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文档简介

XXXX ）字第025 签发人药品经营许可证、GSP认证现场检查缺点项目贵中心于月 至日对我司进行了为期3天的药品经营许可证GSP认证项；对我司实施新版GSP工作的努力作出了必定，也对我们工作的局限性提“有缺点必补救，有局限性必改善，有改善才有提高”。成立了专门的整治领导小组：由公司负责人任组长，各部门负责人为组员，为整治工作提供了有对缺点项目的整治规定和时间做了统一布署，贯彻到部门和具体人员，确保了整治工作有序进行；通过努力，最后达成全方面完毕整治工作。现将整治工作报告以下：*00901部分岗位工作人员未能获得岗位操作规程，对确保工作完毕状况的体现未进行审核；部分岗位人员对计算机操作技能不够纯熟，未进行审核。GSP1、质量负责人是实施GSP2、职责中未规定质量负责人在公司内部行使质量裁决权，会造成质量负将质量副总工作职责及内容三、1、计算机管理系统操作权限涉及到公司经营数据的安全性精确性2、必须对计算机管理系统操作权限进行具体审核；3、如审核不具体，可能会造成操作权限混乱或缺失，公司经营数据12四、四、*036011、各部门起草质量管理文献，对部分工作流程、工作环节内容认识上2、未做到每个细小环节都要有对应的制度规定；31、组织一次质量体系文献进行专项内部审核，及时修订完善质量管理2、完善《含特殊药品复方制剂管理制度》、《验证与校准管理制度》、1245六、1 计算机经营数据是体现公司实际经营状况的重要载体 保数据修改的正当性和追溯性不能确保经营数据的真实性精1o12、加强计算机数据修改管理,质量负责人进行监督1数据修改统计七、*06101生物制品、蛋肽专管员王某在上岗前和继续教育中未接受有关。12不能确切掌握生物制品、蛋肽类药品的管理特性及管理规定，会造成无法监督指导生物制品、蛋肽类药品的经营。1、行政部人员在编制培训计划时，因认识不够，未考虑到生物制品2、质管部人员在审核培训计划时，一时疏忽未审核到位1、制订《质量奖惩管理制度》，对工作中的差错行为进行解决2、质管部负责对生物制品专管员、蛋肽类专管员进行一次法律法规12八、1险管理是公司运行过程中确保公司健康持续发展的重要管理办法管理层及其各岗位人员风险意识不强12九、1、公司《质量管理体系文献管理制度》中规定制度、职责、操作规程21 质管部负责修订《质量管理体系文献管理制度》2 行政部负责复印有关质量体系文献发放到各岗位12十、1、质管部负责编制《设施设备校准操作规程》、《药品召回操作2、对新制订的操作规程进行培训；123十一、12、未对委托运输驾驶员、车牌号进行查实，不能确保委托运输药品12、质管部监督指导储运工作未贯彻到位。1、质管部加强对储运部工作监督指导；2、储运部完善委托运输统计。1、质管部指导储运部工作统计；2、委托运输统计前后对比

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