药品临床综合评价实施方案

广东省药品临床综合评价实施方案为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署,促进药品回归临床价值,根据国家卫生健康委《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》(国卫办药政发[2021]16号)工作部署，统筹推动广东省药品临床综合评价工作深入开展，特制定本方案。一、总体规划(一)指导思想。以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，利用真实世界数据和药品供应保障各环节信息开展药品实际应用综合分析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享.满足多主体参与、多维度分析需求的药品临床综合评价机制，为完善国家和本省药物政策、保障临床基本用药供应与合理使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。(二)工作原则。坚持需求导向，聚焦新时代我省卫生健康事业治理决策需求和药品供应保障制度实施的主要问题，坚持正确价值引领与循证判断，与国家药物政策连贯协调。坚持统筹协同，坚持全国一盘棋的原则，总体谋划，多方参与，技术与管理协同的共建共治共享理念，充分发挥各方优势和信息化手段，统筹推动以基本药物为重点,国家重大疾病防治基本用药、区域(省级)重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等主题评价结果转化应用。坚持科学规范，立足省情实际，突出药品真实世界疗效证据和药品供应保障政策评价，建立系统方法学及评价模式技术流程和工具，融合多学科专业知识体系，规范开展药品临床综合评价工作。坚持公正透明，坚持利益相关主体共同参与，建立信息公开、数据共享的评价实施、质量控制和应用转化机制，防范潜在利益冲突，保障评价组织、管理、实施过程和结果公平公正，依法依规公开。(三)工作目标。在国家统一规范和指导下，按照全国一盘棋的原则，一是建立符合省情的药品临床综合评价组织运行体系和跨区域多中心药品临床综合评价工作机制，夯实工作基础;二是推动建立标准相对统一的药品临床综合评价数据来源、分析和评价方法及结果转化应用措施，积极参与中南六省药品临床综合评价协作，打造国家药品临床综合评价华南分中心。二、主要任务(一)建立药品临床综合评价组织运行体系(附件1)，加强组织指导和统筹协调。一是在广东省卫健委统一领导下和省药事管理与药物治疗学委员会分属管理下，成立广东省药品临床综合评价中心，将评价中心办公室设于中山大学孙逸仙纪念医院，全面负责药品临床综合评价工作的统筹协调与组织管理工作，协同国家做好主题遽选、方案实施、质控规范、结果转化应用等环节技术对接和工作衔接。二是成立综合评价顾问委员(附件2)组建综合评价咨询专家库(附件3)，专家涵盖卫生技术评估、临床药学、临床医学、行政管理等领域专家，协同评价中心做好评价主题咨询迷选，评估评审评价质量、结果及结果应用转化等事宜。三是在省内医疗机构、高等院校、科研院所、行业学(协)会等单位迷选组建本省首批药品临床综合评价基地(附件4)，在评价中心指导下，由评价基地负责搭建工作团队，结合基础积累、技术特长和临床用药需求规范实施具体评价工作，探索跨区域、多中心、多层次药品临床综合评价机制建设，充分发挥各类评价主体的作用与优势，为评价实施可持续化提供技术保障(二)依托我省药品临床综合评价中心，明确评价维度和流程，加强质控，引导评价基地有序规范开展评价。一是按照国家分配和省药品管理需要的具体评价药品，有计划地选择国家基本药物以及用药量大、费用负担重、社会关注度高的品种，重点选择慢性病用药、儿童用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、新特药、孤儿药和短缺药品作为我省优先评价药品，主要围绕安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判。评价流程包括主题迷选、评价实施和结果应用转化三个基本环节。通过评价中心进行结果应用转化的主题，由评价基地向评价中心进行主题报备同时，加强与中南六省药品临床综合评价协作沟通，实现省际数据互融互通。二是在我省药事管理与药物治疗学委员会指导下，依托药品临床综合评价中心制定本省药品临床综合评价技术指引和开展培训，进一步指导评价基地规范开展评价实施工作，加强评价基地建设和评价过程及结果的质控管理。(三)推动评价结果转化应用。加强药品临床综合评价工作协同，建立药品临床综合评价结果转化应用机制，对已完成的评价，由评价中心组织专家开展评估，评估结果按照A、B、C、D四类证据进行结果转化应用，给政府决策提供参考。A类:证据充分、结果确定，建议可直接按程序转化为基本临床用药管理相关政策结果;B类:证据比较充分、结果明确，建议按程序有条件转化基本临床用药管理相关政策结果;C类:有证据支持、结果比较好，建议在一定区域范围内或特定医疗机构内按程序转化为基本临床用药管理相关政策结果;D类:证据不足、结果不确定，不建议转化政策结果。三、工作步骤全省药品临床综合评价工作分三个阶段推进实施:(一)体系建设阶段(2021年9月1日-2021年12月31日)。一是出台与国家要求相衔接的省级实施方案,建立我省评价组织管理体系，形成功能定位清晰、责任分工明确的工作运行机制;二是结合国家相关技术指南建立标准更统一、技术更规范的技术指引;三是在本省成立综合评价顾问委员会，组建综合评价咨询专家库以及迷选首批具备资质的药品临床综合评价基地，为下一阶段启动评价工作提供组织技术保障。(二)评价实施阶段(2022年1月1日-2022年12月31日)通过省内迷选，启动评价主题立项，指导评价主体规范开展具体评价工作;对既往已完成评价报告撰写的项目开展阶段性质量评审工作，完成既往评价项目评价报告的质控验收;启动药品临床综合评价相关培训，打造我省药品综合评价队伍人才“蓄水池”(三)成果转化与持续推进阶段(2023年1月1日-2025年12月31日)。持续完善综合评价组织体系和工作机制;探索成熟定型、客观权威的证据结论发布、结果产出转化等工作机制;推动已结题评价项目完成结果应用转化，为医疗机构药品采购与供应保障、用药目录遵选、控制不合理药品费用支出、优化药品使用结构,提高临床合理用药水平等提供依据,为卫生健康部门、医疗保障部门等政府部门在药品、医保等相关政策决策方面提供参考，必要时在国家权威专家指导下完成结果应用转化。四、保障措施(一)组织保障。在省卫生健康委统一领导下，成立广东省药品临床综合评价中心，分属省药事管理与药物治疗学委员会在评价中心组织管理下，组建综合评价顾问委员会、综合评价咨询专家库及综合评价基地，构建“纵向垂直、横向水平、环形闭环”的组织运行体系(附件1)，形成功能定位清晰、责任分工明确的工作运行机制，为综合评价工作开展提供坚实组织保障(二)数据保障。按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定，坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”的原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理，任何单位和个人不得非法获取或泄露数据，未经国家或省卫健委相关组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。在网络和数据安全保障前提下,建立评价基地数据共享机制充分整合评价基地数据资源，实现基地数据互融互通，为临床综合评价提供真实世界数据支撑,有效保障综合评价数据来源和质量。(三)技术保障。一是充分发挥本省顾问委员会和评价咨询专家库专家的决策咨询和质量控制作用。二是充分发挥评价基地的技术优势，保障评价工作有