药品不良反应报告和监测管理制度范本_第1页
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第页共页药品不良反应报告和监测管理制度范本是指用于规范药品不良反应报告和监测管理工作的文件模板。以下是一个药品不良反应报告和监测管理制度范本的示例：药品不良反应报告和监测管理制度范本（二）第一章总则第一条目的和依据根据《药品管理法》和相关药品监管法规，制定本制度，明确药品不良反应报告和监测管理工作的组织、责任、程序和要求，促进药品安全和合理使用。第二条适用范围本制度适用于我国境内从事药品不良反应报告和监测管理的各级医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及相关监管部门。第三条定义根据国家相关文件的定义解释，对以下术语进行解释：1.药品不良反应：使用药品后在正常剂量范围内产生的有害效应；2.不良反应报告：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业或相关监管部门向药品监管部门报告的药品不良反应情况；3.药品监管部门：指国家食品药品监督管理总局及其下属分支机构。第二章药品不良反应报告管理第四条药品不良反应报告的组织责任1.各级医疗机构要建立药品不良反应报告制度和相应的机构责任，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和处理工作。2.药品生产企业和药品经营企业要建立药品不良反应报告制度和相应的机构责任，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和处理工作。3.药品监管部门要加强对药品不良反应报告工作的指导和监督，确保药品不良反应情况的及时报告和处理。第五条药品不良反应报告的程序和要求1.医疗机构、药品生产企业、药品经营企业或相关监管部门发现药品不良反应情况后，应及时将相关信息报告给药品监管部门。2.药品监管部门要及时登记和统计药品不良反应报告信息，分析并评估药品安全风险。3.药品监管部门要根据相关法规和规定，及时对药品不良反应事件进行处理和通报。第三章药品不良反应监测管理第六条药品不良反应监测的组织责任1.药品监管部门要建立药品不良反应监测网络和数据库，定期对药品不良反应情况进行分析和评估。2.各级医疗机构要积极参与药品不良反应监测工作，并按照规定向药品监管部门提供相关数据和信息。3.药品生产企业和药品经营企业要积极参与药品不良反应监测工作，并按照规定向药品监管部门提供相关数据和信息。第七条药品不良反应监测的程序和要求1.药品监管部门要定期组织药品不良反应监测工作，收集和分析相关数据。2.药品监管部门要制定相应的药品不良反应监测指标和评估标准，对药品安全风险进行预测和预警。3.药品监管部门要根据相关法规和规定，及时对药品不良反应监测结果进行处理和通报。第四章法律责任第八条对于故意隐瞒或虚假报告药品不良反应的单位或个人，要依法追究法律责任。第九条鼓励对药品不良反应报告和监测工作取得的成绩进行表彰和激励，提高药品安全监管水平。本制度自

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