DB13-T 5540-2022 麻杏石甘口服液提取操作规程

11.120.99CCS

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2513 DB

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5540—2022麻杏石甘口服液提取操作规程 河北省市场监督管理局发

布DB

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5540—2022 本文件按照GB/T

1.1—《标准化工作导则 第1定起草。本文件由辛集市市场监督管理局提出。本文件起草单位：河北锦坤动物药业有限公司、河北省兽药饲料工作总站、唐山市食品药品综合检验检测中心、乐亭县农业农村局。本文件主要起草人：郭艳钦、王萍、李云波、武侠均、杜西翠、王梦雪、李莹洁、刘怡菲、冯亚文、张佳盟、武珊、位寿朋、张趁、刘格格、陈静、李淑娜、朱秋艳。DB

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5540—20221 范围煎煮、浓缩和收膏等阶段的操作指示，以及上述阶段之间的转换条件，描述了各操作过程的追溯记录。本文件适用于兽药麻杏石甘口服液的提取，其他麻杏石甘制剂的提取工艺可参照执行。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用适用于本文件。GB

5749 生活饮用水卫生标准《中华人民共和国兽药典》二部《兽药生产质量管理规范》3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 工艺流程麻杏石甘口服液提取工艺流程包括5个阶段。工艺流程图如图1所示。1

原料预处理2

投料与浸泡3

煎煮4

浓缩5

收膏图1 麻杏石甘口服液提取工艺流程图5 一般要求5.3.2 提取罐宜采用多功能提取罐，单体罐容积不得小于

3

m

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5540—20225.3.2 提取罐宜采用多功能提取罐，单体罐容积不得小于

3

m

本文件所有操作应符合《兽药生产质量管理规范》规定，提取用水应符合

5749

要求。处方及原料要求5.2.1 处方麻黄300g 苦杏仁300g石膏1500g 300g。5.2.2 原料要求生产麻杏石甘口服液所用麻黄、苦杏仁、石膏、甘草原料饮片或药材均应符合《中华人民共和国兽药典》二部的规定。设备要求5.3.1 提取、浓缩设备均应采用密闭系统，具备在线清洁功能。与物料接触部分设备应为

304

或316

型不锈钢材质制作。3等效提取设备。5.3.3 浓缩器宜采用双效浓缩器，蒸发量不小于

500kg/h。亦可用其他等效浓缩设备。6 操作指示原料预处理6.1.1 药材6.1.1.1 符合《中华人民共和国兽药典》二部相关要求。6.1.1.2 麻黄除去杂质、木质茎及残根，洗净，切成不超过

5cm

的小段。6.1.1.3 苦杏仁除去杂质、残留的硬壳，筛去灰屑。苦杏仁投料前粉碎成粒径为原药材

1/8～1/4的粗粒。6.1.1.4 石膏洗净，晒干，除去杂石，粉碎成块径约不超过

4cm

的小块，筛去细粉。6.1.1.5

0.5cm

的小段。6.1.1.6 饮片,苦杏仁投料前粉碎成粒径为原药材～1/4的粗粒。投料与浸泡按5.2.1处方要求，称取饮片或净药材，先将麻黄、甘草投入提取罐，加入原料6倍量的生活饮5050±2。煎煮6.3.1 整个煎煮过程应在密闭、回流状态下完成。6.3.2 第

1

罐，控制煎煮温度

±5℃，煎煮

，煎煮液经

目不锈钢金属网过滤，收集煎煮液。6.3.3 第

2

3

±5

1h经

80

目不锈钢金属网过滤，收集煎煮液。浓缩合并2次煎煮液至双效浓缩器，开启加热功能，并控制真空度

0.04

Mpa～0.07

Mpa，浓缩至批量体积的。收膏浓缩完成后，将浓缩液全部转移至收膏间储存罐。DB

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5540—20227 追溯记录在执行第6章所规定的操作时，按《兽药生产质量管理规范》规定记录并保持以下内容：——执行各个