3《医药企业管理实务》项目三

《医药企业管理实务》

项目三新医药产品研发管理目录contents任务一新医药产品的研究01任务二新医药产品的研发02任务三医药产品生命周期管理03PART1任务一新医药产品的研究01学习目标1.了解新医药产品的整体概念２.区分新医药产品的类型３.了解新医药产品的商标注册流程４.了解新医药产品的包装概念，掌握新医药产品的包装策略任务引入

随着社会经济的快速发展，医疗保健业的结构也开始快速变化。有三位年轻人，发现这是创业的好机会。他们认为医院在病人饮食、卫生、护理等方面，将需要越来越专业化的服务。于是他们与医院签订合作协议，为医院病人提供相关服务。他们抓住了这个机会，利润连年增长，而许多专业的服务公司却没有能够抓住这个机会。任务引入思考问题１.这三位年轻人卖的是什么医药产品？２.该案例对于新医药产品的研发有什么启示？产品与医药产品01产品

是指一切能满足消费者某种需求和欲望的任何东西，可以分为有形产品和无形产品，主要包括有形的物品与无形的服务、组织等。

02医药产品

是指药品、保健品、医疗器械、药妆品、医疗服务等一切与健康相关的产品和服务。产品的整体概念核心产品核心产品是指产品能够满足顾客需求的基本功能及效用，是消费者购买产品的根本目的。医药产品的核心产品是药品的治疗效果。期望产品形式产品是指产品的具体表现形式，一般表现为产品的外观、特征、品质、包装、品牌等。医药产品的形式产品包括药品的性状、剂型、包装、品牌等。形式产品期望产品是指消费者在购买产品时希望得到的与产品密切相关的其他利益。消费者购买药品时会期望其药效快、毒副作用小、易服用等。产品的整体概念延伸产品延伸产品是指消费者购买产品时得到的产品所有相关服务及利益，例如送货上门、安装保养、质保维修等内容，这是产品的附加价值，可以提升顾客满意度。潜在产品潜在产品是指在现有四个产品层次之外，能够满足消费者尚未意识到的潜在需求或者已被消费者意识但却未抱有期望的其他产品价值。潜在产品是产品整体概念中的最高层次，为现有产品指明了未来的发展方向。新医药产品的概念及类型

指采用新原理、新技术、新材料、新创意等研发成功的医药市场上处于完全空白的新产品。

指在原有的医药产品基础上，在其结构、功能、材料、款式、包装等方面进行改进创新，使改进后的新产品在功能、结构、质量等方面都更加优质，能更多、更好地满足消费者不断变化的需求。

指对市场中已有的医药产品进行模仿研发出的新产品，国内称为仿制药。与其他类型的新产品相比，仿制药前期投入小，风险较低。改进新产品全新产品仿制新产品从产品的整体概念出发，产品整体概念中的某一个或者多个方面进行了革新，能给消费者带来新的感受、满足、利益的产品，即是新产品。商标商标是为了让消费者区别商品或者服务来源的标志。任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合和声音等，以及上述要素的组合，均可以作为商标申请注册。企业或个人在政府相关部门依法注册后，称为“注册商标”，即享有商标权，受法律保护。新医药产品的商标设计1.合法合规、尊重差异2.简洁易记、美观大方3.展现特色、新颖形象4.融合目标市场特点5.切勿抄袭模仿确定新医药产品商标所属的分类商标查询提交申请书及相关材料商标审查公告公示，领取证书第五、十、三十五、四十四大类有无雷同或相似，避免侵权所在地商标局提交形式审查与实质审查公示期内无异议的商标即注册成功新医药产品商标的注册新医药产品的包装

是直接接触医药产品的里层包装或在直接接触产品的内层包装外再加的一层包装，也称为销售包装。

是指介于内、外包装之间的一种包装形态，是为了运输、计数以及销售方便而将若干个内包装产品打包封存的包装。

是方便储存运输医药产品，防止产品损坏及被污染的最外层包装，又称运输包装，一般为大量内包装、中包装外的包装。中包装内包装外包装医药产品包装属于产品整体概念中的形式产品层，是封装、保护医药产品的容器及保护物，是确保医药产品质量安全的重要工具。新医药产品包装设计原则1.合法合规（《中华人民共和国药品管理法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品包装标签和说明书管理规定》）2.确保质量3.直观展现特点，艺术加工美化4.方便储存运输，方便携带使用5.避免过度包装6.尊重风俗信仰新医药产品包装策略1.统一包装策略2.配套包装策略3.再使用包装策略4.赠品包装策略5.改变包装策略6.分级包装策略PART2任务二新医药产品的开发02学习目标1.了解新医药产品开发程序2.了解我国新医药产品研究方向3.掌握新医药产品的开发策略任务引入药品工艺研发分为小试、中试、放大。小试主要从事探索、开发性的工作，化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定，拿出合格试样，且收率等经济技术指标达到预期要求，转入中试阶段。中试过程要解决的问题是：如何釆用工业手段、装备，完成小试的全流程，并基本达到小试的各项经济技术指标，规模也相应的扩大了——中试批生产量不得小于最后大生产量的十分之一。随着2015年7月22日，国务院明确指出加快仿制药一致性评价（即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致）后,药物生产企业也加大了药品制剂工艺的研发，以便达到与原研药药效一致的要求。某药企在某品种上进行完小试，结果不错，决策者突然拍脑袋认为，中试完后还要放大，中试就是费时、费钱、费时间，跳过中试，直接进行放大，结果失败了多次，浪费了更多的时间和资金。类似的故事还在以不同的形式不断发生，一致性评价的生物等效性试验（BE），一般都是先做完预BE试验，再进行正式BE试验。有的企业认为直接在预BE基础上加上一定的例数，直接做正式BE试验，多花不了多少钱，又可以节约时间——但实际情况可能是在药物剂型自身特性基础上大大增加了风险，因为预实验还可能获得受试者个体差异、饮食影响等综合信息，用来合理的设计正式试验，科学的规避相关风险。任务引入思考问题新医药产品开发过程中如果走捷径会有什么后果？新医药产品开发程序新药的发现阶段主要是找出最优候选化合物，这是所有后续开发工作的根基。候选药物确定后，需要向国家药品监督管理部门提交“实验用新药”申请，完成临床前的药理学、毒理学研究。临床研究阶段分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。010203临床前研究临床研究新药的发现新医药产品开发程序临床试验阶段临床试验数量临床试验阶段对象临床试验目的Ⅰ期临床20-100例正常人主要进行安全性评估Ⅱ期临床100-300例病人主要进行有效性评估Ⅲ期临床300-5000例病人扩大样本量，进一步评估药物安全及效果临床研究各阶段主要内容新医药产品开发程序完成三期的临床试验后，药品开发过程中所有资料和试验数据的分析结果能够证明药物的安全性和有效性，就可以向国家药品监督管理部门提交新药申请。新药申请被国家药品监督管理部门批准后，便可正式上市销售。新药上市后需要开启IV期临床研究，对新药在更大范围的实际治疗过程中的效果、不良反应、禁忌症继续进行监测，以便及时发现可能有的长期副作用。040506批准上市上市后监测新药申请我国新医药产品研发方向中药新药创制中药新药创制可以利用现代的药物开发手段，提取中药复方中的有效活性成分，作为候选药物进行中药复方的二次开发。生物技术制药我国的生物技术制药已经形成了成熟稳定的研究开发体系，在抗体、疫苗、干细胞治疗技术等方面都有许多重大的研发突破，处于较为领先的地位。新医药产品开发策略

进攻型开发策略防御型开发策略系列化开发策略差异化开发策略指企业为抢占市场先机，连续不断推出新产品。是指企业模仿改进市场中的已有产品，优化原产品作为自身新产品参与市场竞争。指企业围绕某产品进行全方位的延伸，开发不同类型、规格、档次的系列化产品，加深企业产品组合深度以满足不同消费需求。挖掘空白市场，开发有自身特色的全新产品，满足新的消费者个性需求。PART3任务三医药产品生命周期管理03学习目标1.了解医药产品生命周期理论2.了解医药产品生命周期曲线3.掌握医药产品生命周期各阶段特点及经营策略任务引入民生药业前身是民生药厂，成立于1926年，是中国最早的四大西药厂之一，其在上世纪80年代推出的“21金维他”，是国内第一款多维元素类OTC药品。2009年，民生药业设立了民生健康，并逐渐将“21金维他”的运营权转交给民生健康。当时国内对于营养补充剂的概念还比较陌生，而“21金维他”凭借强大的营销能力，将这类保健品认知带给了广大消费者。早在2002年，民生健康就开始在央视投放广告，这一年，“21金维他”的销售额首次超过1亿元。2005年，民生健康投入重金，邀请倪萍打造的“21金维他”首个商业广告登陆央视，也帮助该产品打开了全国市场。“21金维他”也一直是民生健康的营收主力。根据招股书，民生健康主营产品为维生素与矿物质补充剂系列及益生菌系列产品。在报告期内，维生素与矿物质补充剂产品营收占比均超过90%。2021年，该类产品营收占比高达96.23%。在2021年，其主力产品多维元素片（21）的产能为14亿片，产能利用率高达101.97%；销量达到了12.46亿片，毛利率高达70.34%；占公司总营收的比例超过了86%。但在2021年，“21金维他”多维元素片销量增速较2020年出现断崖式下滑，同比减少22.59%，增速仅为4.54％。民生健康也感受到了依赖单一产品的风险，并在着力发展益生菌产品等作为增长的第二曲线。数据显示，民生健康收购健康科技后，益生菌业务发展明显乏力。2020年至2021年，益生菌业务收入从2382.23万元降至1813.19万元，同比下滑23.89%，占总营收比重下滑了1.77个百分比；相比之下，维生素与矿物质补充剂业务营收占比从94.4%涨至96.23%。任务引入思考问题请你运用医药产品生命周期理论，为民生健康旗下产品出谋划策。医药产品生命周期理论医药产品生命周期，是指一个医药产品从上市到被市场淘汰的过程，也就是产品的市场寿命。典型的医药产品生命周期一般分为四个阶段：投入期、成长期、成熟期、衰退期。医药产品生命周期各阶段的特点与经营策略产品刚上市，还未被消费者熟知，消费者对产品还不够了解、信任，销售渠道开发有限，销售量低，销售额增长缓慢。一般新医药产品生产技术还不成熟，产品不能大批量生产，生产成本较高。同时，为了扩大销量、增加知名度，企业需要增加促销费用投入，加大宣传推广力度，因此产品利润较低，容易产生亏损。此时，市场竞争者较少，但是医药企业面临的市场风险较大，需选择正确有效的经营策略才能化解风险。医药产品投入期的特点医药产品生命周期各阶段的特点与经营策略医药产品投入期的经营策略营销策略内容适用条件案例高价高促策略以高价、高促销费用带动销量，以此快速获利，收回研发成本产品需求量大，目标顾客经济实力强，求新心理强价格昂贵的保健品高价低促策略以高价、较低的促销费用推广新产品，以较低的促销费用投入换取更多的利润市场规模小，竞争威胁较小；品牌、企业有一定知名度知名品牌、企业产品低价高促策略以低价、高促销费用推广新产品，以最快的速度进入市场，提高市场占有率市场竞争激烈、受众面广的产品普通非处方药低价低促策略以低价、低促销费用推广新产品，以扩大销量，降低营销成本来增加利润市场容量大，产品应用广泛，需求价格弹性高家庭常备药品医药产品生命周期各阶段的特点与经营策略成长期产品进入快速发展阶段，也是医药产品生命周期的关键阶段。这时消费者对产品已经熟悉，产品良好的口碑已被消费者认可，大量的新老顾客购买，销售额快速增长。医药产品的生产技术日益成熟，企业开始大批量生产，生产成本也相对降低，利润也迅速增长。迅速增长的销售额及利润会吸引竞争者加入市场，使市场中产品同质化现象严重，竞争开始加剧，产品价格随之下调，企业的市场占有率也面临威胁，企业利润增长速度逐渐减缓。医药产品成长期的特点医药产品生命周期各阶段的特点与经营策略医药产品成长期的经营策略营销组合内容案例产品策略不断完善改进产品，开发新的包装、剂型、规格等，以满足消费者的多样化需求，提高销量某眼药水的规格，从单瓶15ml的规格，变成了每单支1ml，刚好满足消费者单次用量，方便使用及携带价格策略根据市场变化情况适当调整价格。普通医药产品可以通过降价吸引价格敏感患者群，增加销量打击竞争对手某冲泡型感冒药促销，买二送一渠道策略稳固已有渠道，拓展新的渠道，进一步扩大市场占有率许多家中常备的非处方药已开始在线上销售促销策略增加宣传推广活动，树立良好的企业形象，扩大产品知名度，维护好老客户，吸引新客户如某儿童药品牌，从之前宣