卫生经济学课件：药物经济学

第十五章药物经济学药物经济学

第三节

药品定价及价格

第一节药物经济学概述第二节药品市场

第四节

基本药物政策1234

第五节

药物经济学评价5第一节药物经济学概述药物经济学定义及起源药物经济学研究的目的及内容药物经济学应用的领域一三二一、药物经济学定义药物经济学是一门应用经济学原理和方法来研究和评估药物治疗的成本与效果及其关系的边缘学科。药物经济学有广义和狭义的定义广义的药物经济学（pharmaceuticaleconomics）用经济学的理论和方法来研究药品市场种种行为，主要研究药品供需方的经济行为，供需双方相互作用下的药品市场定价，以及药品领域的各种干预政策措施等。狭义的药物经济学（pharmacoeconomics）是一门将经济学基本原理，方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学的人群观为指导方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学的人群观为指导，从全社会角度展开研究，以求最大限度的合理利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。其主要任务是测量，对比分析和评价不同药物治疗方案，药物治疗方案与其他治疗方案（如手术治疗，理疗等），以及不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效果，为临床合理用药和疾病防治决策提供科学依据。因此从狭义来说，药物经济学只是一种评价方法。二、药物经济学研究的目的是未来合理使用稀缺的经济资源，评价干预措施的成本效果，提供循证医学与循证卫生决策的依据，增加卫生决策的科学性和透明度。三、药物经济学研究内容药品市场药品价格药品政策药物经济学评价四、药物经济学应用的领域药品定价药物补偿或共付水平制定医院用药目录或诊疗常规促进合理用药控制药品费用第二节药品市场研究病人药品费用支付者药品处方者制药公司医院药房零售药店需求方提供方代理药品流通渠道处方付费投保自我医疗药品需求取决于以下三个方面：消费者：经典经济学因素、药品特殊性临床医师和药剂师：医师——占主导地位，处方行为影响大药剂师——销售者、咨询者、OTC保险组织：通过两种途径影响需求

(1)不同费用分担机制。如共付，共同保险等

(2)保险药品目录管理，病种管理，预付等

药品供给药品生产厂商——发展中国家本地的生产厂商——发达国家的通用药品生产厂商——以研究和开发为导向的制药厂商，主要集中在美、英、日、德、法、瑞士等通用药品(GenericDrugs)：是指没有申请专利或专利保护已过期（20年）的药品。药品需求取决于以下三个方面：消费者：经典经济学因素、药品特殊性临床医师和药剂师：医师——占主导地位，处方行为影响大药剂师——销售者、咨询者、OTC保险组织：通过两种途径影响需求

(1)不同费用分担机制。如共付，共同保险等

(2)保险药品目录管理，病种管理，预付等

药品市场失灵表现供方的垄断性信息不对称存在公共产品和准公共产品药品市场失灵及政府干预政府在药品市场中的作用保证药品的公平性和可获得性保证公共产品和准公共产品的有效供给保证药品资源的总量平衡和结构平衡政府对药品市场的干预措施政府在药品生产领域的干预措施主要有：通过严格的生产准入和新药审批制度，来保证药品生产质量和控制供给，避免盲目发展；通过对新药采取专利保护政策，以鼓励制药厂商对药品研究和开发的投入；通过放松对通用药品生产的严格限制，以削弱专利药品的垄断地位，促使价格竞争，进而降低药价和药品费用等。政府在批发零售环节的干预措施主要有：实施严格的准入制度，以保证流通环节的质量要求，避免盲目发展；采取药品集中招标采购政策，以促使药品生产企业、批发商和医院（或药房）展开竞争，降低药价；在药品价格决定上采取较严格的管制措施，政府参与药品价格的制定；将药品分为处方药和非处方药并实施分类管理，加强处方药的管理，规范非处方药管理，减少不合理用药的发生，保证人们用药安全。政府对药品需方的干预思路是：实施药品费用共付；制定药品报销目录；对医生（或医院）不合理用药行为的控制等。美国药品研究与开发的平均时间及花费

任何一个新药的发现、研究、试验以及获得上市批准，需要花费巨额的资金，且这些费用正在逐年攀升。研制一个新药，1975年平均需花费1．38亿美元，1987年为3.18亿美元，2000年则增加到8．02亿美元。同时新药的研发还存在半途而废的风险。据统计，平均每1万个待筛选化合物中，仅有5个化合物能够进入临床研究阶段，而在这5个化合物中，仅有1个最终可能获批上市。另外，平均每10个新药中，仅有3个药物所创造的利润能超过其研发成本，或刚好持平。第三节药品价格药品成本构成研究开发成本（R&Dcosts）生产成本（productioncosts）营销成本（marketingcosts）利润（profits）第三节药品价格决定药品价格的因素：原料药价格企业生产规模实际生产经营成本市场供求和市场竞争企业利润研究与开发

2000年，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价(最高零售限价)管理。药品价格由生产企业根据成本上报，最终由国家发改委批准。由于药品价格的确定是一个非常复杂的问题，涉及到许多专业知识，加之各地成本不一，企业质量管理情况不同，使得物价部门在定价时难以核实真实的成本，这给部分企业虚报成本提高定价提供了可乘之机，导致定价不准。药品价格改革

同时新药的审批、药品价格的审核、《国家基本医疗保险目录》的制订分别隶属不同的部门，相互之间没有很好地协调，不能相互制约，各自为政，给药品生产与经营企业留有较大的可“活动”的政策空间。

还记得鱼精蛋白全国告急的新闻吗？这种心脏手术必需的药品价格低廉，也正因为此造成生产企业无利可图，并导致全国性的缺货，为心脏病患者的抢救埋下隐患。

定点生产试点工作

2015年5月5日，国家发改委同国家卫计委、人社部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

药品价格改革

除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。不同类型药品价格形成机制问题：取消政府定价会引发药价大涨吗？

放开药价的主要是医保目录内的药品，这些药主要是在医院药房销售，价格主要是地方政府招标采购决定。由于招标采购机制的约束，医院销售的药品价格会保持基本稳定，不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动。由于有招标采购和医保控费机制的综合制约，加之对市场交易价格监测监管工作的强化，将正面引导市场价格秩序。

医疗保险通过集体谈判的方式在药品需求侧形成力量，代替行政管制与供给端的药品生产商博弈。政府未放弃对药价的监管药价管理社会医保体系不成熟社会医疗保险体系相对成熟限制销售价格强化医保、采购和价格行为等对专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。2016年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家（地区）趋同。

通用名商品名生产企业包装规格谈判价格富马酸替诺福韦二吡呋酯韦瑞德葛兰素史克（中国）投资有限公司300mg×30片/瓶490元盐酸埃克替尼凯美纳贝达药业股份有限公司125mg×21片/盒1399元盐酸吉非替尼易瑞沙阿斯利康制药有限公司250mg×10片/盒2358元2015年国家药品价格谈判结果

备注：1.谈判价格为基于与现行医保政策相衔接的公立医疗机构采购价格（含配送费用）；

2.采购周期为2016—2017年。

2015年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委（局）建立了药品价格谈判部际联席会议制度，组织专家全面梳理国内专利药品、独家生产药品状况，结合我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，遴选确定首批谈判药品，成立谈判小组，制定谈判流程和策略，同步建立谈判和监督工作机制。11月下旬，正式启动首批国家药品价格谈判。谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行了多轮谈判。在此过程中，注重发挥部门政策合力，密切配合，共同推进谈判工作。相关企业以积极的合作态度和较强的社会责任感，为达成共享多赢的谈判结果做出了努力。澳大利亚是全球药品价格控制得很好的国家之一。其PBAC是一个完全独立于政府的机构，吸收了几乎所有的利益相关集团成员，有药学专家，经济学专家、流行病学专家、医疗保险方面的代表、药品生产企业的代表、消费者代表等。PBAC对经澳大利亚国家治疗性药品管理局(TGA)审核注册的药品作出综合性的评价。1993年，PBAC出台“药物经济学评价指南”，要求药品生产企业在申请药品进入药品保险项目(PBS)时必须提供药物经济学方面的研究资料，就药品在某一价格水平是否具有成本一效果以及在哪个价格范围具有成本效果提出建议。其次，从国内、外同类药品的价格、治疗同类疾病的其它类药品的价格、研发投入、生产成本、生产能力、特殊工艺各方面进行综合考察。PBAC的审核结果，是该药品能否进入PBS目录及制订药品价格的主要依据。为了鼓励研发的科技投入，并能及时调整PBS目录中的药品价格，PBAC对PBS目录中的绝大多数药品实行基本定价原则：一是以治疗同类疾病中最低价格的药品为基础，其它药品与之比较，当某种药品在申请进入PBS目录时的报价明显低于目录内的药品时，目录内的药品必须重新提供成本一效果资料，否则必须降价；二是当某种药品被临床证明其成本一效果明显优于目录内的药品时，才可制订高于基本产品的价格。

90年代之后，药物经济学评价已经在新药的开发和审批、药品定价、合理用药等药政管理决策中发挥了重要作用。

其他国家经验借鉴：澳大利亚药品补贴计划

为所有澳大利亚公民和永久居留者，以及一些与澳洲签订了卫生互惠协议的国家，提供药品方面的补贴优待。成本在30.70澳元以下药品，其费用由患者承担；超过以上金额的药品，普通人群个人每个药品的最高支付费用为30.70澳币，对于低收入享受政府社会福利资助的人只需支付4.90澳币，剩余部分由政府支付。联邦政府通过“药品补贴计划”支付给社区药店药剂师的费用主要包含药品生产价格、药品批发产销差价、药品批发零售差价以及配/发药咨询服务费。

政府鼓励医生、药剂师以及患者使用疗效相似，但是便宜的非专利通用名药品。患者到药店买药时，药剂师不需要征求处方医生意见就可以为患者替换同一种类“通用名”药品；政府规定医生使用的电子处方软件必须能够为医生提供通用名药品或国际非专利商标名药品。无论列入药品目录的药品商标是什么，政府对同一种类药品的补贴额度一样，按照其中成本最低的一个药品来确定。

优点：联邦政府是唯一的药品购买者，有利于维持药品价格处于合理且相对较低的水平。缺点：由于患者自付费用很低，难免带来过度用药情况。

法国将某种药品纳入报销目录有赖于两种因素：该种药品与其它同类药品相比，必须有助于增进处方的治疗效果；或者降低治疗成本。那些被认为是“无法替代且特别昂贵”的药品可以全部报销。

药品报销要求

法国药品价格由医疗产品经济委员会（CEPS）与药品生产商共同协商确定。确定药品价格的因素包括：它所能够改善症状的程度（与其它在报销目录上同等治疗级别的药品相比较），其它治疗类似症状且销售数量相当的药品的价格，以及该种药品预期和实际的使用情况。医疗产品经济委员会由来自于社会保障司，卫生总司，竞争、消费和欺诈控制总司，工业、技术、信息和邮政服务总司，以及法定健康保险系统的代表共同组成。医疗产品经济委员会也负责确保药品生产商遵守这些协议。药品价格确定因素第四节基本药物政策基本药物的定义及其发展国家基本药物政策的提出和推广一二基本药物是指那些能满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。基本药物是基本药物政策的一个重要内容。它是质量、数量、疗效、安全、价格和成本效果的统一体。一、基本药物的定义及其发展2.基本药物概念提出及发展1975年世界卫生大会提出”基本药物”和“国家药品政策”的概念1977年10月WHO列出第一个基本药物示范目录1985年WHO提出“发展国家药物政策指南”的要求,同时扩展了基本药物的概念目前全球已有近160个国家(目录),近100国家(配套政策)成功案例:澳大利亚、印度基本药物的完整定义

（专家委员会报告，2002.4）定义:

基本药物是满足人群卫生服务优先需要的那些药物遴选标准:

基本药物的遴选应考虑到疾病流行情况、功效和安全性的证据及一定的成本效果目的:基本药物应该在有效的卫生体系中始终能够获得，数量充足，剂型合适，质量有保证，并且其价格是个人和社区能负担得起的实施:实施基本药物的理念应该具有灵活性并适应各种不同的环境；确切地说哪些药物被视为基本药物是一个国家的责任合理的遴选可承受的价格持续的财政支持可靠的医疗供应体系

3.基本药物可及性框