2023年药品管理法试题及答案

《药品管理法》试题及答案

一单选题

1.新《药品管理法》实行时间是()。

A、2023.01.012023.12.12C,2023.03.01D,2023.12.01

2.对假劣药违法行为负责人的资格罚由十年禁业提高到()，对生产销售假药被吊

销许可证的公司，十年内不受理相应申请。

A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业

3.《药品管理法》规定建立()制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、

风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人

4.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效

性和质量可控性负责。

A、药品生产公司

B、药品经营公司

C、药品上市许可持有人

D、药品监督管理部门

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，取得()。

A、药品经营许可证

B、药品注册证书

C、GMP证书

D、药品生产许可证

6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险

和产生影响的限度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

7.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、行政责任B、民事责任C、刑事责任

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整

顿，吊销药品批准证明文献，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款；货

值金额局限性十万元的，按十万元计算；

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、

三十万元以上三百万元以下

9.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售的药品货值金额()的罚款；违法生产、批发的药品货值金额局限性十万元的，

按十万元计算，违法零售的药品货值金额局限性一万元的，按一万元计算；

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、

三十万元以上三百万元以下

二多选题

1.国家对违反《药品管理法》的公司依法处罚时，同时对0人员也予以处罚，涉

及没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等？

A、公司法定代表人B、重要负责人C、直接负责的主管人员D、其他负责人员

2.药品上市许可持有人是指？

A、取得药品注册证书的公司

B、取得药品生产许可的公司

C、取得药品注册证书的药品研发机构

D、取得药品生产许可证的自然人

3.制定药品管理法的目的

A、加强药品管理

B、保证药品质量

C、保证药品疗效

D、保障公众用药安全和合法权益

E.保护和促进公众健康

4.本法所称药品，是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、、用法和用量的物质，涉及0、（）和0等。

A、中药材

B、中药

C、化学原料药及其制剂

D、化学药

E、生物制品

5.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）

为国家药品标准。

A、中华人民共和国药典

B、药品标准

C、生产工艺

D、标签、说明书

6.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量

管理体系，保证药品生产全过程连续，药品生产的（）、（）对药品质量全面负责。

A、法定代表人

B、重要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他负责人员

7.从事药品生产活动，应当具有以下条件：

A、有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员及必要的仪器设备;

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定

的药品生产质量管理规范规定。

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用规定：

A、直接接触药品的包装材料

B、直接接触药品的包装容器

C、药品的外包装、容器材料

D、生产药品所需的原料

E、生产药品所需的辅料

9.对于药品上市后管理，药品上市许可持有人应当怎么做。

A、开展药品上市后不良反映监测

B、积极收集、跟踪分析疑似药品不良反映信息

C、对已辨认风风险的药品及时采用风险控制措施

D、对存在质量问题的药品不召回

10.药品上市许可持有人、药品生产公司、药品经营公司和医疗机构应当经常考

察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反映。发现疑似不良反映

的，应当及时向哪些部门报告。

A、市场管理部门B、药品监督管理部门C、药品检查机构D、卫生健康主管部

门

11.国家完善药品采购管理制度的措施有：

A、对药品价格进行监测，

B、开展成本价格调

C、加强药品价格监督检查

D、依法查处价格垄断、哄抬格等药品价格违法

E、维护药品价格秩序

12.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对哪些药品予以优先审评审批。

A、临床急需的短缺药品B、麻醉药品C、防治重大传染病和罕见病等疾病D、

医疗用毒性药品

13.以下为假药情形的是？

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C、变质的药品；

D、药品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围

E、被污染的药品

14.以下哪些药为劣药：

A、变色的药品B、过期药品C、无标签药品D、标签上无有效期的药品

15.县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。哪些应当制定本单位的

药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

A、药品上市许可持有人B、药品生产公司C、药品经营公司D、医疗机构

16.下列哪些行为，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚。

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学

品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

B、生产、销售以孕产妇、儿童为重要使用对象的假药、劣药

C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药

D、生产、销售假药、劣药，导致人身伤害后果

E、生产、销售假药、劣药，经解决后再犯

F拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、

扣押物品

17.新《药品管理法》严禁以下哪些行为？

A、严禁生产（涉及配制，下同）、销售、使用假药、劣药

B、严禁未取得药品批准证明文献生产、进口药品

C、严禁使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品

D、严禁生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制

毒化学品等药品

三判断

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,

建立科学、严格的监督管理制度，全面提高药品质量，保障药品的安全、有效、

可及。

2.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检查记录应当完整准确，不得编造。

3.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开

展上市后评价。

4.小王是药品监督管理局工作人员，为增长收入，与同学合作开办了一家药品生

产公司。

5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法