质量体系内部审核员培训

12023/12/10质量体系内部审核员培训！SunKeungPrintingFactory新强印刷厂制作:吴道生2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)2ISO前言什么是ISO：全名是国际标准组织，于1947年成立，总部设在瑞士首都日内瓦，是由100多个国家的标准局组成的世界性组织，是一个旨在消除国际间贸易壁垒促进国际贸易而推进国际标准的机构，由180个技术委员会组成。什么是ISO9001：2000是一质量管理体系，集设计开发、生产、安装和服务于一体的质量保证模式。？？？2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)3所要讨论的议题第一章：审核概述第二章：审核策划和准备第三章：审核实施第四章：审核报告第五章：纠正措施第六章：审核员的素质和技巧2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)4第一章：审核概述 什么叫质量体系审核：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就其审核方式来说是其“系统性”和“独立性”2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)5第一章：审核概述审核的分类：第一方审核：一个企业（或组织）对其自身的质量体系进行的审核第二方审核：一般指客户验厂第三方审核：认证机构认证注册内部审核外部审核2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)6第一章：审核概述内部审核的目的：依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系；验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。在外部审核前作好准备2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)7第一章：审核概述审核的特点：正规性系统性独立性是一个抽样的过程2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)8第一章：审核概述审核的正规性：审核依据正式特定的要求进行审核必须按正式程序进行；审核只能由资格的人员进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)9第一章：审核概述审核的系统性：是对所选择的质量体系标准所有适用要素的审核是对公司组织架构图中所有相关部门的审核；审核过程是系统的过程2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)10第一章：审核概述审核的独立性：审核员必须与被审核的工作无直接责任审核是一个抽样过程对其中某个项目全过程的抽样回避原则2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)11第一章：审核概述审核的依据：合同要求质量文件ISO9001：2000标准法律、法规审核的范围：要素：与审核所依据的标准有关；场所：部门及地区活动：与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)12第一章：审核概述审核的时机：常规审核：按预先编制的审核计划进行，如年度审核计划；质量体系建立并试运行一段时间之后；特殊情况下的追加审核：发生了严重的质量问题或客户有重大投诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等较大改变；即将进行第二方、第三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)13第一章：审核概述审核的基本程序：审核准备审核实施审核报告审核跟踪和验证2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)14第二章：审核准备四大步骤：确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通审核分几步准备?2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)15第二章：审核准备审核组的确定：管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定：审核员的选定：资格：业务范围工作经验组织能力资格业务范围专业知识工作中的协调能力为受审核部门所接受2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)16审核实施计划的编制：第二章：审核准备确定审核的目的和范围确定审核的方法确定审核组人员的安排确定审核的时间安排2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)17第二章：审核准备检查表的制订：了解检查表的作用及编制时的准备工作明确检查表的要求及检查表的基本内容2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)18第二章：审核准备检验表的作用：指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖率减少审核组组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业化作为审核的记录档案2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)19第二章：审核准备编制时的准备工作：了解审核的范围确定审核的重点确定审核的策略收集与审查文件2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)20第二章：审核准备检查表的要求：明确部门与要素的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性时间要留有余地2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)21第二章：审核准备检查表的基本内容：依据的标准及要素依据的质量体系文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果（记录）2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)22第二章：审核准备检查表的四要素（3W1H）Where：去哪里----地点Who：找谁----被审核人What：查什么---检查要点How：如何检查---验证方法（包括抽样数）2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)23第二章：审核准备例：采购部抽一份订单，看什么、找什么：合格供货商清单：有否合格供货商清单该供应商是否名列清单内该清单是否经过审批，是否包括所有外购、外协分从方该供应商的档案有否规定的质量记录：供应商评估记录、进货检验记录、质量部门监控记录2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)24第二章：审核准备检查表实例：

序号要素对应文件检查内容验证方法验证结果综合评定：审核员：审核组长：受审部门确认受审部门:审核时间:15.36.2.2QM-0012.0款a.有否总经理批准的质量方针及目标？b.是否通过培训传达至每个员工？是否有张贴查记录随机抽问员工2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)25第二章：审核准备审核前沟通：提前通知受审核部门；审核组内部会议；讨论疑难问题；提出注意事项；2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)26第三章:审核的实施审核实施的程序(步骤)首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)27第三章:审核的实施首次会议的程序

审核签到向被审核人员介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认简单介绍审核的方法和程序建立审核者和被审核者正式联系的途径确认审核组所需要的资源和设施已备齐澄清审核计划中不明确的内容确认中间会议和末次会议时间2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)28第三章:审核的实施组长控制审核的全过程审核路线的展开

可按某一部门某一活动或运作体系的审核路线展开审核工作，审核时可遵循自下而上或自上而下的路线使用检查表留意即使是检查表内容以外的有关不符合点的线索收集客观证据

通过会见人员、检查文件和观察有关活动进行收集现场审核：2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)29第三章:审核的实施运用审核技术与决窍审核的抽样审核的验证

验证通过感官观察或测量记录而获得的数据做好检查记录记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合点不确定问题的处理不合格的处理现场审核：续上2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)30第三章:审核的实施控制审核计划控制审核进度协调气氛保持客观审定结果现场审核：审核过程的控制2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)31第三章:审核的实施依据检查表并考虑灵活性按照检查表提问观察实际情况按照规定的程序或要求检查执行情况遵循审核的三角关系问题观察检查现场审核：检查表的使用不必过多地受检查表约束，但若要偏离时，必须小心谨慎2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)32第三章:审核的实施询问适当的问题从问题的各种表现形式去寻找客观证据验证对问题的对答观察实际发生的事情当发现不合格时，要调查研究到必要的深度现场审核：怎样进行现场审核2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)33第三章:审核的实施提出恰当的问题，以常使用5W1H的方法进行提问现场审核：提问与聆听WhatWhereWhenWhyWhoHow2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)34第三章:审核的实施正确的提问方式开放式鼓励被审核者自由发言

请您谈谈不合格品处理的要求封闭式肯定或否定的回答有利于确定系统符合特定标准的要求不常使用这份文件是最新版次引导式跟进的问题对问题进一步探讨你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？现场审核：提问与聆听2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)35第三章：审核的实施随机抽样适当数量的样本，选择样本要有代表性审核员亲自抽样征得被审核人员同意应相信样本

审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据，不应不断地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格。现场审核：审核抽样的特点2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)36第三章：审核的实施依据客观证据面谈所得的信息应再被验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息中作线索现场审核：审核验证2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)37第三章：审核的实施实际（客观）存在的不受情绪或偏见影响的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定性的与质量有关的可以被验证的现场审核：客观证据的识别2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)38第三章：审核的实施便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）审核笔记的内容审核不合格的证据文件名称、编号、版次、产品或服务名称、标识、区域或工余、设备名称及所在区域、记录名称/编号/时间/、不合格事实等审核线索现场审核：审核笔记2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)39第三章：审核的实施立即跟踪记下来，稍后跟踪忽略，补考虑当发现不合格时，要调查研究到必要的深度为了获取更全面、更确凿的客观让枣证据学会追溯真正原因的审核方法现场审核：不确定问题的处理2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)40第三章：审核的实施记录不合格事实注意相关事项同被审核方负责人确认现场审核：不合格的处理2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)41明天再会!审核员培训2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)42回顾上堂课内容第一章：审核概述第二章：审核策划和准备第三章：审核实施ISO基本知识，审核的特点及分类、依据，程序等审核组的确定，计划的编制、检查表的制订及审核前沟通首次会议及现场审核第四章：审核报告第五章：纠正措施第六章：审核员的素质和技巧不合格报告审核组会议末次会议2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)43第三章：审核的实施不合格的确定不合格的描述不合格报告不合格报告2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)44第三章：审核的实施 定义

没有满足某个规定的要求合同要求ISO9001相关标准条款公司质量文件法律、法规要求不合格报告不合格的确定2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)45第三章：审核的实施 种类(按对象分)体系性不合格

质量体系文件与选定的标准、合同或有关法规不符实施性不合格

实际操作与体系文件描述不符有效性不合格

按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求不合格报告不合格的确定2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)46第三章：审核的实施 种类(按性质分)严重不合格项

第一类不合格项—MAJORNC轻微不合格项

一般不合格项，MINORNC不合格报告不合格的确定2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)47第三章：审核的实施 严重不合格项质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符造成系统性质区域性严重失效的不合格项(可能由多个轻微不合格说明：比如相同要素在不同的地方均出现不合格)可造成严重后果的不合格不合格报告不合格的确定按性质定2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)48第三章：审核的实施 轻微不合格项孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响不合格报告不合格的确定按性质定2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)49第三章：审核的实施 依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求是不是孤立次要的问题？这项不合格是否过于频繁地发生？是严重的还是轻微的？是否有足够的事实即客观证据来支持发现？需要采取什么样的纠正措施？提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？不合格报告不合格的判断：2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)50第三章：审核的实施 事实上的准确观察(判断)在哪里发现(地点)发现了什么(事实)为什么不合格(原因)谁在场(职位)采用专业术语(正规)要便于查找(追溯)利于改进(帮助)不合格报告不合格的描述：2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)51第三章：审核的实施描述文件的标识/名称描述记录的标识/名称描述相关职位/工位描述设备的编号/名称描述不符合的原因描述不符合标准的条款和文件不合格报告不合格的描述：注意事项2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)52第三章：审核的实施Eg：有部分供货商未列于认可供货商名单上10月25日采购单项#123及11月20日采购单#456均显示向供货商“怡和纸业有限公司”购买过B=B纸板，而该供货商未在认可之供货商名单上不合格报告2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)53第三章：审核的实施受审核部门审核员不合格报告编号不合格描述纠正措施完成情况的验证结果不合格报告不合格报告的内容：2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)54第三章：审核的实施准确清晰地描述不合格事实确定不合格问题的性质判断违反的标准条款区分不合格的类型不合格报告？怎样写好不合格报告2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)55第三章：审核的实施时机：现场审核结束之后，末次会议之前，或在审核过程中定期召开同审核组成员参加沟通审核信息、线索协调审核方向审核组长作审核总结准备审核组会议：2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)56第三章：审核的实施时机：在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析：从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）从体系运行状况对产品质量的影响情况分析总结质量体系的优缺点审核组会议：审核结果的汇总分析2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)57第三章：审核的实施审核组长应宣读审核结果及其证据澄清误解和错误解释不符合点并取得被审核者的认可对审核结果如有效性、控制、实施等方面作出结论末次会议2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)58第四章：审核报告审核报告的目的审核报告的内容审核报告案例审核报告阐述方向2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)59第四章：审核报告将所作的结论通知管理阶层对审核发现的结果作出适当的总结让管理层作出响应讨论必要的纠正措施和跟进日期对必要的措施达成协议提供合适的审核结论审核报告的目的：2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)60第四章：审核报告审核的范围和目的审核计划、审核小组成员、被审核者代表和审核日期的细节所审核的文件不符合的观察及颁布情况审核小组对被审核者对有关文件和质量标准的符合程序所作的判断该系统达到规定的质量目标的能力审核报告分发表审核报告的内容2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)61第四章：审核报告审核报告、不合格报告、检查表检查表不合格报告审核报告审核员编制及填写审核员或组长编制，受审部门填写审核组长编制，管理者代表或以上级人员审批2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)62第五章：纠正措施

纠正措施的重要性纠正措施的制定与认可纠正措施的实施跟踪和验证2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)63第五章：纠正措施纠正措施的重要性是由内部质量体系审核的目的决定的内部质量审核的目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不断的改进

纠正措施的重要性2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)64第五章：纠正措施由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析根据不合格发生的原因制定纠正措施计划采取必要的补救措施审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议纠正措施应经过受审核方负责人认可

纠正措施的制定与认可2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)65第五章：纠正措施修改现有的文件对现有人员进行培训改进现行工作方法，使之与文件相符增加资源纠正措施的一般思路？怎样鉴定纠正措施会达到预期效果2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)66第五章：纠正措施短期措施针对具体的不合格事实采取补救措施长期措施针对不合格事实的根源采取预防措施纠正措施的实施2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)67第五章：纠正措施某公司在一次内审时发现：QC员A与QC员B同时在全检客户C的D类产品，询问“墨屎”一质量事故的放行标准时，A回答其直径不超过1mm且不在产品正面时，可接受，B回答其直径不超过2mm且不在logo位时，可接受，由此判定QC员A与B的对产品D的判定标准不统一纠正措施案例2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)68第五章：纠正措施短期措施：对照检验标准考核，QC员B对产品允收标准判定有误，撤消其对该产品的检验资格由QC员A全面翻查QC员B检验的产品，以防不合格品流到客户长期措施：加强QC员的培训，使之统一认识QC上岗对货品进行检验前，先进行货品允收入标准的考核，合格后方可上岗纠正措施案例2023/12/10质量管理体系内部审核员培训(吴道生)69第五章：纠正措施

验证时间在不合格报告中规定的纠正到期时验证(含短期及长期纠正措施)若有文件更改，须在文件生效日期后方可验证跟踪和验证2023/12/10质量管理体系内部审核员培训