中硼（厦门）医疗器械有限公司生产、销售和使用硼中子俘获治疗系统项目环境影响报告

核技术利用建设项目1XXXX//3000100//234/////////5///////////6（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器1（二）X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号//////////（三)中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号备注//////////////7名称状态量暂存情况最终去向/等库////////8），），），），（9）《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通（11）关于印发《建设项目环境影响评价（14）福建省环保厅关于印发《核技术利用单位辐射事故/事件应急预案编制大9）；）；）；）；）；），（3）低能质子回旋加速器内部束流测量探头的感生放射性。王韬等。强激光与）；）；）；节不进行开机出束，不产生辐射。安装调试及售后维修的工作场所均为各用户单位（医海货运运通道速高成厦系统销售给有需要的医疗机构，在工厂内生产组装除质子加速器外的其），剂量限值适用于实践(如本项目)所引起的照射，而不适用于对病患者的医疗照射和无任何主要责任方负责的天然辐射源的照射。剂量限值分为有效剂量限值和对单应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值射防护最优化原则，以及本项目辐射工作人员工作特点，制定的本项目剂量约束值管理6.4.1.1注册者和许可证持有者应把需要和可能需要专门防护手段或安全措施的区域定为控制6.4.2.1注册者和许可证持有者应将下述区域定为监督区：这种区域未被定为控制区，在其中通常不需要专门的防护手段或安全措施，但需要经常对职定，本项目各辐射工作场所屏蔽体外剂量率控制水平执行“距治疗机房墙和入口门外表），）；6.1.4穿越防护墙的导线、导管等不得影响其屏蔽6.1.6治疗室和控制室之间应安装6.1.8治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门应6.1.9相关位置（例如治疗室入口处上方等）应安装醒目的照射指示灯7.2.4控制台和治疗室内应分别安装11（8）《粒子加速器辐射防护规定》（GB5172-1981.项目地理位置、周边环境和选址合理性分析域。公司所在的厦门生物医药产业园平面布置及本项目位置和周围环境示意图见附图B11B8开展射束整形体（BSA）的装配、治疗床的装配调试、靶站的封装、系统整合及附属设备测试等非辐射部件的组装和生产，未预留任何涉及辐射的工作场所。中硼（厦2.辐射环境现状调查及评价算，均不涉及辐射活动。因此，公司厂房所在境影响评价文件，并委托有资质的辐射环境监测机构对该设备使用场所进行辐射量现状调查。用户所进行的辐射环境质量现状调查与本项目需要进行的辐射环境状调查是一致的。若用户的环境影响评价文件通过当地生态环境主管部门的审批②摈弃传统的临床靶区、计划靶区概念，实2.设备及机房组成3.工作流程及产污环节司同时对用户单位现有的配套设施和工作场所等条件进行考察，提示用户向当地生态环BNCT治疗系统全部安装完毕后，技术人员还将与用户单位使用人员一起，核对.安装调试的前提条件①用户单位取得使用加速器硼中子俘获治疗系统的环评批.设备安装完成后，中硼（厦门）医疗器械有限公司需确认满足以下条件后方可进行带③通风系统、水冷系统、电源系统等辅助系④加速器硼中子俘获治疗系统所有结构部件、系统、软件等准备完成，验收测试通.安装调试顺序加速器硼中子俘获治疗系统的现场安装包括设备组件吊装、机械和电气物理安装连.调试期间的辐射防护措施域。开机出束调试前，启动治疗室监控摄像头、调试区域的辐射剂量监测并检查门机联可开始调试。调试过程中，机房入口设有工作状态指示灯，张贴有当心电离辐射警示标个人剂量计和个人剂量报警仪。技术人员维修时需按工作要求身着工作服、手套、鞋套量率进行监测和记录。根据工作场所的辐射剂量率水平、维修/维护所需要的时间以及技术人员已受照剂量情况，制定当次维修/维护的工作计划，通过控制技术人员的工作时间或采用多名技术人员同时工作的方式，尽量降低单个技术人员的受照剂量。维修/维护完成后，由辐射安全管理员详细记录每名技术人员的当次维修/维护的工作时间，确保技术材料.生产及销售时期.调试及维修（维护）期BNCT治疗时，准直器与病人肿瘤部位进入人体肿瘤部位，超热中子与人体组织中>γ射线能就地沉积，而是通过多次康普顿散射和光电效应逐步沉积能量，因此光子辐射场在>质子>10B裂变反应产生的粒子>感生放射性核素，从而产生感生放射性。束流损失点附近的感生放射性是加速器停机后主要的辐射来源。束流损失引起的感生放射性不会对机房外环境有贯穿辐射影响，但可能造成接触被活化部件工作人员的外照射。本项目主要考虑加速器结构部件及冷却水、空气等的感探头等结构部件的感生放射性基本可以忽略，因此本项目无需考虑加速器室内结构部件多为丰中子核素，其衰变方式多为β-衰变。一般停机数小时后，忽略的水平。中硼公司设计的射束整形体BSA采用中子俘获截面非常小的材料，并且1.工作场所布局合理性及两区划分合理性分析将根据其使用场所辐射环评的要求，进行控制区及监督区的划分和管理，不属于本报告2.辐射工作场所辐射防护屏蔽设计3.辐射安全措施评价中硼公司提供的本项目辐射安全系统安装位置及示意见附图四。其辐射安全系统包（3）相关位置（例如治疗室入口处上方等）设置一个紧急停机按钮，并在其旁边张贴醒目的中文2.臭氧和氮氧化物3.感生放射性固废>正常工况下的环境影响行过程中设备发生故障时维修调试、以及常论是首次安装调试、还是每次进行维修/维护前，由专门的辐射安全管理员对工作场所（用制工作人员的工作时间或采用多名工作人员同时工作的方式，尽量降低单个人员的受照剂度从事辐射工作而受到的累积职业照射剂量。公司规章管理制度也规定了辐射工作人员本本项目在正常工况下对公众的辐射影响主要来自BNCT治疗系统瞬时辐射的直接照辐射剂量率最大值，位于束流转换室门外（加速器以水平射束运行此时总剂量率为留因子一般取值1/8，则公众由于受到加速器瞬时辐射的直接照射造成的年有效剂量为时辐射，这些瞬时辐射随着加速器运行的停止而消失，不再引起空气以及加速器部件的活②维修/维护工作人员未在停机后等待5分钟即进入机房进行质子-中子转换器及周边部件控对讲等安全装置的有效性，确保安装调试、维修维护工作安全有效运转；维修/维护工作公司还需在发生或发现辐射事故两小时内填写辐射事故初始报告，向用户单位所在地人民辐射工作人员应每四年复训一次。该培训要求应落实在单位的辐射安全管理制度中。安全保卫、设备检修维护、人员培训计划、2)岗位职责：明确管理人员、从事安装调试/维修维护的辐射工作人员、辐射安全调试、维修/维护的监测仪器在日常使用过程中维护保养以及发生故障时采取的事故情况下应采取的防护措施和执行程序，有效控制事故，及时制止事故的恶行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。”委托有资质的单位开展所有辐射工作人员的职业健康监护，并建立个人职业健康档应制定完善的监测计划和监测方案，对本单位射线2)辐射工作场所年度检测及年度评估：考虑中硼公司的辐射工作场所即为用户单位检测要求一致：应委托有资质的单位定期对辐射工作场所和周围环境的辐射水平进行监X-γ辐射剂中子辐射剂检测位置应在上述屏蔽体外表面30cm位参考《放射治疗机房的辐般原则》（GBZ/T201.1-），器装置粒子最大能量、最3)个人剂量检测：本项目所有辐射工作人员在从事辐射工作时，均应佩戴个人剂量4)职业健康监护：本项目所有辐射工作人员，上岗前均应进行职业性健康体检，以），格式和内容基本满足福建省环保厅印发的《核技术利用单位辐射事故/事件应急预案编制治疗系统组装生产过程中，主要进行除质子加速器外的其他部件的生产和组装；销售过程中，主要涉及商务谈判、财务结算等活动，这两个环节不会开机出束，因此不会对工项目实施后可推动国内加速器硼中子俘获治疗的发展，为国内癌症病人提供更多的监控室五种功能房间，一般加速器室、束流转换室、治疗室会被划分为控制区，而加速结构及屏蔽材料的厚度，经中硼（厦门）医疗器械有限公司技术部门采用蒙特卡罗程序目辐射剂量率控制水平“距治疗机房墙、顶和入口门外表面30cm处辐射剂量率低于限公司的辐射工作人员职业照射有效剂量能够满足本项目管理目标要求：单次受照剂量方满足相关参考标准的要求。在落实上述措施并完善紧急停机按钮的布设后，本项目辐安全与环境保护管理机构负责辐射安全与环境保护管理工作，还需以文件形式明确管理人员职责。公司将安排所有辐射工作人员接受辐射安全和防护专业知识及相关法律法规应参照本报告提出的要点，尽快完善辐射管理制度和辐射应急方案，并在工作中认真落工作人员方允许进入机房，即使残存的少量感生放射性气溶胶也将与臭氧、氮氧化物一起，被机房的排风系统排出。公司应加强对辐射工作人员的管理和培训，并在操作规程装置辐射监测仪器的配置要求。还需委托有资质的公司开展所有辐射工作人员的个人剂所从事的辐射活动相适应的技术能力和辐射安全防护措施，其设施运行对周围环境产生），外口、控制室及与机房直接相邻的各房间等的X-γ验证环评文件中的评及职业人员照射剂量限值及及本项目规定剂量约束值“职业人员单次受照剂（1）检查项目在验收监测期间的运行工况是否符合建设项目竣工环保验收