医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书正规范本(通用版)_第1页
医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书正规范本(通用版)_第2页
医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书正规范本(通用版)_第3页
医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书正规范本(通用版)_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书1.背景和目的本协议书旨在确保医疗机构在使用体外诊断试剂时能够保证质量的一致性，并且能够及时发现和处理出现的质量问题，以保障患者的安全和诊断结果的准确性。2.适用范围本协议书适用于所有使用体外诊断试剂的医疗机构，包括但不限于医院、诊所和实验室等。3.质量保证措施3.1选择合格的供应商医疗机构应当选择具备良好信誉和质量控制体系的供应商采购体外诊断试剂，确保供应商具备合法资质和相关认证。3.2建立质量管理体系医疗机构应建立完善的质量管理体系，包括但不限于质量控制、质量评估、质量监控和质量风险管理等方面。3.2.1质量控制医疗机构应制定详细的质量控制方案，并定期进行内部和外部质量评价。质量控制应涵盖每一个生产批次的试剂，以确保其质量和稳定性。3.2.2质量评估医疗机构应定期评估体外诊断试剂的性能和准确性，包括但不限于灵敏度、特异度、准确度等指标。3.2.3质量监控医疗机构应建立试剂质量监控系统，及时监测试剂质量的变化和波动，并采取相应的措施进行纠正和预防。3.2.4质量风险管理医疗机构应识别和评估体外诊断试剂使用过程中可能出现的质量风险，并制定相应的预防措施和处理方案。3.3建立质量记录和报告机制医疗机构应建立完善的质量记录和报告机制，确保试剂的购进、质量控制、使用和结果评价等环节的记录完整和可追溯。4.质量问题处理医疗机构在发现体外诊断试剂存在质量问题时，应立即采取措施：4.1停止使用医疗机构应立即停止使用质量问题试剂，并将停用情况记录并报告相关部门。4.2封存样品医疗机构应封存相关样品和记录，以便进行质量问题的溯源和调查。4.3报告和上报医疗机构应及时向相关部门报告质量问题，并协助进行调查和处理。4.4责任追究医疗机构应对质量问题进行责任追究，并采取相应的纠正和改进措施，以避免类似问题再次发生。5.协议变更和解除5.1变更协议的变更应经双方协商一致，并进行书面确认。5.2解除协议任何一方可提前30天通知对方解除协议，解除通知应以书面形式发送。6.管理和培训医疗机构应指定专人负责体外诊断试剂的质量保证工作，并定期进行培训，提高相关人员的技能和意识。7.附则本协议书自双方签订之日起生效，有效期为一年，双方可根

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论