医疗设备电气安全的质量控制

医疗设备电气安全的质量控制内容简介电气安全检测的必要性电气安全相关标准和基础知识介绍Fluke电气安全检测设备介绍安全性是基础是前提卫生部医疗服务监管司张宗久司长曾在装备年会上指出医学装备质量控制的技术内容主要分三个部分：风险评估、质量验证、性能测试反复强调“安全性”和“有效性”都要检测。性能测试是在“电气安全”基础上医学装备的功能验证和测试评价。内容简介电气安全检测的必要性电气安全相关标准和基础知识介绍Fluke电气安全检测设备介绍电气安全标准电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1,IEC62353,美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSIES11993,美国防火协会标准NFPA99,澳洲标准AN/NZS3551国家标准GB9706.1（参考IEC60601-12nd）法律和法规IEC60601-1国际电工委员会（IEC）标准IEC601-1《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》国内版本：国标GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》IEC62353IEC62353《医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验》国内版本：YYT0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》IEC61010IEC610610《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》国内暂无翻译版本电气安全基础知识检测项目（依据IEC60601标准）：ProtectiveEarthresistance保护性接地电阻Isolation绝缘阻抗Earthleakagecurrent对地漏电流Enclosureleakagecurrent外壳漏电流（可接触部分漏电流）Patientleakage&patientauxiliarycurrent患者漏电流及患者辅助漏电流MainsonAppliedPartscurrent应用端加网电压漏电流电流危害电流的大小是电击致死的主要因素当电流为1～2mA时，人有轻微麻痹感当电流为8～12mA时，电击时肌肉自动收缩当电流高于22mA时，电源一旦与皮肤接触，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结”电流若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止四、安全指标漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，必然要通过的小电流。对地漏电流外壳漏电流患者漏电流患者辅助漏电流漏电流允许值单位为微安(uA)

漏电流、保护接地由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。可接触部分漏电流从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外）流入大地或外壳其他部分的电流可接触部分漏电流应用部分漏电流网电压从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。应用部分漏电流患者辅助漏电流正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应设备分类按电击防护类型分为：Ⅰ类、Ⅱ类、IP内部电源设备按电击防护程度（应用部分类型）分类：B型，BF型，CF型所有医疗设备都必须标明设备类型；不同类型设备的检测项目不同，容许值不同CF类应用部分要求最严格标识正常状态（NC）：a)电源零火线正常连接b)反相连接；单一故障状态(SFC)：电源零火线正常连接或反相连接时，a)每次断开一根电源导线;b)断开接地保护导线（对地漏电流不适用）故障状态电气安全质控表格示例内容简介电气安全检测的必要性电气安全相关标准和基础知识介绍Fluke电气安全检测设备介绍电气安全分析仪介绍ESA615便携式自动化电气安全分析仪ESA620自动化电气安全分析仪ESA620简介：前面板23©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。109765432心电图/应用部件接线柱调零接线柱设备插座导航按钮18测试按钮设备插座配置按钮高电压指示器功能软键测试功能按钮输入插孔ESA620简介：后面板24©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。4321交流电源开关交流电源输入连接器线电源保险丝安装座USB设备端口(B型连接器)选择标准25©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。将ESA620连接至电源并打开仪器请注意屏幕上会显示电气安全标准选择标准使用导航按钮滚动标准列表，直至显示所需标准按“Select”(选择)(ESA620设置标准并返回至主屏幕(主页))问题：该标准是否是您想要使用的标准？如不是，请执行以下操作：

设置测试电流26©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。按“SETUP”(设置)按钮按设置菜单中标记为“INSTRUMENT”(仪器)的软键，查看仪器设置选项。按标记为“TESTCURRENT”(测试电流)的软键，在200mA和10A交流之间进行切换按“BACK”(返回)软键，然后按“EXIT”(退出)软键退出设置菜单。保护地(地线电阻)测试的默认测试电流可设置为介于200mA和10A交流之间。若要更改默认电流：431连接被测设备27©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。根据设备和全部电气安全测试所需连接器的数量，可以用许多不同方式连接被测设备(DUT)。将DUT(被测设备)连接至ESA620测试插座，并将所有承载电流的患者应用部件(例如，ECG导联线等)连接至ESA620患者应用部件接线柱。我们会等候您将测试线连接至被测设备(DUT)电源电压测试28©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。电源电压测试通过三次单独测量，测量电源输入端的电压。按ESA620前面板上的V按钮分别依次按软键F1、F2、F3，测量和显示设备插座(测试插座)导体上的电压注意：测试电源电压期间，断开测试插座的电源。12保护接地电阻测试29©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。按ESA620前面板上的Ω按钮确保被测设备电源线已连接至ESA620设备插座将ESA620红色测试线连接至被测设备上的测试点观察显示的测量值，将其与相应标准的测试限制比较注意：执行此测试时，断电被测设备(DUT)。接地保护电阻测试测量ESA620测试插座PE端子与连接至被测设备保护接地的被测设备裸露导电部分之间的阻抗。13绝缘电阻测试30©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。按ESA620前面板上的MΩ按钮默认电压=500VDC选择每一种测试时，按其菜单软键(F1、F2、F3)，然后按ESA620前面板上的“TEST”(测试)按钮绝缘电阻测试测量导体之间绝缘的质量，确保彼此间的通路电阻达到极高，尤其是连接到电源地的通路。测量单位为MΩ，即百万欧姆电阻。

13漏电流测量条件31©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。每种漏电测试(“Ground/Earth”(地/接地)、“Chassis/Enclosure”(机架/外壳)、“Lead-to-Ground/Patient”(导线至地/患者)、“Lead-to-Lead”(导线至导线)/“PatientAuxiliary”(患者辅助电流))均必须根据以下条件和极性分别进行测试：正常工作条件通电/断电电源极性正接电源极性反接(MFG要求NFPA99)单故障条件电源地断开零线断开应用患者应用部件的线电压使用ESA620显示屏幕右侧上的“EquipmentOutletConfiguration”(设备插座配置)按钮控制零线和地条件(断开或闭合)及极性条件(正接或反接)。漏电流测试32©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。注意：可以使用哪种漏电测试，取决于所选标准。本例使用IEC60601标准。ESA620测量大量不同被测设备的漏电流。除了外壳和接地连接上的漏电外，ESA620还可以测量每个连接应用部件的漏电，也可以测量连接应用部件组合时的漏电。按ESA620前面板上的µA按钮软键(F1、F2、F3)上列出漏电流测量“Ground/Earth”(地/接地)(F1)和“Chassis/Enclosure”(机架/外壳)(F2)“Lead-to-Lead”(导线至导线)/“PatientAuxiliary”(患者辅助电流)(F3)要求将任何患者应用部件导线连接至ESA620最上方的ESA620患者应用部件接线柱。213应用部件电源(MAP)测试33©2010FlukeBiomedical。公司机密：仅限内部使用。注：选择了IEC60601&ANSI/AAMIES60601-1和AN/NZS3551标准时，可以进行应用部件电源(MAP)漏电测试。应用部件电源(MAP)测量与所选应用部件、应用部件组或所有应用部件和地(及任何连接至红色端子的导电部件)之间施加的隔离交流电压相对应的电流。在前面板上按µA按钮，然后使用可应用软件选择“MORE”(更多)。使用导航箭头选择所需应用部件组合。确定应用部件的类型和组合方式进行测试时，请参阅测试标准。按标记为“Select”(选择)的软键。按标记为“MainsonA.P”(应用部件电源)的软键，然后使用导航箭头选择所需应用部件连接器。按“TEST”(测试)施加电压，并读取显示屏中的漏电流。以下列条件重复执行操作步骤：正接极性反接极性15ESA620配合Ansur软件自动化测试第一步：连接PC、ESA620和被检测设备ESA620配合Ansur软件自动化测试第二步：双击打开已经设置好的检测流程ESA620配合Ansur软件自动化测试第三步：开始检测（按提示连接或断开测试线）第四步：保存结果，打印报告ESA620配合Ansur软件自动化测试ESA615简介：前面板38©2012FlukeBiomedical.9765432单一故障状态控制按钮高压指示器测试功能按钮导航按钮18测试按钮确认按钮测试线插孔调零插孔功能软键设备插座USB控制器端口USB设备端口保险丝操作门倾斜支架/搬运手柄SD卡槽交流电源开关电源输入连接器应用部件插孔香蕉插孔至ECG适配器ESA615简介：侧面板39©2012FlukeBiomedical.43211098765连接方式ESA615：板载自动化41©2012FlukeBiomedical.ESA615提供自动电气安全测试序列，加快测试并确保合乎电气安全标准要求。ESA615自动检测第一步：连接设备ESA615自动检测第二步：选择标准流程ESA615自动检测第三步：开始自动测试ESA615自动检测第四步：保存结果导出报告总结电气安全是质控的基础项目，所有性能测试都必须基于安全性达标的基础上；电气安全根据设备不同类型不同检测项目不尽相同，项目繁多，主要含有保护接地电阻、绝缘和漏电流三项。Fluke电气安全测试工具：ESA620电气安全分析仪ESA615电气安全分析仪ProSim8患者模拟仪检测：各种监护仪ProSim4患者模拟仪60秒检测监护仪ESA615电气安全分析仪自动化，更专业ESA620经典电气安全分析仪实验室级别的分析仪Impulse7000除颤仪分析仪精度最高、操作最简福禄克质量控制方案VT305气流分析仪超便携手持呼吸机检测工具FLUKE家族Ansur自动化系统监护仪PM工具包©2015FlukeBiomedical多参数生命体征模拟器便携式电气安全测试仪模拟各种类型的生命体征，验证监护仪的监护性能，报警等；包括：心律、呼吸、无创血压、血氧饱和度、有创压力、心排量（选）、胎儿心率（选）按标准检测有源医疗设备的电气安全；保护接地、漏电流等符合标准：IEC60601，IEC62353，IEC61010，GB9706.1等监护仪性能检测项目：心电心律：在(30-200)次/分范围内，最大允许误差为士(显示值的5%十1个字)心律失常分析及报警：正常识别和报警无创血压动态血压示值重复性：不大于0.7kPa（5mmHg）静态压力值准确性：最大允许误差±0.5kPa（±4mmHg）过压保护正常、气密性测试：1分钟内压力下降≤7.5mmHg血氧饱和度血氧示值准确度：最大误差为±3%抗干扰和低灌注测试其他：呼吸、体温、有创压力检测；胎儿心率、心排量测试；监护仪电气安全检测项目电源部分保护接地电阻：≤200mΩ绝缘电阻：≥10MΩ对地漏电流：正常状态≤500µA单一故障状态≤1000µA应用端部分患者漏电流：正常状态≤10µA单一故障状态≤50µA患者辅助漏电流：正常状态≤10µA单一故障状态≤50µA有源医疗设备通用电气安全测试工具监护仪PM工具简介ESA615电气安全分析仪高效：自动化，灵活编辑自定义模板，5分钟快速测试合规：满足各种电气安全标准IEC60601-1（GB9706.1）,IEC62353(VDE751),IEC61010-1多功能：心电模拟、万用表、电气安全分析于一体ProSim8生命体征模拟仪多功能：8种生命体征参数同时模拟易操作：全中文界面，预设17种病人状态高效：自动化，自定义测试流程，5分钟完成监护仪预防性维护多功能心电信号呼吸信号无创血压信号血氧饱和度信号有创压信号双通道心输出量温度信号Rainbow技术8合1除颤器/经皮起搏器PM工具除颤器/起搏器分析仪除颤电击能量、充电时间、同步放电时间测试、AED除颤器测试除颤器/经皮起搏器性能检测除颤器释放能量：最大允差为设置值的±15%或±4J充电时间：手动除颤器≤20s;AED≤35s同步延迟时间：60ms，同步信号为所输入的心电信号时经皮起搏器脉率：最大允许误差为±10%脉冲宽度：最大允许误差为±10%脉冲电流幅度：最大允许误差为±10%除颤器/经皮起搏器PM工具简介Impulse7000DP除颤器/经皮起搏器分析仪全兼容：直流双相、单相、脉冲双向波电能测量多功能：除颤器检测、起搏器检测、心电模拟于一体AED测试技术，模拟多种心率失常波形，同时适用于手动除颤器和AED除颤器合规：符合CE、CSA和C-tick标准自动化测试软件波形获取和打印呼吸机PM工具气流分析仪呼吸机通气参数测试：潮气量、平台压、呼吸末正压、吸呼比、氧气浓度、气体温度等呼吸机性能检测1、潮气量：最大允许误差为±15%2、强制通气频率：最大允许误差为±10%3、吸呼比：最大允许误差为±10%4、氧浓度：最大允许误差为±10%5、吸气压力水平：±（2%满刻度+4%实际读数）6、呼气末正压：±（2%满刻度+4%实际读数）1、电源报警2、氧浓度上/下限报警3、气源报警4、窒息报警5、气道压力上/下限报警6、病人回路过压保护功能7、分钟通气量上/下限报警8、按键功能检查呼吸机PM工具检测VT305气流分析仪便携：<1kg，手掌大小，电池供电简单：快速连接，四键操作，SD卡存储专业：兼容波形显示页面和参数显示页面精准：10种气体校准模式可选、触发模式可设置、6种气体类型选择，使得测试结果更精准高效：自动化测试软件，提高效率输液设备PM工具瞬时/平均流量、流速、阻塞压力输液泵/注射泵电气安全和性能检测性能流量精度：测试临床使用范围的3至5个流量点，允许误差不超过说明书的指定精度阻塞压力：阻塞报警设定值与阻塞报警阈值之差的最大允许误差参考：±13.33kP（±100mmHg）电气安全患者漏电流：参考允许值DC和AC0.01mA输液设备PM工具简介IDA-1S

单通道输液设备分析仪轻便：1.2Kg超轻，内置电池，轻松检测友好：彩色触摸屏，内置储存精准：可靠的测量技术和自动启动功能大大提高精准度IDA5

多通道输液设备分析仪高效：最多同时检测四台输液设备，并可单机自动化专业：专业图形软件，单机即可分析波形精准：可靠的测量技术和自动启动功能大大提高精准度高频电刀PM工具功率测试、高频漏电流、波峰因子、峰峰电压、回路阻抗测试高频电刀分析仪QA-ESII高频电刀电气安全和性能检测性能输出功率：最大允许误差≤±20%高频漏电流：≤150mA（单极中性电极）、≤100mA（单极手术电极）≤60mA（双极）回路电阻检测电气安全患者漏电流：参考允许值DC和AC0.01mA接地电阻绝缘电阻高频电刀PM工具简介QA-ESII高频电刀分析仪*全功能：功率测试、高频漏电流、波峰因子、峰峰电压*专业：功率分布测试，10~5200欧姆测试负载*Ansur软件联机测试，波形分析婴儿培养箱PM工具INCU婴儿培养箱分析仪

INCUII婴儿培养箱分析仪婴儿培养箱性能测试温度测量稳定温度状态温度波动度温度均匀度温度偏差温度超调量其他测量噪声相对湿度气流2016年，即将上市婴儿培养箱分析仪INCUII高频电刀分析仪QA-ESIII我们提供的设备解决方案全面检测