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文档简介

阿莫西林湿粉粒径分布验证方案〔201〕目 录验证目的验证范围验证小组的组成及责任验证过程偏差报告验证结论验证打算安排验证方案的培训附表验证目的全都性的验证，证明日常生产掌握中间产品质量操作方法的适用性。验证范围适用于XX工序生产过程中阿莫西林湿粉粒径分布全都性确实认。验证小组的组成及责任生产部负责验证方案的审核和组织实施。报告。质检部负责取样、检验以及检验结果的汇总与分析工作，确保供给正确的报告。生产部门负责人为该工程验证负责人，相关部门及各工序主要操作人员为成员。姓名 组内分工工程验证

职务 职责主任 主任小组负责人

认及协调操作人员培训设备员成员//工艺员成员工段长成员工段长负责主机手成员操作者负责操作、记录成员操作者负责操作、记录成员操作者负责操作、记录质量掌握部验证小组成员、分工、职务及职责：姓名姓名组内分工职务职责成员成员确认人：日期：质量保证部工程验证小组成员、分工、职务及职责：姓名姓名组内分工职务职责成员确认人：日期：设备验证小组组长姓名部门及职务组长设备部成员设备部工程验证小组组长***车间成员成员质管部质检部4、验证方案实施前的培训/〔口头提问，结果应填写在培训确认记录中〔编号XX工作到位的凭证。验证过程验证描述20验收标准要求≤80目全部通过，允许偏差±5%。(QC定)数据的分析X-MR假定某一检验工程有20个检测数据，即X1X2 X3 X4 X5……X20)/20ib.计算移动差距，即连续对子之差，并以确定值表示：XXXXXX2 1 3 2 4 3XX…X-X195 4 20 19c.计算平均移动极差MR，19d.计算掌握限度中心线，单值〔X〕图掌握线及移动极差图掌握线可由下式得到：CLx=XCLR=MRUCLx=X+E2MRUCLR=D4MRLCLx=X-E2MRLCLR=D3MR式中，UCL(UpperControlLimit)为掌握上限；LCL(LowerControlLimit)为掌握下限。D3=0，D4=3.27，E2=2.66Xi数据统计1B4-01偏差报告当在方案实施过程中有偏差消灭时，应按偏差处理程序进展处理，即先在报验证结论依据验证内容和结果进展分析、评价，做出最终结论。6-01验证打算安排2023102520231130验证方案的培训B8-01。几点建议：13-6实、牢靠，就可作为标准，现在的标准不对。2、该方案方法描述要切合实际，尽量与实际操作全都。3、请有空讲解一下用极差掌握图与一般的掌握图有多大区分。6、验证结论应清楚验证目的要到达的结果。错误之处请谅解。附表

检验结果统计表

B4-01工程工程≤80≤80二者差值批号结果评价与总结：评价人/日期：结果评价与总结：评价人/日期：偏差分析及结论：确认人/日期：复核人/日期：结果评价与总结B6-01验证培训签到表培训内

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