2015年麻醉药品换证培训解析

泰安市麻醉药品及第一类精神药品治理培训泰安麻醉药品、精神药品定义麻醉药品定义《麻醉药品和精神药品治理条例》：指列入麻醉药品名目的药品和其他物质。《麻醉药品临床应用指导原则》:是指连续使用后简洁产生身体依靠性，能成瘾癖的药品。精神药品的定义《麻醉药品和精神药品治理条例》:是指列入精神药品名目的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和其次类精神药品.《精神药品临床应用指导原则》:指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依靠性的药品.成瘾性〔addiction〕又名依靠性〔dependence〕：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反响，目的是去感受它的精神效应，避开因停药引起的不适〔戒断综合征〕。同一个人可以对一种以上的药物产生依靠性。”药物的依靠性包括精神依靠性和躯体依靠性，大局部具有依靠性的药物如吗啡、海洛因、冷静催眠药等兼有精神依靠性和躯体依靠性，一般是先产生精神依靠性然后产生躯体依靠性。精神药品与麻醉药品产生的依靠性具有不同点：精神药品依靠性是精神依靠，无身体依靠。精神依靠特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断病症；引起的危害主要是用药者本人。麻醉药品品种《麻醉药品品种名目》2023年版2023年11月11日公布，2023年1月1日起施行食药监药化监[2023]230号名目共有121个品种，我国生产及使用的有22个品种常用的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片〔美施康定〕、盐酸羟考酮控释片〔奥施康定片〕、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂〔多瑞吉贴剂〕、盐酸布桂嗪注射液〔强痛定注射液〕。精神药品品种《精神药品品种名目》2023年11月11日公布，2023年1月1日起施行食药监药化监[2023]230号精神药品名目149种〔2023年版〕第一类68种:氯胺酮、哌醋甲酯、γ-羟丁酸钠、三唑仑等其次类81种:曲马多、氨酚氢可酮等常用的第一类精神药品有2个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液;盐酸麻黄素注射液〔麻黄素属易制毒药品，治理上等同于一类精神药品〕。特地针对麻醉药品治理公布的法律法规《麻醉药品和精神药品治理条例》2023年8月3日国务院令第442号公布，自2023年11月1日起施行1987年11月28日国务院公布的《麻醉药品治理方法》和1988年12月27日国务院公布的《精神药品治理方法》同时废止卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方治理规定》的通知卫医发〔２００５〕４３６号2023年十一月十四日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》文件：卫医发[2023]438号公布日期：二00五年十一月十四日《麻醉药品、精神药品品种名目》公布日期及单位：国家食品药品监视治理总局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生和准备生育委员会2023年11月11日公布2023年1月1日起施行《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡治理规定》卫医发〔2023〕421号2023年11月2日麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则公布单位：中华医学会中国医院协会药事治理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会公布日期：2023年1月25日其他含有麻醉药品治理规定的法律法规《中华人民共和国药品治理法》中华人民共和国主席令第四十五号2023年2月28日《处方治理方法》卫生部2023年53号文《医疗机构药事治理规定》卫生部2023年3月1日公布实施医疗机构中麻醉药品、第一类精神药品的治理人员培训药师培训<处方治理方法>第十一条医疗机构应当依据有关规定，对本机构执业医师和药师进展麻醉药品和精神药品使用学问和标准化治理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。人员培训医师培训医疗机构应当依据国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进展有关麻醉药品和精神药品使用学问的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应准时注销并通知药学部医疗单位麻醉药品的治理医疗单位麻醉药品实行“三级”“五专”治理三级治理药库、药房、病区〔或临床〕五专治理专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记医疗单位麻醉药品三级治理药库治理

麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用治理

①定点批发企业双人配送麻精药品到货后由药品保管员对实物进展双人依据验收、核对程序进展验收。

②保管员双人签字做好相关登记后入库。

③药品保管员严格依据麻精药品“专柜加锁”治理原则保管储存。

麻醉药品、第一类精神药品出库治理

①各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数治理。

②药房凭请领单同时附上与请领单内容相符的麻醉药品、第一类精神药品处方，依据相关治理规定到药库领取药品。

药房治理

各药房建立基数，经药学部同意后按基数至药库请领麻精药品。

各病区向中心药房传送患者用药信息。工作人员持医师开具的标准的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到中心药房领取。

药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。病区治理

病区依据实际使用状况提交书面申请，报药学部和院医务处审批同意，建立病区基数。

病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。

麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。

药学部定期到病区检查麻精药品的使用登记状况。

患者停顿使用麻精药品，立刻停顿发药，将剩余药品无偿交回药房。麻醉药品及一类精神药品“五专”治理专人治理〔经过培训〕专用帐册〔《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》〔卫医发[2023]438号〕保存在药品有效期满后不少于2年；2023年国务院公布《麻醉药品和精神药品治理条例》规定出入库专用账册为不少于5年〕专柜加锁〔双人双锁〕专用处方〔颜色淡红色，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，其次类精神药品处方保存期限2年)专册登记<处方治理方法>中华人民共和国卫生部令第53号2023年2月14日第五十一条医疗机构应当依据麻醉药品和精神药品处方开具状况，依据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。专人治理药库由专人合理申报准备，保持合理库存〔库存量一般不超过一个季度的用量〕。药品选购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。准备选购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，选购、保管人员不得自行提货。入库验收，必需货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收承受专簿记录〔麻、精一药品验收入库登记本〕，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。在验收中觉察缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品选购人员向供货单位查询、处理。专柜加锁药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必需配备保险柜。药库安装有防盗门〔窗〕，并安装报警装置；药房安装有防盗门〔窗〕；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

保险柜实行双人开启，双人双锁。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库〔柜〕的，应当使用保险柜作为周转库〔柜〕〔但凡备有麻醉药品及一类精神药品的病区或手术室同样要求〕。专用处方1．处方标准〔1〕前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的工程。〔麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号〕〔2〕正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。〔3〕后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。2．处方颜色：(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。(2)其次类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年；医疗用毒性药品和其次类精神药品处方保存2年；处方权授予卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫办医发〔2023〕237号一、二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关学问培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际状况作出规定。二、培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际状况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。三、培训和考核内容包括：(一)《药品治理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品治理条例》、《处方治理方法》、《治理规定》、《麻醉药品、精神药品处方治理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》等相关法律、法规、规定；(二)医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及治理制度；(三)麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；(四)癌痛、急性苦痛和重度慢性苦痛的标准化治疗；(五)医源性药物依靠的防范与报告；(六)麻醉药品和第一类精神药品不良反响的防治。四、培训方式承受集中授课的方式进展。五、培训完毕后培训单位应当对执业医师进展考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。六、培训单位为二级以上医院时，医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报设区的市级以上地方卫生行政部门，将取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单报设区的市级卫生行政部门。七、医疗机构或者地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品和精神药品相关学问培训、考核工作。八、卫生行政部门要加强对医疗机构组织的培训和考核工作的监视治理。对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。二00五年十一月三日专用账册准备选购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必需进展专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供给商、质量状况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数治理。领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。

麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

出库后准时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。专册登记各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。〔逐日消耗登记本、逐日处方登记本〕逐日消耗登记本：要求帐物相符逐日处方登记本：要求一张不漏<处方治理方法>中华人民共和国卫生部令第53号2023年2月14日第五十一条医疗机构应当依据麻醉药品和精神药品处方开具状况，依据麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进展专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。专册登记保存期限为3年。

病区储存的麻醉药品、第一类精神药品。每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。麻醉药品、第一类精神药品治理批号追踪治理麻醉药品及一类精神药品实行批号追踪治理。一、药库批号治理

麻醉药品、精神药品除遵照《麻醉药品和精神药品治理条例》的规定进展“五专治理外，在药库的信息系统中完全依据药品的批号专用单据出入库。

通过专用的查询界面可查询实时库存数量及相应批号，同时可查询药品期限，避开发放过期药品。

向二级药库发放麻醉药品、精神药品时，先履行信息系统的出库，依据出库单打印的药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息调拨药品出库。做到帐物批号相符，实现药品在药库的批号治理。药房批号治理

药房依据调拨单上的麻醉药品、精神药品信息，逐项进展核对、验收入库，同时做好记录。日常盘点时做到帐物批号相符。

对于科室领用麻醉药品、精神药品，依据批号进展调配，并在麻醉药品处方的空白处填写所发放的药品的批号，保证向患者发药的批号准确性及可追溯性。

对于回收的空安瓿也要按批号进展治理，认真做好记录。信息系统的电子医嘱中，应完善用药患者的信息，尽量做到与纸质处方工程一样。病区医嘱用药批号治理

科室使用麻醉药品、一类精神药品时，应照实在使用登记本上记录所使用药品的批号，假设是夜间使用麻醉药品，白天进展补方，病区应将使用药品的批号在麻醉药品处方空白处注明，以备追踪检查。

如消逝记账药品批号与实际发放的批号不符时，可供给患者记账批号进展批号调整。

利用信息系统完成原批号退药和新批号记账工作，同时打印出调整批号明细单发放给相关科室作为补充用药依据。弃余量治理：各病区或手术室使用麻醉药品及一类精神药品的剂量缺乏一支的剂量时，应当在使用登记本的备注上注明毁弃的剂量〔或者新建一个弃余量登记本也可，登记内容包括：患者姓名、住院号、临床诊断、药品名称、药品规格、用药剂量、剩余药量、执行者、核对者、日期〕，并有执行护士和证明护士的签字。销毁方式一般是下水道流水冲走。使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应当专人保存回收，送回药房。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监视销毁，并作记录。病房空安瓿和用过贴剂回收应登记患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构依据规定销毁处理。麻醉药品、第一类精神药品退库要求有登记。患者药品退回要求有登记。退回药品销毁要求有登记。麻醉药品、第一类精神药品开具治理门〔急〕诊患者开具麻醉药品及一类精神药品开具一般苦痛门〔急〕诊患者麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量，使用缓释剂治疗治疗儿童多动症时，可放宽至30日常用量〔《卫生部办公厅延长哌醋甲酯缓释剂治疗留意缺陷多动障碍处方限定时间的通知》卫办医政函〔2023〕1120号〕。为门〔急〕诊癌症苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品〔需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者〕麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。需要特殊加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。麻、一精药品处方用量需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者《处方治理方法》其次十一条门〔急〕诊癌症苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存以下材料复印件：〔一〕二级以上医院开具的诊断证明；〔二〕患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；〔三〕为患者代办人员身份证明文件。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症患者和中、重度慢性苦痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。全部留存的资料建议保存在药房，以便利患者使用长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者开方流程具有麻醉药品和第一类精神药品处方权资格的执业医师为患者诊治↓为患者建立存档病历，医师应当将患者具体资料〔患者病情、苦痛把握状况，使用药品名称、数量〕记录在门诊大病历及门诊简化病历↓医师填写专用诊断证明书，假设首次开具，应填写《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》，需复印患者户口簿、身份证或代办人身份证明，到门诊部盖诊断证明章并保存存根。↓首次办理专用诊断证明书，门诊部应在患者户口簿的患者本人身份登记卡反面注明“已办理专用诊断证明”，门诊部登记备查。↓患者或代办者应将存档病历、户口簿复印件、身份证复印件留至药房。患者每次复诊应到药房将门诊大病历取出，与随身携带的门诊简化病历和专用诊断证明书一起交至开方医师处记录。↓开具麻醉药品或一类精神药品专用处方↓患者或代办人到药房取药时，需出示身份证、门诊简化病历、专用诊断证明，药房审核无误后，方可发药。日剂量：麻醉药品、一类精神药品每日使用剂量没有具体规定，依据国家相关规定，每日剂量的多少以解除病人苦痛为主要目的。医师在处方上注明应用法用量以使其所开具的麻醉药品、一类精神药品的数量为一日剂量所需要的数量。《麻醉药品和精神药品治理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，依据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症苦痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当准时为患者供给所需麻醉药品或者第一类精神药品。癌症苦痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率〔1〕调查12023例使用阿片类药物的患者，觉察只有4例产生精神依靠性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3／10000，属于低发生率---PorterJ,JickH,1980

〔2〕24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，觉察只有7例成瘾，占0.029％---FriedmanDP,1990法律责任《处方治理方法》第七章法律责任第五十四条医疗机构有以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门依据《医疗机构治理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严峻的，撤消其《医疗机构执业许可证》〔一〕使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；〔二〕使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；〔三〕使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。第五十五条医疗机构未依据规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进展专册登记的，依据《麻醉药品和精神药品治理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，赐予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严峻的，撤消其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法赐予降级、撤职、开除的处分。药品类易制毒化学品的治理相关法律药品类易制毒化学品治理方法中华人民共和国卫生部令第72号《药品类易制毒化学品治理方法》已于2023年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2023年5月1日起施行。部长陈竺2023年三月十八日药品类易制毒化学品品种名目第一类1.1—苯基—2—丙酮2.3,4—亚甲基二氧苯基—2—丙酮3.胡椒醛4.黄樟素5.黄樟油6.异黄樟素7.N—乙酰邻氨基苯酸8.邻氨基苯甲酸9.麦角酸*10.麦角胺*11.麦角新碱*12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*

其次类1.苯乙酸2.醋酸酐3.三氯甲烷4.乙醚5.哌啶第三类1.甲苯2.丙酮3.甲基乙基酮4.高锰酸钾5.硫酸6.盐酸说明：一、第一类、其次类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购置药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。因医疗需要购置药品类易制毒化学品，制止使用现金或者实物进展交易。专人治理、专用保险柜、专用标识、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者托付的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购置第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。医用单张处方最大剂量依据麻醉药品、第一类精神药品用量使用。发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立刻报告公安局、食品药品监视治理局。对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向泰安市食品药品监视治理局申请销毁。医院内常用的药品类易制毒化学品1.麦角酸2.麦角胺3.麦角新碱4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡治理规定》的通知卫医发〔2023〕421号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：依据《麻醉药品和精神药品治理条例》，为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的治理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，保证医疗需求，我部制定了《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>治理规定》。现印发给你们，请遵照执行。附件：1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表〔样式〕2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〔样式〕2023年