中药药剂学：第十四章 中药药剂片剂

中药药剂学1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。2.熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查。3.了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。第十七章片剂学习要求：

第一节概述含义中药片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。一、片剂的含义与特点优点（1）溶出度及生物利用度较丸剂好；（2）剂量准确，药物含量差异较小；（3）质量稳定，可借包衣加以保护；（4）服用、携带、运输和贮存方便；（5）机械化生产，产量大，成本低。

第一节概述一、片剂的含义与特点缺点（1）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出度较散剂及胶囊剂差，有时影响其生物利用度；（2）儿童及昏迷患者不易吞服；（3）含挥发油成分的片剂贮存较久时含量下降。二、片剂的分类与应用（一）口服片剂普通压制片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片

第一节概述二、片剂的分类与应用（二）口腔用片剂口含片、舌下片、口腔贴片（三）外用片阴道用片、外用溶液片（四）其他片剂微囊片

第一节概述三、中药片剂的类型1.提纯片提取的有效成分为原料2.全粉末片饮片粉碎为粉末3.全浸膏片饮片提取的浸膏为原料4.半浸膏片一半浸膏，一半粉末

第二节片剂的辅料

辅料的定义：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。

辅料的作用：使药物具备压制成片的性能。辅料的要求：1.无生理作用，对人体无害；2.不与主药发生反应；3.不影响主药的释放、吸收和含量测定；4.价廉、易得。

片剂辅料一般包括稀释剂、吸收剂、湿润剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

第二节片剂的辅料一.湿法制颗粒压片的辅料（一）稀释剂与吸收剂1.淀粉2.糊精3.糖粉4.乳糖5.硫酸钙6.磷酸氢钙7.其他（二）润湿剂与黏合剂1.水2.乙醇3.淀粉浆4.糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖5.阿拉伯胶浆、明胶浆6.纤维素衍生物7.其他（三）崩解剂指加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。片剂的崩解机理：毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用。

第二节片剂的辅料（四）润滑剂1.疏水性以及水不溶性润滑剂2.水溶性润滑剂3.助流剂二.药粉直接压片的辅料1.干燥黏合剂2.助流剂3.崩解剂

洁净，炮制全部粉末中药材部分粉末加稠浸膏加辅料主药粉碎，提取全浸膏提纯物化学药物粉碎过筛检验合格润湿剂或黏合剂润滑剂混合制软材制颗粒干燥整粒（崩解剂）压片──→（包衣）──→质检检查──→包装一、湿法制颗粒压片法

第三节片剂的制备

第三节片剂的制备（二）原料处理（三）制颗粒1.中药原料的处理2.化学药品原、辅料的处理1.目的：增加其流动性和可压性2.方法：中药全粉制粒法部分中药细粉与稠浸膏混合制粒法全浸膏制粒法

第三节片剂的制备（三）制颗粒3.湿颗粒的干燥颗粒的干燥程度一般以含水量3%~5%为宜。4.干颗粒的质量要求（1）主药含量应符合该品种的要求（2）含水量应均匀、适量（3）颗粒大小、松紧及粒度应适当5.干颗粒压片前的处理（1）整粒（2）加挥发油或挥发性药物（3）加润滑剂与崩解剂

第三节片剂的制备（四）压片1.片重的计算若药料的片重与片数未定时，可先称出颗粒总重相当于若干单服重量，再根据单服重量的颗粒重来决定每服的片数，求得每片重量。单服颗粒重（g）=干颗粒总重量(g)/单服次数

片重（g）=单服颗粒重(g)/单服片数

生产中部分中药提取浓缩成膏，另一部分中药粉碎成细粉混合制成半浸膏片的片重，可由下式求得。

第三节片剂的制备（中药重量×收膏率%×膏中含总固体%+原粉重）+压片前加入辅料重量原中药总重量/每片原中药量

每片含主药量干颗粒测得的主药百分含量

干颗粒重+压片前加入的辅料重量理论片数片重=片重=片重=1.片重的计算

第三节片剂的制备二、干法制颗粒压片法三、粉末直接压片法（一）改善压片原料的性能（二）改进压片机械的性能1.滚压法2.重压法（一）粉末结合成颗粒的机理（二）颗粒压制成型（三）压片过程中压力的传递和分布（四）片剂的弹性复原四、压片过程与机理

第三节片剂的制备五、压片时可能发生的问题与解决的办法（一）松片片剂的硬度试验不合要求1.中药细粉或其中纤维较多——可将原料粉碎成过6号筛的细粉，再加黏合剂或润湿剂2.原料含较多挥发油，脂肪油——加合适的吸收剂，亦可采用微囊化或制成包合物3.颗粒中含水量不当——控制含水量4.生产中各种情况——针对原因解决5.冲头长短不齐等问题——调换冲头，调节压力6.片剂压好后暴露空气中过久吸水膨胀——注意保存

第三节片剂的制备五、压片时可能发生的问题与解决的办法（二）粘冲冲头上和模圈常有细粉黏着，使片剂表面不光、不平或者有凹痕。1.颗粒太潮，润滑剂用量不足或分布不匀，浸膏片含易引湿成分——重新干燥，加适当润滑剂，室内保持干燥。2.冲模表面粗糙或刻字太深——调换冲头或擦亮使之光滑。五、压片时可能发生的问题与解决的办法（三）裂片1.制粒时黏合剂或润湿剂选择不当等——筛去部分细粉，加入干燥黏合剂2.颗粒油类成分或纤维性成分较多——加入吸收剂或糖粉3.颗粒过分干燥——喷适量乙醇或加含水量较多的颗粒，或使颗粒从空气中吸收适量水分4.压力过大或车速过快——调节压力减慢车速5.冲模不合要求——调换冲模（四）变色或表面有斑点（五）引湿受潮

第三节片剂的制备第四节片剂的包衣1.增加药物的稳定性，（避光防潮）2.掩盖药物的不良气味3.控制药物释放部位，如肠溶衣片4.控制药物释放速度5.改善片剂的外观、便于识别6.隔离有配伍禁忌的成分，有助复方配伍一、片剂包衣的目的、种类与要求（一）包衣的目的（二）包衣的种类糖衣、薄膜衣、肠溶衣（三）包衣片剂的质量要求1.片心要求2.衣层要求第四节片剂的包衣二、片剂包衣的方法与设备（一）包衣的方法滚转法，流化法，压制包衣法（二）包衣的设备与应用三、片剂包衣物料与工序（一）薄膜衣在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合衣膜。1、薄膜衣的物料：（1）成膜材料（2）溶剂（3）增塑剂（4）着色剂和掩蔽剂2.薄膜衣的包衣方法3.薄膜包衣片的外观缺陷第四节片剂的包衣三、片剂包衣物料与工序（二）糖衣指在片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。1.糖衣的一般包衣方法（1）包衣物料：糖浆（分为有色与无色）、胶浆、滑石粉、白蜡（2）包衣工序隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光（三）肠溶衣

37℃的人工胃液中2小时以内不崩解或溶解，洗净后在人工肠液中1小时内崩解或溶解，并释放出药物的包衣片。包衣过程中出现的问题1，色泽不均匀，花斑：有色糖浆未混匀2，脱壳：片芯本身不干3，片面裂纹：糖浆与滑石粉用量不当4，露边和高低不平：包衣物料用量不当5，糖浆不粘锅：锅壁上蜡没有除尽6，打不光，擦不亮：片面糖晶大而粗糙薄膜衣物料成膜材料羟丙基甲基纤维素HPMC羟丙基纤维素HPC记住：H是羟基

P是丙基

M甲基

C是纤维素第五节片剂的质量检查、包装与贮藏一、片剂的质量检查（一）外观检查（二）鉴别（三）含量测定（四）重量差异（五）崩解时限（六）硬度（或脆碎度）（七）溶出度检查（八）含量均匀度检查崩解时限

中药原粉片

30分钟泡腾片

5分钟浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片60分钟肠溶衣片盐酸溶液2小时—不得有裂缝、软化或崩解等磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）1小时

—全部崩解第五节片剂的质量检查、包装与贮藏（一）片剂的包装1.多剂量包装2.单剂量包装（二）片剂的贮藏二、片剂的包装与贮藏片剂举例牛黄解毒片、通塞脉片将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏经加工制成的中药片剂称为A．提纯片B．全粉末片C．分散片D．全浸膏片E．半浸膏片例题14-1

2004年、2005年

A型题例题14-22013年X型题属于口服片剂的有A．咀嚼片B．舌下片C．分散片D．泡腾片E．口腔贴片片剂辅料中，既可用作填充剂，又可用作崩解剂的是A．磷酸氢钙B．山梨醇C．硬脂酸镁D．淀粉E．糊精制备溶液片应选用的润滑剂为A．硬脂酸B．滑石粉C．硬脂酸镁D．微粉硅胶E．聚乙二醇4000例题14-62005年、2012年B型题A.稀释剂B.吸收剂C.黏合剂D.润滑剂E.