项目四 中药饮片、粉碎、过筛和混合

项目四中药饮片粉碎、过筛和混合目录粉碎操作0102过筛操作混合操作03岗位任务一

粉碎操作学习目标知识目标1.掌握粉碎的概念；中药饮片粉碎的目的和方法。2.熟悉中药粉碎的原理；中药饮片粉碎的操作要点。3.了解中药饮片粉碎岗位职责、岗位标准操作规程、岗位质量控制要点和生产管理要点，设备结构、工作原理、标准操作规程、清洁与消毒标准操作规程、维护保养标准操作规程；中药饮片粉碎操作的安全知识。学习目标技能目标１.能根据中药饮片的性质与应用正确选择合适的粉碎方法和设备，对中药饮片进行粉碎操作。２.能根据中药饮片的粉碎粒度情况判断药粉的合格情况。３.能正确使用和保养粉碎设备。４.能根据SOP进行安全生产操作，尤其是粉碎毒性、刺激性药物更需注意安全防护，并能够预判和排查基本的安全风险。５.能根据工作任务完成情况，规范撰写作业单。６.能将学到的理论知识和技能运用到中药饮片粉碎操作的实际工作中，并能解决中药饮片粉碎工作中遇到的实际问题。学习目标素质目标１.具有团队协作、沟通互助的能力。２.具备勤奋好学、艰苦奋斗、实干创新的精神。３.培养严谨的科学态度和自主学习的能力。４.培养正确的规范意识、效率意识和安全意识。５.具备良好的文化素养、心理素质和职业操守。案例导入灵芝孢子为多孔真菌赤芝的干燥成熟孢子。性平、味甘、微苦。具有补气安神，健脾益肺功能。用于虚劳体弱，失眠多梦，咳嗽气喘。现代医学研究表明，灵芝孢子粉具有增强免疫调节、抑制肿瘤生长、抗疲劳、改善睡眠、延缓衰老等药理作用。在临床上主要用于抗肿瘤、抗心血管系统疾病等。灵芝孢子具有坚硬外壳—细胞壁，由几丁质、树脂和纤维等成分组成，具有抗压、耐酸和不易酶解等特性，不利于孢子有效成分的释放，往往人体还来不及吸收就排出体外，从而造成浪费。讨论1.结合日常生活的常识和经验，你认为通过什么方法才能使灵芝孢子粉被人体充分吸收？2.查阅文献资料，说说灵芝孢子粉破壁与不破壁的用法用量分别是什么？一、粉碎概念粉碎系指借机械力或其他方法将大块固体物料破碎成适宜程度的颗粒或粉末的操作过程。品名、规格、批号、数量、合格证等根据饮片性质和使用需求粒度、出粉率数量、密封性标签信息分区、分品种、货位卡、标识中药饮片原料粉碎中药粉末包装入库图4-1粉碎的工艺流程工艺流程线质量控制点二、粉碎的目的及基本原理101020304粉碎目的中药饮片粉碎后破坏了细胞壁，有利于有效成分的提出使中药饮片中的有效成分更易被提出中药饮片粉碎后，药物表面积的急剧增加提高有效成分的溶解速度散剂等有利于进一步制备多种药物剂型有利于中药饮片的干燥、储存，调剂和服用二、粉碎的目的及基本原理2粉碎的基本原理大黄（饮片）大黄（粗粉）粉碎通过外力破坏中药饮片分子间的内聚力，使大块固体物料碎裂成小块、颗粒或粉末，是机械能转变成表面能的过程。原理三、粉碎方法根据物料的性质、使用要求及粉碎设备的性能，粉碎有以下几种不同的方法。1.干法粉碎与湿法粉碎（1）干法粉碎

干法粉碎指将物料经过适当的干燥处理，使物料中的水分含量降低至一定限度(一般少于5%)再进行粉碎的方法。中药一般均采用干法粉碎。大黄（饮片）大黄（粗粉）粉碎四、粉碎方法（2）湿法粉碎湿法粉碎指在药物中加入适量液体进行研磨粉碎的方法，又称加液研磨。湿法粉碎液体的选用以药物遇湿不膨胀、与药物不起化学变化、不影响药效为原则，通常选用水或乙醇。本法适用于粉碎于毒性、刺激性强的药物。三、粉碎方法①打潮粉碎冰片、薄荷脑时通常加入少量的乙醇或水；粉碎麝香时常加入少量水，俗称“打潮”，特别是研磨到剩下的麝香渣时，“打潮”就更有必要。对于冰片和麝香的湿法粉碎有个原则，即“轻研冰片，重研麝香”。冰片（饮片）麝香（饮片）三、粉碎方法②水飞法即利用粗细粉末在水中悬浮性的不同，将不溶于水的药物反复研磨制备所需粒度粉末的粉碎方法。朱砂、珍珠、炉甘石等采用“水飞法”粉碎。珍珠水飞珍珠粉混悬液过滤、干燥、研散、过筛三、粉碎方法2.单独粉碎与混合粉碎（1）单独粉碎单独粉碎是指将一味中药饮片单独进行粉碎的方法。这种粉碎方法既可以按需要粉碎饮片的性质选择较为合适的粉碎机械，又可以避免粉碎时因不同饮片损耗不同而引起含量不准确的现象出现。三、粉碎方法需要单独粉碎的饮片有：①贵重细料如牛黄、人参等，主要目的是避免损失。②毒性或刺激性饮片如马钱子、蟾酥等，主要目的是避免损失和对其他饮片的污染，利于劳动保护。③氧化或还原性强药物如硫黄、雄黄等，主要目的是避免混合粉碎发生爆炸。④质地坚硬、不便与其他饮片混合粉碎的中药，如磁石、赭石等。三、粉碎方法（2）混合粉碎混合粉碎是指将中药复方中某些性质和硬度相似的饮片全部或部分混合在一起进行粉碎的方法。由于一种物料适度地掺入到另一种物料中，分子间内聚力减少，表面能降低，粉末不易重新聚结，并且粉碎与混合操作同时进行，因此，混合粉碎可以提高生产效率。三、粉碎方法混合粉碎可以适当降低含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质等黏性饮片，含有大量油脂性成分的种子类饮片及动物皮、肉、筋、骨等饮片单独粉碎的难度。根据药物的性质和粉碎方式的不同，特殊的混合粉碎方法包括：串料粉碎、串油粉碎、蒸罐粉碎。三、粉碎方法①串料粉碎先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。需要串料粉碎的中药有乳香、没药、熟地黄、黄精、麦冬、枸杞子、山萸肉等。乳香麦冬枸杞子三、粉碎方法②串油粉碎将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度，或将油脂类中药研成糊状再与其他药物粗粉混合粉碎成所需粒度。需串油粉碎的中药主要是种子类药物，如桃仁、苦杏仁、酸枣仁、紫苏子等。三、粉碎方法③蒸罐粉碎将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药陆续掺入，经干燥，再粉碎成所需粒度。需蒸罐粉碎的中药主要是动物的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物药，如乌鸡、鹿胎、制何首乌、酒黄芩、熟地黄、红参等。三、粉碎方法3.低温粉碎低温粉碎系指将药物冷却后或在低温条件下进行粉碎的方法，是利用药物在低温下脆性增强的特性，使药物易于粉碎。低温粉碎多用于具有热塑性、强韧性、热敏性、挥发性及熔点低的药物。（1）低温粉碎的优点①可以获得粒度较细的产品，较好地保留药物的挥发性成分。②可以降低粉碎机械的能量消耗。三、粉碎方法（2）低温粉碎方法①物料先行冷却或在低温条件下，迅速通过高速撞击或粉碎机粉碎。②粉碎机的外壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎。③待粉碎的物料与干冰或液氮混合再进行粉碎。④组合运用上述冷却方法进行粉碎。三、粉碎方法4.超细粉碎超细粉碎又称超微粉碎，是指采用适当的技术和方法将饮片粉碎成10μｍ以下粉末的粉碎技术，通过对饮片的冲击、碰撞、剪切、研磨、分散等手段而实现。三、粉碎方法超细粉碎特点：①速度快、时间短。②粒径细、分布均匀。③节省原料，可增加饮片利用率。④提高疗效，同时也为剂型改革创造了条件。超细粉碎的关键是方法和设备，以及粉碎后的粉体分级。在制备过程中除控制粉体的粒径大小外，还要控制粒径的分布，尽可能使粉体的粒径分布在较窄的范围内。四、粉碎设备粉碎设备一般是根据不同的粉碎方法设计的。因为各种饮片的物性差很大，所以要使用不同的机械设备和进行不同的操作。常用的粉碎设备有切药机、滚筒粉碎机、碾碎机、万能粉碎机、锤式粉碎机等。万能粉碎机示意图1.出粉口

2.筛板

3.水平轴

4.转子5.加料斗

6.抖动装置

7.加料口

8.定子锤式粉碎机示意图1.壳体

2.轴

3.格栅

4.锤头

5.圆盘

6.衬板知识巩固岗位任务二

过筛操作学习目标知识目标１.掌握过筛的目的、药筛的规格和粉末的分等。２.熟悉过筛的概念、过筛的基本原理。３.了解过筛岗位职责、岗位标准操作规程、岗位质量控制要点和生产管理要点，设备结构、工作原理、标准操作规程、清洁与消毒标准操作规程、维护保养标准操作规程，过筛操作的安全知识。学习目标技能目标１.能根据中药饮片粉末的分等要求正确选择合适药筛种类与规格对中药饮片粉末进行过筛操作。２.能根据中药饮片粉末分等标准判断中药饮片粉末过筛的合格情况。３.能正确使用和保养过筛设备。４.能根据SOP进行安全生产操作，尤其是过筛毒性、刺激性药物更需注意安全防护，并能够预判和排查基本的安全风险。５.能根据工作任务完成情况，规范撰写作业单。６.能将学到的理论知识和技能运用到中药饮片粉末过筛操作的实际工作中，并能解决中药饮片粉末过筛工作中遇到的实际问题学习目标知识目标１.具有团队协作、总结归纳的能力。２.具备精益求精的工匠精神、科学严谨的实践能力和创新能力。３.培养自主学习和解决难题能力。４.树立正确的规范意识、效率意识和安全意识。５.具备优良的敬业奉献精神、良好的心理素质、职业道德和素养。案例导入三七最早收载于《神农本草经》，在中国使用历史悠久，药用价值非常高。三七为五加科植物三七的干燥根和根茎。性甘、微苦，性温。具有散瘀止血，消肿定痛功能，用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。在临床上主要用于改善微循环、预防和治疗心脑血管疾病，抗肿瘤，保肝抗炎，延缓衰老等。随着人们生活质量的提高，三七粉的使用频率也在不断提高，通过不同粒度三七粉的体外溶出试验研究表明，三七细粉、粗粉和颗粒在45min时溶出物的含量和三七总皂苷的溶出量不同。讨论1.根据日常生活中的经验，说明三七细粉、粗粉和颗粒在４５ｍｉｎ时溶出物的含量和三七总皂苷的溶出量哪个规格最大？2.结合所学的知识，分析细粉、粗粉和颗粒溶出物的含量和三七总皂苷的溶出量不同是什么原因？一、过筛概念过筛是固体粉末分离的技术，是指粉碎后的药粉通过网孔性的工具，使粗粉和细粉分离的操作。图4-2过筛的工艺流程品名、规格、批号、数量、合格证等根据粉末等级要求选择合适药筛（筛网规格）药粉粒度、合格率数量、密封性标签信息分区、分品种、货位卡、标识中药粉末过筛不同粒度中药粉末包装入库工艺流程线质量控制点二、过筛的目的和基本原理（1）将粉碎好的药粉或颗粒按不同的粒度范围分成不同等级，以满足不同的需要，如根据提取方法不同选择粉碎成不同粒度等级的药粉。（2）对药粉起混合作用，从而保证组成的均一性，如中药复方中药饮片的粉碎。（3）及时将符合细度要求的药粉晒出，可以避免过度粉碎，减少能量消耗，提高粉碎效率。1.粉碎的目的二、过筛的目的和基本原理把粉碎过的中药饮片物料看作松散物料，其过筛原理可按过筛过程来理解，由以下３个阶段组成：（１）易于穿过筛孔的颗粒通过不能穿过筛孔的颗粒所组成的物料层，到达筛面。（２）易于穿过筛孔的颗粒透过筛孔。（３）不能通过筛孔的颗粒留在筛面上。2.粉碎的基本原理三、药筛与粉末分等１.药筛药筛是指符合《中国药典》规定的药用筛。在实际生产中，也常使用工业用筛，这类筛的选用，应与药筛标准相近，且不影响过筛物料的质量。药筛可分为编织筛与冲眼筛两种。编织筛冲眼筛三、药筛与粉末分等药筛标准1.药筛（3）（4）筛号筛目（孔/2.54cm）筛孔内径（μm）一号筛102000±70二号筛24850±29三号筛50355±13四号筛65250±9.9五号筛80180±7.6六号筛100150±6.6七号筛120125±5.8八号筛15090±4.6九号筛20075±4.1表4-3《中国药典》（２０２０年版，一部）筛号、筛目、筛孔内径对照表三、药筛与粉末分等控制粉末的均匀度2.粉末分等（3）（4）等级分等标准最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末表4-3粉末的分等标准知识巩固岗位任务三

混合操作学习目标知识目标１.掌握混合的目的、中药粉末混合的方法。２.熟悉中药粉末混合的原理。３.了解中药粉末混合岗位职责、岗位标准操作规程、岗位质量控制要点和生产管理要点，设备结构、工作原理、标准操作规程、清洁与消毒标准操作规程、维护保养标准操作规程，中药粉末混合操作的安全知识。学习目标技能目标１.能根据中药粉末的性质与应用正确选择合适的混合方法和设备，对中药粉末进行混合操作。２.能根据中药粉末的混合需求判断中药粉末混合的合格情况。３.能正确使用和保养混合设备。４.能根据SOP进行安全生产操作，尤其是混合毒性、刺激性药物更需注意安全防护，并能够预判和排查基本的安全风险。５.能根据工作任务完成情况，规范撰写作业单。６.能将学到的理论知识和技能运用到中药粉末混合操作的实际工作中，并具备运用学到的理论知识和技能解决中药粉末混合工作中遇到的实际问题。学习目标素质目标１.具有团队协作、沟通互助的能力。２.具备踏实奋斗、刻苦钻研、实践创新的精神。３.具备科学严谨的工匠精神、对知识的感悟能力、实践能力。４.树立正确的规范意识、效率意识和安全意识。５.具备强烈的责任感、良好的心理素质、职业道德和素养。案例导入九一散，出自《医宗金鉴》，是中医古代用于处理有瘘管的中药外用方，其药物组成为煅石膏、红粉，因其药物比例为９：１，故有此名。《中国药典》（２０２０年版，一部）规定九一散处方为石膏（煅）９００ｇ、红粉１００ｇ，将石膏（煅）研磨成极细粉；红粉水飞成极细粉，配研，过绢筛（不得用金属筛），混匀，即得。具有提脓拔毒、去腐生肌的功能。用于热毒壅盛所致的溃疡，症见疮面鲜活、脓腐将尽。目前有一批九一散经取样检测发现红粉含量超标，但红粉在饮片粉碎和过筛过程中均符合标准要求。讨论1.《中国药典》（２０２０年版，一部）规定九一散含量测定的指标性成分是什么？限定量为多少？2.引起九一散红粉含量超标的原因是什么？一、混合概念混合是指将两种或两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。图4-3中药粉末混合的工艺流程品名、规格、批号、数量、合格证等根据粉末性质和使用需求药粉均匀度、收率数量、密封性标签信息分区、分品种、货位卡、标识中药粉末混合混合粉末包装入库工艺流程线质量控制点二、混合的目的和基本原理1.混合的目的（1）中药复方饮片混合有利于粉碎混合粉碎可适当降低含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质等黏性饮片，含有大量油脂性成分的种子类饮片及动物皮、肉、筋、骨等饮片单独粉碎的难度。（2）混合可使中药粉末多组分物质含量均匀一致1）复方中药的提取：中药粉末混合均匀可提