唯一器械标识控制程序

唯一器械标识控制程序文件编号：版本号/修订次：生效日期：第=13页共=numpages4-13页唯一器械标识控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：审核：职务：批准：职务：

目的欧盟MDR法规新增了唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）的要求，本公司作为制造商，为了规范UDI管理特制定该控制程序。范围适用于本公司带有CE标志的医疗器械。职责法规符合性人员负责UDI的申请及编码规则制定。生产部负责按照UDI编码规则执行，对产品UDI码进行打印和保留记录。质管部负责核对产品UDI码打印及执行情况进行监督管理。定义唯一器械标识(UniqueDeviceIdentification，缩写UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它可以明确识别市场上的特定医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成。唯一标识符可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI载体UDI载体是通过使用AIDC和HRI（如果适用）来传递UDI的手段。UDI载体尤其包括ID/线性条形码，2D/矩阵条形码，RFID。自动识别和数据获取(Automaticidentificationanddatacapture，缩写AIDC)AIDC是用于自动捕获数据的技术。AIDC技术包括条形码，智能卡，生物识别技术和RFID。人类可识别(HumanReadableInterpretation,缩写HRI)HRI是对UDI载体中编码的数据字符的清晰解释。UDI-DIUDI-DI是特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作对存储在UDI数据库中的信息的“访问密钥”。UDI-PIUDI-PI是标识器械生产单位的数字或字母数字代码。UDI-PI的不同类型包括序列号、批号、软件标识、制造日期或有效期，或者都包含（制造日期和有效期）。一般要求5.1UDI发码机构应满足MDR第27条第2款的要求，目前经欧盟认可的发码机构有：GS1（国际物品编码协会），HIBCC，ICCBBA，IFA。中国物品编码中心已代表我国加入GS1是目前唯一在中国境内有办事机构的发码机构。具体要求见本文件9编码规则。5.2器械制造商应为其器械分配和维护唯一的UDI。需要注意的是：①UDI不能代替MDR附录I一般安全和性能要求(GENERALSAFETYANDPERFORMANCEREQUIREMENTS)中规定的任何其他标记或标签要求。②UDI系统适用于所有类别的器械，除了定制器械（custom-made）和性能研究/调查器械（performancestudy/investigationaldevices）。5.3除非每个部件是标有其自己的UDI的可配置器械的一部分，否则应将被视为器械且可市场上自由购买的每个部件分配一个单独的UDI。5.4用自己的标签重新包装和/或重新标记器械的制造商应保留原始设备制造商的UDI记录。5.5UDI应包含两部分：UDI-DI和UDI-PI。在器械包装的每个级别上，UDI-DI应该是唯一的。5.6UDI-DI的要求只要有可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确的更改，都要使用新的UDI-DI。特别是变更以下内容，就需要变更UDI-DI：名称或商品名；器械版本或型号；标记为一次性使用；无菌包装；使用前需要灭菌；提供的包装数量；包装中有重要警告或禁忌症，例如包括CMR/内分泌干扰物。5.7UDI-PI的要求如果标签上出现批号、序列号、软件标识或有效期，则它应是UDI-PI的一部分。如果标签上还有制造日期，可不需要将其包含在UDI-PI中。但如果标签上只有制造日期而没有上述信息，则必须将其用作UDI-PI。UDI-PI的不同类型包括序列号、批号、软件标识以及生产日期和/或有效期。UDI-PI特性（例如批号或序列号）应由制造商定义。但是：•对于有源植入式器械，UDI-PI应至少包括序列号；对于其他可植入器械，则为序列号或批号。•应将可配置器械UDI-PI分配给每个单独的可配置器械。UDI载体6.1应将UDI分配给设备本身以及所有更高级别的器械包装（不包括货运包装箱）上。但如果单位包装存在明显的空间限制则可以将UDI放在较高一个层级的包装上。6.2对于贴有I或IIa类一次性器械标签的单包装，可不要求UDI载体出现在该包装上，而应出现在较高级别的包装上。例如，一个装有几个单独包装的器械的纸箱。但是，当预期医疗保健提供者无法访问（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的设备包装时，应将UDI放在单个设备的包装上。6.3对于零售点专用的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。6.4当除UDI载体外的AIDC载体是产品标签的一部分时，UDI载体应易于识别。6.5如果使用线性条形码，则UDI-DI和UDI-PI可以串联，或者不串联成两个或多个条形码。线性条形码的所有部分和元素应是可区分的和可识别的。6.6如果在标签上同时使用AIDC和HRI存在明显限制，则只要求AIDC格式出现在标签上。但是，对于打算在医疗机构之外使用的设备（例如家庭护理设备），即使标签上没有AIDC空间，HRI也应出现在标签上。6.7如果制造商正在使用RFID技术，则标签上还应提供符合发码机构提供的标准的线性或2D条形码。6.8可重复使用器械应在器械本身上带有UDI载体。适用于在每次使用的中间需要清洁、消毒、灭菌或翻新的可重复使用器械的UDI载体，在每次执行使设备准备用于后续使用的过程之后，以及在器械的有效期内，都应当是永久和可读的。但在以下情况，该要求不适用：①任何类型的直接标记都会干扰器械的安全性或性能；②技术上不可行，而无法直接标记该设备。6.9UDI载体应在正常使用期间以及器械的预期使用寿命内可读。6.10如果UDI载体易于读取，或者在AIDC的情况下可通过器械包装进行扫描，则无需将UDI载体放在包装上。6.11如果由多个部件组成的成品器械必须在首次使用前组装，则将UDI载体放在器械的任一部件上即可。6.12UDI载体的放置方式应使在正常操作或存储的过程中AIDC可以被访问。6.13包括UDI-DI和UDI-PI的条形码载体也可以包含设备运行所需的数据或其他数据。UDI数据库7.1欧盟委员会建立、维护和管理UDI数据库。该数据库的设计应按照MDR附录VI的C部分（THEUDISYSTEM）来进行，数据库的设计应特别使得UDI-PI不包含商业机密的产品信息。7.2基本UDI-DI（BasicUDI-DI）是EUDAMED数据库中器械相关信息的主要访问密钥，并在相关文档中体现，例如，证书（包括自由销售证书），欧盟符合性声明，技术文件以及安全和（临床）性能摘要。它用于识别和连接具有相同预期用途、风险等级以及基本设计和制造特征的器械。它与器械的包装、标签无关且独立，并且不出现在任何贸易商品上。任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的器械或器械组。7.3制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求，其中包括分配和保持器械唯一的UDI，在EUDAMED数据库中注册UDI和基本UDI-DI（BasicUDI-DI），以及将UDI载体放置在器械标签或包装上，或者在可重复使用的器械本身上直接标记。同时，任何经销商、进口商或其他自然人或法人应承担与UDI有关的所有相关责任，包括UDI标签。他们的活动不影响UDI载体及其标识实际器械的信息可读性。7.4在不需要新的UDI-DI情况下，制造商应在更改元素（符合ANNEXVIPARTB的规定）后30天内更新相关的UDI数据库记录。在器械投放市场时，应可获得最新的UDI-DI的数据。7.5UDI强制实施的期限：在目前MDR的规定下，可植入器械和III类器械应在2021年5月26日前实施UDI；IIa和IIb器械在2023年5月26日前实施UDI；I类器械在2025年5月26日前实施UDI。特定类型器械的要求8.1可植入器械可植入器械应在其最低包装水平（单位包装）下用UDI（UDI-DI+UDI-PI）或AIDC识别或标记；UDI-PI应至少具有以下特征：①有源可植入器械的序列号；②其他可植入器械的序列号或批号可植入器械的UDI在植入前应是可识别的。8.2可重复使用的器械在使用期间需要清洁、消毒、灭菌或翻新此类器械的UDI应置于器械上，而且在各操作程序后都是可读的，以便于器械的下次使用；制造商应对UDI-PI的特性（例如批号或序列号）进行定义。8.3系统和手术包（详见MDR第22条）MDR第22条所述的自然人和法人应负责使用包括UDI-DI和UDI-PI的UDI来识别系统或手术包；系统或手术包的器械内件应将UDI载体置于其包装上或器械本身上。以下情形豁免本条要求：①对于系统或手术包内的单独一次性使用的一次性使用器械，其用途一般为其拟使用的人所知，并且不适用于在系统或手术包范围以外的人员使用，则不需要在其上设置UDI载体。②豁免在相关级别包装上设置UDI载体的器械，在加入系统或手术包内时，其上无需设置UDI载体。UDI载体设置在系统或手术包上：①通常，系统或手术包UDI载体应粘贴在包装的外部；②无论是放置在系统或手术包包装的外部，还是放在透明包装内，UDI载体都应该是可读的，或可供AIDC扫描。8.4可配置器械可配置设备应作为整体分配给一个UDI，并称之为可配置器械UDI。应将可配置设备的UDI-DI分配给配置组，而不是组中的每个配置。一个配置组定义是基于技术文档中所述的给定器械的可能配置的集合。应将每个单独的可配置器械分配给独立的可配置器械UDI-PI。可配置设备UDI的载体应放置在系统寿命期内最不可能更换的部件上，并应标识为可配置设备UDI。每个可视为器械且可自行购买的部件均应单独分配一个UDI。8.5软件器械应在软件的系统的级别分配UDI。可自行购买的软件和本身构成器械的软件应符合该要求。软件标识应被视为制造控制机制，并应在UDI-PI中显示。微小的软件版本需要新的UDI-PI，而不是新的UDI-DI。微小的软件版本修订通常与错误修复、可用性增强有关，并非出于安全目的、安全补丁或运营效率。微小的软件版本修订应通过制造商特定的标识形式进行标识。每当以下项目发生更改（这些修改包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、体系结构或新的用户界面或新的互通渠道）时，都需要一个新的UDI-DI：①原有的性能；②软件的安全性或预期用途；③数据解释。软件的UDI放置标准①当软件以CD或DVD等物理介质进行交付时，各包装级别应以人类可读和完整UDI的AIDC表示。且应用于包含软件及其包装的物理介质的UDI应与分配给系统级软件的UDI相同；②UDI应以容易读取的纯文本格式（例如，“关于”文件或包括在启动屏幕上）提供在使用者容易访问的屏幕上；③缺少使用者界面的软件（例如，用于图像转换的中间软件）应能够通过应用程序编程接口（API）发送UDI；④软件的电子显示器上只需要UDI的人类可读部分。使用AIDC标记的UDI不得用于电子显示器，如“关于”菜单、欢迎界面等；⑤软件UDI的人类可读格式应包括发码机构的所使用标准的应用标识符（AI），以便帮助使用者识别UDI并确定用来创建UDI的标准。编码规则GS1编码系统下的UDI结构如下：在GS1标准体系中，DI部分采用全球贸易项目代码GTIN-14标准，共14位数字，包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。①包装标识符：由一位数字“0～9”组成；②厂商识别代码：由7位～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理，厂商识别代码的前3位代码为前缀码，目前国际物品编码协会已分配给中国