2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

2023年6月执业药师之药事管理与法规

考前冲刺模拟试卷A卷含答案

单选题（共50题）

1、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试

实施办法》（国药监人[2019]12号），下面内容不属于执业药师职责

范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.开展治疗药物监测

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】D

2、血管支架是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】C

3、药品、医疗器械广告可以含有的内容是

A.药品、医疗器械通用名称

B.不科学的表示功效的断言或保证

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象

作证明

【答案】A

4、特殊医学用途配方食品注册号的格式是

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】A

5、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市

场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了

安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.药品经营企业销售中药材必须表明产地

B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市

场

C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材

D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动

【答案】B

6、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量

可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

【答案】D

7、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在

自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒

信”。丙的行为属于（）

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

【答案】B

8、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、

劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他

人生产、销售假药，提供广告等宣传的（）

A.可以免予刑事处罚

B.以生产、销售假药罪的共犯论处

C.以生产、销售假药罪论处

D.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

【答案】B

9、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药

品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.情形⑸、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C情形（6）、情形（8）

D情形（7）、情形（8）

【答案】C

10、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、

批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】A

11、（2016年真题）药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得

在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】C

12、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机

构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿

病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部

给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个

繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.可卡因

B.吗啡

C.可待因

D.逍遥丸

【答案】D

13、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B

制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制

药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A

制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】A

14、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录

文件属于保温箱特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

【答案】C

15、药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.有保证药品质量的规章制度

D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】D

16、属于含特殊药品复方制剂的是

A.复方枇杷喷托维林颗粒

B.氯胺酮注射液

C.复方樟脑酊

D.氨酚氢可酮片

【答案】A

17、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】B

18、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，

其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药

制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业

一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列

入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在

有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标

签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运

动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期

内）。

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制和J）,

按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营

资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理

部门中请临时购进A药

【答案】C

19、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】A

20、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店

购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲了

解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸

氨漠索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类

非处方药管理）甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药

抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药

品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药

师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因

糖浆1瓶

D.坚决不予销售，建议到医院就诊

【答案】D

21、关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

【答案】A

22、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提

出申请换发新证的期限应在期满前

A.3年

B.30日

C.5年

D6个月

【答案】D

23、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程

序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序

【答案】A

24、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。

A.处方经执业药师审核后方可调配

B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配

D.调配处方后经过核对方可销售

【答案】C

25、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】C

26、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被

确定为麻醉药品全国性批发企业。

A.卫生计生部门？

B.工商部门？

C.省级药品监督管理部门？

D.国家药品监督管理门？

【答案】C

27、应列在【不良反应】项下的内容是

A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】C

28、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管

理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】C

29、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门

诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛

患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具

的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢

埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过

15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用

量

【答案】C

30、药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和

报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程

【答案】A

31、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的

有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有

害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反

应

【答案】C

32、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关

系的说法，错误的是

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、

预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低

风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不

良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括

其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获

益和控制不合理的风险

【答案】B

33、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健

食品应当经

A.国务院药品监督管理部门注册

B.国务院药品监督管理部门备案

C.省级药品监督管理部门注册

D.省药品监督管理部门备案

【答案】A

34、关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】A

35、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6

月期间使用“坐骨腰痛丸"24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标

示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反

田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及

消炎痛25毫克，♦临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、

风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上

述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从

1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节

炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有

《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负

责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药

品经营资质。

A.国家基本药物制度

B.药品储备制度

C.药品生产流通管理体制

D.药品质量保障体系

【答案】A

36、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部

门是

A.卫生健康部门

B.公安部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】C

37、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于

A.永久保存

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】D

38、在企业内部对药品质量具有裁决权

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】B

39、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家发展和改革委员会

D.国家中医药管理局

【答案】C

40、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）

A.不予核发药品生产许可证

B.注销药品生产许可证

C.补发药品生产许可证

D.不予再注册

【答案】B

41、深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、

有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、

有效、方便、价廉的医疗卫生服务

C.建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品

D.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、

有效、方便、价廉的医疗卫生服务

【答案】D

42、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.国家药品监督管理部门

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

【答案】B

43、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布,

目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增

补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省

级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。

A.湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.湖北省基本药物应用情况监测和评估

C.已上市药品循证医学、药物经济学评价

D.湖北省近年新药品种增长迅速

【答案】D

44、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】A

45、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负

责经营管理，不得出门的是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄苓

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】A

46、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上

市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需

进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，

网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来

少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实,

海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某

自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购

B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品

C.张某卖给了王某少量药品

D.网络海外代购销售少量药品给张某

【答案】B

47、有关药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告不得说明治愈率或有效率

B.药品广告应按批准的说明书说明适应证

C.第二类精神药品不得做广告

D.药品广告可以患者的名义作疗效证明

【答案】D

48、某些慢性病、老年病处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】D

49、药品零售药店对非处方药可采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

【答案】C

50、负责标定国家药品标准物质的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门

【答案】A

多选题（共30题）

1、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工

作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的

医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括

A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易

制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况

B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况

C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况

D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况

【答案】ABCD

2、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，承运单位

不得承运的情况包括

A.没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

B.货物包装不符合规定

C.运输证明超过有效期

D.运输证明跨年度

【答案】ABCD

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构

制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂

B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂

C.国内虽批准上市但有效期短的制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】BC

4、根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对

措施适当的是

A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确

认

B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门

C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向

药品监督管理部门报告

D.药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核

【答案】ABC

5、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.非临床治疗首选的

B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的

C.含有国家濒危野生动植物药材的

D.主要用于滋补保健作用的

【答案】ABCD

6、下列属于不正当竞争行为的是

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用他人的企业名称或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢

D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地

【答案】ABCD

7、含特殊药品的复方制剂包括

A.含可待因的口服液体制剂

B.复方甘草片

C.含麻黄碱类复方制剂

D.含苯乙哌碇复方制剂参考答案与解析

【答案】ABCD

8、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗

器械网络销售的企业包括

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.医疗器械批发企业

D.医疗器械零售企业

【答案】ABCD

9、（2019年真题）药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关

法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】AD

10、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.对临床药物治疗提出意见或调整建议

B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作

【答案】ABD

11、药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程

B.质量标准和检验操作规程

C.批生产记录

D.批检验记录

【答案】AC

12、供应单位销售科研和教学单位所需医疗用毒性药品的前提包括

A.必须持本单位证明信

B.必须持县级以上药品监督管理部门证明信

C.经单位质量管理部门批准

D.经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准

【答案】AD

13、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是

A.国家设立的麻醉药品储存单位

B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

【答案】ABCD

14、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是

A.《药品类易制毒化学品购用证明》由设区的市级药品监督管理部

门发放

B.购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用

证明》原件

C.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年

D.《购用证明》只能在有效期内一次使用

【答案】AC

15、有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册

申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可

及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品

生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术

审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】AB

16、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙

述正确的有

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、

使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通

知

D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情

况

【答案】ABCD

17、（2017年真题）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二

类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致

个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二

类精神药品的说法，正确的有（）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从

事该药品的零售业务

【答案】AD

18、属于易制毒化学品的是

A.制毒的主要原料

B.制毒的化学配剂

C.制毒化学辅料

D.制毒化学溶剂

【答案】AB

19、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、

控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使

用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在

一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

【答案】ABCD

20、撤销行政许可的情形有

A.行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

B.越权作出行政许可决定的

C.违反法定程序作出行政许可决定的

D.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

【答案】BCD

21、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副

本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类

精神药品

D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以

从定点批发企业借用

【答案】ABCD

22、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，

非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到