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文档简介

初始污染菌实验方法验证方案…………医疗器械股份限有限公司2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案初始污染菌实验方法验证申请表经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方分别取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌悬液，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基。在被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2按下列要求进行供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的（3）菌液对照组取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液,按试验组操若因供试品抗菌活性或溶解性较差的原因导致无法选择最低稀释级的供试液进行薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在情减量加至适量的稀释液中,混匀,过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜。每株试验菌每初始污染菌实验方法验证报告数小于100cfu(菌落形成）的菌悬液。接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼分别取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌悬液，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基。在被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2基菌落形态大小于对照培养基上沙氏葡萄糖琼脂培养基/沙氏葡萄糖琼脂对照培养基沙氏葡萄糖琼脂培沙氏葡萄糖琼脂对照按下列要求进行供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的（3）菌液对照组取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液,按试验组操若因供试品抗菌活性或溶解性较差的原因导致无法选择最低稀释级的供试液进行042000000薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在情减量加至适量的稀释液中,混匀,过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜。每株试验菌每

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