压缩空气系统验证方案康缘

压缩空气系统验证方案康缘压缩空气系统验证方案

文件编号：VMD-SB-002

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系统描述

本公司压缩空气系统位于制剂大楼一楼空压机房内。

该压缩空气过滤系统能向各使用点供应经过滤、枯燥和压力可调的压缩空气，对位于使用点的压缩空气测试按其可承受标准，确保合格。

压缩空气气源由一台上海飞和机械有限公司生产的OG

9.5/0.7F型螺杆压缩机供应。经储气罐、除油器、冷冻枯燥机和精过滤器（两只）。过滤以后供应0.6Mpa气压的压缩空气，通过不锈钢管网送至各使用点。

生产工艺用的压缩空气要符合水分、有机物、尘埃等要求的可承受标准。从而确保干净枯燥的压缩空气供生产用。

压缩空气管道系统不但对其安装有关的内容、材质、标高、位置等验收，而且要对其进展泄漏测试以确保管道的完整性，并按有关SOP/

进展维护保养。

工艺流程图

验证目的

证明江苏康缘药业有限公司的压缩空气系统安装确认、运行和性能确认是合格的。测试工程：依据设计院供应的标准及行业标准，采纳露点仪和尘埃粒子计数器测试压缩空气露点和尘埃粒子数；泄漏测试要确保压缩空气系统管网不泄漏；空气压缩机/枯燥过滤系统确保符合设计和有关规定要求。

验证范围

压缩空气系统及其帮助设备的全部验证活动。

5

参与验证的人员

组长：

组员：

6

文件资料

文件名称

存放处

设备招标书

订购合同

修理效劳联系方法

螺杆压缩机说明书

螺杆压缩机装箱单

螺杆压缩机合格证

电器接线蓝图

冷冻枯燥机说明书

冷冻枯燥机合格证

电器原理图

储气罐质量说明书和合格证书

A级滤器说明书

C级过滤器说明书

除油器说明书

车间压缩空气管道图

房间编号图

有关SOP

检查人：

日期：

7

时间进度

表1

验证工作时间进度表

工程名称

参与人员

时

间

安装确认

运行确认和性能确认

8

安装确认

目的：确保压缩空气系统的设备符合设计和有关规定要求。

标准：系统设备检查按设计图纸、GB10892-89空气压缩机安全规章和操作规程和GB10893-89压缩空气枯燥器标准和验收。

工艺流程：

空气压缩机→空气疏水→阀储气罐

→

除油器

→

冷冻枯燥机

→C级精过滤器

→

A级精过滤器→

各使用点

8．1

主要部件确认

8．1．1

空气压缩机

型号规格

OG.9.5/0.7F

排气压力

0.7MPa

净重

1220kg

形状尺寸

长×宽×高：2023×1250×1650

出厂编号

001330

出厂日期

2023年12月

制造单位

上海飞和机械有限公司

检查人：

日期：

8．1．2

带分别装置的空气疏水阀

型号规格

OG.9.5/0.7F

PMO

1.6MPa

TMA

200℃

出厂日期

2023年1月

制造单位

上海市奉贤机械厂

检查人：

日期：

8．1．3

储气罐

型号

CS-Z/0.88

设计压力

0.88MPa

工作压力

0.8MPa

试验压力

1.1MPa

容器类型

Ⅰ类

设计温度

150℃

净重

649kg

容积

2m3

介质

空气

制造单位

上海申江压力容器厂

检查人：

日期：

8．1．4

高效除油过滤器

型号

LY-1018

设计压力

1.0MPa

最高工作压力

0.98MPa

试验压力

1.25MPa

工作压力

0.8MPa

设计温度

150℃

处理气量

10m3/min

工作温度

≤50℃

净重

649kg

容积

2m3

容器类型

Ⅰ类

残油含量

≤1mg/m3

制造单位

富阳市盛大机电制造有限公司

杭州九堡锅炉容器厂

检查人：

日期：

8．1．5

精过滤器（两只）

型号

SAL-10/8

处理气量

10Nm3/min

工作压力

0.8MPa

进气温度

≤50℃

过滤精度

A级（C级）

重量

38kg

出厂编号

T0601984（T0601983）

出厂日期

2023年11月

制造单位

富阳市盛大机电制造有限公司

检查人：

日期：

8．2

仪表

项

目

安装位置

标准要求

结

果

压力表

压缩机

校验

合格

温度计

压缩机

校验

合格

压力表

枯燥机

校验

合格

压力表

管道

校验

合格

压力表

储气罐

校验

合格

检查人：

日期：

8．3测试仪器

仪器名称

标准要求

结

果

尘埃粒子计数器

校验

合格

露点仪

校验

合格

检查人：

日期：

8．4公用系统

8．4．1

电

项

目

设计要求

结

果

电

压

380V三相，50HZ

合格

压缩机功率

22KW

合格

枯燥器功率

1.34kw

合格

接地爱护

良好

检查人：

日期：

8．5

安装确认结论：

组员：

组长：

日期：

9

运行和性能确认

9．1目的：确认空气压缩机/枯燥过滤系统运行能到达设计及GMP所规定的要求。

9．2标准：

——管道完好不泄漏

——压力露点不高于-23.3°（大气压露点）。

——尘埃粒子数到达十万级净化要求。

9．3运行和性能测试

9．3．1

泄漏的挑战性测试

测试目的：确保公用工程压缩空气管道的完整性

取

样：公用工程压缩空气管网在施工时要对管网系统进展测试，以确保

不存在泄漏

方

法：关闭储罐进出阀门、排空阀门及各使用点阀门，保压0.65Mpa，观看24小时内压力表读数。

可承受标准：依据监测的气压表证明没有可发觉的泄漏。

结

果：见所附数据表

结

论：

测试人：

日期

压缩空气泄漏测试数据表

压力表

校正日期

测试开头

测试完毕

日期/时间

压力值

日期/时间

压力值

10日8时30分

6.5MPa

11日8时30分

0.6MPa

9．3．2

露点测试

测试描述：露点测试。

测试目的：确保压缩空气在使用点出口处符合露点要求。

取

样：使用露点测试仪进展采样。

方

法：使用露点测试仪进展测试。

结

果：见所附数据表。

结

论：

测试人：

日期：

露点测试数据表

测试仪器#

SADP-S型露点仪

校正日期：1998年10月15日

使用点

规

定

实

际

口服液生产线

≤-23.3°

≤-23.3°

≤-23.3°

≤-23.3°

≤-23.3°

颗料剂生产线

混合制粒间

1

≤-23.3°

≤-23.3°

≤-23.3°

≤-23.3°

5

≤-23.3°

片剂生产线

配料中心

硬胶囊生产线(1)

续上表

硬胶囊生产线(2)

软胶囊生产线

9．3．3

尘埃粒子数的测试

测试目的：确保压缩空气在使用点出口处尘埃粒子数符合要求。

方

法：使用尘埃粒子计数器采样，进展测试。

标

准：使用点的压缩空气尘埃粒子符合十万级净化要求。

结

果：见所附数据表

结

论：

压缩空气的尘埃粒子数到达十万级净化级别。

测试人：

日期：

尘埃粒子数的测试数据

测试仪器#

尘埃粒子计数器

校正日期：*年*月*日

使用点

规

定

实

际

口服液生产线

颗料剂生产线

片剂生产线

配料中心

硬胶囊生产线(1)

续上表

硬胶囊生产线(2)

软胶囊生产线

9．4

运行和性