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第第1页共8页编号：TTYG/STP-V-001-00粉碎机清洁验证方案及报告TF-350B验证方案的起草与审批12．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法验证所需文件资料参照检验对象的选择物理外观检查残留量和微生物检测确定限量标准取样点确实定取样方法确实定确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准验证方案的起草与审批验证方案的起草验证名称起草人验证方案的审批

验证编号TTYG/STP-V-001-00部 门 日期审核人审核人部 门日期批准人部 门日期概述粉碎机是用于粉碎原辅料的设备，为了保证产品质量，避开污染和穿插污准操作规程》是否合理。验证目的：制定本验证方案进展验证。验证小组职责：组长生产技术部赵俊峰 负责起草验证方案整理验证报告负责组织该实施组员：生产技术部 瞿广超 清洁操作质量保证部 负责取样及检测验证方法：溶活性成分及微生物可承受限量；则可证明清洁标准操作规程的有效性及稳定资料名称编号资料名称编号粉碎机说明书粉碎机标准操作规程真空泵标准操作规程电子天平使用标准操作规程培育基制作及使用标准操作规程参照检验对象的选择洁验证。物理外观检查留物及残留气味。残留量和微生物的检测：细菌：2/cm225cm2的外表允许的氨基比林最大残留量为20.49μg/cm2，由下式得出：C× ×FE其中：b0.15g0.001/40μg3.75μg/60kg0.9gC：120kgE：TF-350B12199cm2F：取样有效性50%〔即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来〕3.750.9

120×1000×12199

×50%=20.49μg/cm2取样点确实定：A；B；第三点为；第四点为切碎刀底部；第五点为布袋中间。细菌取样点为：第一点为工作腔后壁；其次点为齿盘边缘C；第三点为齿盘D；第四点为出料口凹边；第五点为布袋上部。取样方法确实定：〔试管〔未灭菌〕操作人员先取细菌检验所需样品，再取氨基比林残留量检验所需样品。内，在试管外标明取样点号。充分润湿后，入同一个试管内，在试管外标明取样点号。确定检验方法：细菌：25ml30－35℃48样。氨基比林残留量：照《中华人民共和国药典》2023年版，氨基比林【含量测定】项下容量法测定。验证结果评定与结论：检测工程检测工程检查结果外观氨基比1林残留2取量(含量3磨齿样ug/4切碎刀底部点5布袋中间1工作腔后壁微2生3物4出料口凹边5布袋上部小结：验证周期：最终批准氨基比1氨基比1A林残留2B取量(含量3磨齿样ug/4切碎刀底部点5布袋中间1工作腔后壁微2C生3D物4出料口凹边5布袋上部验证报告的起草验证名称验证名称验证编号粉碎机清洁验证方案及报告TTYG/STP-V-001-00起草人部 门日期验证报告的审批审核人审核人部 门日期批准人部 门日期2依据验证方案，于年月日进展清洁验证，验证结果如下：外观检查结果小结：检查人：

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