药品检验所实验室信息管理系统需求说明

药品检验所实验室信息管理系统需求说明一、建设背景随着药品检验所检验种类和检验量的不断增加，原有的手工管理模式已经无法满足检验业务的需要。为了适应建设新所的发展需要，为了确保各类检验业务的顺利开展，加强实验室规范化管理，提高工作效率，保障检验工作的科学性和公正性，通过实施实验室信息管理系统（LIMS），把先进的信息化技术和实验室管理手段应用在检验管理中已成为当务之急。二、建设目标药品检验所实验室信息管理系统（LIMS）项目按照实验室信息化建设的发展方向进行规划实施，项目建设将实现如下的目标：1.通过选择融合了先进的实验室管理理念、规范和方法的成熟、先进的商品化LIMS系统软件，结合软件的实施，对原有的管理制度进行修订、工作流程进行优化、管理方式进行改革。同时通过对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等进行控制，实现对业务工作的可知、可控、可预测管理。实现实验室业务的规范化、自动化、数字化管理，进一步提升所内业务管理水平。2.提高检验业务工作的规范化程度、避免人工操作的随意性、使各项检验工作具有可溯源性。符合ISO/IEC17025的标准和美国FDA21CFRPart11要求，实现与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、材料）、法（方法）、环（环境、通讯）的全面资源管理。3.通过仪器数据的自动采集，以及信息的自动调用、自动计算、自动判定和查错，提高工作的自动化程度和工作效率、减少因人工操作而产生的差错，确保实验室检验数据的准确性、可溯源性，以及检验流程最大限度的无纸化。4.实现检验报告书的自动合成，以及灵活、方便的查询功能，提高技术人员的工作效率，提高检品信息和相关检验数据在所内的共享与传递。使各部门及相关领导能够及时查看、并监控到检品的相关信息，了解检品任务的进展情况，为领导的管理与决策提供数据支持。5.遵从各种质量规范，实现质量保证与质量控制的管理，为药品检验所申请或保持认可提供一个有效的信息管理平台。6.通过与安全认证系统的集成，实现整个药检所系统的全面集成，确保全所范围内系统的安全性。用户从安全认证平台实现统一单点登陆，以及电子签章，进一步加强检验数据及报告书在审核、审批操作中的安全性和法律效力。7.通过与其它系统的有效集成，实现信息的高度共享，消除信息孤岛，全面实现协同办公。8.通过LIMS系统的实施，全面提高员工信息化方面的思想认识和应用水平，培养一支在信息化环境下高素质的检验队伍。9.除此之外，通过引进先进的LIMS系统，来促进药品检验所和国际水平接轨，提升对外整体服务形象，为将来通过国际实验室认可打下坚实的基础。10.建设标准本技术方案在设计和最终开发、实施过程中将遵循以下标准：1）GB/T8567-1988计算机软件产品开发文件编制指南2）GB/T9385-1988计算机软件需求说明编制指南3）GB/T12504-1990计算机软件质量保证计划规范4）《药典》5）ISO/IEC17025检测和校准实验室能力通用要求6）ASTMDesignation:E1578实验室信息管理系统（LIMS）标准导则《检测和校准实验室能力的基本要求》三、建设内容（一）、设备清单序号名称单位数量要求描述备注1实验室信息管理系统（LIMS）套1详见“性能需求”2※核心交换机台1用于实验室系统的所有数据交换业务；国产汇聚交换机、19T的交换容量、2880M包转发率，配置一个主机箱、2块主控板、虚拟化连接线缆、1块48端口千兆电接口板、一块24口千兆光接口和24口万兆光接口板卡，交换机系统软件、IPV6功能授权、三年原厂商硬件保修。3楼层接入交换机台6用于实验室楼层终端设备的数据交换业务；与核心交换机同一品牌，配置48个千兆电接口、4个千兆SFP端口、交换容量432Gbps、包转发率87Mpps，三年原厂保修。4光纤模块块16千兆多模光纤模块，楼层交换机与核心交换机连接5※服务器台1CPU2颗至强金牌5118,32GB内存,硬盘4*1.2T10K6Gbps最多支持16个2.5英寸热插拔硬盘托架；标配8个，通过选件扩展至16个。2个550W热插拔电源。支持RAID0/1/5/10。；2U机架式；3年*7*24*4保修服务，提供正版Linuxcentos7操作系统。6※防火墙台1下一代防火墙，与核心交换机同一品牌，配置2*GEWAN+8*GECombo+2*10GESFP+；4GB吞吐量、最大并发连接数400万，每秒新建连接数8万,IPSec吞吐量4Gbps，SSL_VPN吞吐量500Mbps,IPS吞吐量2.2Gbps,SSL代理吞吐量≥550Mbps，配置威胁防护三年(威胁防护服务包含IPS，AV，URL，云沙箱)、配置冗余电源，三年原厂商保修。7堆叠主板卡块2集群业务主卡，用于核心交换机之间堆叠部署CSS2硬件集群虚拟化，实现无环路网络，避免了环路问题，跨设备的链路均衡，实现100％的网络链路和带宽的利用率。8堆叠板卡块2集群业务子卡(SRUA/SRUB使用)用于核心交换机之间堆叠部署CSS2硬件集群虚拟化，实现无环路网络，避免了环路问题，跨设备的链路均衡，实现100％的网络链路和带宽的利用率。9堆叠板卡块24端口万兆集群业务子卡(SFP+)用于核心交换机之间堆叠部署CSS2硬件集群虚拟化，实现无环路网络，避免了环路问题，跨设备的链路均衡，实现100％的网络链路和带宽的利用率。10堆叠线缆根8万兆堆叠线缆SFP+-10G-高速电缆-3m-用于核心交换机之间的线材。11条码打印机台6打印方式：直热和热转，分辨率：300dpi，最大打印宽度104mm，最大打印长度991mm，标准接口:RS-232串口，ParallelDB-25并口，USB。12条码扫描枪台10条码类型：一维码和二维码；扫描模式：全向；标准USB2.0接口；读码速度：150次/秒；读码距离：10-600mm读取仰角60度，读取倾角45度；误码率1/500万；连接传输方式：USB或无线13采集显示终端（一体机）个19显示尺寸≥19英寸宽屏：16：9分辨率：1920×1080处理器不小于四核内存不小于8G240GSSD，商务键鼠；带正版win10专业操作系统，office2019办公软件套件。14采集显示终端（台式机）个31英特尔酷睿十代i5(i5-10400/8G/1T/wifi/win10/19.5英寸；带正版win10专业操作系统，office2019办公软件套件。15系统维护用笔记本电脑台1i7-9750H/16G/512G纯固态；带正版win10专业操作系统，office2019办公软件套件。16阿里云短信服务项1含2年短信服务，2年短信可用条数≥45000条。17CA锁个80用于电子签章及电子报告18显示模块项1100寸原装A+级液晶面板，支持4K超高清显示系统配置：安卓；win7/win10自选支持分辨率：3840*2160尺寸：2268.7mm*1342.7mm亮度：500cd支持红外10点红外触摸机器配置：Intel六代酷睿I7；DDR31600MHz内存8G；128G（固态）Intel集成高清显卡支持双显普通钢化玻璃,V56主板网络：千兆网卡；支持无线网络上电开机BIOS支持支持横屏/竖屏播放，支持180度旋转功能亮度高、画质清晰度好音频模式：左声道、右声道、立体声播放模式：单曲重复播放、文件夹循环播放、全盘循环播放图片播放：旋转、缩放、平移、幻灯片播放、背景音乐播放含控制模块（HDMI分配器、壁挂支架、线材、施工安装等）198口交换机个10用于天平采集及其他实验室内部的网络转接；8个10/100M自适应RJ45端口，所有端口均具备线速转发能力，支持MAC地址自学习；支持全双工工作模式，即插即用，无需管理20串口插件个50用于天平串口转接；处理器ARM，速率10/100Mbps，MDI/MDIX交叉直连自动切换保护1.5KV电磁隔离，外壳隔离保护，网络协议IP，TCP，UDP，ARP，ICMP，DHCP，DNS，HTTPDClient，缓存发送：6K字节，接收：4K字节，串口接口标准RS-232：DB9孔式，数据位5，6，7，8；停止位1，2；校验位None，Even，Odd，Space，Mark；波特率600～230.4K21串口连接线根50线长：1米及以上；22网线(超六类)箱1用于内部仪器连接网络的对接应用(一箱大概300米)23网卡个80用于大型采集仪器内网的连通（一般仪器只配置一块网卡，已用于与仪器的连接）；0/100/1000Mbps自适应；协议标准符合10Base-T，100Base-TX，1000Base-T网络标准；网络唤醒支持LEDLINK/ACT；物理介质：10Base-T：3类或3类以上屏蔽/非屏蔽双绞线、100Base-TX：5类屏蔽/非屏蔽双绞线、1000Base-T：5类屏蔽/非屏蔽双绞线(建议使用超5类/6类线),以上三种方式的最大传输；支持系统：WINDOWSXP/VISTA/WIN7/WIN8/LINUX。（二）布线工程序号名称单位数量要求描述备注1弱电面板块132超五类模块、双口面板、配底盒（连接终端设备每新增一个点位需要配一套）2双绞线305米/箱21六类非屏蔽双绞线（实验室和弱电井布线）3配线架个824口非屏蔽六类带模块配线架（弱电井连接跳线用）4理线架个10理线架（整理线缆用）5线槽米3500水平、垂直线槽（实验室走明线、线槽保护）6辅材批1辅材（PVC管、走线槽、扎带、六类水晶头等）7成品跳线根2002米六类跳线（弱电井和办公室使用）8成品跳线根505米六类跳线（办公室使用）9光缆米24004芯光纤（连接4个楼层到机房用）10配线架个1光纤配线架（机房端光纤接口）11终端盒个4光纤终端盒（楼层光纤接口）12光纤熔接个32包括SC适配器、尾纤和光纤熔节点（提供光缆熔接和光纤端口）13光跳线根16光跳线（8对跳线冗余连接楼层交换机，8对跳线冗余连接2个核心交换机，长度根据实际距离确定）14电源线米2000三芯2.5铜线缆（连接终端设备用）15电源插座个132公牛五孔开关插座、配底盒（连接跳线用）16系统集成批1系统集成（综合布线施工、线槽铺设和固定、线缆测试、跳线连接、文档整理；电线铺设、电线串接、插座和底盒固定等）四、性能需求序号名称功能性能配置要求一总体要求1、系统应为国内商业软件的最新版本，遵从ISO9000体系、FDA、GALP、IS0/IECl7025、FDA21CFRPARTll等国际标准和准则的要求。符合《药品记录与数据管理要求》、国家认证认可行业标准《实验室信息管理系统管理规范》、《检测实验室信息管理系统（LIMS）建设指南》。2、当上述标准更新时，实验室信息管理系统应能够适应这种变化。3、系统兼容性高，系统及移动端应用应能兼容多种主流操作系统，至少应该包含Windows操作系统、Linux操作系统、Android操作系统、MacOS操作系统，所有系统中的插件及工具均应兼容以上操作系统。应注明支持的浏览器版本（至少应支持IE、360、搜狗、火狐、谷歌等常用浏览器的最新版本，客户端），电子记事本及仪器采集均应兼容以上操作系统。4、系统应该采用目前流行的程序语言，支持API二次开发接口，能够实现与其他信息管理软件可以无缝集成。5、系统具有安全、可靠、可配置、可扩展以及良好的开放性。6、系统应具有容错能力，对由于数据库写入失败的情况应具有恢复的功能。对某些关键字段的输入要具有校验功能，具备抽检记忆功能，对于数据原有数据可进行检索调用。7、用户界面友好，易于学习和掌握；系统响应时间快；与现有的实验室管理软件不能有冲突。根据科室权限具备独立操作界面。8、如果有客户端用户数量限制，系统在线并发用户数不少于80个。9、系统易于维护管理和数据备份，系统体系架构为B/S。10、系统具有符合IS0/IECl7025国际准则的质量管理各要素的模块。11、系统提供检验时限控制的功能，自动计算检验完成日期，并可以扣除节假日。12、系统支持所有功能的审计追踪自定义配置。能够提供操作日志和操作跟踪的功能，显示超期报告的超期原因，追踪超期报告的历史记录。13、服务响应时间快，在保修期内能提供7*24小时免费服务。14、该系统应涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品检验领域检验相关业务。15、能够采集各类分析仪器等连有工作站的数据，实现原始数据的溯源；能够采集天平等有数据接口的仪器数据。可视化的谱图解析、无需编码就可将检验结果谱图文件解析为系统可识别的结构化数据文件。16、系统提供电子化实验室记事本（ELN），电子记事本功能应该支持全中文操作，操作简单方便，易于掌握；并且需与LIMS系统在同一个软件平台上实现，ELN需要是成熟软件的最新版本，不接受完全定制开发的方式满足应用需求的系统。支持EXCEL通用计算及修约函数的使用，支持自定义修约函数开发和定制。17、系统必须支持二次开发，并能够提供良好的接口和完善的技术文档；高度模块化，方便项目交接，以简化后期的管理维护工作。18、具有丰富的自定义查询、统计功能，能满足各种不同的日常查询、统计需要，并确保其到处数据的准确性。19、具备实验室数据自动备份功能，并确保可以进行数据导入还原。20、各个检验模块具备固定报告模板，且支持用户自定义报告模板格式，满足特殊检验报告编辑功能。二检验业务流程管理1.基本要求（1）系统应具有检验业务流程管理的相关功能，支持可视化、配置化的管理。（2）系统应具有检验业务代码配置管理的相关功能。检品编号、报告书编号等各类编号生成规则的配置，检验性质与检验类别的编号规则与流水号规则的配置。检验业务流程过程中每个环节操作样品基本信息与检验项目相关信息的权限配置、不同环节的修订配置、签收配置。（3）能够记录并形成相关的系统日志（包括时间、人员、事件、发生操作的计算机等相关日志信息），并提供灵活的审计跟踪功能。形成日志记录的相关参数支持由系统管理员进行设定。（4）可以对有输出数据的仪器设备进行数据自动采集，实现自动计算。（5）对输入系统的信息具有统计、查询、分析的功能。（6）支持针对不同类型的检验业务设定不同的检品报告书和检验流程，并预留接口，以适应其他新检验业务的开展。（7）支持人员权限的设置和配置管理。（8）涉及到检品流程中相关的信息应支持特殊字符输入，如上下标、分子式、公式及其他特殊符号，并配备专业实验室输入公式数据库。（9）提供任务自动提醒的功能，包括：任务超期提醒、仪器检定超期提醒等类型的提醒（支持通过颜色、动态提醒等方式显示）。（10）支持按照收费或者项目方法系数的方式计算人员绩效，支持绩效核算报表的导出及打印。2.任务接收（1）可以现场输入任务信息和检品信息；也可以导入上级主管部门转来的样品检验任务的电子数据。预留对外服务端口，可进行在线样品接受。（2）可以形成样品的唯一标识，以条形码或（二维码）其他有效方式实现，能够关联样品的详细信息。（3）可以对检验任务相关的资料、样品、对照品等进行审查和记录。（4）可以确定检验依据、选择并确定每个品种的检验项目（性状、鉴别、检查、含量测定等）、检测方法（如pH值、溶出度第二法、热原测定法等）、方法类别（如理化、光谱、色谱、其他）、检验上下限、检验费、原始记录单，并可以跟踪仪器设备的运行情况，查看已校准容量仪器的校正值等；查看需用标准物质、标准溶液、色谱柱、试药、实验动物等的库存；根据检品类别自动确定检验周期、工作量、检验科室；可以链接厂家出厂检验数据。对于历史品种，系统可以自动调出以上信息作为默认值；对于新品种，在检验完成之后，可以将模板存入静态库。（5）支持向客户提供回执的相关功能（回执包括缴费通知单、样品标示、检验委托合同或协议、分包确认等）。（6）对于自动调出的模板，支持在原有基础上进行修改，也可以形成新的模板。（7）如有分包需求时，支持选择分包商，并显示其相关的分包信息，包括分包单位的资质、以往的分包记录、评价等。（8）系统能够自动计算检验完成日期，并可自定义设定节假日工作日，支持自动扣除节假日。（9）可以复制以前登记过的检品信息，且能够在此基础上进行修改，减少收检人员重复输入的工作量。（10）样品接收时需要输入完整的信息，并可以对字段内容进行校验。例如输入收费信息时，只能输入数字，输入其它字符时进行警示提示。（11）系统管理员可根据不同的检验业务类型设定不同的报告格式,支持电子签章应用。（12）任务接收时可以对该样品进行划价，并可打印预交费通知单，作为财务付款的依据。财务办理完收费后，在系统中需要对该样品做已交费处理与确认。3.样品分配（1）可以根据检品名称、业务类型（委托、抽验等）等自动确定检验科室；首次检验的品种由业务受理人员确定检验科室，也可根据检验项目来安排检验科室。（2）可以根据标准要求自动计算出留样量、主检科室检品量、协检科室协检量，也可以进行手工修改；若为历史品种，系统可以自动调出历史值作为默认值。（3）可以根据需要输出各种标识卡和表单，包括：条形码标识卡（检验/留样）、受理单、预交费通知单等。4.留样管理（1）系统可通过读取样品唯一标示、条形码、二维码进行样品的留样管理，留样信息包括：留样时间、留样地点、贮存条件、留样期限、留样量、留样人等；并对留样的调用、销毁等进行管理。（根据留样室设计规则待定）（2）系统可以提前提醒留样到期日期，并可以记录留样的处置方式、处理程序等。系统提供留样批量处置的功能，并在处置完成后记录处置时间、处置人、处置方式等信息。具备生成留样到期处理报表功能，可进行查阅打印。（3）可以接收检验科室送回的余样，通过读取样品条形码或手工输入，系统自动记录余样送回时间。（4）可以进行留样的在线调样，信息包括调用人、调用日期、调用数量、调用原因等，形成申请，审核，批准，调用完整流程，并形成数据库。5.检验任务的接收（1）检验科室管理者可以看到每天分配的检验任务，任务的信息完整，包括样品信息、任务优先级别、业务类型、检验目的、检验依据等。（2）可以通过读取样品条形码或手工接收和确认业务相关科室送来的样品。（3）检验科室管理者可以拒绝接收任务并退回业务相关科室，并注明原因。（4）检验科室管理者可以核实样品的检测项目和收费等信息。6.检验任务的分配（1）检验科室管理者可以浏览所有本科室的检验任务，并指派给具体的检验员。（2）检验科室管理者在分配任务时，可以查看本科室所有检验人员在检任务的数量，以此作为任务分配的依据。（3）可以按样品分配，也可以按测试项目分配；提供批量分配任务的功能；可以设置多种样品分配流程，如同一样品可以同时分配给多个人进行比对，复验后重新分配等；同时也可以同一个项目同时分配给多人。（4）对于已经分配，但检验员还没开始检验的任务，检验科室管理者可以查询出来重新调整分配。7.检验过程（1）可以显示开始检验的样品的基本信息、检验时限、检验依据、检测方法，并可以浏览方法的SOP和检验标准的受控电子文档。（2）可以查看所需对照品、材料试剂的库存信息，包括材料名称、批号、来源、纯度级别、剩余量、库存位置等；能够领用所需的对照品和材料试剂，并进行记录。（3）可以查看所用仪器的信息，并进行预约登记；只能选择正常状态的仪器进行实验；实验之后进行使用登记，信息包括：检品编号、实验温度、湿度、使用人员、使用开始日期、结束日期等。（4）可以自动导入色谱仪器等连有工作站软件（含网络版的工作站）的检测数据和仪器运行参数，也可以自动采集天平等有数据接口（如串口等）的仪器设备的检测数据。（5）可以根据预先定义的计算公式，自动计算结果，或输入必要的参数后（如稀释倍数等），再进行自动计算；并能对检验结果进行自动修约。（6）可以自动汇总并形成原始记录；也可以把检验的原始记录通过PDF格式链接到系统中。（7）可以处理实验的异常情况，提供重测、偏离、延期等申请，并能够进行审核流程处理。（8）对原始记录进行修改追踪，记录修改项目、修改时间、修改人、修改原因，以及修改前后的结果值。（9）检验完成后，需要提交结果，并能够支持自动电子签名。系统可以自动记录检验完成日期。8.检验结果的核对、审核与提交（1）核对者和科室管理者可以依次对检验员提交的检验原始记录和结论进行审核，审核过程中可以查看样品信息、实验过程的所有原始记录，包括：检验相关的标准、实验过程中使用的标准物质、仪器等信息。（2）需要修改或有疑问的检验，可以说明原因并返回检验员进行修改或重测；系统对修改过程可以记录并追溯。（3）确认无误的检验结果，科室管理者进行电子签名并提交给业务相关科室。系统自动记录复核日期和审核日期。9.报告书的合成与审核、签发（1）可以根据样品检验过程及原始记录自动合成PDF格式的检验报告书，并与样品信息进行匹配。（2）检验报告书可以按照不同的检验类型，定制多种不同的报告模板。（3）对检验报告书提供审核流程，包括业务办、授权签字人的审核。（4）具备权限的每级审核人员能够查看检验员的实际操作记录，数据分析过程。（5）对于有问题的检验报告书，可以跨级或逐级退审，退回时需要记录退审原因及时间，并追踪处理情况。10.报告书领取通知及发放（1）在报告书领取之前，系统可以打印补充交费通知单（与收检时收费不同时）给客户。（2）关于收费，支持总费用的合并计算与明细展示。（3）如果发现已发出的报告书有误，系统支持报告书的更改与补发。11.检验管理（1）科室管理者可以统计科室接收的任务数量、种类、性质、优先级别等；统计每个检验人员的工作量；统计科室的收费情况；统计并分析不合格样品的数量；统计不合格检品的情况，可以给每个检验员和检验项目计分和汇总统计。（2）可以提前提醒检验员、科室管理者、业务科室检品的到期时间，到期、超时限和检验期限内的检品用不同颜色显示，并逐级将检品置顶于实验人员检验操作首页。（3）支持仪器校准、维护、检定及期间核查的提醒，科室仪器管理员可以接受设备科仪器维护、检定校准及期间核查计划、并接受提醒。三仪器数据管理与自动采集1、仪器数据管理与自动采集为了提高实验室仪器自动化水平，实现对实验室仪器数据进行统一管理、维护、归档、存储的目标，要实现B/S架构的网络化仪器数据管理系统。2、仪器的数据管理要求能够与实验室信息管理系统无缝集成，既方便仪器数据的统一集中管理，又具有严格的数据安全保障机制。3、实验室信息管理系统可根据用户的要求进行仪器数据的自动采集，能够根据用户的预先设定进行检测结果的自动计算、自动修约。4、可处理多种谱图和数据如气-质联用仪、液-质联用仪、气相、液相、离子色谱仪、红外光谱仪和紫外光谱仪等图谱。天平等设备可以通过数据接口实现数据的自动采集。供应商应具有药检行业的仪器数据采集的成熟经验，以及标准化的仪器接口库。5、LIMS应能对采集的仪器数据实现规范管理。系统应支持对采集的数据文件、图谱文件进行配置，如设备只有数据文件时只采集数据文件，如双文件均有，采集过程中需要判断文件是否都存在才进行采集，如文件本身即为数据文件又为图谱文件，则分配该文件为两种形式。采集的原始文件数据，具备数据审计追踪功能。文件采集过程可追溯，采集结果可视化，采集任务可监控。四原始记录的电子化管理（ELN）1、系统具备ELN管理功能，能够实现原始记录的无纸化管理，实现复杂的非格式数据的电子化管理。用户在操作ELN的时候，就像使用原来的纸质原始记录单一样方便、直观。ELN应为全中文描述使用界面，便于用户使用和操作。2、ELN应支持数据的自动计算、自动修约、仪器数据的自动采集等功能。系统应支持便捷的类EXCEL的修约函数引用和定义功能，支持EXCEL通用函数的使用，支持自定义修约函数开发和定制如应满足GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》中对极限数字的修约要求可通过一个函数定义实现。3、系统支持自动把原始记录ELN合成PDF格式的文档，方便审核人员查看、审阅。4、ELN应支持能够方便的设计多种类型的记录模板，在满足灵活性的前提下，符合采购方对原始记录的规范性需求和要求。5、系统应支持对原始记录的版本控制和管理。系统需要支持能够记录多种数据类型，系统需要提供多种记录形式，包括文本、表格、图片、照片，支持导入一些常见格式的文件，例如word、excel。6、ELN应支持提供电子签名和数据追溯功能，任何更改操作均可以被记录，记录修改项目、修改时间、修改人、修改原因，以及修改前后的结果值，记录的数据应保存在数据库中，便于分析及查询。7、ELN应能够自动识别系统中原有带有的上下标、特殊符号等数据信息（如带上下标的样品名称，标准规定等），展示时无需人为二次加工。电子原始记录应能够支持下拉控件、复选、及简单统计图表（如标准曲线、线性图等）在ELN内的配置，在ELN模块中用户能够通过自定义配置实现，无需编码。五实验室全面资源管理1.人员管理（1）建立全机构人员的档案信息库，包括：人员基本信息、行政职务、技术职位、主要工作经历、检验能力及上岗证书、培训信息等信息。（2）记录人员的外出信息，并进行自动提醒，以提示相关人员对其工作的协调与安排。（3）人员管理的所有信息能够自由组合进行查询、统计，定制固定报表。（4）根据权限不同，员工只能浏览自己的档案、科室负责人可以浏览本科室人员的档案、管理部门工作人员、负责人、主管所长、所长可分别浏览不同的内容。2.上岗证书管理（1）能够统一对检验人员上岗证、大型仪器使用资质进行管理，能设定证书的有效期，可以链接证书附件。（2）能够通过配置实现对即将过期证书的警告提醒，以帮助实验室审核并维护员工的资质证书。如果员工的资质证书失效，可以提醒系统禁止该员工与该资质证书相应的操作。3.仪器管理（1）可以建立仪器设备档案库，信息包括：仪器编号（唯一标识）、仪器名称、仪器类型、规格型号、生产厂家、出厂编号、技术指标、购置日期、启动日期、仪器负责人、使用科室、放置地点、使用状态（正常、停用、报废等，以不同色彩表示仪器状态）；可以把仪器的标准操作规程、使用说明书等作为附件链接到系统中。（2）可以维护仪器的零配件信息。（3）可以实现仪器的动态使用登记，信息包括：使用科室、使用人员、使用时间、操作内容（包括：检品名称、检测项目）等。（4）可以对仪器的维修、维护、期间核查、检定等进行管理，并设定维护频率，当维护到期时，系统能够提醒；维护的信息包括：维护事件（维修、维护、期间核查、检定）、维护日期、维护人、维护原因、维护内容等。（5）可以对仪器的计量检定进行管理，计量检定仪器的基本信息包括：计量编号（唯一标识）、等级、检定周期、检定单位、检定人等；系统能自动生成某一时间段内，检定到期的计量仪器清单；具有对将要到期和已到期的检定仪器设备进行告警及通知的功能；计量检定完成后，可以输入检定结果、检定日期，并可以链接检定报告电子文档。4.色谱柱管理（1）可通过系统对所内色谱柱进行分科室管理。（2）色谱柱管理记录色谱柱相关信息，包括：色谱柱编号唯一性、类型、品牌/担体名称、型号/固定液名称、涂布浓度/固定液膜厚度、柱长、内径、最高温度、厂家柱号、生产厂家等相关内容。（3）能够对色谱柱的使用情况进行管理。（4）系统需支持在结果录入中进行对色谱柱的选择，并能自动加载到实验室仪器数据电子记录管理系统中。5.供应品的管理（1）所涉及的供应品，包括化学试剂、试药、色谱柱、玻璃仪器、办公用品、培养基、实验动物、饲料和垫料等，检验员和管理者可以方便查询库存情况。（2）购买的供应品可以在系统中进行入库，记录供应品名称、批号、规格、存储条件、存放位置、单价、入库数量、用途、失效日期、入库日期等，系统自动计算库存量。（3）可以进行供应品的盘存管理。（4）可以对供应品的领用情况进行管理，记录的信息包括：供应品名称、批号、规格、领用数量、领用日期、领用人、使用说明、所在科室等。领用后，系统自动计算剩余库存量。（5）系统用户可通过该系统进行在线领用申请，提交相关科室审核员进行领用审批。（6）系统可以提醒对供应品进行验收，并记录验收结果和退换货过程。6.标准品管理（1）对试剂的配制过程进行管理，基本信息包括：标准溶液名称、配置日期、配制依据、有效期、存放地点、配制量等；配制的标准溶液需要校核人员进行校核；并可以根据有效期，提前进行标准溶液到期提醒。（2）对全机构的标准物质和对照品进行管理，基本信息包括：标准品名称、批号、来源、使用说明、有效期限、库存量等；对其使用情况进行管理，记录：领用人、领用科室、领用量等信息。（3）对菌种的库存进行管理，基本信息包括：菌种名称、菌种类型、保存温度、保存方法、保存形式、批号、来源管理人员等；对菌种的购进、使用、处理、盘存等进行管理，记录处理的数量和日期等信息；对菌种的传代进行管理，记录传代日期、传代次数、传代数量、传接编号、传代日期、传接人等；对菌液制备进行管理，记录代数、制备日期、传接编号、数量、培养基体积、培养温度、培养时间、生长状况、制备人等。（4）对易制毒、易制爆类试剂进行特殊单独管理，包括：毒、麻、精类标准物质和对照品单独进行管理。7.文件及标准的管理（1）对质量体系文件的添加、修改、审批、发布进行管理，基本信息包括：文件大类、文件小类、文件编号、文件名称、保管人、版本、启用日期、修订日期等；可以链接文件的附件文档；当文件临近失效或超出有效期时，系统可以自动提醒。（2）管理文件类型包括：程序文件、记录表格、仪器操作规程、质量手册、质量记录等，文件管理员可以更新、维护分类信息；所有文件可以按分类顺序显示文件列表，可进行检索查阅。（3）可以形成常用检验标准、作业指导书和SOP的电子版本数据库，包括PDF格式和文档格式，所有文件均有特定标注，其中现行有效的依据均有受控标识;对新的检验方法、检验标准等进行版本管理。（4）提供查询检验依据、作业指导书和SOP的功能，并且使用人员在相应的业务环节即可查阅对应的文档。8.分包商的管理（1）建立分包商档案，包括分包商基本信息、资质、业务状况、评价记录等，可以链接合同附件文档。（2）在业务受理时，只能选择合格分包商。9.客户管理（1）可以形成客户档案信息库，包括客户基本信息、联系信息等，并对大客户设有特别标示。（2）对客户满意度调查的信息进行汇总，通过统计进行分析，并将结果传递到相关部门。（3）账号发放及权限由我所控制。10.供应商的管理（1）可以进行供应商的管理，包括：供应商的基本信息、业务状况、考核情况、产品的使用反馈（可以作为附件链接到系统中）。（2）对供应商进行定期评测，对合格供应商进行审核、审批；经审批后自动形成供应商目录。11.环境管理（1）可以手工录入或自动导入特定区域或实验室的环境数据，包括温度、湿度等即时数据，供原始记录使用。需管理的场所包括留样室、样品间、天平室、红外室、水分室、档案室、无菌室、效价室、动物房、标本室等。（2）可以设定房间的温度、湿度的限度范围，并可以提供告警功能。（3）定期对相关温控实验室温度、湿度进行报表汇总，可查阅打印。（记录方式可自动或手动）12.滴定液管理（1）可通过系统对所内所有滴定液列表、滴定液标定、领用等进行管理。（2）滴定液管理记录滴定液列表信息，包括：滴定液代码、滴定液名称、理论浓度、成本、备注等相关内容。（3）滴定液管理记录滴定液标定及复标记录，包括：标定时间、标定温度（℃）、浓度（mol/L）、终止日期、初标人、复标人、配制日期、配制方法、数量等相关信息，标定及复标详细记录需支持实验室仪器数据电子记录管理系统，并且需支持添加附件功能。（4）系统需支持在结果录入中进行对滴定液的选择，支持输入使用数量后可以在滴定液使用记录中自动进行记录和相关数量的扣减。13.动物房管理可通过系统对动物房按实验动物质量手册要求进行管理和数据汇总及记录。包括动物房运行环境数据的记录、动物进出、人员进出、隔离检疫、饲料垫料、分笼管理、动物编号及废弃物管理等记录和告警及提醒。14.生物安全管理可通过系统对实验室生物安全按生物安全管理手册要求进行管理和数据汇总及记录。包括环境数据的记录、实验室人员进出、清洁、消毒、灭菌、废弃物管理等记录和告警及提醒。六实验室质量管理1、对质量体系文件（质量手册，程序文件，作业指导书，仪器设备使用操作规范，质量记录，工作制度，其它文件，质量表格，技术表格等）进行全过程流程管理，实现文件的添加、修改、审批、发布、留用、销毁等操作。建立文件管理台账，具备数据导入功能；支持对文件的批量操作功能；当文件临近失效或超出有效期时，系统可以自动提醒。2、可以根据IS0／IECl7025准则的要求，自动将质量管理各个要素所涉及的确定信息传递给质量负责人；质控负责人可以根据这些确定信息，进行审计追踪。3、质量负责人可以根据质量体系要求，安排检测室负责人制定质量控制计划、质量监督计划、管理评审计划、内审计划，并对不符合项进行登记，提出纠正、风险管理措施等，并将此信息传达给相应部门。4、对抱怨投诉进行管理，具备咨询、建议、投诉、举报、指南等功能。系统应提供客户管理的功能模块，能对信件信息进行有效管理；七查询与统计分析展示功能可根据检验机构的评价体系来定义各种查询及统计分析报表，包括：业务量统计、检验任务量统计（一段时间内检验的批次和详细信息）、检验项目统计分析（可以统计一段时间内不同检验项目的个数和情况）、检品收费统计、检验完成情况统计、人员工作量统计、仪器使用情况统计等，并具备用户自定义查询统计功能。可以通过此次中标厂商所提供的相关报表软件生成各种统计图表，支持大屏展示。统计报表及图表能够输出到Word、Excel、PDF等格式的文档。八移动应用平台1、系统支持通过与钉钉等软件集成功能对用户检验业务流程相关环节进行审批，并支持与LIMS系统数据互通和交互，达到无缝集成，支持根据环节设置进行主动提醒功能。2、支持通过钉钉等软件查询检验进度数据、样品关键信息相关查询需求。3、系统支持主流手机平台（ISO、安卓）使用定制APP功能对用户业务流程相关环节进行审批，并支持与LIMS系统数据互通和交互，达到无缝集成。4、APP应支持各类流程的审批功能、各类业务的查询和在线查看功能、各类预警和提醒功能。5、支持通过APP查询检验进度数据、样品关键信息等相关各类查询需求。6、移动端应用相关的维护、权限定义、账号管理等应能与LIMS系统实现同步。九综合对外服务平台1、客户访客户服务平台需要授权，并且只能访问、操作授权范围内的信息。2、客户通过客户服务平台可以提交委托检验申请，录入相关的样品信息、检验要求、联系信息，并可以上传相关的电子文档。3、客户提交的委托申请，系统能自动提醒业务科相关人员进行处理。4、客户通过客户服务平台，录入检品编号、或受理号、样品名称，可以查看到已经受理检品的检验进度。系统应能根据实际检验的情况，显示样品是在受理中、检验中、审核中、签发中、缴费中，还是已经办结。5、客户通过客户服务平台，可以进行查阅电子报告。十办公管理系统1、根据用户需求建立办公管理系统，主要功能包括：公文流转管理、物品申领、报修、车辆管理、会议室管理等相关功能并支持统计查询分析。2、公文管理功能能够实现所有的收文、发文的自动化处理流程和电子化档案管理，支持公文的附件上传，能够将需要不同部门，处室来协同合作完成的任务方便、快捷的完成，大大提高部门和科室的办事效率。通过公文管理功能可以实现按照预定的流程或自定义流程进行收文、发文处理。3、支持短信提醒功能。4、支持仓库物品增加，随着申领而相应减扣功能十一药品风险分