质量和或环境管理体系审核指南

第一局部ISO19011:2021?质量和〔或〕环境管理体系审核指南??审核指南?内容，共七章前言引言1.范围2.标准性引用文件3.术语和定义4.审核原那么5.审核方案的管理6.审核活动7.审核员的能力和评价制作人：秦小伟1整理ppt?审核指南?的应用2000版ISO9000族四个核心标准之一的ISO19011?审核指南?已发布。我国等同采用标准GB/T19011-200×ISO19011正式发布后取代ISO10011-1:1990，ISO10011-2:1991，ISO10011-3:1991和ISO14010:2021，ISO14011:2021和ISO14012：2021。新的“审核指南〞具有：通用性——适用内审和外审适用QMS审核，EMS审核或各类管理体系审核。灵活性——“指南〞的使用具有灵活性，使用者可应用此指南制定自己的审核要求。广义性——审核定义具有广义性。“在监视对要求〔如产品标准或法律法规〕符合性方面任何个人或组织也是有用的。〞五条审核原那么是标准的根底，审核员在审核中的主导作用。“过程方法〞等管理理念的充分运用。2整理pptGB/T19000-2000标准3.9“有关审核的

术语〞的变化新?审核指南?对ISO9000-2000标准中与审核有关的术语作了修正。原12条增加至14条，即增加了“审核方案〞和“审核范围〞。对“审核方案〞，“审核准那么〞，“审核〞“能力〞等条增加了内容和注解，使概念更加明确。3整理ppt五项审核原那么ISO19011?审核指南?提出了五项“审核原那么〞，遵循这些原那么是提出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。1、道德行为：职业的根底。2、公正表述：真实、准确地报告的义务。3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。4、独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根底。5、基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可靠的和可重现的审核结论的合理方法。抽样是审核的常用方法，抽样的合理性与对审核结论的可信性密切相关。审核员职责4整理ppt审核方案〔1/4〕

审核方案的概念和审核方案的比较5整理ppt审核方案〔2/4〕

审核方案的管理流程ISO19011标准根据PDCA循环过程给出了以下审核方案管理流程示图。6整理ppt审核方案的权限

审核方案的制定：

·目标和内容

·职责

·资源

·程序

审核方案的实施：

·安排审核日程

·评价审核员

·选择审核组

·指导审核活动

·保持记录

审核方案的监视和评审：

·监视和评审

·识别纠正和预防措施的需求

·识别改进的机会审核方案的改进审核员能力和评价审核活动APDC7整理ppt审核方案〔3/4〕GB/T19001-2000标准8.2.2“内部审核〞要求，组织“应对审核方案进行筹划〞。这一筹划应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果〞，应“规定审核的准那么、范围和方法〞，“审核员应确保审核过程的客观性和公正性〞。组织应：1、由最高管理者规定审核方案的管理权限。明确负责管理审核方案的人员并确定其职责。2、编制审核方案管理程序，制定审核方案。3、审核方案应“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果〞。审核方案一组审核活动的频数按过程和区域重要性而定，方案是一个连续的过程和以往审核结果有关。4、实施、监视、评审与改进审核方案。5、识别并确保提供必要的资源〔包括有能力的审核员〕。8整理ppt审核方案的程序〔4/4〕审核方案的程序应当包括以下内容：1、筹划审核和安排审核日程2、确保审核员和审核组长的能力3、选择适当的审核组并分配其任务和职责4、实施审核5、适用时，实施审核后续活动6、保持审核方案的记录7、监视审核方案的业绩和有效性8、向最高管理者报告审核方案的总体实现情况。对于一般组织，上述活动除日程和人员外可在一通用程序中描述。举例——可按B版教材9整理ppt审核活动〔1/3〕典型审核活动流程——ISO19011给出了这一流程：审核的启动—指定审核组长—确定审核目的、范围和准则—确定审核的可行性—选择审核组—与受审方初始接触

文件评审现场审核前准备—编制审核计划—审核组分派工作—准备工作文件10整理ppt现场审核的实施—举行首次会议—在审核中进行沟通—向导和观察员的作用和职责—收集和验证信息—形成审核发现—准备审核结论—举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核的完成审核后续活动的实施11整理ppt审核活动〔2/3〕“从收集信息到得出审核结论的过程〞是现场审核实施的中心活动。了解ISO19011的术语对信息，审核证据，审核准那么，审核发现，审核结论的概念和相互之间的关系。信息源通过适当抽样收集和验证审核证据对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论12整理ppt审核活动〔3/3〕信息收集包括：面谈观察文件记录汇总、分析、业绩抽样方案的信息，测量过程的信息。顾客、供方及相关方的信息。数据库、网站及媒体的信息。13整理ppt内审〔现场审核〕中存在的问题内审方案编制审核方案编制问题检查表编制问题不合格报告书写问题审核记录问题审核报告编制问题纠正措施验证问题14整理ppt审核结论和审核报告〔1/2〕末次会议应由审核组长提出审核发现和审核结论审核结论可陈述以下内容：管理体系与审核准那么的符合程度。管理体系的有效实施、保持和改进。管理评审过程确保QMS持续适宜性、充分性、有效性和改进的能力。其他审核目的规定的内容和建议。15整理ppt审核结论和审核报告〔2/2〕内部审核报告是正式的审核过程书面文件，包括以下内容：审核活动的根本情况：审核目的、范围、准那么、审核方案及完成情况。准确和清晰的审核记录，审核发现。审核结论。审核过程综述，包括降低审核结论可信性的不确定因素。审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。改进的审核建议。商定的审核后续活动方案。16整理ppt审核后续活动纠正措施实施。纠正措施完成情况及有效性进行验证。目前纠正措施实际和验证中的问题。17整理ppt审核员能力要求〔1/5〕审核过程的信心和可信性取决于进行审核人员的能力。这种能力应予以证实。内审员和其他人员一样，应按照ISO9001-2000标准6.2.1“基于适当的教育、培训、技能和经验〞证实其能力能够胜任的。能力QMS审核员有关质量的特定知识和技能EMS审核员有关环境的特定知识和技能通用的知识和技能教育、工作经历、审核员培训、审核经历个人素质18整理ppt审核员能力要求〔2/5〕个人素质个人素质是内审员能力的根底，个人素质包括：1、有道德——例如公正、可靠、忠诚、老实和谨慎2、思想开明——例如愿意考虑不同意见或观点3、善于交往——例如能灵活地与人交往4、善于观察——例如能和主动地认识周围环境和活动5、感知力——例如能本能地理解和适应环境6、适应能力强——例如能适应不同情况7、韧性——例如对实现目标坚持不懈8、明断——例如根据逻辑推理和分析及时得出结论9、自立——例如在同其他共同工作时能独立作为并发挥作用。19整理ppt审核员能力要求〔3/5〕通用的知识和技能1、审核原那么、程序和技术使审核员能保证审核实施的一致性和系统性2、理解审核范围并运用审核准那么对QMS内审员这方面的知识和技能包括：了解组织的质量管理体系，以及GB/T19001标准在组织中的应用及质量管理体系文件〔手册、程序、其他文件〕及其运作。3、理解受审组织的运作内容。4、适用的法律、法规和其他要求〔包括相关标准〕5、对审核组长还应具有审核领导所必需的知识和技能。20整理ppt审核员能力要求〔4/5〕质量管理体系审核员特定的知识和技能1、与质量相关的方法和技术ISO9000族标准内容加上质量管理工具及其运用〔统计技术〕。2、过程和产品，包括效劳的技术内容过程和产品包括效劳的技术特征及行业术语和惯例。21整理ppt审核员能力要求〔5/5〕教育、工作经历、培训和审核经历内审员通过“教育、工作经历、培训和审核经历〞来具备上述个人素质、知识和技能。这也是ISO9001:2000标准6.2所要求的。审核员教育、工作经历、培训和审核经历的要求，ISO19011标准有例如，外审员目前可以到达，内审员各组织自行规定。下述规定是某企业规定的可参考。22整理ppt审核员能力的评价〔1/3〕评价的不同阶段：初始评价——根据上述“教育、工作经历、培训和审核经历〞的规定首次评价。审核组选择评价——每次组织审核组时，对审核组长、审核员、见习审核员能力作评价，审核组长在初始评价条件的根底上有审核组长的经历，其他审核员还应注意专业的知识和能力。审核员表现的持续评价——一般每年一次，组织应规定持续的专业开展，包括再培训的要求。23整理ppt审核员能力的评价〔2/3〕以下提供的是ISO19011标准对内审员评价的一个例子。假设内部审核方案中审核员评价过程的应用24整理ppt审核员能力的评价〔3/3〕

〔接上表〕25整理ppt按ISO19011“审核指南〞要求，

改进组织的内审我们已学习的ISO19011-2021标准的主要内容，如何贯彻呢？1、体系筹划方面——可能影响文件内审程序——内审程序应包括审核方案的职责、制订、管理过程的活动内容，审核方案程序中的通用内容〔每次方案都有的程序〕也可写入“内审程序〞中，如“审核员和审核组长的能力〞，“选择审核组及职责〞，“审核方案的监视和评价〞，“审核方案的改进〞等等。审核员能力的规定，审核员持续的专业开展规定，审核员评价规定。审核方案。2、内审实施审核方案筹划、审核方案程序、审核方案管理。审核员评价及记录使原有审核方案，审核检查表，审核记录，不合格报告，审核报告符合审核原那么，以提高审核的可信性。26整理ppt第二局部：ISO9001-2000标准的理解ISO9001-2000标准理解和审核中一些问题的解释。提高QMS体系实施和审核的有效性。27整理ppt关于删减1、ISO9001:2000标准1.2“应用〞对删减的条件是很清楚的。“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否那么不能声称符合本标准。〞2、IAF“关于应用ISO9001:2000的指南〞〔2021.2.22〕指出：“由于ISO9001:2000取代1994版的ISO9001，ISO9002和ISO9003，7.3过程包括或删减不再能从认证标准的标题和编号上明显地得以表达。〞“按照ISO9001:2000颁发的认证证书应以不致误导顾客的方式，用文字清楚说明质量管理体系的范围……，如果组织对设计和开发过程负有责任，并且自己进行该过程的实现或外包，那么QMS范围说明应包括×××的设计。〞3、ISO/TC176/SC2/N524R2?ISO9001:2000?中1.2条款“应用〞的指南。举出了假设干例如，但注意本指南是动态的。28整理ppt4、目前在7.3删减中的一些问题如果设计开发不应删减，但可以对该过程自己实现或外包。产品标准中虽有产品规格，但要看其详略程度，仅有通用的产品规格要求，不能充分说明产品特性或标准的，不能由此而删减7.3。由于影响二个要求，不能删减7.3，但组织对通用产品未开展设计开发，但对特定的某类产品按惯例一直在生产或效劳，QMS范围明确某类特定产品，也可删减7.3。母公司提供设计开发的成果，子公司可删减，但QMS范围中应说明子公司和母公司的关系。可删减除7.3.7以外的7.3条款，因有设计更改的责任。29整理ppt5、其他过程的删减采购由母公司进行，子公司对采购不能删减，子公司QMS文件中应对采购过程的控制包括对制造厂和母公司采购部门的接口进行说明和描述。“顾客财产〞也可包括“设计标准〞。施工组织不能保存7.3.7不删减，因一般设计更改权，施工组织是没有的，只有设计更改建议权和实施权。包装是“产品防护〞的一种类型，一般不单独删减“包装〞，只在文件中说明“产品防护〞没有“包装〞。为产品符合确定要求提供证据的所有监视和测量装置，都应进行控制，不管其是监视过程和产品用或是产品的一局部，即7.6不能删减。30整理ppt外包ISO9001-2000标准4.1总要求规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。〞什么是外包，ISO9000-2000无此术语。在筹划的质量管理体系的过程中，那些不由组织自行实现，而外包给体系外组织实施的过程，即为外包过程。外包通常通过采购手段来完成的。原材料由采购获得，原材料生产过程不在组织的QMS过程内，那些采购不是“外包〞。产品实现过程中的“外协〞过程包括在筹划的QMS过程中，这种采购为外包。31整理ppt如何对“5.2以顾客为关注焦点〞的审核〔1/2〕“以顾客为关注焦点〞是八项质量管理原那么的第一个原那么，是建立质量管理体系的出发点，在审核全过程中都应加强5.2的审核。对最高管理者审核时应：1、了解最高管理者对顾客的需求和期望〔主要表现在产品的特性方面〕包括未来的需求和期望的整体把握程度，通过7.2的审核、印证，最高管理者对“调查、识别并理解评审顾客的需求和期望〞方面控制情况。2、审核组织的质量方针和质量目标，其内容是否表达“以顾客为关注焦点〞。32整理ppt如何对“5.2以顾客为关注焦点〞的审核〔2/2〕3、通过5.5.2c〕、6.2.2d〕的审核，印证最高管理者如何“在整个组织内沟通顾客的需求和期望〞。4、通过7.1、7.3的审核，印证最高管理者“确保顾客的要求得到确定并满足〞。5、通过8.2.1等内容的审核，反证顾客的要求是否得到了确定和满足。6、通过7.2.3、7.5.4等条款的审核，看最高管理者如何“系统地管理好与顾客的关系〞通过与最高管理者的对话。总的说，5.2的要求除直接了解，应通过各方面的审核，来确认最高管理者“以顾客为关注焦点〞的符合程度。33整理ppt目前审核“管理评审〞的问题评价“管理评审〞的要点是：1、“管理评审〞的输入是否充分，为确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，评审输入的准备是否充分，参与是否充分。2、“管理评审〞输出是否包括了二个改进〔QMS及其过程，顾客要求有关产品〕一个需求〔资源〕的相应决定和措施。34整理ppt审核“人力资源〞应注意的问题任何管理体系“人力资源〞是最积极，重要的因素，审核“人力资源〞应注意：1、要从“人力资源〞是否满足QMS及增强顾客满意的角度审核“培训工作〞，而不能从“培训〞来审核“人力资源〞，“人力资源〞的管理不仅局限于培训。2、组织应对所有从事影响产品质量工作人员全面的〔即基于教育、培训、技能和经验四个方面〕确定所必要的能力要求。〔例如内审员〕3、“培训〞或其他措施是解决“人力资源〞的途径和方法，最终目的还是人员的能力，“评价所采取措施的有效性〞就是要求定期和不定期的评价人员的能力是否到达筹划〔确定〕的要求〔例如内审员〕。35整理ppt对“7.1产品实现的筹划〞的理解有局部学习过94版标准的同志往往将7.1和原4.2.3等同来理解，正确的理解是：1、所有产品的实现都应进行筹划这是7.1所要求的，而不是特定的产品才需实现筹划〔“质量方案〞要求〕。2、筹划的输出形式应适合组织的运作方法，可能是：产品标准，技术标准，效劳标准，工艺规程等等，“质量方案〞是其中的一种形式，筹划输出形式往往是多种而不一定是某种唯一的。3、质量目标和要求包括产品规格要求，不能单纯的看作对应质量方针的那些质量目标。36整理ppt如何将7.3的要求应用于产品实现过程的开发ISO9001-2000标准7.3条注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.1筹划的是：产品实现过程，即产品实现过程〔例如制造业的各加工工序〕以及过程的监视活动和接收准那么。7.3筹划的是：产品本身特性和标准的设计和开发〔例如设备的图纸设计〕。ISO9000-2000标准对“设计和开发〞的定义包括产品、过程或体系设计和开发的广义含义。但在ISO9001-2000条款中描述是有侧重点的，产品的设计和开发由7.3规定，过程的设计开发由7.1描述，体系的设计开发由5.4描述，7.1的注2又特别明确过程的设计开发也可应用“产品设计开发7.3的要求〞，即“产品实现过程〞的开发过程〔即制造业的加工过程〕同样遵循、筹划、输入、输出、检查〔评审、验证、确认〕，改进的P-D-C-A进行。37整理ppt如何评审与产品有关的要求ISO9001-2000标准7.2.2与“产品有关的要求的评审〞条一开始就明确“组织应评审与产品有关的要求〞，这些要求包括7.2.1组织确定的a〕b〕c〕d〕四个方面的要求，有时仅对订单进行评审往往缺少了某一方面，评审要到达最后的合同〔或协议〕包含了四个方面的要求。审核的重点除检查评审记录还应该检查经确认的顾客与产品有关要求的相关文件是否包含了四个方面的内容。38整理ppt7.5.2需确认的过程是否就是“特殊过程〞ISO9001-2000标准7.5.2描述需确认的是过程是：“当生产和效劳提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认〞“这包括仅在产品使用或效劳已交付之后问题才显现的过程〞。ISO9000-2000标准3.4.1过程定义注3对“特殊过程〞是这样描述的，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程〞。可以看出虽两处文字表示不同，其所指过程是一样的。39整理ppt“紧急放行〞，“例外放行〞，“让步使用〞

在2000版中何处提到〔1/2〕1、“紧急放行〞和“例外放行〞在ISO9001-1994标准提到。“紧急放行〞通常是指对采购产品，不经验证，先投入生产。“例外放行〞是指将未完成检验试验的产品转入下一过程生产〔包括交付〕。这二种放行在ISO9001-2000标准8.2.4有规定：“这种监视和测量应依据所筹划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行〞，“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付效劳〞。但要注意2000版是根据“筹划的安排〞，这是适应不同产品的需要。40整理ppt“紧急放行〞，“例外放行〞，“让步使用〞

在2000版中何处提到〔2/2〕2、对不合格品的处置有返工，降级，返修，报废，让步等概念，ISO9001-2000标准表述在8.3“不合格控制〞中，返工和报废都属于“消除已发现的不合格〞〔8.3a〕〕返修或不经返修接收不合格品都是让步使用、放行应经批准是8.3b〕的规定。3、不按“筹划的安排〞进行监测或让步使用、放行或接收不合格品都应经过批准，有些经有关授权人员批准即可，适用时经顾客批准，一般说不影响顾客的要求的处理可由内部授权人员批准，影响最终产品顾客要求的应由顾客批准。41整理ppt类似要求在不同条款中出现，如何判定不符合ISO9001-2000标准的条款我们发现有以下类似要求在不同标准条款中出现，应分别对象进行判题。1、6.3要求：应维护到达产品符合要求所需的根底设施，包括过程设备。7.5.1要求：使用适用的设备。2、7.4.3要求：实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。8.2.4要求：对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。3、8.2.3要求：应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。7.5.1e〕要求：实施监视和测量。4、7.5.1d〕要求：获得和使用监视和测量装置。7.6要求：确定获得和使用所需的监视和测量装置。42整理ppt上述五类条款判断的原那么，注意：1、6.3是总体的过程设备管理7.5.1着重生产和效劳提供控制中由于过程设备原因的失控。2、7.4.3侧重采购产品的验证〔包括检验〕8.2.4是指产品的检验和试验。3、8.2.3是对QMS过程。7.5.1e〕单指“生产和效劳提供过程〞。4、7.6重点是确保监视和测量装置的正确性和有效性，7.5.1d〕侧重由于为受控而应需获得和使用装置。43整理ppt附：判标案例题一、你认为以下不合格事实条款判定是否准确：1、2021年12月21日在质保部审核时发现配制的标准溶液EDTA没有浓度标识和有效期标识。〔7.5.3〕