生产和服务特殊过程确认

7.5.2生产和服务提供

过程的确认的理解

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认理解:以上描述是对需要确认过程的识别,根据标准规定,凡是生产和服务提供过程的输出(过程结果),不能由随后的检验或试验来验证是否符合规定要求的过程(本组织不具备验证手段),就应识别为需要确认的过程。示例:砂型铸件毛坯“内在”的气孔、缩松、夹杂等现象是常规手段难以检测的，交付后，经机加才能显露部分气孔、夹杂等问题，而其他有可能存在的“内在”问题随产品交付后在使用中逐渐显现（外力作用的疲劳）。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力理解：确认的目的是证实生产和服务提供过程实现所策划的结果的能力。因为这样的过程结果，不能由随后的检验或试验证实是否符合规定的要求，为了确保过程的结果符合要求必须靠过程的能力来保证，组织对过程的策划与实施对其结果进行检测（实物解剖及试件测试）来确认其过程能力。示例：

1）通过砂型铸造过程的策划及实施（配砂——造型——烘干——合箱；配料——熔炼——浇注——打箱——清理——检验）铸件毛坯（复杂受力件）的解剖来发现‘内在’情况（结果），证实铸造过程能力。2）通过焊接过程的策划及实施（可依据焊接件结构，采用各种焊接接头的试样），对其焊接接头进行性能试验（X光透视、拉伸、弯曲、冲击及金相），根据试验结果，证实焊接过程能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求；e）再确认理解：组织应对这些过程作出安排，适用时包括过程确认的对象不同,所采取的方法也不同，过程确认是在设定了过程因素（人员、设备、方法、环境、材料）条件情况下，对该过程能否具备生产合格产品的能力进行确认，所以应针对过程确认的对象作出适宜的策划安排。a）为过程的评审和批准所规定的准则

针对过程确认要识别过程的因素，规定过程确认流程中的具体项目内容及相关要求，作为过程确认的准则，为确保准则的充分与适宜性，应进行评审和批准。b）设备的认可和人员资格的鉴定

要确保过程所需的资源条件，对过程中的制造设备、工艺装置、监视和测量装置等进行认可，包括对设备的精度和状态的认可；对人员的资格，包括教育、培训、技能和经验按岗位要求进行资格的鉴定。示例：热处理炉的完好情况的检查，电流表、电压表、控温仪表、热处理记录仪、热电偶等的检定合格证明、热处理炉的精度检测结果要符合工艺要求的级别，仪表及热电偶精度相匹配，淬火介质要周期检定，指标合格，技能人员经考核能力满足岗位要求。c）使用特定的方法和程序

确定过程的因素和条件，制定具体的工艺规程或作业指导文件。示例：编制焊接工艺及操作规程，规定焊接接头形式、使用的焊机、焊接工艺参数（电流、电压、气体流量、焊速、焊层数等）焊接方法、焊接环境等，并在实施中得到控制。d）记录的要求

为了证实对过程的控制，要作好记录并保持，记录应能为本条款的a）、b）、c）提供证明产品（试样）满足规定要求的内容。e）再确认

当决定过程能力的因素和条件发生变化时或长期停产需要复产时，应对该过程的能力进行再确认。可在变化了的条件下生产样件，对样件性能或内在质量进行验证，是否达到规定要求，保持再确认记录。对于实现了规定要求的确认或再确认过程，应将其控制条件纳入组织的相应规范中，并以此作为对过程控制的依据。示例：焊接过程确认针对XX产品焊接本体的技术要求，制定“XXX钢板焊接过程确认工作安排及要求”（准则）应经过评审及批准，其内容一般为：

——明确各种形式的焊接接头强度要求；

——规定焊接试样尺寸规格、材料、牌号及数量；

——编制工艺规程，明确工艺参数（电流、电压、汽体流量、焊接速度）、工艺方法、使用的焊机型号、焊接材料、焊丝规格与牌号、工作环境等；

——试验内容：X射线探伤：执行GB3323-Ⅱ；拉伸试验：执行GB2651；弯曲试验：执行GB2653；冲击试验：执行GB2650；焊接性试验：执行GB4675.1—3（斜Y型坡口、搭接接头、T型接头等的焊接裂纹试验方法）；焊接接头金相：执行JB4708（压力容器）7.3.2金相检验；

——设备完好及仪表检定符合；

——人员资格鉴定要求；

——记录内容：过程监视、设备认可、人员资格鉴定及试验结果等。

对以上要求落实责任人及完成时间，试验结果达到规定要求时，将控制条件纳入正式的规范中，如达不到要求，查找原因调整相关条件，实施再确认。实施：依据焊接过程确认准则实施过程控制。■记录：

——《XXX钢板焊接过程确认工作安排及要求》（准则），经过评审和批准；

——设备完好情况及仪表检定情况；

——参加试样焊接人员的鉴定；

——《焊接工艺规程》；

——焊接过程监控记录和检验记录；

——焊材合格证、焊丝合格证；

——射探伤报告；

——拉、弯、冲性能报告；

——《XXX钢板焊接过程确认表》，填写焊接过程确认的项目、内容及确认结论。标