标准解读
《GB 19083-2023 医用防护口罩》与《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》相比,在多个方面进行了更新和改进。这些变化主要体现在标准结构、术语定义、性能要求以及测试方法等方面。
首先,新版标准对部分术语进行了修订,以更好地反映当前医用防护口罩的技术特点和发展趋势。例如,对于“合成血液穿透”的定义更加明确,有助于统一行业内对该性能指标的理解和评估标准。
其次,在产品分类上,《GB 19083-2023》增加了新的分类方式,不仅考虑了过滤效率还结合了呼吸阻力等因素来区分不同级别的口罩,这使得选择适合特定应用场景的口罩变得更加直观。
再者,关于性能要求方面,《GB 19083-2023》提高了某些关键指标的标准值。比如,对于颗粒物过滤效率的要求有所提高;同时,针对微生物指标也提出了更为严格的规定,增强了产品的安全性保障。
此外,新版本还调整或新增了一些试验方法。例如,引入了更先进的检测设备和技术手段来评价口罩的各项性能,确保测试结果更加准确可靠。同时也对部分原有测试方法进行了优化和完善,使其更加贴近实际使用情况。
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....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2023-11-27 颁布
- 2025-12-01 实施
文档简介
ICS11100
CCSC.44
中华人民共和国国家标准
GB19083—2023
代替GB19083—2010
医用防护口罩
Protectivefacemaskformedicaluse
2023-11-27发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB19083—2023
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
基本要求
4.1……………2
口罩带连接强度
4.2……………………2
过滤效率
4.3……………2
呼吸阻力
4.4……………2
死腔
4.5…………………2
总泄漏率
4.6……………3
抗合成血液穿透性
4.7…………………3
微生物指标
4.8…………………………3
环氧乙烷残留量若适用
4.9()…………3
易燃性若适用
4.10()……………………3
生物相容性
4.11…………………………3
试验方法
5…………………3
试验条件
5.1……………3
基本要求
5.2……………3
温湿度预处理条件
5.3…………………3
口罩带连接强度
5.4……………………4
过滤效率
5.5……………4
呼吸阻力
5.6……………5
死腔
5.7…………………6
总泄漏率
5.8……………7
抗合成血液穿透性
5.9…………………8
微生物指标
5.10…………………………8
环氧乙烷残留量
5.11……………………8
易燃性
5.12………………8
生物相容性
5.13…………………………8
标志与使用说明
6…………………………9
标志
6.1…………………9
使用说明
6.2……………9
包装和贮存
7………………9
包装
7.1…………………9
贮存
7.2…………………9
附录资料性口罩选用前的适合性检验方法
A()………10
参考文献
……………………13
Ⅰ
GB19083—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替医用防护口罩技术要求与相比除结构调整和编
GB19083—2010《》,GB19083—2010,
辑性改动外主要技术变化如下
,:
更改了规范性引用文件见第章年版的第章
a)(2,20102);
增加了死腔总泄漏率的术语和定义见
b)、(3.2、3.3);
删除了适合因数的术语和定义见年版的
c)(20103.3);
增加了呼吸阻力死腔总泄漏率的要求见
d)、、(4.4、4.5、4.6);
删除了气流阻力表面抗湿性密合性的要求见年版的
e)、、(20104.5、4.7、4.12);
更改了抗合成血液穿透性的要求见年版的
f)(4.7,20104.6);
更改了微生物指标的要求见年版的
g)(4.8,20104.8);
增加了生物相容性的要求见
h)(4.11)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口
。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为年第一次修订
———2003GB19083—2003,2010;
本次为第二次修订
———。
Ⅲ
GB19083—2023
医用防护口罩
1范围
本文件规定了一次性使用医用防护口罩以下简称口罩的要求标志与使用说明及包装和贮
(“”)、
存描述了相应的试验方法
,。
本文件适用于医疗工作环境下过滤空气中的颗粒物阻隔飞沫血液体液分泌物等的自吸过滤
,,、、、
式口罩半面罩
()。
本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB2626—2019
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验
GB/T16886.1010:
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料
GB/T16886.1212:
日常防护型口罩技术规范
GB/T32610—2016
医用外科口罩
YY0469
传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法固定体积水平
YY/T0691—2008(、
喷射
)
医用防护口罩总泄漏率测试方法
YY/T0866
中华人民共和国药典
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