药品企业公司组织架构图职能部门及工作职责

第第第一节、公司组织架构图 3第二节、职能部门及工作职责 31、生产管理部 32、质量部 43、技术研发部 6（1）部门负责人 6（2）制剂研究员 6（3）合成研究员 7（4）分析研究员 7（5）注册专员 84、销售部 85、仓储采购部 96、财务部 97、人力行政部 10TOC\o"1-3"\f\h\u

第一节、公司组织架构图第二节、职能部门及工作职责1、生产管理部（1）负责生产计划的编制，统筹组织安排生产及生产指令的编制、审批、下发；（2）负责生产所需物料、包装材料、其他材料的申购、领用、保管、使用及生产过程中的管理；（3）负责生产技术资料的编订、审批及实施，确保生产出符合质量标准、安全有效的药品；（4）负责生产各项记录的制定、填写及审核；（5）负责生产全过程的监督管理，对过程中物料、中间产品、待包装产品、成品进行有效管理；（6）负责公司安全生产管理，对各项生产异常情况、安全事故、质量事故、生产事故进行调差和处理；（7）负责厂房设施、机器设备仪器等的管理、维护、清洁和消毒；（8）负责对部门人员进行业务及技术培训、安全生产、消防、药品质量等方面知识培训；（9）负责生产核算的执行及生产技术经济指标的统计分析、完善改进；（10）负责与公司各职能部门的协调并做好消防、环保、计量、管理工作，处理公司委托生产、合作加工事宜。2、质量部QA职能：协调相关部门按国家法规GMP要求制定、修订相关文件。审核公司内部质量体系文件，进行有效的文件管理；根据GMP规范要求，负责审核相关验证文件，制定公司验证总计划，规范再验证工作，组织协调验证工作的开展，审核公司验证方案与报告，确保验证工作符合要求，监督检查各部门验证工作的进展情况；负责公司产品年度质量回顾分析汇总工作；参与所有重大偏差和检测结果超标的调查及处理；负责参与所有与质量有关的纠正与预防的实施、风险管理等工作；负责审核物料、中间体和成品的内控质量标准；负责公司中间产品及成品取样，检验报告书的发放工作；完成公司包装备案等申报工作；负责制定和履行审核不合格品、召回产品的处理程序，对不合格品、召回产品的处理进行监督与检查；协助完成公司药品不良反应监测，收集有关数据上报工作；协助完成公司招标产品送检，提供省、市所报告书工作；确保严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；确保在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性；审核公司GMP培训计划，组织公司员工进行GMP相关知识的培训；完成质量部经理交办的临时性工作。QC职能：生产车间环境监测；生产车间生产用介质如压缩空气等相关检测；生产车间用纯化水、注射用水、纯蒸汽检测；仓库新到原辅料、包装材料的取样检测；生产车间生产样品的中间产品、待包装产品、成品检测；对所检样品出具报告；配合车间完成工艺验证和清洁验证；对质量标准进行审核、制定相应的检验操作规程和检验记录；对检验相关物品进行统计和抄报购买计划；对本部门仪器进行确认和验证（起草方案、完成实验、完成报告）；对本部门仪器、设备进行计量管理；编写本部门仪器设备操作规程和维护保养规程；对检验方法进行确认（起草方案、完成实验、完成报告）；对研发品种样品涉及的检验方法进行方法交接；协助研发部，提供所需的上报资料；对稳定性样品进行管理和检测；对留样样品进行管理；对所用对照品、化学试剂、培养基、菌种进行管理。3、技术研发部（1）部门负责人负责项目品种的调研和进度跟踪、公司内部各部门间的协调工作及向公司高层汇报工作；对实验室具有直接管理责任；并对部门人员具有管理、引导职责；定期开展部门会议；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。（2）制剂研究员对所研究课题的原研产品进行解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验证；项目研究过程中所需原研制剂、原辅料、包材等的申购及跟踪；课题间工作协调；安排审核实验计划进度、设计实验方案；认真及时审核实验记录；指导并培训课题组实验操作人员；完成制剂相关质量标准制定及审核；与分析研究员共同商讨、整合资料；申报资料（CTD制剂工艺部分）数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。（3）合成研究员能够独立完成有机合成文献的查阅和图谱解析，依据文献完成化合物合成路线的初步设计；熟练地完成多步有机合成化学反应，包括手性或拆分以及放大合成工艺路线等，并对有机合成实验结果做出较全面的分析；在团队其他成员的协助下完成具有一定难度的有机合成研究项目，并及时解决有机合成实验中出现的问题；负责有机合成实验团队的实验安全、进度及关键步骤的实施；清晰完整地完成有机合成实验记录，实验报告书。（4）分析研究员对所研究课题分析方法的开发以及相应质量标准的制定；设计审核实验方案；把握项目进度；指导并培训相关人员操作；安排实验人员进行试验，审核实验记录；稳定性试验的工作安排和数据统计汇总。协助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工作协调；与制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料整理及审核；另外负责本课题内的日常事务。（5）注册专员申报资料（立题依据、药理毒理及临床综述资料等）的撰写；与委托方交接物品清单的按项目归档；申报资料的初审；报送省局相关资料的复印、装订、送审及追踪。申报资料的最终归档。4、销售部建立销售台账，并与财务部门核对，确保记录信息无误；建立销售客户的信息档案，做好售后服务工作；开具发货及退货单据，传递给仓库；负责签订销售合同，进行合同管理；负责接收营销人员各种报表和申请；负责及时提供市场所需的各类文件资料及样品；负责公司业务员的随货资料准备工作；负责每天所发货物的检验报告单准备工作；负责全部的首次营销企业资料，首次营销品种表格的填写、部门相关材料的打印工作；负责客户的收货地址、电话等信息的电脑录入和修改工作。5、仓储采购部负责本部门人员的培训，确保按GMP的有关文件规定实施各项文件；同质量管理部门和生产部门做好对原辅料、包装材料供应商的质量审核，确保所购原料、包材质量可靠。确保从有资质的供应商处采购。及时与有关部门联系，按照生产要求和采购计划，确保物资供应，因特殊原因，物资无法按期到货，及时报告相关负责人，协调解决；负责供应商的贷款支付和往来账的核对工作；根据各部门物料需求计划，编制合理的周总结、周计划并组织具体的实施，确保物料供应；严格执行公司的物资采购制度，按照采购原则进行采购作业管理，根据生产安排做好物资供应的进度控制，实现库存管理规范化；认真审核原辅料、包装材料合同的相关事宜，严格把关“合同章”的使用和管理好合同归档工作；对于不合格的物资与供应商沟通及时退货。6、财务部（1）建立健全公司内部核算制度、数据管理体系以及各项财务管理制度，规划财务部的整体运作，不断完善财务部的组织架构与财务管理实施方案；（2）参与制定、完善公司的商品采购、销售及售后服务等业务流程，并对药品的进销存帐务管理和收款管理进行稽核；（3）组织公司有关部门开展经济活动分析，组织编制公司财务计划、成本计划；努力降低成本，增收节支以提高经济效益；（4）分析与研究公司的各项财务指标、经济指标与财务成果，定期进行财务预算与计划，并参与各项财务分析与资本运营；（5）参与公司的投资、资金筹措、销售价格等决策，对公司各项经营计划的实施进行督导、检查与控制，利用各项财务指标对公司的发展前景进行预测与判断。7、人力行政部（1）向决策层提供有关人力资源策略、行政服务与组织建设等方面的建议；参与公司重大事项的讨论，致力于提高公司人力行政管理水平；（2）根据公司战略规划分解制定相应人力资源及行政服务计划并进行成本预算及控制；（3）建立并完善人力行政管理体系，设计人