奇正消痛贴膏与双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗急性腰伤的成本-效果分析

奇正消痛贴膏与双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗急性腰伤的成本-效果分析

急性腰痛是指腰部肌肉、韧带、肌腱、小关节突等组织的急性损伤，主要表现为腰痛、腰持续疼痛、行走和转身、咳嗽和呼吸等腹部力量活动，可加重疼痛。急性腰扭伤属多发病,占临床腰痛门诊量的12%以上,骨伤科门诊量的5%~20%。临床上多采用非手术疗法进行治疗。西医治疗主要采取局部封闭、理疗、非甾体消炎镇痛药物;中医多采用推拿和针刺治疗,同时辅以药物、理疗等措施。双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂为西药止痛剂,在临床上常被用于治疗腰扭伤,具有缓解局部疼痛的功效。奇正消痛贴膏作为中药制剂,主要用于治疗急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛,亦用于落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等,具有起效快(30min即可起效)、药效维持时间长、疗效好的优势。本文从社会角度出发,对奇正消痛贴膏和双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗急性腰扭伤进行药物经济学评价,比较两组治疗方案的成本-效果和成本-效用,以期找出较好的治疗方案,减轻患者疾病负担,优化医疗资源配置,为急性腰扭伤的临床治疗方案选择提供依据。1数据和方法1.1急性腰扭转病例的基本特征本研究数据来自一项于2012年7月至2013年6月组织开展的阳性平行对照、多中心试验。研究对象是来自北京、上海、广州和通辽4个城市的5所三甲医院的295例符合入组标准的急性腰扭伤病例。两组病例性别、有无既往急性腰扭伤病史应用χ2检验,年龄、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分和欧洲五维健康量表(EQ-5D)效用值应用t检验进行统计分析。分析结果显示两组病例一般资料差异无统计学意义,具有可比性,见表1。1.2治疗中使用的药物纳入标准为:(1)符合西医急性腰扭伤诊断标准;(2)本次发作病程≤3d;(3)年龄18~75周岁;(4)治疗中使用了奇正消痛贴或双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂。排除标准:(1)同时合并腰椎结核、腰椎肿瘤、骨折、关节突关节病;(2)伤处皮肤破损,或其他疾病(如皮肤病)影响到损伤局部用药;(3)对研究药物已知成分过敏,或对多种药物过敏,或过敏体质;(4)哺乳期或妊娠及准备妊娠的妇女。1.3皮肤、肌肉的使用方法试验组患者治疗期间使用奇正消痛贴膏(批准文号:国药准字Z54020113,规格:1.2g/贴,由西藏奇正藏药股份有限公司生产),在使用前先清洁患部皮肤,将小袋内的润湿剂均匀涂在中间药垫表面,将其润湿后敷于患处或穴位,每贴敷24h。对照组患者治疗期间使用双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂(批准文号:国药准字H19990291,规格:20.0g:0.2g,由北京诺华制药有限公司公司生产),需按痛处面积大小确定使用剂量,通常每次3~5cm。涂抹于患处后轻轻揉搓使药品渗透皮肤,3~4次/d。1.4评估指标和方法1.4.1术后疼痛情况本研究选取的效果指标为疼痛消失时间。研究采用患者日记,记录用药后每天疼痛VAS评分,从而观察两组患者在用药后不同时间的疼痛缓解情况。VAS是将疼痛用一段标示值为0~100mm的线段表示,患者需要在线段上标出能代表自身疼痛强度评分的点,该点的标示值即为疼痛强度评分值。1.4.2日本效用值的积分本研究选取的效用指标为质量调整生命年(QALYs)。生命质量相关数据采用EQ-5D量表测量而得。测量方法为入组患者在当天和第14天填写EQ-5D问卷。为了模拟患者整个治疗周期的生命质量的改变,本文假设第14天的EQ-5D评分的均值即为28d内患者生命质量的平均状况。为了得到患者的效用值将EQ-5D评分代入相应积分方程,本研究选择了同为亚洲国家的日本效用值积分体系,换算公式如下:其中,M2~A3为10个主要的变量,M2、S2、U2、P2、A2为1分别表示行动、自我照顾、日常活动、疼痛/不舒服、焦虑/抑郁处于第2水平,其他为0;M3、S3、U3、P3、A3为1分别表示行动、自我照顾、日常活动、疼痛/不舒服、焦虑/抑郁处于第3水平,其他为0。行动、自我照顾、日常活动、疼痛/不舒服、焦虑/抑郁均处于第1水平则健康效用值为1。1.5急性腰扭转治疗成本的测量药物经济学评价中的成本包括直接成本(直接医疗成本和直接非医疗成本)、间接成本和隐性成本。由于隐性成本已经包含在健康结果的测量中,因此不单独测量。本研究从社会角度,全面测量急性腰扭伤在治疗过程中的直接医疗成本、直接非医疗成本和间接成本。其中直接医疗成本包括挂号费、检查费、药品费用、其他治疗费;直接非医疗成本包括交通费和护工陪护费;间接成本包括患者工资损失和陪护家属工资损失。1.7计软件的数据处理本研究运用STATA12.0统计软件进行数据处理。计量资料比较采用t检验,计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1奇正消痛贴对术后疼痛消失时间的影响两组患者的疼痛消失情况见表2。结果显示,奇正消痛贴膏组疼痛消失时间明显低于双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂组(8.26d对9.23d,P<0.001)。2.3中国纺丝发展字28d奇正消痛贴膏组的人均成本(308.52元)高于双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂组(297.43元)。本研究中所使用的人均成本由治疗过程中实际发生的各项费用汇总后计算得出,包括直接医疗成本(218.03元对182.86元)、直接非医疗成本(17.21元对23.23元)和间接成本(73.28元对91.34元),见表3。2.4成本-效果分析和成本-效用分析根据表2和表3分析结果可知,对于急性腰扭伤,奇正消痛贴膏组的治疗成本和获得的QALYs高于双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂组,疼痛消失时间显著低于双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂组。成本-效果分析和成本-效用分析结果见表4和表5。根据表5成本-效果分析结果可知,增量成本效果比(ICER)为-11.43元/d,即每减少1d的疼痛时间,需多花费11.43元。根据表5成本-效用分析结果可知,增量成本效用比(ICUR)为36966.67元/QALYs,每增加1个QALY,奇正消痛贴膏组的患者比双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂组多支付36966.67元,所增加的成本是完全值得的,奇正消痛贴膏是非常具有成本效益的治疗方案。2.5%的着眼参数,在原有基础上变动20%本研究对关键参数进行了单因素敏感性分析,将这些参数在原来的基础上变动±20%。单因素敏感性分析结果以旋风图(Tornadodiagram)表示。2.5.1奇正消痛贴膏治疗方案的分析由旋风图1可知,影响疼痛成本效果最显著的变量为试验药物费用、患者工资损失和疼痛消失时间。当奇正消痛贴膏治疗组的药品费用或患者工资损失降低20%或者双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗组的药品费用或患者工资损失增加20%时,奇正消痛贴膏治疗方案与双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗方案相比具有绝对优势。当情况相反时,减少1d的疼痛时间,最多也仅需要花费44.64元。当奇正消痛贴膏治疗组疼痛消失时间增加20%或双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗组疼痛消失时间下降20%时,奇正消痛贴膏治疗方案处于绝对劣势。当情况相反时,减少1d疼痛时间的花费分别降低至4.23元和3.94元。2.5.2两组患者的药品费用或患者工资损失的情况由旋风图2可知,影响疼痛成本-效用最显著的变量为试验药物费用、患者工资损失。当奇正消痛贴膏治疗组药品费用或患者工资损失降低20%或者双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗组的药品费用或患者工资损失增加20%时,奇正消痛贴膏治疗方案与双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗方案相比具有绝对优势。当奇正消痛贴膏治疗组患者工资损失增加20%或者双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗组的药品费用或患者工资损失下降20%时,ICUR最大值为105947元/QALY,低于3倍人均GDP,此时奇正消痛贴膏治疗方案具有成本-效用,增加的成本可以接受。当奇正消痛贴膏治疗组药品费用增加20%时,ICUR增加至144320元/QALYs,高于3倍人均GDP,增加的成本不值得。3奇正消痛贴膏与双氯芬酸钠乙二胺乳剂的临床疗效对比本研究结果表明,与双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂相比,奇正消痛贴膏治疗急性腰扭伤效果更好,明显缩短了疼痛时间,患者获得更多的QALYs。虽然28d奇正消痛贴膏组成本(△C为11.9元)高于双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂组,但ICER为-11.43元/d,减少1d疼痛时间仅需多花费11.43元;ICUR为36966.67元/QALY,低于人均GDP。根据WHO建议,ICUR<人均国内生产总值[GDP],所增加的成本完全值得;人均GDP<ICUR<3倍人均GDP,增加的成本可以接受;ICUR>3倍人均GDP,增加的成本不值得。2012年中国人均GDP为38459.47元。因此,从社会角度来看,在急性腰扭伤的治疗中,奇正消痛贴膏相比双氯芬酸钠乙二胺乳胶的止痛起效更快,缓解时间更短,具有更高的临床应用价值,同时具有成本-效果及成本-效用优势。本研究存在以下局限性:首先,缺乏一定的内部效度。本研究采用的临床疗效数据均为本次观察性临床试验所获得的数据,在试验设计方面缺乏严格的Ⅲ期临床试验的要求,同时也缺乏对照药品之间间接对比的临床试验数据。因此,本研究所采用的临床疗效数据不能完全代表奇正消痛贴膏和双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂在疗效方面的差别。其次,本研究数据主要来源于一线城市的三甲医院,对于中小城市及基层医疗机构可能不具有代表性。最后,研究仅代表治疗28d的结果,不能代表药物治疗的长期结果。1.6药物经济学分析本研究运用了成本-效果分析(CEA)和成本-效用分析(CUA)对奇正消痛贴膏和双氯芬酸钠乙二胺乳胶剂治疗急性腰扭伤进行药物经济学分析。分别以疼痛消失时间和QALYs来衡量。经济学评估结果使用增量成本-