中心施加水平载荷

10s。”“(4.8.12.1)400N

F次参见图每一次水平载荷加载至少

(1)10,44,10s。”

增加了附录资料性

———NA()。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位福建省康复辅具技术服务中心中国康复辅助器具协会国家康复辅具研究中心

:、、、

上海互邦智能康复设备股份有限公司佛山市第三人民医院常州市钱璟康复股份有限公司

、、。

本文件主要起草人丁浩杨文兵黄微闫和平肖碧波谷慧茹赵次舜薛沪芳吴竞雄

:、、、、、、、、。

Ⅶ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

引言

本文件规定了用于支撑使用者的个人卫生辅助器具相关的要求和试验方法此类产品被用于家庭

,

照护机构或是公共场所其中一些产品可能在多种环境下使用这意味着可以根据不同环境将不同的

、。,

要求和测试方法应用于同一产品第章至第章及第章规定了所有此类产品的一般要求第

。12125。

章至第章规定了可移动固定及静态产品的特殊要求这些条款附加于一般要求产品需要满

2224、。。

足相应的所有要求才可以声明符合本文件要求但这与产品的具体种类相关例如一个产品不包含电

,。

子部件则相应电子部件的条款可不作要求

,。

本文件的附录提供了一般推荐性要求

B。

Ⅷ

GB/T43386—2023/ISO179662016

:

用于支撑使用