文件控制程序

文件控制程序编号：1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用均为有效版本。2.范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用。3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。4.程序4.1文件的分类4.1.1文件分为技术性文件和管理性文件两大类。a.管理性文件包括质量手册、程序文件、质量计划、管理制度、合格供方名单及外来管理性文件和相应的表格；b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。4.2文件的编号4.2.1质量手册的编号：SF-QM-□文件编制的年代号质量手册代号企业代号4.2.2程序文件的编号：SF-QP□-□文件编制的年代号程序文件标准对应章节号程序文件的代号企业代号 4.2.3质量计划、管理制度、作业指导书等第三层次文件的编号：SF-ZD□-□文件序号质量手册中文件章节号作业指导书代号企业代号4.2.4记录：SF–QR□-□文件序号质量手册中文件章节号记录代号企业代号4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件管理部门自行编制。4.2.6各部门分发代号总经理01管理者代表02生技部03供销部04质检部05车间06仓库074.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。a.质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放；b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表批准发布。由文件资料管理员负责登记、发放；c.确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。4.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。4.5文件的更改a.质量手册由生技部更改，填写《文件更改申请单》,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。b.其它文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c.所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用a.文件领用应填写《文件发放范围》，经管理者代表审批方可进行发放与领用；b.因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的编号和分发号，发放部门作好相应的发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a.已存档的文件都必须分类存放,保证干燥通风、安全；b.各部门保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度组织检查一次；c.所有文件，生技部应及时将受控文件填写到《受控文件清单》中；d.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。4.7.2文件的作废和销毁a.所有失效或作废文件由相关部门文件资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件非预期使用；b.为某种原因需保留的作废件，应盖有“作废保留”印章；c.对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请表》，经管理者代表批准后，由生技部或授权部门销毁。4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量体系相关的文件，应得到相关部门负责人批准后向文件资料管理员借阅、复制，并填写借阅、复制记录。4.8外来文件的控制收到外来文件的部门，应识别其适用性，并填写《外来受控文件清单》中，如产品标准、原材料标准、外来技术文件等。4.9生技部组织各部门对在用文件进行定期评审，必要时予以修改，每年不少于一次。4.10文件承载的媒体可以是纸张，也可以制成软件。5.相关文件5.1《记录控制程序》SF-QP4.2.4-20056.记录6.1《文件发放、回收记录》SF-QR4.2.3-016.2《文件借阅、复制记录》SF-QR4.2.3-026.3《受控文件清单》SF-QR4.2.3-036.4《归档登记表》SF-QR4.2.3-04