供应商调查问卷最

..供给商调查问卷回给我们。联系人： ： ：产品供给商厂名： 地址〔街/市/省//：主要联系人姓名/职位：主要联系人/：公司全部权性质：贵企业是否是一公司的子公司或分部？Yes口 No口假设是，请标明公司名工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证/质量掌握负责人姓名及其职位/机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内？Yes口 No口贵公司是否已经GMP认证并在有效期内？Yes口 No口如有，标明最近的承受认证时间和受认证时间和授证号贵公司有多少员工从事生产操作？以上产品是否遵循官方标准，如：药典？Yes口 No口如有，请写出标准名称产品的放行的打算是否由质量治理部门完成？Yes口 No口贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？Yes口 No口贵公司是否同意供给产品法规文件的公开局部？Yes口 No口生产问题贵公司是否自己生产以上产品？Yes口 No口13年中，贵公司的名称，全部权性质，生产地址产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗？Yes口 No口假设有，请标明是什么时间和何时在你们的制造商工厂是否生产或加工其他类产品？Yes口 No口假设有，请标出产品名青霉素/头孢Yes口 No口细胞毒素Yes口 No口类固醇/激素Yes口 No口其他危急/有毒物质Yes口 No口假设是，实行何种手段避开穿插污染、混淆或标志错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？Yes口 No口贵公司的产品生产是否使用同一条生产设备线？Yes口 No口贵公司的产品/灌装设备是否专用？Yes口 No口产品于何时开头商业生产？生产过程中是否用到从动物中猎取的起始原料？Yes口 No口假设是，是否实行措施以削减受动物传染病影响的风险？Yes口 No口是否用到以化学物质/无机物为起始原料？Yes口 No口是否用到以植物为起始原料？Yes口 No口是否用到以生物制品为起始原料？Yes口 No口是否全部生产用原料都建立了质量标准？Yes口 No口是否对全部原料都进展了质量检验？Yes口 No口是否具备原材料的合格供给商清单？Yes口 No口是否保存样本？Yes口 No口关键的生产和灌装设备是否经过确认？Yes口 No口生产工艺是否经过验证？Yes口 No口是否建立了设备的清洁程序？Yes口 No口关键设施设备是否经过清洁验证？Yes口 No口有何设备？关键设备是否建立了预防修理制度？Yes口 No口生产用水是什么？水系统是否经过确认？Yes口 No口水质是否认期进展监测？Yes口 No口定期监测的周期是多久？厂房：厂房何时建筑？是否对厂房的环境掌握状况进展确认？Yes口 No口生产区盒检测房间是否有清洁SOP？Yes口 No口是否有限制进入的规定？Yes口 No口质量保证：质量掌握是否独立于生产？Yes口 No口是否认期进展自检并保存相关的检查记录？Yes口 No口是否会执行生产再加工或返工？Yes口 No口是否对最终产品的包装/密封系统进展稳定性考察程序？Yes口 No口产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？Yes口 No口假设生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？Yes口 No口通常一批产品的批量是多少？是否确认了一批产品的均匀性？Yes口 No口假设果是，如何确认其均匀性的？原料/包材产品送到工厂外试验室检验吗？Yes口 No口是否每一批产品都依据规定的质量标准进展检验？Yes口 No口在最终产品中是否存在任何溶剂残留？Yes口 No口请标明品种名和处于的水平在最终产品中是否存在任何杂质？Yes口 No口请标明品种名和处于的水平产品是否按程序提交微生物污染检测？Yes口 No口是否能供给一特定批的检验报告书？Yes口 No口是否认期对员工进展培训？Yes口 No口是否有GMP培训打算？Yes口 No口有培训记录？Yes口 No口是否认期对培训进展评估？Yes口 No口更改掌握程序以确保在生产工艺分析方法关键设备中发生变更均得到有效掌握和记录？Yes口 No口是否有超限结果调查〔OOS调查〕程序？Yes口 No口是否有偏差处理程序？Yes口 No口是否有订正预防程序？Yes口 No口是否有工业卫生程序〔如厂房、设施、人员、衣服等〕？Yes口 No口是否有产品质量回忆程序？Yes口 No口是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存？Yes口 No口假设是，该系统是否通过验证？Yes口 No口质量掌握：原料是否均由合格供给商供给？Yes口 No口产品检验是否依据规定的质量标准？Yes口 No口是否建立了书面且经过批准的检验方法？Yes口 No口是否该检验方法经过验证？Yes口 No口验证方法是否满足ICH的要求？如〔Q2A和Q2B〕Yes口 No口假设有重大变化，分析方法是否会重进展验证？Yes口 No口如分析方法有变化，贵公司是否会准时通知到客户？Yes口 No口即使没有要求需要怎样做？是否有样品处理的书面程序？Yes口 No口分析结果和计算是否经两人复合？Yes口 No口是否由协议试验室进展分析检验？Yes口 No口告书是否能供给信息说明全部检验由该测试试验室完成并且该检验与规标准相符合？Yes口 No口证书及样品：是否能供给每批产品的检验报告书并且包括全部的分析数据？Yes口 No口是否每批样品均保存留样？Yes口 No口假设是，请供给存储期是否由QC出具检验报告书并经QA/QC批准？Yes口 No口是否进展微生物检查？原料Yes口 No口成品Yes口 No口空气、墙面、机器/设备Yes口 No口水Yes口 No口人Yes口 No口试剂：是否进展入厂检验？Yes口 No口是否有适宜的存放条件〔如温度〕？Yes口 No口期是否固定？Yes口 No口是否对存放环境及有效期进展监控？Yes口 No口是否进展有效的标志？Yes口 No口器：经过确认？Yes口 No口期校验？Yes口 No口口口口是否有专人治理标准品？Yes口 No口包装及运输〔类型和装量〕是什么？每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？Yes口 No口，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量Yes口No口请列举一产品的批号，并解释〔批编号〕含义？请写明产品的有效期/复检期及贮存条件Yes口No口假设有，请写明贵公司是否有特别的运输条件？Yes口No口假设有，请写明贵公司是否使用自己的运输车队？Yes口No口Yes口No口上贵公司生产和质量部门的组织机构图。附件清单：口口Yes口No口Yes口No口口No口Yes口No口Yes口No口须进一步签署技术/质量合同吗？Yes口No口Yes口No口质量标准/Yes口No口口No口生产工艺/工艺/Yes口No口Yes口No口合同制造/测试/包装/分发Yes口No口全部权/工厂、质量、生产主要负责人Yes口No口供给商现场审计报告供给商现场审计报告报告编号报告编号现场考核日期审核企业名称接待人员/职位口供给商首次审核审核目的口原有供给商审核供给物料名称稍微不符合工程项严峻不符合工程项现场考核中觉察的问题审核结论：审核员： 受审核方负责人：现场审计工程表机构和人员供给质量保证体系图

现场审计工程表

YES NO 备注质量治理部门是否独立于其他的部门？质量治理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？关键人员的状况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否准时通知？技术人员和质量治理人员比例接触产品人员是否具有安康档案？2.厂房和设施、设备生产环境厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？厂区是否干净？厂房布局是否合理？是否能防止穿插污染？厂房的干净级别是否符合制剂生产要求？是否实行必要的防虫鼠措施？供给关键生产设备及检验仪器一览表。是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录？企业的生产力量是否满足供货需求？是否对厂房设施、设备按规定进展维护保养？3.物料治理供给关键物料的清单。是否对关键物料供给商进展了审查？关键来源是否固定，如有变更，是否准时告知？全部起始的物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？包装、仓储条件、物料的治理是否有效掌握？生产治理供给生产工艺流程图

现场审计工程表

YES NO 备注04.2批的划分原则，批号的治理是否有可追溯性？批的划分是否符合规定？批量为混批的掌握是否符合要求？生产量和供货量是否匹配SOP，执行是否有记录？SOP掌握不合格品？抽查落实状况SOP，并严格执行？SOP，并严格执行？贴签和包装的治理是否符合要求质量治理查看质量标准和检验方法，供给成品质量标准作为审计报告附件。成品是否依据质量标准实施全项检验？检验力量考评，抽查检验报告及原始记录是否保存用户反响、投诉记录及处理状况？OOSSOP？抽查落实状况？是否有托付检验，如有，是否得到有效掌握？是否对杂质〔有机杂质、无机杂质和残留溶剂等〕进展有效掌握？SOP，并严格执行？SOP，并严格执行？成品放行是否得到有效掌握？是否认期自检？自检的频率为留样及稳定性试验是否符合规定？外包材生产企业的审计是否有印刷模板的掌握及清场的治理？内包材企业的检验力量是否与其质量标准相匹配？产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？变更掌握SOP？对