2023年新版药品管理法试题及答案

2023年版《药品管理法》考试试题

部门姓名得分

一、单选题（10分，每小题2分）

1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。

（）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书

2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性

和质量可控性负责。

A、药品生产公司B、药品经营公司C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人

3、药品应当符合（）

A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

4、药品生产公司的对本公司的药品经营活动全面负责（）

As法定代表人、重要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议2023年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实行日期为（）

A、2023年1月1日B、2023年10月1日C、2023年11月1日D、2023年12月1日

二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、从事药品生产活动，应当具有以下条件（）

A、有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检查的机构、人员及必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规

范规定。

2、药品不良反映应由考察上报（）

A、药品上市许可持有人

B、药品生产公司

C、药品经营公司

D、医疗机构

3、销售假药的处罚有以下选项（）

A、没收违法销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额局限性十万

元的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额局限性一万元的

按一万元计算

4、关于药品广告下列说法对的的是（）

A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得具有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号

E、可以具有表达功效、安全性的保证

5、销售劣药的处罚有以下选项（）

A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下

的罚款

B、违法批发的药品货值金额局限性十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额局限性一万元

的，按一万元计算；

C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处

十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题（40分，每空2分）

1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实行审

批管理的中药材和中药饮片除外。

2、《药品生产许可证》应当标明和,到期重新审查发证。

3、药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产公司及其

地址、、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映

和注意事项。

4、麻醉药品、精神药品、、放射性药品、和非处方药的标签、说明书，应

当印有规定的标志。

5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合规定、药品生产质量管理规范的有关规定。

6、药品生产公司应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经签

字后方可放行。

7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国

家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。

9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得具有虚假的内

容。

10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、重要负责人、和

其他负责人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，

从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

11、药品生产公司未遵守的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以

上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经

营许可证。

12、违反本法规定，药品经营公司购销药品未按照规定进行，零售药品未对的说明等

事项，或者未按照规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

四、简答题（共20分，每小题5分）

1、什么是药品，涉及哪些？

2、什么是国家药品标准？

3、什么是假药？

4、什么是劣药？

答案

一、单选题（10分，每小题2分）

1、A2、D3、A4、A5、D

二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD

三、填空题（40分，每空2分）

1、药品注册证书

2、有效期和生产范围

3、上市许可持有人及其地址批准文号

4、医疗用毒性药品外用药品

5、药用

6、质量受权人

7、血液制品药品类易制毒化学品

8、非处方药

9、药品说明书

10、法定代表人直接负责的主管人员终身严禁

11、药品生产质量管理规范

12、记录用法、用量调配处方

四、简答题（共40分，每小题10分）

1、药品：是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、

用法和用量的物质，涉及中药、化学药和生物制品等。

2、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3、假药：有下列情形之一的，为假药：

（-）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（