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文档简介

***训 验证目 办法介绍与确认范 原则品、供试 风险评 验证的可接受原 验证环 系统适应 专属 定量限与检测 线 精确 精密 范 耐用 样品测 偏 风险的接受与评 再验 确认成果评审和结 更改历 附 SPD无333中初次使用前，对专属性进行限无333中对该办法的定差333中初次使用前，对精密度进行致无333中初次使用前，对精确度进行无333中初次使用前，对线性进行验证无333中初次使用前，对范畴进行验证无333中初次使用前，对耐用性进行1.5LOD&LOQ乙醇LOD&LOQ乙酸乙酯LOD&LOQ丙酮LOD&LOQ四氢呋喃LOD&LOQ二氯甲烷LOQ70~130%精密度：两组数据平均检测成果的相对偏差200mg200mg24mg200mg、四氢呋喃28.8mg10ml50ml量瓶中，用二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，5ml100ml量瓶中，用二甲基亚砜5ml20ml6份，持续顶空进样，R1.5，各组份峰面积的相对原则偏差(RSDA)10%。5ml20ml顶空瓶中，密封。顶空进样，统计色(200μg/ml)5ml20ml顶空瓶中，密封。顶空进样，统计色1.5。1.5。1.0ml10ml量瓶中，用二甲基亚砜稀释至刻度(含四氢呋喃约1.5。200mg200mg24mg28.8mg、200mg10ml50ml量瓶中，用二甲基亚砜溶解并稀释20ml顶空瓶中，密封。顶空进样，统计色谱图，确认相邻组份之间的分离度应不不1.5。0.2g20ml顶空瓶中，精密加二甲基亚砜5ml，密封。顶1.5。样品+0.2g20ml5ml1.53~5倍，则此时溶液的浓度即为组份的检测限。10~20倍，则此时溶液的浓度即为组份的定量限。15%。LOQ精确度（以回收率计算）：0.2g20ml5ml33个溶液。LOQ0.2g20ml顶空瓶中，5ml3个溶液。3.0m.0l.0l.0ml100mlL2、L3、L4、L5储藏溶液。L15mlLOQ20ml3个溶液，顶空进L2~L55mlL2~L520ml顶空瓶中，用二甲亚砜稀释至3个溶液，顶空进样，统计色谱图。0.99Y30%5ml20ml5ml20ml3份。样品空白：取样品0.200g20ml5ml，3份。（LOQ精确度测试项下回收率测试溶液及成果）3份。123分别顶空进样，统计色谱图，以外标法分别计15%。0.2g20ml5ml二甲基亚砜，6份。15%15%。20%。120%范畴内。1.50h20%。40℃，设立柱温为：3545℃，配制对照液和供试品溶液顶空进样，3（1）（2）确认实验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？1附录 ***产品残留溶剂分析办附录 ***产品残留溶剂分析办乙 分析纯或色谱 丙酮分析纯或色谱 仪器：气相色谱仪(配有顶空进样器)，氢火焰离子化检测器（GC气相色谱AOC5000顶空进样器。色谱柱：用6%氰丙基苯基

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