10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案

AAAAAA确认与验证页码：1文件编码：TS-71085-00版本号： 00题目：10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004工程负责人：确认领导小组审查汇签：姓名姓名部门职务或岗位签字日期——总经理——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA质量部QC生产技术部车间主任10页码：AAA确认与验证文件编码：TS-71085-00版本号：10页码：AAA确认与验证文件编码：TS-71085-00版本号：00目：10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案题主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线确实认范围、方法及标准。适用范围10ml口服液洗烘灌轧联动线确实认。实施确认人员及职责部门部门人员姓名职责及分工设备治理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备部工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责帮助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作车间主任的具体实施负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习把握设生产技术部设备操作员备性能、设备操作、维护保养及清洁学问生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监视整个确认过程严格依据批准确实认方案进展并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监视负责组QA织调查确认过程中消灭的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进展分析、评价并依据确认报告出具确认证书质量部QC负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。简介简介10ml10ml口服液的灌装生产。该联动线主要由QCL-100波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转〔180度〕→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→其次次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→其次次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。全线承受变频无极调速；各功能调整便利，结构简洁，便于修理。本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进展确认。设备名称立式超声波洗瓶机设备名称立式超声波洗瓶机隧道式热风循环灭菌烘液体灌装轧盖机箱设备型号QCL-100GMS800-5DGZ16生产厂家上海威圣制药机械安装车间液体制剂车间安装地点洗瓶室、灌装一工件头数:100适用规格:口服液瓶10mL99%4.安瓿破损率：≤0.02%设5.生产力量:200-300/小时〔10ml〕备6.电容量:15KW380V主7.主电机：1.5KW要QCL-100立式超声波洗瓶机8.输瓶网带电机：0.25KW技9.超声波：0.8KW术10.水泵：3KW参11.加热器：9KW数12.耗水量:0.2-0.3Mpa、0.8-1m3/h13.耗气量:0.25-0.35Mpa65-75m3/h14.外形尺寸(L×W×H):2099×2023×1350mm15.总重量:2500kgGMS-800进风量：排风量：耗气量：3500m3/小时3500m3/小时0.1m3/小时-57.风压：150~450Pa式热风8.气压：3~4.5Kg/cm21.电压：380V1.电压：380V50Hz总功率：43kw适用范围：安瓿瓶、抗生素瓶、口服液瓶等循环灭9.链条速度：变频调速30~350mm/分钟菌烘箱10.风速掌握：变频调速11.温度调整范围：60~350℃12.空载温度分布：≤±5℃13.满载温度分布：≤±7.5℃14.净化等级：10015.噪音：≤70dB1.使用规格瓶颈：10ml2.生产力量：200-300/10ml)3.灌装头数：16头DGZ16液4.轧盖头数：20头体灌装5.电容量：3KW轧盖机6.计量误差：≤±1.5%7.轧盖合格率：99%8.机器外形尺寸：2090×1390×1646mm9.机器重量：2500kg本方案适用于AAA10ml口服液洗烘灌轧联动线确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认〔DQ〕：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备治理规程》。安装确认〔IQ〕：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证明设备的安装确实是依据制造商的安装标准进展的，符合设备运行前提条件。〔OQ〕并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。性能确认〔PQ〕：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《标准》要求所开放的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。确认目的依据《质量风险治理规程》、《确认与验证治理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确SOP》的要求，同时参考《QCL-100立式超声波洗瓶机使用说明书》、《GMS-800-5烘箱使用说明书》、《DGZ16液体灌装轧盖机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进展培训，并记录在相关附件中。假设在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。变更和偏差处理确认过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知确认与验证小组并对偏差和变更进展具体记录〔参见偏差处理单，变更处理单〕，分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在验证报告中。变更和偏差处理记录□本次确认无变更和偏差状况 □本次确认发生变更和偏差差状况消灭阶段消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：2.设计确认1机型确认2.设计确认1机型确认2—2.1是□是＊□否□3.安装确认110ml口服液洗烘灌轧联动线开箱检查3—3.1是□是＊□否□2安装环境与公用设施确认3—3.2是□是＊□否□310ml口服液洗烘灌轧联动线安装确认3--3.3是□是＊□否□序确认方法、可承受标准确认工程是否符合要求号1.确认前检查确认结果1 确认实施前人员培训1是□是＊□否□44设备仪器仪表确认3--3.4是□是＊□否□5公司文件确认3--3.5是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前检查是□是＊□否□2运行确认是□是＊□否□5.性能确认1是□是＊□否□2是□是＊□否□结论:结论:检查人/日期：附件1.确认实施前人员培训2.设计确认记录3.安装确认记录4.运行确认记录5.性能确认

复核人/日期：1：确认实施前人员培训培训内容：培训师：培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门2：设计确认依据公司要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。2.1序确认工程号1 外型尺寸 与公司厂房相适应

可承受标准 确认结果 备注是□ 否□2结QCL-100式超声波洗构瓶机确认

进瓶工位：进瓶工位承受链式网带〔承受数控网工艺，网孔匀度与网带平坦度好〕输瓶方式，网带有效宽度为361mm超声波粗洗工序：超声波粗洗局部是由进瓶网带、喷淋槽、超声波换能器组成。操作员用接盘将西林瓶装上进瓶网带。此网带由网带电机驱动，其速度可调。在网带的终端有喷淋槽，喷淋槽给每个瓶子加满水，注满水的瓶子通过超声波换能器的上外表时，利用超声波的空化作用对瓶子进展超声波清洗。直接将瓶送入大转盘机械手，机械手夹住瓶颈后进入精洗工位。输瓶交接工位：机械手将瓶子翻转 180°，时瓶口朝下，匀速转动的转盘带着机械手一起转动，当机械手通过喷针的上方时，喷针开头跟踪并插入瓶内对瓶子内壁进展清洗〔共有六组喷针，分别通入不同的清洗介质，对瓶子内壁进展六次清洗〕，同时，外喷装置对瓶子外壁进展清洗〔共有两组外喷装置，先后分别喷射循环水和压缩空气〕，纯化水、干净压缩空气的冲洗为间歇式，承受气动隔膜阀掌握通断，清洗完毕后，喷针退出瓶子，并返回到初始位置，而转盘连续向前运动，机械手再次翻转后，将瓶子带入下一个出瓶工位。

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□拔轮出瓶工位：拔轮出瓶局部有拔轮、滑到和栏栅等组成，承受先进的底轨随动技术，瓶子伴同步拔出，实现了瓶子与轨道无摩擦，且避开了碎瓶。

是□ 否□GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱

风门及指示用接近感应开关和高效空气过滤器等组成。效空气过滤器将干净的空气压向容器瓶瓶段向预热段溢出的热风。为保证隧道内的干净环境，隧道内压力按：枯燥烘瓶段>预热段>房间设置。枯燥消毒局部主要由箱体，高温风机，不锈钢电热管，高温高效过滤器和补风过滤器等组成。工作时，空气由补风过滤器进入，经过不锈钢电热管，经电加热管加热后被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，对容器进展枯燥。其中，箱体前段局部高温高湿空气沿着箱体底部被抽湿排风风机抽走。在枯燥灭箱体的构造中，将过滤与加热用隔离板分开，使气流形成循环层流风道；因而此构造可使容器瓶在箱体隧道内始终处于干净均匀的层流保护之下，避开容器瓶被箱体外低级别空气的污染，可始终保持容器瓶的干净度，从而满足无菌生产工艺的要求。冷却段局部的构造和原理和预热段根本全都是冷却段粗效过滤器安装在冷却箱体之上不高于室温8℃，以便下道工序进展灌装封口。网带输送机构是一条两侧带有侧挡边的链条带行输送

是□ 否□是□ 否□是□ 否□通道，侧挡边防止在输送过程中两边倒瓶现象的产生，是□ 否□通过有效宽度为600mm蜗杆减速机、传动轴、链轮、链条及网带组成。排气构造由排气风扇构造和排湿构造组成构主要由排风机、调整手柄、进风漏斗、风管等组成，手柄可调整排出的风量，它可抽走冷却段加热了的空动排风门可调整排出风量和烘箱高温段内的湿度。进瓶构造由进瓶过渡板，信号装置及接近开关A、B等隧道预热段内随着隧道内瓶子数量的渐渐增加A，启动输送网带移A网带移动。当输瓶网带上容器瓶过多或其它状况堵塞接通接近开关B瓶子挤压裂开。

是□ 否□是□ 否□摩擦力把口服液瓶送到绞龙处，再由绞龙承接到拔轮。是□ 否□DGZ16灌装轧盖机 同步工作。灌装系统是承受圆弧式往复跟踪定位16个陶瓷泵进展灌装。在进展灌装时，伺服电机16个电磁铁旋转而提升陶

是□ 否□实现无瓶不灌。理盖斗通过电磁共振原理自动完成理盖工实现无瓶不灌。理盖斗通过电磁共振原理自动完成理盖工〔理塞速度可以通过振动电压来调整是□否□轧盖机报警停主机，实现无盖不轧盖功能。稳、工作牢靠等优点。带好盖的瓶子进入轧盖部件时，升降座带动瓶子向上运动与压头部件接触是□否□拢，从而完成轧盖动作。轧好后轧刀松开，瓶子下降，再由出瓶拔轮带出。出瓶拔轮将瓶子从轧盖部件承接过来部件内。是□否□工件头数:100是□否□适用规格:口服液瓶10mL是□否□洗瓶澄明度合格率：不小于99%是□否□安瓿破损率：≤0.02%是□否□生产力量:200-300瓶/小时〔10ml国标口服液瓶〕是□否□性式超声波洗瓶机能2参数

电容量:15KW 380V外形尺寸(L×W×H):2099×2023×1350mm总重量:2500kg

是□否□是□否□是□否□GMS-800-5隧道式热风

电压： 380V 50Hz进风量：3500m3/小时

是□ 否□是□ 否□循环灭菌烘箱DGZ16灌装轧盖机

排风量：3500m3/小时风压： 150~450Pa风速掌握：变频调速温度调整范围：60~350℃满载温度分布：≤±7.5℃总功率：43kw使用规格瓶颈：10ml生产力量：200-300瓶/分(按10ml)灌装头数：16头轧盖头数：20头电容量：3KW计量误差：≤±1.5%轧盖合格率：99%机器重量：2500kg机器外形尺寸：2090×1390×1646mm设备应为不锈钢材质，与药品直接接触的部位应承受304不锈钢，外表平坦、光滑，符合药用卫生要求，无脱落粒子、耐磨损是□否□是□否□3 整机机组 毒PLC与变频调速使整机实现程序掌握，操作应简洁、灵敏、是□否□安全牢靠是□否□

是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否□的材质证明文件GMP，有良好6生产厂家供给安装调试和人员的培训以及优质的售后效劳是□否□生产工序、降低本钱和时间生产工序、降低本钱和时间是□否□密封阻挡灰尘、水和湿气进入其中是□否□动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危急零配件应多数为标准件，易于购置是□否□设备开关必需有良好接地保护,防止触电事故发生是□否□厂房设施及4供给设备具体所需动力系统和厂房设施配套要求是□否□公用系统5相关资料是□否□结论3：安装确认检查10ml口服液洗烘灌轧联动线在安装环境下的适应性，以及关心配套设施的安装是否符合要求，证明10ml口服液洗烘灌轧联动线的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计标准要求，并确认设备使用、维护与SOPSOP序号确认工程可承受标准序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1外观确认是□否□受潮现象设备名称、生产厂家、型号、参数等与设2整机/附件等数是□否□计要求及装箱单全都序号序号确认工程可承受标准是否符合要求备注量及完好状况主机设备外观完好，无碰伤、受潮或腐蚀是□否□等现象设备附件完好，无碰伤、受潮或腐蚀等现是□否□象，规格与数量与说明书全都工具，完好无缺是□否□电气局部绝缘良好是□否□应有完整竣工图，随机说明书，合格证、3技术文件是□否□装箱单等资料应齐全结论:结论:检查人/日期：安装环境与公用设施确认

复核人/日期：序号 确认工程

可承受标准

是否符合要求 备注设备安装于液体制剂车间洗瓶间和灌装1 设备安装环境确认 间一D380V±10%、频率：50Hz

是□ 否□是□ 否□是□ 否□动力及公用系统确2认

纯化管道已依据图纸所标位置安装连接正确压缩空气管道已依据图纸所标位置安装连接正确

是□ 否□是□ 否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：10ml口服液洗烘灌轧联动线安装确认序号 确认工程 可承受标准 是否符合要求 备注设备安装布局1与检查部件安装确认润滑检查配套管道设备编码接地保护安装稳固性

10ml口服液洗烘灌轧联动线安装位置与设计布局图全都房间高度和空间满足设备运行要求，设备四周有足够的空间便于操作、维护和修理10ml口服液洗烘灌轧联动线实际尺寸与说明书描述全都设备各部件已依据说明书组装正确，机器各紧固部位应无松动、脱接现象设备已依据说明加了润滑油设备关心设施配套状况及所需的冷却水排水、压缩空气等管线按设计图纸安装正确，管道连接严密，无裂缝，焊缝光滑；阀门易于开启和关闭，密封良好粘贴在明显的位置，牢靠，清楚可识别、完好设备安装完毕后必需检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并留意带电局部不得有短路、断路现象，确保机器外壳牢靠接地通过调整设备地脚，设备已到达了水平，安装稳固〔承受缓冲垫或地脚螺丝〕

是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1压力表校验已完成，并在有效期内是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1设备选型论证报告已建立，并归档是□否□2设备验收记录已建立，并归档是□否□3设备安装与运行调试记录已建立，并归档是□否□QCL-1004已建立，并归档是□否□SOPGMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱使用、5已建立，并归档是□否□维护与检修SOP6DGZ16液体灌装扎盖机用、维护与检修SOP已建立，并归档是□否□710mL洗瓶机清洁SOP已建立，并归档是□否□8远红外隧道烘箱清洁SO已建立，并归档是□否□9口服液灌装扎盖机清洁SOP已建立，并归档是□否□10设备维护、修理记录已建立，并归档是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准周期备注110ml口服液洗烘灌轧联动线预防维护打算预防维护打算已建立一年结论:结论:检查人/日期：4：运行确认运行前依据下表检查，确认运行条件是否具备。

复核人/日期：序号运行前的检查工程合格标准确认结果 备注1安装确认结果安装确认已完成是□ 否□2文件确认相关文件方案均已制定是□ 否□3结论:公用工程系统已正常运行是□ 否□检查人/日期：0ml口服液洗烘灌轧联动线使用、维护与检修SOP》进展操作，启停三次，每次运行半小时，0ml口服液洗烘灌轧联动线使用、维护与检修SOP》进展操作，启停三次，每次运行半小时，确认设备的开关是否敏捷，指示灯是否光明，反响是否灵敏，调整装置是否灵敏，掌握程序是否正确有效，封口严密，整机运行平稳、无特别现象。

复核人/日期：序号确认工程合格标准确认结果备注1设备运行整机运行平稳、无特别声响和震惊现象是□ 否□2开关、按钮按钮灵敏、动作牢靠是□ 否□3指示灯各功能指示灯光明，正确指示设备状态是□ 否□4 掌握装置 能依据实际功能操作 是□ 否□5波洗瓶机6 阀门走位准确7性

力降到0.2MPa，洗瓶机是否不能启动，参加冷水人为降低水槽内水温,检查温度低于50℃～60℃时主机是否停机。手夹头动作应准确、协调，无卡瓶现象。各阀门敏捷,开关自如清洗后的灌装瓶准确送入传送带

是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□隧道式热风循环灭8

做操作前的检查预备，网带上不加瓶子，解除和洗瓶机、灌封机的连锁掌握，然后正常开机运行故障率测试：合格标志：连续三次＞98%菌烘箱时间，用一下计算公式计算机械运转速率Q：菌烘箱时间，用一下计算公式计算机械运转速率Q：Q=1-(故障停车时间÷总运转时间)是□否□是□否□1是□否□

是□

运转速Q=设备运行，紧急制动系统安全卡靠是□设备运行，紧急制动系统安全卡靠是□否□象是□否□用空玻瓶进展灌装饮用水压盖试验：无漏盖，加盖准确是□否□轧盖合格，无破损。合格率在98%以上是□否□将进瓶网带上的局部瓶子人为取走造成网带缺瓶现象观看灌装机是否会停顿运行并同时产生缺瓶报警。是□否□9轧盖机1080±13Kpa30秒，无液体渗入栓壳是□否□查“急停”功11 运转过程中按下急停按钮可以马上停机 是□ 否□能12安全性各安全防护装置牢靠有效是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：5：性能确认〔一〕确认设备QCL-100立式超声波洗瓶机、DGZ16液体灌装轧盖机在负载状况运转稳定、牢靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进展，性能确认见工艺验证〔二〕确认设备GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱在负载状况运转稳定、牢靠，操作符合操作要求，其性能确认与玻璃瓶烘瓶同步进展，具体步骤按以下执行。性能确认前依据下表检查，确认条件是否具备。序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是□ 否□2电源电源供给正常是□ 否□3公用工程系统已正常运行是□ 否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：GMS800-5测试仪表确认序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1风速仪校验已完成，并在有效期内是□ 否□2微压差计校验已完成，并在有效期内是□ 否□3激光尘埃粒子计数器校验已完成，并在有效期内是□ 否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：房间名称安装位置房间名称安装位置高效过滤器确认结果洗瓶间进瓶段高效未漏□漏□是□否□洗瓶间冷却段高效未漏□漏□是□否□结论:结论:检查人/日期：测试位置测量值测试位置测量值平均值预期值是否符合12345m/s要求进瓶段高效0.45-0.5是□否□冷却段高效0.45-0.5是□否□

复核人/日期：结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：高效过滤器尘埃粒子数确认测试方法：沿高效过滤器和过滤面扫描检查。标准：≤3500/m3〔≥0.5um〕；10/m3〔≥5um〕测试位置测试位置粒径数值是否符合要求≥0.5um是□否□进瓶段≥5um是□否□≥0.5um是□否□冷却段≥5um是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：空载热分布均匀性确认灭菌烘箱空载运行时，内部烘瓶段各点温度均一性符合GMP要求，烘瓶段设置在120℃时，测试烘箱各〔包括冷点的温度在每次空载烘瓶程序运行中的差值≤±5℃，且最小值≥120℃，空载运行