第二篇药品相关法律法规第一课药品安全法律责任

生命健康权是公民最基本权利之一。药品与公众和生命健康密切相关，是一类特殊的产品。药品用之得当，可以治疗疾病；用之不当，可能危及公众健康。为保证药品质量，保障人民身体健康，《刑法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及其他相关法律法规对违反药品安全法律法规的行为设定了法律责任。第一节药品安全法律责任概述一、药品安全法律责任与特征法律责任是指因违法行为或其他规定的事实出现，一定主体承担的不利后果。药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所承担的法律后果。药品安全法律责任：

包括四大构成要件（一）以存在违法行为为前提药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应法律责任。这里的药品法律法规指的是与药品监管相关的法律法规，不限于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，还包括《刑法》、《民法通则》、《侵权责任法》等法律、行政法规、部门规章以及地方性法规中涉及药品的相关规定。（二）有法律明文规定只有药品法律、法规对于行为人违法行为所应承担的不利后果作了明确规定的，才能依法追究行为人的法律责任。（三）有国家强制力保证执行如果违法行为主体拒绝履行其相应的法律责任，可以运用国家强制力保证其履行。（四）由专门机关追究法律责任药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权。药品安全法律责任的种类

根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可以将药品安全法律责任分为：刑事责任民事责任行政责任（一）刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。刑事责任有以下特点：1、刑事责任是基于行为人实施了刑法明文规定的犯罪行为而产生的，其确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪的构成要件。2、刑事责任具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严历的一种制裁手段。3、刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定，规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。（二）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据《侵权责任法》第43条的规定，因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。根据《侵权责任法》第59条的规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。（三）行政责任（行政处罚和行政处分）。药品安全行政责任包括在药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担的法律后果。、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1、行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2、行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。第二节生产、销售假药、劣药的法律责任生产、销售假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，可能为此承担行政责乃至刑事责任。从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体。《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑法修正案（九）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及最高人民法院、最高人民检察院的司法解释中，对于生产、销售假药、劣药应当承担的法律责任均有明确规定。

一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定：《药品管理法》48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假药的行政责任

1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。3.从重处罚的情节：《药品管理法实施条例》第79条规定。生产、销售假药（劣药），有下列行为之一的，从重处罚：

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（三）生产、销售假药的刑事责任：1.刑事责任认定及刑罚《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律

若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药（劣药），具有下列情形之一的，

应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾

或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾

或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额五十万元以上的；

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：

①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

③印制包装材料、标签、说明书的行为。

对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，

应当认定为“销售”假药。2刑罚的适用在刑罚的适用中，根据《刑法》第150条规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。此外，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：

①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

⑦其他应当酌情从重处罚的情形。药害事件案例分析一

杨占强等人生产、销售假药案基本案情:2008年6月,被告人杨占强在河南省渑池县城关镇一里河村注册成立渑池县立康生物技术有限公司。2010年至2012年,杨占强作为该公司的法定代表人,伙同被告人杨智勇、杨喜平、马耐烦等人,在公司生产、经营期间,为谋取非法利益,未经有关部门批准,采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿病的格列苯脲、苯乙双瓜等西药的方法,大量生产胰复康、消糖康、百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品,并利用网络虚假宣传药品疗效,在全国范围内招聘代理商,将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省、市、自治区代理商及糖尿病患者,以银行转账、汇款等结算货款,销售金额达人民币183万余元。经检验,涉案黄精苦瓜胶囊产品中含有格列本脲、苯乙双瓜等化学成份,上述产品所标示的批准文号为虚假文号,应按假药查处。诉讼情况:本案由河南省三门峡市渑池县公安局侦查终结后,移送渑池县人民检察院审查起诉。2013年5月21日,渑池县人民检察院以被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦生产、销售假药罪向渑池县人民法院提起公诉。2013年9月9日,渑池县人民法院一审认为,被告人杨占强、杨智勇、杨喜平、马耐烦违反国家药品管理法规,生产、销售假药,且销售范围广,销售金额达人民币183万余元,属具有其他严重情节,其中被告人杨占强生产、销售假药,其行为构成生产、销售假药罪,被告人杨喜平生产假药,构成生产假药罪,被告人杨智勇、马耐烦销售假药,构成销售假药罪。依照刑法相关条款规定,判决被告人杨占强犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑八年,并处罚金人民币10万元;杨智勇犯销售假药罪,判处有期徒刑三年六个月,并处罚金人民币5万元;杨喜平犯生产假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元;马耐烦犯销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币2万元。追缴以上各被告人违法所得人民币11万余元。一审宣判后,杨占强、杨智勇、马耐烦提出上诉,河南省三门峡市中级人民法院二审裁定驳回上诉,维持原判。药害事件案例分析二张士华非法经营、销售假药案基本案情:2010年起,被告人张士华在未取得《药品经营许可证》的情况下,从安徽华源医药股份有限公司、安徽省六安市华裕医药有限公司、六安七星医药有限公司、六安市恒丰药业有限公司等购进药品后,在上海市浦东新区川沙新镇虹桥村7队吴家宅5号从事药品批发活动。2011年8月9日,公安机关在上述地址抓获被告人张士华,当场查获500余种待销售药品。经鉴定,现场查获的药品价值人民币78万余元。2011年5月至7月间,张士华从他人处购得“人血白蛋白”及“人免疫球蛋白”后,销售“人血白蛋白”2瓶,销售“人免疫球蛋白”5瓶。2011年8月9日,公安机关从张士华处查获尚未销售的“人血白蛋白”6瓶、“人免疫球蛋白”35瓶。经鉴定,上述“人血白蛋白”、“人免疫球蛋白”均系假药。诉讼情况:本案由上海市公安局浦东分局侦查终结后,移送上海市浦东新区人民检察院审查起诉。2012年2月2日,浦东新区人民检察院以被告人张士华犯非法经营罪、销售假药罪向浦东新区人民法院提起公诉。2012年2月23日,浦东新区人民法院一审认为,张士华违反国家药品管理法律法规的规定,未经有关国家药品监督管理部门许可,无证经营药品,扰乱市场秩序,情节特别严重,其行为已构成非法经营罪;张士华销售假药的行为又构成销售假药罪。判决张士华犯非法经营罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币15万元;犯销售假药罪,判处有期徒刑一年三个月,并处罚金人民币1万元;决定执行有期徒刑五年十个月,并处罚金人民币16万元。查获的药品均予以没收。一审宣判后,张士华未提出上诉,检察机关也未提出抗诉,判决生效。药害事件案例分析三王美烽销售假药案基本案情:2011年7月至2013年3月间,被告人王美烽在明知其向江西省新余市辉宇生物科技有限公司购进的“999皮炎平”、“狼毒软膏”、“维达宁喷剂”、“丁桂儿脐贴”、“妇科金鸡凝胶”、“妇科千金凝胶”等药品系假药的情况下,仍将上述假药销售给泉州市泉港区界山镇河阳村第一卫生所、泉港区狮东村第三卫生所、泉港区界山镇玉湖村第二卫生所、郭厝村卫生所、惠安县祝安堂药店、彭氏骨伤外科等卫生所和药店,销售金额为人民币5220元,从中非法获利人民币1950元。后被告人王美烽主动回收部分假药并销毁。经药监部门认定,上述药品应按假药论处。诉讼情况:本案由福建省泉州市公安局泉港分局侦查终结后,移送泉港区人民检察院审查起诉。2014年2月7日,泉港区人民检察院以被告人王美烽犯销售假药罪向泉港区人民法院提起公诉。2014年2月27日,泉港区人民法院一审认为,被告人王美烽违反药品管理法规,明知是假药仍予以销售,销售金额达人民币5220元,其行为已构成销售假药罪,判决被告人王美烽犯销售假药罪,判处有期徒刑七个月,并处罚金人民币万元;追缴违法所得人民币1950元。一审宣判后,王美烽未提出上诉,检察机关也未提出抗诉,判决生效。药害事件案例分析四蒋春明等人生产、销售假药案基本案情:2010年11月至12月间,被告人蒋春明从张莉(另案处理)处,购买假人用狂犬病疫苗1000盒,并将其中的200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药的情况下,仍然从李文处购买该200盒假人用狂犬病疫苗,后通过滕养银(另案处理)将该200盒假人用狂犬病疫苗销售给被告人李海超,李海超在明知系假药的情况下仍购买,并将该200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒给他人注射,110余盒销售给他人,其余的70余盒在案发后被李海超销毁。2011年9月,蒋春明通过李文从安徽太和县被告人李云荣处购买生产假人用狂犬病疫苗所需要的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品,在安徽省蚌埠市二岗附近租赁房屋内伙同被告人郝敬刚等人,生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。2012年3月,蒋春明又通过李文从浙江省温州市苍南县龙港镇的鲍克端(另案处理)处,购买生产假人用狂犬病疫苗所用的纸质包装盒及配套的塑料托壳、说明书、不干胶标签等物品,在其位于安徽省滁州市凤阳县凤凰城小区住处内,伙同被告人黄玉芬等人,生产长春长生生物科技股份有限公司生产的“万信”牌的假人用狂犬病疫苗6000余盒。诉讼过程:本案由江苏省徐州市丰县公安局侦查终结后,移送丰县人民检察院审查起诉。2013年1月21日,丰县人民检察院以蒋春明等人犯生产、销售假药罪向丰县人民法院提起公诉。2013年3月28日,丰县人民法院一审判决蒋春明犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币6万元;李文犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑二年六个月,并处罚金人民币4万元;黄玉芬犯生产假药罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币3万元;李云荣犯生产假药罪,判处有期徒刑一年六个月,并处罚金人民币2万元;郝敬刚犯生产假药罪,判处有期徒刑一年四个月,并处罚金人民币2万元;康兆电、李海超犯销售假药罪,均判处有期徒刑一年二个月,并处罚金人民币1万元。一审判决后,被告人均未提出上诉,检察机关也未提出抗诉,判决生效。课间休息！二、生产、销售劣药的法律责任

（一）劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：

①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；

②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。（二）生产、销售劣药的行政责任

1.单位承担的行政责任：生产、销售劣药的，

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.个人承担的行政责任

根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。3从重处罚的情节根据《药品管理法实施条例》第79条的规定。生产、销售劣药，有下列行为之一的，从重处罚：

①生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的劣药的；

②生产、销售生物制品、血液制品属于假药的；

③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；

④生产、销售劣药，经处理后重犯的；

⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（三）生产、销售劣药的刑事责任

《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，

对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律

若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾

或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为有“后果特别严重”：

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾

或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，

以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”劣药：

①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

③印制包装材料、标签、说明书的行为。

对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，

应当认定为“销售”劣药。2刑罚的适用生产、销售劣药还可能涉及《刑法》第140条规定的生产、销售伪劣产品罪。在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号），

生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：

①伪劣产品销售金额五万元以上的；

②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；

③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以3倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了对生产、销售劣药应当酌定从重处罚的七种情形。

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储、等便利条件的主体应承担的法律责任

根据《药品管理法》第76条的规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本规定旨在发挥法律的威慑作用，打击与制售假劣药品有关的违法犯罪行为。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，

明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、

网络销售渠道等各种便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。欣弗事件

欣弗性状：无色或微黄色的澄明液体。临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病，还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。概要（一）欣弗事件的发生（二）欣弗事件的危害（三）问题产生的原因（四）事件的处理（五）改善我国药品安全状况的建议(一)欣弗事件的发生克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）生产厂商：安徽华源生物药业有限公司发生时间：2006年7月24日首发地区：青海省2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。批准的工艺105摄氏度、30分钟的灭菌安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等。

灭菌时间缩短，明显违反规定。而样品经培养后，长出了细菌。(二)欣弗事件的危害（危害程度）(二)欣弗事件的危害（危害程度）省市不良反应人数死亡人数青海18人——黑龙江18人2人山东4人——广东1人——辽宁6人——长春一老人——浙江9人——河北5人1人湖北12人1人陕西4人1人河南1人——湖北1人1人四川1人1人(三)问题产生的原因1、药品生产企业的问题（1）企业主要领导药品质量意识浅薄，对GMP认识表面化，忽视了药品生产企业作为药品第一责任人所应该承担的责任。

（2）企业片面理解GMP，大多通过GMP认证的药品生产企业忽视对人员、质量、生产、物料和文件管理等的检查，不按要求管理，企业领导不重视质量控制体系建设的投入，未建立完整规范的质量保证体系，不重视产品质量监督保证体系的软件建设。

（3）为控制生产成本，违规操作，不按批准的处方和工艺进行生产，低限投料。原料进货时以次充好，甚至用工业原料代替药用原料生产药品，不惜以牺牲质量为代价换取利润空间。（1）药品监督管理部门对监管权力如何把握，关系到药品生产企业的生存和发展。有了这种“管理”与“被管理”的关系，企业就想方设法，形成了上有政策下有对策的现象。监督管理部门的日常监管、跟踪检查等手段，无法全程参与并实时监控，导致日常监管完全成了企业的自觉自律的行为，留下了影响药品质量的各种隐患。2、药品监管部门的问题（2）法律制度不健全。如与药品风险有关的企业责任和药害赔偿机制尚属国家立法空白，对企业缺乏威慑力，使造假企业敢于铤而走险，无形中降低了药品生产企业防御药害的责任意识和违法违规的成本。（3）药品生产监管水平有待提高，表现在：没有明确药品注册批准前GMP现场检查的管理规范;GMP认证检查时对验证数据的真实性审查不严，对验证的要求及标准缺少监控和现场检查，致使临床试验临床样品的生产工艺和上市后的工艺无法对比;对药品安全风险的关键环节监督不到位，很难从源头上保证药品质量。（4）国家在出台药品监督管理政策后，缺乏研究机构和咨询机构的充分论证，造成有些政策出台后药品生产企业无法执行。（5）药品监管机构及其工作人员的知识结构，专业素养，实践经验等方面都存在一些问题，同时又忽视对他们的继续教育，药品监督管理队伍业务素质不能适应药品监督管理工作的要求。【来源：东方网-文汇报】药品批准文号撤销相关负责人撤职企业受经济处罚据新华社北京10月16日电(张晓松陈莉)国家食品药品监督管理局16日召开新闻发布会，公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号，企业负责人被撤职。据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。张冀湘指出，这起事件暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。有关企业和人员一定要深刻汲取这一事件的深刻教训。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作。"欣弗"事件回放今年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

截至8月5日16时，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告81例，涉及10个省份，其中有3例死亡病例报告。

8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。“欣弗”药品按劣药论处药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁对企业责任人作出处理安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。

政府相关领导行政处分安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。全国药企当以“欣弗”为戒10月16日，国家和安徽省有关部门公布了对“欣弗”事件的处理意见，违规企业和一批相关责任人被撤职或处分。这一处理结果再次为全国药品生产企业敲响警钟：违规必受重责，自律方是正道。当前，我国医药市场竞争激烈。部分药品生产企业为求生存恶性降低生产成本，导致药品安全隐患突出，药害频发，群众频频因药罹患。“欣弗”以及稍前的“齐二药”事件已充分暴露了这种不良倾向。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却让老百姓搭上了性命。“齐二药”事件同样如此，企业用有毒性的工业用原料来作为药品辅料，产品成本大大降低，结果酿成10多人死亡的悲剧。我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有万多家，药品零售企业有22万多家，监管部门还难以做到对药企行为进行面面俱到的监管，很大程度上，药企是否自律，决定着药品的质量。“欣弗”等事件表明，怀着侥幸心理，妄图违规获取不正当利益的药品生产企业是在自寻死路。

药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。只有一贯保持药品质量的企业，才会被市场所接受，被患者所信任，企业才可能有利可图；那些忽视患者健康，只图经济利益的药企，必被市场所淘汰。第三节违反药品监督管理规定的法律责任一.无证生产、经营相关的法律责任:(一）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：

（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；

（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。（3）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。

（二）从无证企业购入药品:根据《药品管理法》第79条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。二.违反药品质量管理规范的法律责任：质量管理规范是对药品质量管理提出的最低要求，例如：《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。违反规定药品质量管理规范构成违法。

根据《药品管理法》第78条的规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。根据《药品管理法实施条例》第63条的规定，当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，

由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚：

（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的

时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，

仍进行药品经营的。

三.与许可证、批准证明文件相关的法律责任（一）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任:行政许可是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。1）行政许可具有法律效力，它解除了行政相对人从事特定活动的禁止，赋予了行政相对人相应的权利。《中华人民共和国行政许可法》第9规定，依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。根据《药品管理法》第81条的规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。（二）骗取许可证或批准证明文件的法律责任:行政许可是对行政许可申请人资格及能力的证明，申请人应对申请材料实质内容的真实性负责，不得以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可。根据《药品管理法》第82条的规定：违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品

或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。四.药品商业贿赂行为的法律责任（一）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任：《药品管理法》第58条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。根据《药品管理法》第58条的规定，禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。根据《药品管理法》第89条的规定，

①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员

以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；

②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，

由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；

③构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:《药品管理法》第90条第1款规定：药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，

依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法》第90条第2款规定：①医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人

给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；②对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。课间休息！五.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。作为部门规章，《药品不良反应报告和监测管理办法》为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构分别设定了相应法律责任。

（一）药品生产企业的法律责任：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第58条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（1）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（2）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（3）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（4）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（5）未按照要求开展重点监测的；（6）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（7）其他违反本办法规定的。药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，

按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。（二）药品经营企业的法律责任：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第59条的规定，药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。（三）医疗机构的法律责任：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。六.违反药品召回管理规定的法律责任药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业履行召回义务，通常还需要药品经营企业和使用单位履行相关义务。为此，《药品召回管理办法》不仅为药品生产企业设定了不履行或不适当履行药品召回义务的法律责任，还为药品经营企业和使用单位设定了不履行与召回相关义务的法律责任（一）药品生产企业不履行召回义务:

根据《药品召回管理办法》第30条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

根据《药品召回管理办法》第31条的规定，药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；

造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。（二）药品生产企业不适当履行召回义务:药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（1）未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，（2）未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，（3）药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁。

根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：（1）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；（2）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；（3）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；（4）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。七.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任

（1）根据《药品管理法》第80条的规定，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；

逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任

根据《药品管理法》第83条的规定医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（3）药品经营违反销售记录要求、药品销售行为规定的法律责任根据《药品管理法》第84条的规定，药品经营企业没有《药品管理法》第18条的要求的真实完整的购销记录，或者违反《药品管理法》第19条关于药品销售行为的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（4）违反药品标识管理规定的法律责任

根据《药品管理法》第85条及《药品管理法实施条例》第73条的规定，药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定，除依法应当按照假药、劣药论处的之外,责令改正，给予警告；

情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任一.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。在麻醉药品和第一类精神药品的使用中，执业医师应当按照相关要求开具处方，合理使用，处方的调配人、核对人应当仔细核对、登记。如果麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业、医疗机构、执业医师、处方调配人、处方核对人违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，应承担相应法律责任。此外，在麻醉药品和精神药品的监管活动中，如果药品监督管理部门、卫生主管部门及其工作人员有失职、渎职等行为，也应承担相应的法律责任。（一）定点生产企业的法律责任根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。（二）经营企业的法律责任

1.定点批发企业根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；

逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；

情节严重的，取消其定点批发资格。

*

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

*

③未对医疗机构履行送货义务的；

④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品

和第一类精神药品后未依照规定备案的。2.第二类精神药品零售企业根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第70条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。（三）医疗机构的法律

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：

①未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的；

②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；

③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；

④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；

⑤未依规定销毁麻醉药品的。（四）执业医师的法律责任*

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第1款的规定，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第2款的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，

由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；

造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（五）处方调配人、核对人的法律责任*

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第3款的规定，处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉品和第一类精神品处方进行核对，造成严重后果的，

由原发证部门吊销其执业证书。（6）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第65条的规定，药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（1）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（2）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；

（3）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

（4）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。二.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任，1、走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第350条

第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第350条

第1款、第3款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪，走私普通货物、物品罪的，依法定罪处罚。2、利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的行为以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第350条

第1款、第3款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。3、关于制毒物品数量的认定以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的，应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。以制造毒品罪定罪处罚的，应当将涉案麻黄碱类复方制剂中所含麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。（二）违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任1.违反许可、备案要求的法律责任

根据《易制毒化学品管理条例》第38条的规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、

运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，

处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；

有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

根据《易制毒化学品管理条例》第45条的规定，对于由公安机关、工商行政管理部门作出上述行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。2.违反生产、经营管理规定的法律责任

根据《易制毒化学品管理条例》第40条的规定，违反药品类易制毒化学品管理规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（1）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定建立安全管理制度的；

（2）药品类易制毒化学品生产企业经营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未规定留存出口许可、相应证明材料备查的；

（3）将许可证或者备案证明转借他人使用的；

（4）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；（5）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；

（