2023年法规考试题目及答案

O贵州贵龙中药材科技有限公司

黑,离然培训考核题目

考核类别中华人民共和国药品管理法、药品召回管理法等

考核时间冈uu4位

姓名得分

二、填空题：（每空1分，共60分）

1、《中华人民共和国药品管理法》是在中华人民共和国境内从事

药品的研制、生比、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本

法。

2、国家食品药品监督管理总局主管全国药品监督管理工作。

3、药品监督管理部门设立或者拟定的药品检查机构,承担依法实

行药品审批和药品质量监督检查所需的药品检查工作。

4、开办药品生产公司,须经公司所在地省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产

许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》

的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发

证。

5、药品生产公司必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定

的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药

品生产公司是否符合《药品生产质量管理规范》的规定进行认证;对认证

合格的，发给认证证书。

6、生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用规定。

7、药品生产公司必须对其生产的药品进行质量检查;不符合国家药

品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的

中药饮片炮制规范炮制的.不得出厂。

8、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药

品标准为国家药品标准O

9、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通

用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

10、药品生产公司直接接触药品的工作人员,必须壁E进行健康检

查。患有传染病或者其他也许污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品

的工作。

11、药品包装必须适合药品质量的规定，方便储存、运送和医疗使

用。A发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明显名、之地、日

期、调出单位，并附有质量合格的标志。

12、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行拽

查检查。

13、药品监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康的药品及其

有关材料可以采用查封、扣押的行政强制措施。

14、国家实行药品不良反映报告制度，发现也许与用药有关的严重不

良反映，必须及时向本地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

和卫生行政部门报告。

15、对已确认发生严重不良反映的药品，国务院或者省、自治区、

直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采用停止生产、销售、使用的紧

急控制措施。

16、药品生产公司应当按规定建立和完善药品召回制度，收集药品安

全的相关信息，对也许具有安全隐患的药品进行调查、评估.召回存在安

全隐患的药品。

17、药品经营公司、使用单位应当协助药品生产公司履行召回义务,

按照召回计划的规定及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全

隐患的药品。

18、药品生产公司应当对药品也许存在的安全隐患进行调查。A药品

监督管理部门对药品也许存在的安全隐患开展调查时，药品生产公司应当

予以协助。

19、根据药品安全隐患的严重限度，药品召回分为：

（一）一级召回:使用该药品也许引起严重健康危害的；a（二）二级召

回:使用该药品也许引起暂时的或者可逆的健康危害的冷（三）三级召回:使

用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他因素需要收回的。

20、药品生产公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组

织实行，一级召回在24小时内.二级召回在48小时内,三级召回在72小

时内，告知到有关药品经营公司、使用单位停止销售和使用，同时向所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报登。

21、药品生产公司在启动药品召回后，一级召回在J_日内，二级召回

在之日内，三级召回在Z日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

22、药品监督管理部门通过调查评估，认为存在安全隐患的,药品生

产公司应当召回药品而型极召回的，应当贵金药品生产公司召回药品。

23、药品生产公司、经营公司和使用单位应当建立和保存完整的购

销记录，保证销售药品的可溯源性。

24、药品生产公司应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反映监

测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反映信息，并按规定及时

向药品监督管理部门报告。

25、质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗

旨和方向。

26.质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针

的重要组成部分。

27.质量目的是指在质量方面所追求的旦的。

28.质量目的应与质量方针二质量目的应是可量化的，并在质量

方针框架内展开

二、判断题：（每题1分共15分）

1、假药是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品

冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。一一-一对

2、劣药是药品成份的含量不符合国家药品标准的对

3、变质的、被污染的是劣药。—一错

4、不注明或者更改生产批号的是假药。一一--错

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的是劣药。一——

对

6、药品广告须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，并发给药品广告批准文号。一一-对

7、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制

剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药

品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（涉及已售出的和未售出的药品，）货

值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。一-----对

8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。一--—对

9、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。----一对

10、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的公司或者其他单

位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经

营活动。---对

11、药品生产公司违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不积极召回

药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;导致严重后果

的，由原发证部门撤消药品批准证明文献，直至吊销《药品生产许可证》。-

对

12、未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体

系与药品不良反映监测系统的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万

元以下罚款。一-对

13、药品经营公司、使用单位拒绝配合药品生产公司或者药品监督管理部

门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产公司召回药品的，予以警告，

责令改正，可以并处2万元以下罚款。

14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。一--对

15、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品

信息和药品召回的情况。一一对A三、问答题：（每题5分共25分）

1药品，是指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药

材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

3药品召回，是指