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文档简介

第页共页药品质量监控管理制度范文一、目的与依据为确保药品质量安全，保障患者用药的安全有效，制定本管理制度。本管理制度依据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规和行业标准。二、适用范围本管理制度适用于本单位从事药品生产、销售、储存等相关工作的各个环节，旨在规范药品质量监控管理活动，提高药品质量管理水平。三、责任与义务1.药品质量监控部门负责制定药品质量监控管理方案，组织实施药品质量监控工作，对药品进行抽样检验和检测，及时报告不合格情况，并提出整改措施。2.生产部门负责在生产过程中进行质量控制，严格按照生产标准操作，确保生产出的药品符合质量要求。3.销售部门负责药品的销售工作，必须保证销售的药品符合相关质量标准，不得销售不合格药品。4.储存部门负责药品的储存工作，确保药品储存条件符合要求，防止药品受潮、霉变等情况发生。四、质量监控措施1.抽样检验：对送样药品进行抽样检验，确保样品的真实性和代表性。2.检测方法：使用合适的检测方法进行药品的化学成分、物理性质、微生物限度等方面的检测。3.检测设备：确保检验仪器设备的准确性和可靠性，配备相应的设备维护和校准计划。4.不合格药品处理：对检验结果为不合格的药品，及时报告上级主管部门，采取相应的整改措施，包括停止生产或销售、追溯退回等。5.质量记录：对所有药品质量监控活动进行记录，包括检验报告、检验记录、检验仪器设备的维护和校准记录等。五、质量监控的周期与频率1.药品生产环节：每批药品都必须进行质量监控，对样品进行抽样检验和检测。2.药品销售环节：对采购的药品进行质量监控，并定期进行质量抽检。3.药品储存环节：对储存的药品进行定期检查，确保药品的质量安全。六、整改与追溯对不合格药品进行整改措施，并追溯药品流向，找出问题原因并制定改进措施。七、监督与考核上级主管部门对本单位的药品质量监控管理工作进行监督与考核，对存在问题的单

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