特殊药品管理制度模板范文

第页共页特殊药品管理制度模板范文一、目的和适用范围1.1目的本制度旨在规范和加强特殊药品的管理，保障特殊药品的安全使用和合理使用，提高特殊药品管理的科学性和有效性。1.2适用范围本制度适用于所有使用和管理特殊药品的单位和个人，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、研究机构等。二、术语定义2.1特殊药品特指国家食品药品监督管理部门确定的具有临床独特疗效或安全性上的限制，并需要特殊监管的药品。2.2特殊药品管理人员指药品使用和管理特殊药品的单位或个人的工作人员。三、特殊药品的管理责任3.1生产单位的责任生产单位应对特殊药品的生产过程进行管理，确保特殊药品符合规定的质量标准和生产要求。3.2经营单位的责任经营单位应按照相关法律法规要求进行特殊药品的销售和供应，确保特殊药品的使用和管理符合规定。3.3医疗机构的责任医疗机构应按照临床需要使用特殊药品，并对使用特殊药品的病患进行有效的监测和随访，确保特殊药品的合理使用。3.4研究机构的责任研究机构应按照伦理审查的要求进行特殊药品的临床试验和研究，确保特殊药品的合法性和科学性。四、特殊药品的采购管理4.1采购计划各单位应根据临床需要和特殊药品的使用情况，制定特殊药品的采购计划，并提交给上级主管部门审批。4.2采购方式特殊药品的采购可以通过公开招标、竞争性谈判等方式进行，具体采购方式应由采购单位根据实际情况确定。4.3供应商的选择采购单位应根据供应商的资质、信誉和价格等因素，选择合适的供应商进行特殊药品的采购。4.4采购合同采购单位与供应商应签订书面的采购合同，明确特殊药品的品种、数量、质量标准、价格、交货时间等具体内容。五、特殊药品的储存管理5.1储存条件特殊药品的储存条件应符合药品生产和贮存要求，避免药品受热、受潮、受阳光直射等不适宜的环境影响。5.2储存设施单位应建立适宜的特殊药品储存设施，设施应具备防潮、通风、防火、防盗等基本功能，确保药品的安全性和质量稳定性。六、特殊药品的配送和使用管理6.1配送过程特殊药品的配送过程应确保药品的完整性和安全性，药品的装箱、封装、运输等环节应符合相关规定和标准。6.2药品的领用和归还单位应对特殊药品的领用和归还进行记录和管理，确保药品的流向可追溯和调查。6.3药品的使用管理医疗机构应建立特殊药品的使用管理制度，严格按照医师处方和病患需要进行特殊药品的使用，禁止滥用和乱用特殊药品。七、特殊药品的监测和不良反应报告7.1监测工作单位应建立特殊药品的监测机制，定期对特殊药品的使用情况进行监测和统计，及时发现问题和进行处理。7.2不良反应报告单位应建立不良反应报告制度，严格按照不良反应报告的要求和流程进行上报和处理，确保特殊药品的安全使用。八、特殊药品的审批和监管8.1审批程序特殊药品的审批程序应按照相关法律法规的要求进行，确保特殊药品的合法性和科学性。8.2监督检查国家食品药品监督管理部门可以对特殊药品销售和使用情况进行监督检查，对违反规定的行为进行处罚和警示。九、特殊药品的销毁处理9.1销毁程序对于过期、损坏、变质或不再使用的特殊药品，单位应按照相关规定进行销毁处理，避免特殊药品的滥用和非法流通。9.2销毁记录单位应对特殊药品的销毁过程进行记录和归档，确保销毁的可追溯性和安全性。十、附则10.1本制度