GB 19083-2023医用防护口罩

ICS11100

CCSC.44

中华人民共和国国家标准

GB19083—2023

代替GB19083—2010

医用防护口罩

Protectivefacemaskformedicaluse

2023-11-27发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB19083—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

基本要求

4.1……………2

口罩带连接强度

4.2……………………2

过滤效率

4.3……………2

呼吸阻力

4.4……………2

死腔

4.5…………………2

总泄漏率

4.6……………3

抗合成血液穿透性

4.7…………………3

微生物指标

4.8…………………………3

环氧乙烷残留量若适用

4.9()…………3

易燃性若适用

4.10()……………………3

生物相容性

4.11…………………………3

试验方法

5…………………3

试验条件

5.1……………3

基本要求

5.2……………3

温湿度预处理条件

5.3…………………3

口罩带连接强度

5.4……………………4

过滤效率

5.5……………4

呼吸阻力

5.6……………5

死腔

5.7…………………6

总泄漏率

5.8……………7

抗合成血液穿透性

5.9…………………8

微生物指标

5.10…………………………8

环氧乙烷残留量

5.11……………………8

易燃性

5.12………………8

生物相容性

5.13…………………………8

标志与使用说明

6…………………………9

标志

6.1…………………9

使用说明

6.2……………9

包装和贮存

7………………9

包装

7.1…………………9

贮存

7.2…………………9

附录资料性口罩选用前的适合性检验方法

A()………10

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB19083—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用防护口罩技术要求与相比除结构调整和编

GB19083—2010《》,GB19083—2010,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

a)(2,20102);

增加了死腔总泄漏率的术语和定义见

b)、(3.2、3.3);

删除了适合因数的术语和定义见年版的

c)(20103.3);

增加了呼吸阻力死腔总泄漏率的要求见

d)、、(4.4、4.5、4.6);

删除了气流阻力表面抗湿性密合性的要求见年版的

e)、、(20104.5、4.7、4.12);

更改了抗合成血液穿透性的要求见年版的

f)(4.7,20104.6);

更改了微生物指标的要求见年版的

g)(4.8,20104.8);

增加了生物相容性的要求见

h)(4.11)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2003GB19083—2003,2010;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB19083—2023

医用防护口罩

1范围

本文件规定了一次性使用医用防护口罩以下简称口罩的要求标志与使用说明及包装和贮

(“”)、

存描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于医疗工作环境下过滤空气中的颗粒物阻隔飞沫血液体液分泌物等的自吸过滤

,,、、、

式口罩半面罩

()。

本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB2626—2019

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

日常防护型口罩技术规范

GB/T32610—2016

医用外科口罩

YY0469

传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法固定体积水平

YY/T0691—2008(、

喷射

)

医用防护口罩总泄漏率测试方法

YY/T0866

中华人民共和国药典