2023-2028年家用血糖仪市场现状与前景调研报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告PAGE2服务热线圳市盛世华研企业管理有限公司2028年家用血糖仪市场2023-2028年家用血糖仪市场现状与前景调研报告报告目录TOC\o"1-3"\u第1章家用血糖仪行业监管情况及主要政策法规 51.1家用血糖仪所属行业及确定所属行业的依据 51.2行业监管体系 6（1）行业主管部门及职能 6（2）行业自律协会 6（3）行业监管体制 71.3行业主要法律法规和政策 9（1）行业主要法律法规 9（2）行业主要政策 12（3）法律法规政策对企业经营发展的影响 14第2章我国家用血糖仪行业主要发展特征 152.1行业技术水平及特点 152.2行业经营特点 162.3行业主要进入障碍 16（1）行业准入壁垒 16（2）品牌壁垒 17（3）市场渠道壁垒 17（4）全面的产品线和供应链壁垒 18（5）技术和人才壁垒 18（6）资金壁垒 192.4行业周期性、区域性和季节性特征 19（1）周期性特征 19（2）区域性特征 19（3）季节性特征 202.5上下游行业发展现状分析 20（1）上游行业对本行业的影响 20（2）下游行业对本行业的影响 20第3章2022-2023年中国家用血糖仪行业发展情况分析 213.1血糖仪概述 21（1）发展历程 21（2）分类 213.2发展背景 22（1）政策 22（2）驱动因素 233.3产业链 24（1）产业链 25（2）下游情况 253.4中国血糖仪发展现状 25（1）市场规模 25（2）进出口 263.5未来中国血糖仪行业发展趋势 27第4章2022-2023年我国家用血糖仪行业竞争格局分析 284.1竞争格局 294.2重点企业分析 29第5章企业案例分析：可孚医疗 315.1公司市场地位 315.2公司竞争优势 325.3公司竞争劣势 365.4可孚医疗技术水平特点与趋势 37第6章2023-2028年我国家用血糖仪行业发展前景及趋势预测 396.1行业发展前景 39（1）国家产业政策的大力支持保障了家用医疗器械产品的稳步发展 40（2）人口老龄化进程加速给家用医疗器械产品带来旺盛的需求 41（3）居民医疗保健支出的提高和消费者医疗保健意识的增强 41（4）物流和电商的高速发展大力推动家用医疗器械的普及 42（5）科学技术的进步、医疗水平的提升加速了本行业的发展 426.2行业发展面临的挑战 43（1）国际巨头的竞争 43（2）国外市场准入壁垒 43（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 446.3行业发展趋势 44（1）产业政策支持促进行业发展 44（2）血糖监测市场持续扩大 45（3）提高BGM国产化率，推进BGM到CGM 456.4产品发展趋势 46（1）智能化 46（2）多功能 46（3）可穿戴 46（4）远程医疗 47第1章家用血糖仪行业监管情况及主要政策法规1.1家用血糖仪所属行业及确定所属行业的依据根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），家用血糖仪所处行业包括了“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”（分类代码：C3581）、“机械治疗及病房护理设备制造”（分类代码：C3585）、“康复辅具制造”（分类代码：C3586）以及“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，家用血糖仪所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为“C35”。家用血糖仪细分行业为家用医疗器械制造行业。1.2行业监管体系（1）行业主管部门及职能国家市场监督管理总局为我国医疗器械行业的主管部门，下辖的国家药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理工作，负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划、制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫健委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。（2）行业自律协会我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时，通过制定行规公约，建立医疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。中国医学装备协会是国家卫生健康委主管医学装备领域唯一的国家一级社会组织,是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台。（3）行业监管体制医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。1）中国医疗器械行业监管体系我国医疗器械监督管理采取分类管理方式，按照风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第I类、第II类和第III类。第I类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第II类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。产品类别注册/备案管理部门有效期第I类备案设区的市级人民政府药品监督管理部门-第II类注册省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门5年第III类注册国务院药品监督管理部门5年医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前6个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未作决定的，视为准予延续。II、医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度产品类别许可/备案管理部门许可证书/备案凭证第I类备案设区的市级人民政府药品监督管理部门第I类医疗器械生产备案凭证第II类许可省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理医疗器械生产许可证第III类许可部门医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。III、医疗器械经营许可制度产品类别许可/备案相关部门许可证书/备案凭证第I类无需备案或许可第II类备案设立区的市级人民政府药品监督第II类医疗器械经营备案凭证第III类许可管理部门医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2）医疗器械出口的国际市场认可标准各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理，医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟CE认证和美国FDA注册等。CE认证系欧盟对产品的认证，通过认证的产品可加贴CE标志，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格证明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。CE认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行。该认证主要适用于欧盟，同时亦得到其他国家或地区的认可。美国FDA注册是全球最严格和复杂的注册体系之一。FDA对于制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来执行，只有通过FDA现场检查方可在美国市场上市销售。1.3行业主要法律法规和政策（1）行业主要法律法规我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律法规如下所示:序号法律法规名称主要内容发布单位/实施日期1《医疗器械唯一标识系统规则》国家药监局2019年第66号明确了医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称：UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责等要求国家药监局（2019.10.01）2《中华人民共和国产品质量法》针对产品质量的监督管理制定的法律规范，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益。在国家法律层面提出了生产者需要对因产品质量问题对消费者造成损失予以赔偿。全国人大常委会（2018.12.29）3《中华人民共和国消费者权益保护法》是维护全体公民消费权益的法律规范的总称，是为了保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序稳定，促进社会主义市场经济健康发展而制定的一部法律。全国人大常委会（2014.03.15）4《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会（2019.01.01）5《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。国家食品药品监督管理总局（2018.03.01）6《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。国家食品药品监督管理总局（2017.07.01）7《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》国家食品药品监督管理总局令第32号将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。国家食品药品监督管理总局（2017.07.01）8《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》中华人民共和国国务院令第680号医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。国务院（2017.05.04）9《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。国家食品药品监督管理总局（2017.05.01）10《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会（2016.06.01）11《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。国家食品药品监督管理总局（2016.02.01）12《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）规范医疗器械分类，本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。国家食品药品监督管理总局（2016.01.01）13《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2015]158号）根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。国家食品药品监督管理总局（2015.08.17）14《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管[2015]63号）规定了各级食品药品监督管理部门在负责第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作方面的职责。国家食品药品监督管理总局（2015.06.08）15《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容进行规定。国家食品药品监督管理总局（2015.03.01）16《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）组织修订了《医疗器械经营质量管理规范》，在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售。国家食品药品监督管理总局（2014.12.12）17《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）18《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）19《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）20《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2014]234号）根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。国家食品药品监督管理总局（2014.09.30）21《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号）保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。国家食品药品监督管理总局（2014.03.01）22《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）对医疗器械说明书和标签的内容和表述等内容进行规范，保证医疗器械使用的安全。国家食品药品监督管理总局（2014.10.01）23《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药监械管〔2020） 9号国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。国家药监局（2020.3.10）24《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018）45号）根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。国家药监局综合司（2018.11.19）25《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》（国药监〔2018） 19号）加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。国家药品监督管理局（2018.6.1）26《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。国家食品药品监督管理总局（2016.4.1）27《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（药监办〔2018） 13号）指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。国家药品监督管理局办公室（2018.5.28）28《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（2015年第18号）企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。国家食品药品监管总局（2015.9.1）29《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）借鉴国际医疗器械分类管理思路，研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。国家食品药品监管总局（2018.8.1）30《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，对在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。国务院（2021.6.1）31《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。国家卫生健康委员会（2021.3.1）（2）行业主要政策时间发布机构政策名称主要内容2019年4月国家药监局《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。2018年11月国家药监局《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》要求各省级药监部门要放管结合，简化流程，提升审批服务水平，通过加大制度创新和政府职能转变，尽可能减少或整合现有的审批发证。2018年11月国家药监局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》简化审批程序缩短时间期限，提高创新器械审评效率。2018年8月国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2018年3月国家卫计委等六部门《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2017年10月国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。2017年5月国务院办公厅《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。2017年5月科技部办公厅《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。2017年1月发改委等《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》修订明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。2016年10月工信部、国家发改委、药监局等《医药工业发展规划指南》提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域。2016年10月国务院《“健康中国2030”规划纲要》提出个人卫生支出占卫生总费用的比重2020年、2030年分别为28%、25%左右。提出推动医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。2016年3月国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力。明确提出发展人工耳蜗等高端植介入产品，实现进口替代，加快医疗器械转型升级。2015年3月全国两会《政府工作报告》'‘中国制造2025”重点扶持10大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械，明确指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。2013年9月国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。2012年8月卫生部《“健康中国2020”战略研究报告》针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。2019年8月国家药监局《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019） 33号）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。2020年2月市场监管总局国家药监局国家知识产权局《市场监管总局国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综[2020]30号）市场监管总局国家药监局国家知识产权局对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。2020年4月市场监管总局《市场监管总局关于支持疫情防控和复工复产反垄断执法的公告》各省、自治区、直辖市市场监管部门要依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为，重点查处口罩、药品、医疗器械、消杀用品等防控物资及原辅材料。（3）法律法规政策对企业经营发展的影响1）产业支持政策促进了企业的研发创新作为国家重点支持的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，支持医疗器械产业发展：《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》提出培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率;《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力；《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》（国市监综[2020]30号）对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。2）逐步完善的行业监管体制为企业经营发展提供良好发展环境我国医疗器械行业呈现出越来越严格的监管要求，这也将有利于提高医疗器械质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高了行业门槛。在趋严的监管体制下，不同医疗器械企业之间呈现出一定的分化局面，为高标准运营的医疗器械企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。自成立以来，在研发、生产及质量管控等方面，逐步完善的行业监管体制有利于企业未来的经营发展。第2章我国家用血糖仪行业主要发展特征2.1行业技术水平及特点医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。现代医疗器械的技术发展呈现出以下趋势：计算机技术在医疗器械设备中得到了更加广泛的运用；伴随着互联网技术和电子信息技术的发展，医疗器械更加智能化。我国医疗器械行业整体技术与国际先进水平仍然存在一定的差距。但随着近十几年的发展，我国医疗器械行业的技术水平实现了较大程度的提高，目前，我国已经自主掌握了包括医用电子仪器、光学仪器、医学影像设备、激光仪器等在内的上万个规格的产品，已能基本满足一般医院各科室开展医疗活动的需要，特别是常规和中低档品种比较齐全。2.2行业经营特点医疗器械行业的销售模式主要以经销和直销为主，随着电子商务行业的发展，对于家用医疗器械，越来越多的公司通过电商平台销售产品。2.3行业主要进入障碍（1）行业准入壁垒医疗器械关系到人们的生命和健康，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。以中国为例，企业生产的每一种型号的产品都必须进行产品注册，其中须通过产品标准编制、样机送检、临床验证、质量体系考核等诸多程序。通过产品注册后，要向食品药品监督管理部门提交产品标准，随后接受其现场审核，合格后获得医疗器械生产许可证。如产品要进入国际市场，特别是目前最大的美国、欧洲市场，还需分别获得FDA、CE认证，并需获得IS09001、ISO13485质量体系认证。（2）品牌壁垒家用医疗器械偏消费属性，由于目前生产厂家众多、呈现小、散、乱的格局，客户特别关注产品质量、准确性以及稳定程度。医疗器械行业的品牌综合体现了产品质量、产品稳定性、产品设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构应用者的持续信赖与口碑。优质产品多年积累的品牌效应，可以大力提升企业市场占有率，精准辐射受众群体，是新进入者短期内难以逾越的障碍，新进入企业需要经过漫长的市场考验来树立品牌并建立客户对产品的忠诚度。（3）市场渠道壁垒家用医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入。很多家用医疗器械具有大众消费品的商业属性，特别是在零售消费市场，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一。中国在物流和互联网技术上的巨大进步使得电商成为家用医疗器械行业的一个重要销售渠道。家用医疗器械行业也是整个医疗器械行业中与电商结合得最紧密的一个细分行业。目前传统的家用医疗器械行业以线下为主渠道，同时在电商领域，通过设立与线下不同品牌或型号的产品来避免消费者对价格的直接比对，获得利润空间。作为新兴行业，目前的医疗器械的利润空间比较大，企业在渠道创新方面的动力还不足，但是未来的销售渠道随着物流行业、互联网技术的不断发展，将打通以地域划分销售区域的壁垒，医疗健康行业整体的前端销售渠道将会偏重于电商。电商渠道高速发展，除医院和药房传统销售渠道外，企业能否形成线上与线下渠道联动，对提升企业销量及品牌至关重要，新进企业在短时间内难以建立完善的销售和服务网络，对其进入市场形成壁垒。（4）全面的产品线和供应链壁垒家用医疗器械品类繁多，全面的产品线可以更好地提升渠道利用率及消费者一站式购买的便捷性，同时，丰富的产品可以更好地相互协同并抵御风险。随着电商的快速发展，电商销售比例在不断提升，这要求企业有强大的订单处理能力，尤其是采购、生产及发货端。产品线的建立和供应链管理能力提升需要长期持续的经验积累，新进入者很难在短期内实现，这也是其进入本行业的主要壁垒之一。（5）技术和人才壁垒家用医疗器械产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物，随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，因此，家用医疗器械行业需要大量的专业人才和复合人才，只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入本行业的主要门槛之一。（6）资金壁垒家用医疗器械行业是一个战略性新兴产业，产品性能和产品质量需要根据市场发展和客户需求不断升级和改进，科研开发、生产装备改造、自主品牌推广和营销网络建设等均需要较多资金投入。如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级,企业在激烈的市场竞争中将难以持续发展。2.4行业周期性、区域性和季节性特征（1）周期性特征医疗器械行业与生命健康息息相关，在一定程度上受到宏观经济和人均收入的波动影响，通常随着医疗消费扩张和产品渗透率提升而不断增加。同时也会因突发性公共卫生事件，尤其是传染性疫情而出现阶段性爆发式增长，但整体上受经济周期影响较小。（2）区域性特征从市场需求来看，我国家用医疗器械区域消费主要分布在华东、中南地区，主要是因为这些区域较早受益改革开放政策，产业集中度高、产业链健全、经济发展水平高,人们的保健意识普遍较强，对家用医疗器械产品的需求水平也较高。（3）季节性特征家用医疗器械根据产品种类和表现形态的不同，具有一定程度的季节性。冬季受气候影响，人们的健康状况处于比较低的水平，家用医疗器械消费处于较高的水平，属于旺季，夏季则呈现淡季的消费特征，同时会受到中国春节假期、线上“618”“双十一”“双十二”等特殊时期波动的影响。2.5上下游行业发展现状分析（1）上游行业对本行业的影响家用医疗器械行业的上游包括电子元器件、塑胶件、玻璃类、五金件等原材料及电子传感器、PCBA、结构件等零部件，原材料及零部件市场是充分竞争市场，来源广泛，采购便捷，但由于材料成本占总成本的比重较高，因此其价格波动对企业利润影响较大。（2）下游行业对本行业的影响家用血糖仪所属行业的下游行业为各大药房、电商平台、各大商超、健康管理机构等销售渠道和个人、家庭等最终消费者。家用医疗器械的市场需求主要与居民生命健康密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上全面放开二胎政策及人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求，随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，将促进医疗器械市场保持较快的增长。在国内市场，受互联网快速发展的影响，电商平台已成为重要的销售渠道之一,许多企业通过电商平台销售且取得较大市场份额。第3章2022-2023年中国家用血糖仪行业发展情况分析3.1血糖仪概述（1）发展历程血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏。中国血糖仪的发展经历了六个时期，1970年第一代水洗式血糖仪出现，至2014年第六代无创血糖仪面世。（2）分类血糖仪可分成指血血糖仪、连续血糖仪、无创血糖仪；其中无创血糖仪测量皮下渗出组织液的中血糖浓度：目前的产品有Cygnus公司的GlucoWatchBiographer，该产品的外形是戴于腕部的手表，通过测量皮下组织渗出到表皮的组织液中的含糖量获取血糖水平；微波血糖监测法:该方法是利用微波照射人体，当微波遇到血液中的葡萄糖时会发生振幅、相位的变化，通过解析获取的微波计算出血糖水平；利用唾液进行血糖检测:一些临床医学研究数据表明血糖浓度与唾液中所含的淀粉酶成正比，所以通过测量人体口腔中唾液含淀粉酶的多少能够间接地知道被测体血糖浓度的高低。3.2发展背景（1）政策近些年，随着中国医疗器械行业的发展和糖尿病患者的增多，血糖仪行业快速发展，近些年中国政府相继出台政策扶持血糖仪等医疗仪器行业，保证医疗器械行业健康良好的发展，未来中国血糖仪行业在政策利好的背景下，发展前景良好。国家出台了多项有关血糖监测行业相关的政策，2016年5月国家卫生计生委办公厅出台《关于6起药品虚假宣传广告的通告》，提出了内分泌科要设置动态血糖监测仪、快速血糖仪、胰岛素注射泵。2017年2月国务院办公厅出台了《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》，提出社区卫生服务中心和乡镇卫生院逐步提供血糖血脂检测、简易肺功能测定等服务。2018年9月国家卫健委出台了《建档立卡贫困人口慢病家庭医生签约服务工作方案》，提出对确诊的2型糖尿病患者，每年提供4次免费空腹血糖检测和面对面随访。2020年11月民政部办公厅出台《养老机构新冠肺炎疫情常态化防控指南》，提出对患有慢性病的老年人，做好血压、血糖等指标监测，规律用药，做好慢性病防控。2022年5月国务院办公厅出台《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，提出推进高血压、高血糖、高血脂“三高”共管试点，完善慢性病健康管理适宜技术和服务模式。血糖监测相关政策的出台更好的推动了血糖监测行业的发展以及完善。（2）驱动因素血糖监测即是对于血糖值的定期检查。实施血糖监测可以更好的掌控糖尿病患者的血糖变化，对生活规律，活动，运动，饮食以及合理用药都具有重要的指导意义，是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。糖尿病作为一类以高血糖为特征的代谢类疾病，长期处于高血糖的状态会导致眼、肾、心血管等多组织损伤，严重可能会危及生命，按照发病机理，糖尿病包括Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他类型糖尿病。其中，Ⅱ型糖尿病约占糖尿病人数的90%。目前临床上常用的血糖监测方法主要有：血糖仪进行的毛细血管血糖监测、动态血糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）监测和糖化血红蛋白（HbA1c）监测。血糖监测上游为血糖监测所必须的检测仪器，血糖监测器械可分为传统血糖监测系统（BGM）、连续动态血糖监测系统（CGM）及其他器械。产业链上游为血糖监测仪产品原材料，产业链中游为生产血糖监测仪器的企业以及血糖监测仪，包括三诺医疗、美敦力、可孚医疗、鱼跃医疗等，下游则是糖尿病患者。根据数据显示，发达国家血糖仪渗透率为91.3%，全球平均水平为67.2%，中国血糖仪渗透率仅为35.8%，较发达国家还有很大差距，未来随着中国血糖仪渗透率的提高，市场规模将会进一步增长。我国糖尿病患病数量是全球最多的国家，糖尿病发病率的增高与人们日常生活的饮食和生活习惯息息相关，经济的增长导致人们的消费水平增加，进而导致饮食习惯发生改变，据统计2017-2021年中国居民人均可支配收入和消费支出逐年增加，2021年我国居民人均可支配收入为3.51万元，同比2020年增加9.13%，2021年居民消费支出为2.41万元，同比2020年增长13.63%，加之治疗水平的提高延长了患者的生存时间，使得存量患者数量增加。3.3产业链（1）产业链血糖仪产业链较为清晰，产业链上游为原材料及零部件，主要为血糖仪包材、半导体棉感元件、集成电路、集成光路、光导纤维等；产业链中游为血糖仪生产及销售企业，产业链下游为销售渠道，主要有医院、零售店，最终流向消费者。（2）下游情况中国是全球糖尿病患者最多的国家，形势严峻。据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年中国糖尿病患者人数约为1.4亿人，血糖仪下游患者数量逐渐增多，对血糖仪的需求也随之上涨。3.4中国血糖仪发展现状（1）市场规模糖尿病患者增加，推动血糖监测市场规模扩大中国糖尿病患者的人数逐年上升，2021年糖尿病患者的人数达到1.37亿人，较上年增长2.78%，国家对于确诊2型糖尿病患者每年提供4次免费空腹血糖检测，糖尿病是一种长期慢性疾病，无法做到有效根治，因此血糖监测是糖尿病患者的刚需，糖尿病人数的增长在一定程度上会推动对于血糖监测仪器的需求；糖尿病还会引起多种并发症，例如周围血管病、微血管病、心力衰竭等，其中发病率最高的是周围血管病，发病率达到43%，其次是微血管病发病率为37%。全球以及我国血糖监测行业处于快速发展阶段，市场规模保持稳定上升的趋势，据统计，2021年全球血糖监测行业市场规模为295亿美元，较上年增长10.07%，2021年中国血糖监测行业市场规模为15亿美元，较上年增长15.38%，随着糖尿病患者的人数增加，未来血糖监测行业的市场规模也会逐渐扩大，预计2022年全球血糖监测行业市场规模达到325亿美元，中国血糖监测行业市场规模为17亿美元。随着糖尿病患者的人数逐年增加，血糖监测仪成为患者家庭必不可少的物品，血糖仪也逐渐发展成一个较大的产业，据统计，2016-2021年我国血糖监测仪的市场规模逐渐增长，2021年我国血糖仪的市场规模为50.2亿元，较上年增长9.37%，全球血糖仪平均渗透率为60%，我国血糖仪渗透率远低于全球平均水平，我国血糖仪市场空间增长巨大，同时也为血糖监测行业发展提供了动力。（2）进出口根据数据显示，中国血糖仪进口量大于出口量，说明中国血糖仪技术还不完善，正处于发展阶段，高端产品依赖进口，根据数据显示，2021年中国血糖仪进口量为6970.05万台，出口量为3804.81万台。3.5未来中国血糖仪行业发展趋势我国是糖尿病大省，对血糖仪的需求持续扩张，目前中国血糖仪主要高端产品依靠进口严重，随着中国血糖仪行业技术的发展，国代替代进口是必然趋势，另一方面，中国企业也应加大研发力度，增加研发投入，是血糖仪技术更加全面。糖尿病作为一项重要的公共卫生问题，已逐渐成为中国乃至全球高度重视的四大非传染性疾病之一。根据国际糖尿病联盟2019年发布的第九版全球糖尿病数据显示，全球糖尿病患病人数不断上升，全球平均增长率为51%，到2019年已有4.63亿糖尿病患者，其中中国糖尿病患者人数位居全球第一，达到1.164亿人。按照增长趋势，预计到2045年全球将有7亿糖尿病患者。此外，成年人中未诊断糖尿患者比例达1/2,达到2.32亿人。世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要地位。近年来，国内糖尿病的发病率及患病率逐年升高，但仅有5%的患者拥有自己的血糖监测仪，而欧美国家这个比率高达90%以上，可见我国的血糖仪市场潜力很大。当前全球血糖监测系统市场容量达150多亿美元，我国血糖监测系统市场规模约80亿元。其中，国内血糖仪市场规模约15亿元，血糖试纸销售收入约65亿元。根据新思界产业研究中心的研究，中国便携式血糖仪市场需求量从2013年的860.7万个增长到2017年的1291.3万个，年均复合增长率10.67%。目前我国血糖监测系列整体市场渗透率约为40%，相比发达国家90%的渗透率，还存在巨大的增长空间，即使与全球平均渗透率水平60%相比，仍有较大的发展潜力。根据生意参谋的统计数据，天猫平台上血糖监测系列销售额靠前的主要有拜安康、雅培、三诺等品牌，按照天猫平台上该类产品所有品牌的交易指数排名，可孚医疗自有品牌“可孚”2019年12月排名第10、2020年12月排名第9。另外，随着我国糖尿病患者数量的不断上升，将为国内家用血糖仪市场带来稳定的增长，预计2023年，中国家用血糖仪市场需求量增长速度为5.5%。第4章2022-2023年我国家用血糖仪行业竞争格局分析4.1竞争格局根据数据显示，中国血糖仪市场竞争格局中三诺占比最重，占据了36%的市场份额，为中国血糖仪行业重点企业，怡成占比7%，艾康占比6%，鱼跃占比5%，其他企业占比6%，外资品牌扎你吧40%，占据了中国市场的大量份额。4.2重点企业分析三诺生物为中国血糖仪行业市场中重点企业，根据数据显示三诺生物血糖检测系统收入逐年上涨，从2016年的7.8亿元上涨至2021年的18.37亿元，2021年业务占比77.82%，未来中国血糖仪产品逐渐替代进口，市场份额逐渐流向重点企业，三诺生物血糖监测系统收入情况还会上涨。加大研发投入，提升血糖监测品牌国产率BGM即自我血糖监测，通常使用指尖血血糖监测，CGM主要是连续血糖监测，由于其BGM的销售不仅包括血糖仪、采血笔等，还包括采血针、配套试纸等由于BGM起步较早，在目前的血糖监测市场中所占份额较大，2020年我国CGM市场处于发展初期，且市场集中度高，光雅培就占80%左右的市场份额，自我血糖监测国产化较低，大部分为国外的品牌，例如强生，所占BGM市场的份额比重较大，2020年中国BGM市场中，强生、罗氏、三诺生物总共占约65%的市场份额，2021年以来多款CGM产品获批，在性能上比肩进口品牌，未来国产化率有望提升。三诺生物的收入主要为血糖测试仪的销售，2018到2021年营业收入整体呈现上涨的趋势，2021年三诺生物的血糖监测营业收入为18.37亿元，较上年增长20.78%，三诺生物保持现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务，同时投入更多的资源用心推动糖尿病管理专家的数智化转型。2022年上半年三诺生物的血糖监测营业收入为8.91亿元。2018-2020年三诺生物血糖监测的毛利率整体呈现上涨的趋势，三诺生物核心业务血糖监测系统毛利率保持在65%以上，2021年，血糖监测系统毛利率为65.73%，高于整体毛利率的59.96%。2021年血糖监测系统项目的原材料成本占营业成本的73.36%，较上年增加40.64%，加上制造费用以及加工费的增加，2021年血糖监测毛利率下降幅度较为明显，2022年上半年血糖监测毛利率缓慢增长，达到67.78%。受益于国家政策和不断扩大的市场需求，三诺生物将不断加大研发投入，三诺生物拥有多学科融合的研发体系以及多学科、多层次、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力，据统计，2018-2021年三诺生物的研发投入基本维持在1.6～1.9亿元之间，2021年三诺生物的研发投入为1.82亿元，为自主研发创新提供了资金保证，截止到2022年上半年三诺生物的研发投入为1.19亿元。第5章企业案例分析：可孚医疗5.1公司市场地位家用医疗器械行业市场化程度较高，行业集中度低，大多数企业实力相对薄弱、市场占有率较低。公司是国内家用医疗器械行业名列前茅的企业之一，线上方面，公司是全国较早取得医疗器械互联网B2B、B2C交易许可证的企业，目前已完成主要包括天猫、京东、拼多多、唯品会、苏宁易购在内的国内主要第三方电商平台布局，占据主流线上流量入口，深度覆盖线上消费者。线下销售已成功进驻老百姓、益丰、千金、国药控股、大参林、海王星辰等主流大中型连锁药房，同时公司在北京、广州、杭州、武汉、成都、太原等全国20余个重点城市开设不同类型的自营门店，包括一站式仓储大卖场、“好护士”家用医疗器械零售门店、“健耳”听力验配中心。根据生意参谋数据显示，“可孚”品牌在天猫和淘宝平台的医疗器械类目下的交易指数排名靠前，具体如下图所示： 从产品线来看，公司现有产品近万种，品种齐全，覆盖面广，涵盖了孕妇用医疗器械、初生幼儿家用医疗器械和家庭养老用医疗器械，在血压计、轮椅、护理床、助听器产品等细分市场占有率位居行业前列。2018年、2019年、2020年，公司主营业务收入分别为108,278.98万元、145,624.09万元、232,359.83万元。报告期内，公司的营业收入快速增长，产品的市场占有率和品牌知名度不断提升，未来公司仍将依托现有优势，提升公司研发水平，加大市场推广力度，提高市场占有率。而且随着未来募集资金到位和研发生产等综合能力的进一步提升,公司的产能及销量将进一步扩张，市场占有率有望进一步提升。5.2公司竞争优势（1）良好的品牌知名度和突出的行业地位，为公司业绩的持续增长奠定了坚实的基础经过多年发展，公司已成为国内领先的大型、综合性家用医疗器械企业，得到了市场的高度认可。通过多年在技术研发和网络建设等方面持续不断的投入，凭借高品质产品和完善的营销网络，“可孚”品牌建立起了较高的品牌认知度和良好的市场口碑。家用医疗器械生产商、供应商，下游客户、终端消费者对品牌的认同度不断提高，公司与渠道上下游的合作关系愈加紧密。公司亦发挥自身在供应链中的积累的信誉度和终端用户口碑，提升对上游供应商和下游客户的影响力，增强公司的供应链议价能力。（2）线上线下联动的立体营销渠道，为公司精准销售提供了顺畅的通道公司通过采用线上线下相互结合的方式，构建了以电商平台、连锁药房、自营连锁门店相结合的立体式营销渠道，线下渠道有利于产品体验和即时交易，线上渠道有利于便捷购物和快速扩大市场规模，两者互相导流和协同，能够快速提高企业或者产品知名度，同时对供应链的集中采购带来了可观的规模效应。公司明确自身在价值链的定位,充分感知和了解市场需求，通过长期积累的良好信誉和产品优势，建立了有效的客户网络。在线上端，随着互联网电子商务的快速发展，家用医疗器械网购规模持续增长，电商渠道成为家用医疗器械行业增长最快的销售渠道，且未来家用医疗器械网购规模将继续保持快速增长。公司在国内主流的大型B2C电商综合平台天猫Tmall、京东JD等布局了多家家用医疗器械旗舰店。经过多年的内部培养和外部引援，公司的线上运营人员及团队规模处于全国较高水平。公司通过多年业务积累，在线下拥有面向全国绝大部分省市的强大连锁药房渠道,核心客户包括老百姓、益丰、千金、国药控股、大参林、海王星辰等全国知名的连锁药房企业，未来随着连锁药房的整合、家用医疗器械对药房的贡献度提升及公司对连锁药房的进一步渗透，公司产品进入的药房数量仍将继续增加。同时在自营门店方面，公司开立的一站式仓储大卖场、“好护士”家用医疗器械零售门店、“健耳”听力验配中心，满足不同类型的客群对多品牌、多产品、多场景、多种服务的需求，对“可孚”品牌效应起到巨大的推动作用。（3）全面覆盖的产品线，为提高客户忠诚度提供了强有力的抓手家用医疗器械行业企业普遍存在规模小、产品单一的特点，公司产品品种齐全，覆盖面广，目前已全面覆盖了家用医疗器械的主要产品品类，主要包括健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理、中医理疗等领域。近万个规格的丰富产品线能够为消费者提供一站式解决方案，有效满足消费者对品质和品类的需求，不仅拓展了公司收入的来源，同时也大大降低了单一业务板块或者单一产品带来的收入波动风险，提高了公司的整体竞争能力。（4）全面的大数据驱动的运营体系，为公司高效运转提供驱动力公司作为国内领先的家用医疗器械综合服务商，已建立涵盖流量管理、商品管理、用户体验管理、客户关系管理、新品开发等环节的数据挖掘和应用体系。公司对业务运营数据加以整合利用，从而更好地掌握目标客群用户画像，形成基于消费者洞察的精细化运营。公司逐步沉淀消费者购买数据、物流数据、货品数据等，为业务运营数据的打通提供良好的基础。（5）优秀的研发团队和成熟的研发体系，为公司快速适应市场需求变化的产品升级提供了技术保障在消费升级和新零售模式快速发展的背景下，消费者对家用医疗器械的需求不断提升，公司良好的新产品设计和开发能力，能够确保公司根据客户要求迅速做出反应，及时进行产品开发，持续缩短研发周期，又好又快地满足客户多样化的需求。凭借多年的研发积累和产品研发能力，公司构建了种类丰富、功能强大的产品体系。同时，可孚医疗还形成了一整套科学严密、分工高效的产品设计、开发、测试、运维的流程，可以对市场上用户的最新需求进行收集反馈，推动产品的不断升级。报告期内，公司研发投入总体保持增长态势。（6）全面实施的质量控制措施，为公司产品质量的稳定性保驾护航家用医疗器械与消费者健康息息相关，高质量是所有产品最基本和最重要的要求。公司自成立以来即专注于家用医疗器械的研发、生产及销售，经过多年的积累和发展,公司已建立完善的质量控制体系，对产品的质量要求贯穿于采购、生产和销售的全过程。公司对进厂原材料实行分类管理和严格品质检验，从源头控制产品质量。在生产过程中，公司严格按照ISO13485：2016、医疗器械GMP和三级安全生产认证等管理体系的要求组织生产，公司还制定了一系列企业内控标准，强化产品质量管理控制，严控生产流程和工艺。全面实施的质量控制措施确保了公司产品质量，由此形成的产品质量控制能力已成为自身核心竞争优势。（7）优秀的管理运营团队，为公司持续健康发展提供了坚实基础公司拥有一支长期稳定的管理团队，各层级团队成员均拥有多年医疗器械行业的从业经历，在研发、采购、生产或销售等一个或多个领域积累了丰富的行业经验。在管理团队的带领下，公司始终从客户需求出发，不断挖掘新的市场机会，同时充分调度公司的各个部门资源予以快速反应。公司还通过内部培养和外部引进两个渠道不断扩充和提升管理团队，增加管理团队的人才储备。（8）多年积累的海量用户，为公司长远发展提供了保障公司自成立以来，凭借高品质产品和良好的市场口碑，与行业内知名的药房建立了长期稳定的合作关系，同时积累了一批忠实的优质个人用户。公司与老百姓、益丰、千金、国药控股、大参林、海王星辰等全国知名的大中型连锁药房企业开展密切合作，公司先后多次获得连锁药房客户“金牌供应商奖”、“最佳合作伙伴奖”等奖项。通过线上大型电商平台销售的快速发展，公司培育了具有一定规模和品牌忠诚度的用户群体,产品已经进入2000多万个家庭。公司产品用户主要以个人为主，庞大的用户群体是公司各项业务的基础，也有利于公司通过对用户需求重点、信息偏好等进行数据挖掘来研发产品和提供服务。5.3公司竞争劣势（1）配套产能不能满足业务发展的需求随着公司经营规模的不断扩大，目前公司主要产品的配套产能已不能完全满足公司业务和市场发展的需要，公司需进一步扩大生产规模，形成产业化能力。随着未来家用医疗器械市场需求的快速增长和公司销售规模的扩大，公司产能和市场需求的矛盾将更加明显。（2）融资渠道单一目前，公司正处于快速发展时期，在加快新产品的研发，扩大产品配套供应能力、拓展营销服务网络、引进优秀人才方面均迫切需要大量的资金支持。公司目前融资渠道较为单一，在经营过程中主要依靠股东投入、经营积累解决融资问题，公司现行融资渠道难以满足快速发展的资金需求，限制了公司进一步扩大规模和长远发展。（3）自动化水平有待进一步提升经过多年的生产投入，可孚医疗各工艺环节的机械自动化生产水平得到了不断提高，但未来随着可孚医疗产品品类和生产规模的扩大，将对可孚医疗的柔性自动化生产能力提出更高要求，而目前公司仍有较多的工艺环节需要大量人工操作，人工操作的效率和产品一致性不及自动化机械设备，未来可孚医疗需要投入更多的自动化生产设备，提升产品生产效率。5.4可孚医疗技术水平特点与趋势1、可孚医疗技术水平特点公司采取自主研发、产学研合作、技术引入等多种创新途径相结合，提升了产品创新的技术水平，积累了丰富的研发经验和技术成果，形成了颇具竞争力的关键核心技术。2、公司技术水平最近三年的变化情况最近三年，公司围绕家用医疗器械领域产品和技术创新，注重创新人才队伍建设,营造软硬件优质创新条件，全方位加大研发投入，技术水平不断提升，技术价值逐渐释放。最近三年公司技术水平变化主要为以下几个方面：（1）产品攻关能力增强，研发技术自主掌握。报告期内，公司围绕产品结构优化和质量提升，重点针对健康监测类、康复护理、呼吸支持类等几大领域，自主开发了电子血压计、红外体温计、微网雾化器、助听器、多功能护理床、静脉曲张袜等产品品类，为丰富公司产品线提供了扎实的技术储备。（2）支持系统自主开发，信息技术助力管理。报告期内，公司通过持续的自主研发和个性化定制构建了较为完善的数字化运营支持系统，包括EBMS系统、基础数据平台系统、零售会员系统、直发系统、旺店通等，大幅提升了公司整体运营效率。同时，公司基于不断积累的用户、订单、供应链等大数据，充分挖掘数据价值，实现用户群体精准画像和精准营销。（3）营销模式探索创新，运营技术行业领先。报告期内，公司顺应新媒体和新零售的快速发展，敏锐地捕捉市场动向和消费者需求，大胆探索营销模式创新，通过运用先进的运营技术，与供应链和市场快速对接，形成了掌控力较强的渠道优势。3、公司技术水平未来变化趋势快速变化的市场需求和不断发展的产品技术，给公司的研发技术、信息技术和运营技术提出了全面的挑战。未来公司将紧贴市场和科技变化形势，加大技术投入力度和高端人才引进，确保技术发展为公司的战略决策提供强有力的支撑。公司技术水平未来变化趋势主要为：（1）研发技术：智能化、可穿戴化、多功能化、远程化将成为未来家用医疗器械产品的发展方向，这些特点对研发技术提出了更高的要求。研发技术的发展将更加模块化、精细化、智能化，以应对产品研发创新需求。（2）信息技术：随着公司整体规模快速发展，未来信息技术将借助大数据平台适应规模化发展需求，由功能实现向信息安全叠加功能发展。数据安全、隐私安全、商业秘密安全等都将成为信息技术的重点保障和攻关内容。此外，健康监测大数据和营销大数据融合的价值深挖，将成为信息技术的另一个重点发展方向。（3）运营技术：未来公司运营技术将继续跟随市场变化，紧紧抓住新媒体和新零售的发展机遇，持续创新运营模式，确保运营能力的优势地位，引领带动行业发展。第6章2023-2028年我国家用血糖仪行业发展前景及趋势预测6.1行业发展前景（1）国家产业政策的大力支持保障了家用医疗器械产品的稳步发展医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支持我国医疗卫生服务体系建设，国家在政策层面给予医疗器械行业大力扶持。在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》提出提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；《中国制造2025》提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。在医疗卫生及医药产业发展规划层面，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》等提出培育医疗器械新兴业态，支持创新产品推广，深化审评审批改革等。上述政策对我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化起到了积极的推动作用。（2）人口老龄化进程加速给家用医疗器械产品带来旺盛的需求人口老龄化是医疗需求增长的源动力，2019年，我国65周岁及以上人口达1.76亿，占总人口的12.6%,人口老龄化程度持续加深。根据世界银行发布的《中国养老服务的政策选择：建设高效可持续的中国养老服务体系》报告，我国人口老龄化在未来相当时间内仍将持续，预计到2050年，中国65岁及以上老年人口占总人口比例将会达到26%。随着老年人医疗保健需求的急剧增加，现有医院床位及护理能力难以满足老年人的慢性疾病或残疾医疗护理需求，老年人的健康护理逐步向家庭转移，从而带动家用医疗健康电子产品的市场需求。（3）居民医疗保健支出的提高和消费者医疗保健意识的增强提升了消费者对家用医疗器械产品的消费能力随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长，根据国家统计局数据，2013年至2018年，我国居民人均医疗保健消费支出从912元增长到1,685元，年均复合增长率13.06%，城镇居民和农村居民的年均复合增长率分别为12.49%、13.17%。国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间,我国居民人均医疗保健支出占人均GDP比重自2013年以来逐步提高，但水平仍然较低，2018年该比重为2.61%，美国2016年人均医疗卫生支出占人均GDP比重为17.04%。 未来随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升,对健