天柏排毒片病例报告表

天柏排毒片临床试验CRF第6页 第1页-天柏排毒片治疗湿热毒蕴型淋病随机、极低剂量天柏排毒片（安慰剂）平行对照、双盲观察临床试验病例报告表（CaseReportForm）药物编号：.患者姓名：.家庭地址：.联系电话：.试验单位（盖章）：.研究者姓名：.正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明筛选符合病例选择标准者填写正式病例报告表。病例报告表应用签字笔用力填写。病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.656.8LGW000212。所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。合并用药剂量和时间不明，请填写NK。各种理化检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表“理化检测报告粘贴单”页。试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。药物编号|_|_|_|用药前观测一般项目来源：□门诊□住院（住院号______________________）年龄：|__|__|岁身高：|__|__|__|cm体重：|__|__|__|.|__|kg性别：□男□女民族：□汉族□其它病史主诉：现病史：发病时间：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日病程：|_|_|年|_|_|月|_|_|日曾服药物：其他病史：药物过敏：□无□有诊断疾病诊断：□淋病证候诊断：□湿热毒蕴知情同意：□是□否合并疾病或症状此受试者是否正在或曾经有其他任何明显的疾病和症状？否□是□→请在下面列出诊断，每行一个。只在诊断不明确时，记录症状诊断治愈仍存在诊断治愈仍存在轻中重轻中重□□□□□□□□□□□□□□□□现在受试者是否应用其他药物？否□是□→填写合并用药表系统体格检查按一般状况、头（面）部、五官、皮肤、淋巴结、呼吸系统、心血管系统、腹部（包括肝、脾）、生殖泌尿系统、骨骼肌肉、神经系统、精神状况等进行系统体格检查，记录本次观察疾病之外的异常体征。 □正常 □异常（异常者请具体说明）研究者签名：日期：年月日药物编号|_|_|_|主要相关症状与细菌检查病、证主要相关症状、体征分级及记分观察内容用药前用药3天用药5天用药后分级记分标准观察时间主要症状尿浊如脂无或消失，记0分；尿稍浊，记2分；尿浊，记4分；尿浊如脂，记6分。尿频、尿急无或消失，记0分；增加3-5次尿急但可忍耐，记2分；增加5-10次尿急仅可忍耐片刻，记4分；增加10次以上，尿急，迫不急待，记6分。尿痛无或消失，记0分；隐痛，不影响排尿，记2分；痛较重，排尿不爽，记4分；尿痛难忍，记6分。次要症状尿道红肿灼热无或消失，记0分；稍红肿，热感轻微，记1分；红肿，热感明显，但可忍受，记2分；明显红肿，灼热难以忍受，记3分。尿道溢脓无或消失，记0分；偶有溢脓，记1分；时有溢脓，记2分；溢脓不止，记3分。口苦口干无或消失，记0分；夜间或偶觉口干口苦，记1分；时觉口干口苦，记2分；整日觉口干口苦，记3分。发热无或消失，记0分；37.1-37.9℃，记1分；38.1-38.5℃，记2分；38.5℃以上，记3分。烦躁无或消失，记0分；偶有烦躁，记1分；时有烦躁，记2分；整日烦躁不安，记3分。舌苔黄腻无或消失，记0分，并如实记载；有，记1分。如有其它舌象如实记载脉滑数无或消失，记0分，并如实记载；有，记1分。如有其它脉象如实记载尿道细菌学检测检查项目用药前用药后3周备注分泌物涂片分泌物培养研究者签名：日期：年月日药物编号|_|_|_|理化检查与安全性检查生命体征、常规及生化检查检查项目与指标用药前临床意义判定用药后临床意义判定12341234血压（mmHg）/□□□□/□□□□体温（℃）□□□□□□□□脉搏（次/分）□□□□□□□□呼吸（次/分）□□□□□□□□心率（次/分）□□□□□□□□血常规血红蛋白（g/L）□□□□□□□□红细胞(×1012/L)□□□□□□□□白细胞(×109/L)□□□□□□□□中性粒细胞(%)□□□□□□□□淋巴细胞(%)□□□□□□□□血小板(×109/L)□□□□□□□□尿常规□□□□□□□□大便常规□□□□□□□□ALT（U/L）□□□□□□□□AST（U/L）□□□□□□□□BUN（mmol/L）□□□□□□□□Cr（μmol/L）□□□□□□□□心电图□□□□□□□□注：临床意义：(1)正常(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查。理化检验报告单请粘贴理化检查报告粘贴单页。研究者签名：日期：年月日药物编号|_|_|_|疗效评价与完成情况总结疗效评价评价内容疗效评价疾病疗效□临床治愈□好转□无效证候疗效□临床治愈□显效□有效□无效服药与试验完成情况总结用药依从性=（）%注：用药依从性=使用量*100%/处方量。完成观察□是□否（如否请填写以下项目）首先提出中止试验的是：（从以下列表中选择一个，填入其前的数字） 1．受试者2．研究者3．申办者

4．其它（若为其它，请指明：）中止试验的原因是：（从以下列表中选择一个，填入其前的数字） 1．不良事件（已填写下列不良事件观察表） 2．缺乏临床疗效 3．违背试验方案 4．失访 5．其他（若为其它，请说明：